ISO一级文件质量手册.docx

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ISO一级文件质量手册

质量手册

（A/0版）

编码：

AKR-QM-2009

编制：

审查：

核准：

发放日期：

2009.12.10实施日期：

2009.12.15

文件修改记录

序号

修订页

修订内容

修订

修订日

章节号

内容

文件修改记录

公司简介

《质量手册》颁布令

质量方针与目标

《质量手册》管理办法

管理者代表任命书

一

适用范围

二

引用标准

三

术语和定义

四

质量管理体系

五

管理职责

六

资源管理

七

产品实现

八

测量、分析和改进

附录一

组织机构图

附录二

质量管理体系与职能分配表

附录三

工艺流程

公司介绍

质量手册颁布令

本公司的《质量手册》由管理者代表组织编写，手册符合GB/T19001-2008idtISO9001-2008《质量管理体系——要求》标准规定，符合国家有关法律法规的要求和产品有关的法律法规的要求，符合本公司的实际运行情况，现予以发布。

本《质量手册》规定了本公司的质量方针和质量目标，是全体人员在各项质量活动中必须遵循的准则，也是本公司质量法规性文件。

本《质量手册》自发布之日起生效，希望全体人员认真学习，深入领会，切实贯彻执行。

总经理：

日期：

质量发展方针

以创新带动创业

以技术强化竞争

以资本推进扩张

质量方针含义

企业全体员工在日常工作中应按照规定进行生产或服务，管理及服务规范化，控制好生产和服务过程中的每一个环节，确保产品及服务质量，提高产品质量，大力开拓市场。

想顾客所想，竭诚为顾客服务，重合同，守信用，树立良好的企业形象，不断满足顾客需求，在持续改进的过程中生存、促发展。

企业发展目标

a）公司产品或服务有能力的不断满足顾客需要；

b）不断提高公司质量管理以增强顾客满意度。

企业质量目标

a）成品一次交验合格率98%；

b）顾客满意率90%以上

c）质量目标要分解到各个职能部门。

任命书

为了使本公司的质量管理体系有效地运行，特任命本公司的同志为本公司管理者代表，其质量职责是：

1.按照GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系——要求》标准要求建立和保持质量管理体系，并组织、协调、监督质量管理体系的运行；

2.向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求，以供管理评审；

3.促进公司内顾客需求意识的形成，从而达到顾客满意；

4.定期组织内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况；

5.代表本公司就质量管理体系有关事宜与外部负责联络。

总经理：

日期：

质量手册管理办法

1.《质量手册》（以下简称“手册”）由管理者代表组织编写，经总经理批准即成为本公司质量管理的最低要求。

“手册”的解释权归管理者代表或其授权人。

2.“手册”适用于合同环境，提供给顾客或第三方认证机构，用以证实并使之确信本公司的创业环境和管理能力能保证产品质量达到规定的要求，从而确保顾客满意。

3.“手册”由人事部相关负责人员统一归口管理、注册、分发和登记。

“手册”分为“受控”和“非受控”两种。

3.1“受控”文本由人事部相关负责人员负责进行发放的系列编号，并列入现行受控文件清单，分发给本公司领导班子成员、各职能部门负责人及第三方认证机构，发放时做好登记和签收。

“受控”本持有者应妥善保管，不得私自复印、外传；

3.2“非受控”文本经管理者代表同意后分发给顾客及有关主管部门，人事部相关负责人员做好发放登记和签收，加盖“非受控”印章。

“非受控”本更改时不予追回。

4.为保证“手册”的适用性和有效性，根据质量管理体系的运行情况对“手册”受控本的修订按“文件控制程序”要求，并能识别文件的现行修订状态。

“手册”的修订由人事部相关负责人员负责实施，并保证修订后“手册”的正确和统一。

XX不得擅自修订。

5.“手册”换版，一般需要三年（必要时，视具体情况而定）。

换版时收回已发放的“受控”本，存档原稿盖上“作废留用”标识后留存，其余一律加盖“作废”标识，经报批准后销毁并做好登记，同时按本章第3条分发新版本。

质量手册

一、《质量手册》的内容和适用范围

1.内容

1.1本《质量手册》（以下简称《手册》）依据GB/19001:

2008《质量系统－要求》标准，结合苏州……智能机器人技术有限公司的实际情况编写。

认证范围是：

智能分捡与包装系统机器人的生产及相关软件的编程。

1.2本手册规定了本企业的质量方针、质量目标、质量承诺和质量管理体系，是本企业实施质量管理、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的重要纲领性文件。

手册针对各项质量活动作了原则规定，其内容完整、严肃，是本企业全体员工进行质量活动的标准和共同准则。

1.3本手册描述的质量管理体系活动是为贯彻执行《GB/T19001-2008idtISO9001:

2008质量管理体系——要求》标准，结合本企业的具体情况而确定的。

2.适用范围

2.1本手册适用于本企业内部的全面质量管理，对产品生产与服务过程实施全面的质量控制以满足顾客和适用法律法规对产品质量的要求。

2.2本手册也适用于对外品质保证，以证实本企业具备稳定的提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。

2.3企业的质量体系覆盖范围为：

智能分捡与包装系统机器人的生产及相关软件的编程。

2.4公司质量管理体系覆盖GB/T19001-2008ISO9001:

2008标准全部要求，无删减条款。

二、引用标准

1.GB/T19001-2005idtISO9000:

2005《质量管理体系——基础和术语》；

2.1GB/T19001-2008idtISO9001:

2008《质量管理体系——要求》。

三、术语和定语

1.本手册采用GB/T9000-2005idtISO9000:

2005的术语和定义手册术语中的产品。

四、质量管理体系

1.质量管理体系的总体描述

本公司依据ISO9001:

2008《质量管理体系——要求》，并结合本公司产品结构和生产经营特点，由总经理主持、管理者代表组织，采用过程方法建立了符合本公司实际的文件化的质量管理体系，要求质量管理体系内所有员工予以实施和保持，并持续改进质量管理体系，以不断提高公司的业绩和增强顾客满意。

质量管理体系覆盖的部门包括与上述产品实现过程和支持过程有关的所有职能部门和生产车间。

本公司质量管理体系总体描述如下：

a）本公司质量管理体系由产品实现过程及其支持过程组成，包括管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进四部分，明确了上述各过程在本公司应用的程度和措施；

在对上述过程识别的基础上，本公司确定了产品实现过程的顺序和相互作用。

b）为确保上述各过程的有效动作和控制，本公司编制了必要的质量管理体系文件，对质量管理体系所需的各个过程及其相互作用的策划、实施、监视和测量、改进做出了明确规定，总经理以增强顾客满意为目标确立了组织的质量方针和质量目标，规定了组织内的职责、权限和相互关系，任命了管理者代表，并在本手册中规定了确保质量管理体系有效性进行沟通的方法，包括规定了为确保这些过程的有效运行的控制所需用的准则和方法，同时为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，编制了《管理评审控制程序》。

c）本公司提供必要的资源和建立信息反馈渠道并收集必要的信息，以支持上述各过程的运行和对这些过程进行监视和测量，总经理为建立、实施和保持质量管理体系的有效运行，在人力资源、基础设施和过程的监视方面都作了必要的提供和安排，并编制了《人力资源控制程序》和《数据分析控制程序》。

d）为证实产品和质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系的有效性，本公司按ISO9001：

2009《质量管理体系——要求》标准的要求编制了测量、监视和分析这些过程的控制程序，包括《内部审核控制程序》、《产品监视和测量控制程序》等。

本公司以《数据分析控制程序》来控制对数据的收集及对所收集数据进行统计分析，进而确定在何处可进行质量管理体系的改进。

e）为实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进，本公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审、持续改进质量管理体系的有效性等等措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

针对以上要求，各部门在质量管理体系的管理活动、资源提供、产品实现与测量、分析和改进的过程中，予以实施和保持，并持续改进其有效性，以达到满足顾客要求，增强顾客满意的目的。

2.质量管理体系文件

2.1文件分类

质量管理体系文件的作用是沟通意图、规范行为，是质量管理体系运行的依据。

本公司质量管理体系文件包括：

a）质量手册向公司内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。

本公司的《质量手册》中包括了公司的质量方针和质量目标；

b）质量计划表述质量管理体系如何应用于特定产品项目或合同的文件；

c）程度文件提供如何完成质量活动的一致信息的文件；

d）工作文件为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件，包括与质量有效的管理制度、管理方法、作业指导书、操作规程、检验规程等；

e）技术文件设计和开发的输出，如现场方案图设计、工艺文件等；、

f）质量记录对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

2.2质量手册

2.2.1本公司由总经理主持、管理者代表组织编制和保持《质量手册》

2.2.2本公司《质量手册》的内容包括：

a）质量方针和质量目标；

b）质量管理体系的覆盖范围；

c）描述质量管理体系过程及其相互作用（包括对程序文件的引用）；

2.2.3《质量手册》是本公司建立和实施质量体系的纲领性文件，是规范公司质量活动、保证质量管理体系持续有效运行的基本法规，是全体员工进行质量活动的准则。

2.2.4行政人事部《质量手册》的归口管理部门，负责《质量手册》的管理控制，控制内容包括：

a）编制与发放

《质量手册》由质检部负责编写，管理者代表审核，总经理批准。

质检部负责发放管理，负责手册的登记、发放、修改、修证、换版以及作废手册的回收等。

b）质量手册的标识

受控《质量手册》，手册封面须有“受控”标识，在本公司内部和认证机构间发放，每本手册均应有受控编号。

发放对象包括质量体系认证机构、公司领导、职能部门及各生产车间等。

非受控《质量手册》，手册封面须有“非受控”标识，发放对象为合同要求的顾客和公司外的相关方等，非受控手册不受文件更改的控制。

c）质量手册的发放

行政人事部相关负责人员负责手册的发放登记工作，登记内容包括：

手册名称、手册编号、发放数量、状态标识、版本、接收部门、接收人签字、日期等。

手册发放时，应对手册编号、标识进行确认，无误后交接收人签收。

手册持有人必须履行登记签收手续，并对手册妥善保管，不得转送、借出、拆散、抽页和随意涂改；手册丢失应及时报行政人事部相关负责人员说明情况，申请补发；工作变动时，应及时交回或交接。

因工作需要对外发放非受控手册时，经办单位所提出申请，经总经理或管理者代表批准后，由行政人事部相关负责人员发放，并做好签发记录。

d）质量手册的修改

质检部根据质量管理体系审核、管理评审结果及体系变化情况提出修改建议，报管理者代表批准后实施修改工作；

手册修改时，应根据发放登记台帐，对每一本“受控”质量手册都进行修改，并填写更改记录，“非受控”手册不予修改，手册的修改按《文件控制程序》中的有关规定执行；

e）质量手册的评审和换版

按本公司质量管理体系文件规定对《质量手册》的符合性和适宜性进行评审，评审工作在公司管理评审时进行，评审结果按《管理评审控制程序》中的有关规定执行；

f）质量手册的发放登记表及相关记录由行政人事部相关负责人员负责保管；《质量手册》一般由质检部负责解释，需要时由管理者代表负责解释。

2.3文件控制

2.3.1本公司编制并实施质量管理体系程序文件《文件控制程序》以便对与质量管理体系运行有关的所有文件的编制或采集、标识、批准、发放、评审与更新、修改、管理等过程进行有效的控制。

2.3.2质量记录是一种特殊类型的文件，对其控制按本公司质量管理体系程序文件《质量记录控制程序》执行。

2.3.3文件的编制或采集、标识、按本公司质量管理体系程序文件《文件控制程序》中的有关规定执行。

2.3.4本公司的文件主要以书面受控形式为准，存在于广告、电子媒体和计算机上的文件和资料，一般不作为执行的依据。

、

2.3.5文件的审批

本公司质量管理体系文件在发放前均由授权人员审批，以确保文件是充分与适宜的，并规定：

a）质量手册由管理者代表审核，总经理领导批准；

b）质量计划由质检部负责人审核，公司主管领导批准；

c）质量管理体系程序文件由质检部负责人审核，管理者代表批准；

d）作业文件由各归口部门负责人审核，公司主管领导批准；

e）技术文件由生产部车间负责人审核，公司主管领导批准。

2.3.6文件发布实施后，文件归口部门随时跟踪其实施情况，评审其充分性与适宜性，必要时进行修订，并按规定的权限重新进行审批。

2.3.7本公司对文件的修改进行有效的控制，确保：

a）文件的修改需经审批和授权，未经审批和授权，任何人不得对与质量管理体系运行有关的任何文件进行修改；

b）文件的修改按该文件的原审批权限进行审批；

c）审批后授权专人按审批内容进行修改；

d）须做好更改记录，并在更改处进行标识，需要时在更改记录表（或相应附件）中标明更改的性质；

e）修改应考虑相关文件的影响，修改应通知到文件所涉及的所有部门。

2.3.8文件归口管理部门负责做好文件的发放和管理，确保在使用处可获得适用文件的有效版本。

2.3.9文件应保持清晰，并按规定作好标识，易于识别。

2.3.10确保对策划和运行质量管理体系所需的外来文件受控，包括技术标准、顾客提供的图样及技术文件、技术转让的图样及技术文件、与产品有关的法律法规等，由归口管理部门审核其适用性，作好标识，并控制其分发。

2.3.11对作废文件按规定进行控制，防止其非预期使用。

若因任何原因而保留作废文件时，须对这些文件按规定进行标识和存放。

2.4记录控制

2.4.1本公司编制并实施质量管理体系程序文件《质量记录控制程序》以便对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理进行有效的控制。

2.4.2质量记录的控制范围

凡能提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据的记录，均属本公司质量记录的控制范围，予以建立并保持。

2.4.3质量记录的分类：

a）与质量管理体系运行有关的记录，如管理评审资料、质量管理体系内部审核资料、不合格项报告、纠正和预防措施实施验证记录等；

b）与产品质量符合要求有关的记录，如产品检验和试验记录、不合格品通知单、产品合格证等；

c）与顾客和供方有关的记录，如与顾客要求有关的评审记录、售后服务记录、顾客满意度测量记录、供方调查评价记录、供方业绩评价记录等；

d）与资源管理有关的记录，如教育、培训、技能和经验及基础设施、设备工装等的记录；

e）与产品实现有关的记录，如产品实现的策划记录、与产品有关的要求的评审记录、与设计和开发有关的记录、特殊过程确认的记录及监视和测量设备控制有关的记录等。

2.4.4质量记录可以是文字的，也可以采用磁盘、光盘等电子媒体等形式或照片、胶片等。

所有存入磁盘或光盘等电子媒体的质量记录均须有备份。

本公司质量记录一般以书面文字记录为准。

2.4.5本公司质量记录按规定进行标识和编目，质量记录的格式或要求与所依存的文件同时批准。

2.4.6质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。

栏目不允许空白，更改处须由更改人签章或签名。

2.4.7质量记录的收集、保管、归口与贮存

行政人事部相关负责人员负责建立公司质量记录清单，各部门负责建立本部门所持有的质量记录清单。

各部门的资料员应对质量记录进行分类保管，以便于质量记录的检索。

长期保存需追溯质量记录，每季度由各部门整理装订后交归口管理部门建档管理；其它质量记录由各部门建档管理。

质量记录应保存在适当的档案柜中，以防止损坏和丢失，并便于存取。

本公司质量记录的保存期限按其重要程度分为同产品寿命周期、三年和一年三类。

2.4.8质量记录的借阅

借阅质量记录时，应到记录归口管理部门质量记录管理人员处办理借阅手续后方可借阅。

合同要求时，在规定期内质量记录可提供给顾客或其代表评价时查阅。

2.4.9质量记录的销毁

质量记录的销毁须按规定办理审批手续，由行政人事部相关负责人员负责销毁并保存销毁记录清单备查。

五、管理职责

1.管理承诺

总经理通过以下活动建立和实施质量管理体系并持续改进质量管理体系，并为确保质量管理体系的有效性做出承诺及提供证据：

1.1总经理应采取培训、会议等方式使全体人员都能树立正确的质量意识，都能认识到满足顾客和法律法规的要求，实施持续改进对本公司生存与发展的重要性。

1.2制订本公司质量方针和质量目标，使全体人员充分理解并为实现方针和目标而努力。

1.3对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，并按“管理评审控制程序”进行管理评审。

1.4保证充分的资源投放，以期有效协调地开展各项质量活动，从而提高质量管理体系的有效性。

2.以顾客为关注焦点

总经理应以实现顾客满意为目标，为此，总经理应：

2.1确定顾客的需求和期望，包括顾客规定的要求和顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，同时应考虑与产品有关的法律法规，特别是健康、安全、环境等方面的要求。

本公司可能通过市场调研和预测或通过与顾客的直接接触，以此作为改进定型产品的依据。

2.2将顾客的需求和期望转化为要求。

要求涉及到对产品、过程和体系的固有特性的要求（技术要求）以及赋予特性的要求（产品完成时间等）。

只有当要求完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。

2.3为使转化的要求得到满足，本公司通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足。

3．质量方针（见“质量方针和质量目标”页）

质量方针是由总经理正式发布的本公司与质量有关的总的质量宗旨和方向，是提供制定和评审质量目标的框架。

对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实施控制，并满足本“手册”4.2.3文件控制的要求。

3.1应通过印发宣传资料、标语、培训等有效方式，传达到全体人员，并使各层次都能充分理解及贯彻执行。

3.2应对方针进行适宜性评审（例如管理评审）。

必要时可对其进行修改以适应公司内、外部环境的改变。

4．策划

4.1质量目标

建立质量目标是总经理的职责。

质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的的框架内展开。

质量目标的内容应包括产品要求和满足产品要求所需的内容。

总经理应确保质量目标分解到全公司与质量管理体系有关的职能部门及层次中。

相关职能和层次的职工都应把质量目标转化为各自的工作任务。

质量目标应是可测量的。

作业层次上的质量目标应尽可能量化（即通过检验、计算或其它测量方法确定量值，并与设定值进行比较，以确定实现的程度。

）

4.2质量管理体系策划

4.2.1质量管理体系策划指的是对实现本公司质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本“手册”4.1条款中的要求，并形成文件。

b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。

当本公司的组织机构、职责、过程和产品要求发生变化时，应及时调整质量目标。

同时在目标调整期间，应采取适当措施保证目标的连续性和政策的稳定性。

5．职责、权限和沟通

5.1职责和权限

为有效推动质量管理，公司对各级管理者和各部门的相互关系职责和权限进行规定，并传到到相关部门。

本质量管理体系所涉及的相关岗位的职规定详见各部门《岗位职责》。

5.2管理者代表

5.2.1总经理任命一名本公司的管理者担任公司管理者代表，其职责已在管理者代表任命书中阐述。

5.3内部沟通

总经理应确保在不同的层次和职能之间，在不同的职能部门之间，不同层次的人员之间，建立纵向和横向联系，通过质量例会、会议和相关记录，就质量管理体系的过程及有效性，包括质量要求，质量目标完成情况，以及实施有有效性进行沟通，达到相互了解，相互信任，并作为目前本公司内部沟通规定的方式之一。

6．管理评审

6.1总则

总经理应定期（不超过一年）评审质量管理体系，一般情况下，一年一次，特殊情况下如产品变化，重大质量投诉、法规变化等情况时可适当增加频次，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应评价组织的质量管理体系改进的机会均等和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

6.2评审输入：

包括以下方面的信息：

6.2.1审核结果：

包括各种内部、外部质量管理体系审核的结果。

6.2.2顾客反馈：

包括顾客满意率测量结果；顾客抱怨、投诉及顾客沟通结果。

6.2.3过程业绩和产品的符合性：

包括过程监视和测量及产品监视和测量的结果。

6.2.4纠正和预防措施状况：

如对顾客满意程度具有重大影响的纠正和预言措施。

6.2.5以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。

6.2.6可能影响质量管理体系的变化，指组织内外部环境的变化，例如法律法规的变化的应用等。

6.2.7对改进的建议进行评价。

6.3评审输出：

包括以下方面有关的措施：

6.3.1质量管理体系及其过程有效性的改进：

对照输入提出的业绩要求，决定改进机会和措施，如改进产品动作过程的措施。

6.3.2与顾客要求有关的产品的改进：

包括产品质量特性、确保投放市场的能力的措施。

6.3.3资源需求：

根据内外部环境变化，确定资源的适应性的措施。

6.4管理评审的结果应予以记录和保存，并按本“手册”4.2.4条款要求进行控制。