封口工艺再验证.docx

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封口工艺再验证

—验证文件—

工艺验证

文件名称:

初包装封口工艺再验证

文件编号:

SX/YZ-FK-01

版本号:

2013版本

编制:

日期：

2013年10月9日

审核:

日期：

2013年10月11日

批准:

日期：

2013年10月12日

天台县双星医疗器械厂

TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactory

1、验证目的……………………………………………………………………………………………………………1

2、验证范围……………………………………………………………………………………………………………1

3、验证依据……………………………………………………………………………………………………………1

4、人员职责分工………………………………………………………………………………………………………1

5、设备、包装材料介绍………………………………………………………………………………………………1

设备介绍…………………………………………………………………………………………………………1

仪器仪表………………………………………………………………………………………………………1

安装确认…………………………………………………………………………………………………………1

运行确认…………………………………………………………………………………………………………1

6、验证包装材料……………………………………………………………………………………………………2

7、验证方法……………………………………………………………………………………………………………2

方法原理…………………………………………………………………………………………………………2

参数范围…………………………………………………………………………………………………………2

8、检测………………………………………………………………………………………………………………2

样品的试制………………………………………………………………………………………………………2

抽样…………………………………………………………………………………………………………2

检验项目…………………………………………………………………………………………………………2

接收标准…………………………………………………………………………………………………………3

结果记录…………………………………………………………………………………………………………3

9、封口参数的确定…………………………………………………………………………………………………3

10、不合格处理……………………………………………………………………………………………………3

11、封口工艺评价……………………………………………………………………………………………………3

12、再验证周期……………………………………………………………………………………………………3

附录1人员资格确认记录……………………………………………………………………………………………I

附录2仪器、仪表的检测记录……………………………………………………………………………………II

附录3设备安装确认记录…………………………………………………………………………………………III

附录4设备运行确认记录…………………………………………………………………………………………Ⅳ

附录5参数适宜性鉴定试验记录…………………………………………………………………………………Ⅴ附录6验证评价……………………………………………………………………………………………………Ⅵ

附录7验证结论……………………………………………………………………………………………………Ⅷ

附录8验证报告……………………………………………………………………………………………………Ⅸ

附录9验证证书……………………………………………………………………………………………………Ⅹ

天台县双星医疗器械厂

编号

SX/YZ-FK-01

初包装封口工艺再验证

版本

2013

验证方案

页数

第1页共3页

1验证目的

确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。

2验证范围

一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300初包装；

一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500初包装；

一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500初包装；

SF-B型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）

3验证依据

GB/T19633-2005/ISO11607：

2006《最终灭菌医疗器械的包装》

EN868-1：

1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：

通用要求和测试方法》

4人员职责分工

生技科

——生技科长负责批准方案、批准报告；

——生技科制定确认方案和形成确认报告；

——负责样品制作；

质管科

——提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。

参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；

确认结果记录于表：

BZ-001《人员资格确认记录》

5设备、包装材料介绍

设备介绍

单腔型、二腔型、三腔型

SF-B主要工作参数如下：

工作电压：

220V

封口速率：

～3s（可调节、最小刻度，刻度增量,封口宽度2mm）

仪器仪表

与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录

确认结果记录于表：

BZ-002《仪器、仪表确认记录》

安装确认

检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。

检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。

..4检查并确认设备各紧固件是否松动。

确认结果记录于表：

BZ-003《设备安装确认记录》

运行确认

、检查并确认设备运行是否平稳、无震动。

、检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，受控元件是否动作无误。

天台县双星医疗器械厂

编号

SX/YZ-FK-01

初包装封口工艺再验证

版本

2013

验证方案

页数

第2页共3页

6、验证包装材料

此次验证采取我厂具有代表性的初包装-三腔型初包装作为本次验证的包装材料，该初包装尺寸最大，

封口工艺具有代表性，故选此为验证材料。

三腔型初包装：

尺寸：

420×355mm

单面厚度：

±

材料：

初包装材料为PE薄膜（包装型式：

全塑包装）

7验证方法

方法原理

为确保封口的有效性，根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围，尽量考虑在极限条件下进行样品试制，例如：

温度最高封口速度最慢，温度最低速度最快，在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验，通过试验结果利用数据分析得出最佳的工艺参数组合；

参数范围

在极限条件下，试制样品的参数初始范围确定如下：

表1

设备名称

封口机

适用型号

三腔-1500

设备编号

SF-B

样品数量

各10只

参数组

A

B

C

D

E

F

G

H

I

热合速率

（s）

8、检测

通过对各个参数下的样品进行性能试验，来判断何段参数范围的样品合格，具体试验项目、方法如下：

样品的试制

根据表1规定，在各个参数组下试制的样品10只；

抽样

对各个参数组试制样品随机抽取10只，编组做好标记，避免混淆；

检验项目

——外观

要求：

封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；

试验方法：

目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂，

——完整性：

要求：

向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；

试验方法：

取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往初包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。

——封口强度：

要求：

包装封口后放置1KG重物,封口处无胀开现象。

天台县双星医疗器械厂

编号

SX/YZ-FK-01

初包装封口工艺再验证

版本

2013

验证方案

页数

第3页共3页

试验方法：

取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，

取1kg铁球放置于包装袋上30s，封口处不得胀开。

接收标准

检验项目的试验结果应全部合格，才能判定此工艺参数适宜；

结果记录

试验结果记录于表：

BZ-003《参数适宜性鉴定试验记录》

9、封口参数的确定

通过试验结果利用图表进行数据分析，找出图表试验结果全部合格的参数区域，再对该区域的参数进行优化，选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组，此分析结果应形成报告；

10、不合格处理

如果参数适宜性鉴定无法确定参数，应分析原因，重新设定参数，直到合格为止；

11、封口工艺评价

样品试验结果在符合第条规定的要求下，验证过程有效，则可以通过。

12、再验证周期

当工序检查结果发生连续不合格时应重新验证

当封口工艺发生改变或设备进行大修时应重新验证；

当由于包装出现产品带菌时应重新验证；

每1进行一次再验证；

附录1天台县双星医疗器械厂

人员资格确认记录

BZ-001

验证目的：

确认参加确认的检测人员具备正确从事此活动的资格；

验证要求：

参与验证的检测人员应有相关培训记录或证书；

验证（操作）人员姓名：

人员专业：

□微生物检验□计量管理

验证项目：

确认记录

1、计量器具校准□合格□不合格

2、无菌检查□合格□不合格

验证方法：

检查检测人员的培训记录或证书

相关文档：

1、培训记录2、证书

不合格描述：

验证结论：

□合格□不合格

验证人：

日期：

年月日

审核结论：

□合格□不合格

审核人：

日期：

年月日

附录2天台县双星医疗器械厂

仪表、仪器的检定记录

BZ-002

验证目的：

确认计量器具有效性

验证要求：

计量器具应符合技术指标

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

记录确认

1）DBF-900型封口机温控仪□合格□不合格

2）SF-B型封口机温控仪□合格□不合格

3）游标卡尺□合格□不合格

验证方法：

核对证明文件

相关文档：

1）鉴定合格证

2）鉴定证书

不合格描述：

验证结论：

□合格□不合格

验证人：

日期：

年月日

审核结论：

□合格□不合格

审核人：

日期：

年月日

附录3天台县双星医疗器械厂

设备安装确认表

BZ-003

验证目的：

确保封口机安装准确和完整性

验证要求：

1、满足封口机操作规程要求

验证依据：

封口机说明书

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

记录确认

1）设备安装位置符合性□合格□不合格

2）检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单

、附件的完整与收集、保存。

□合格□不合格

3）检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

□合格□不合格

4）检查并确认封口机的电气连接是否正确、牢固。

□合格□不合格

5）检查并确认设备各紧固件是否松动。

□合格□不合格

验证方法：

目力观察

不合格描述：

验证结论：

□合格□不合格

验证人：

日期：

年月日

审核结论：

□合格□不合格

审核人：

日期：

年月日

附录4天台县双星医疗器械厂

设备运行验证确认表

EO-004

验证目的：

确保封口机运行的安全性

验证要求：

1、满足封口机操作规程要求

验证依据：

封口机说明书

验证（操作）人员姓名：

验证项目：

确认记录

1．检查并确认设备运行是否平稳、无震动。

○合格○不合格

2．检查并确认封口机电气控制是否完全可靠，

受控元件是否动作无误。

○合格○不合格

验证方法：

目力观察

不合格描述：

验证结论：

○合格○不合格

验证人：

日期：

审核结论：

○合格○不合格

审核人：

日期：

附录5天台县双星医疗器械厂

参数适宜性鉴定试验记录

BZ-005№

样品名称

一次性使用胸腔引流装置初包装

规格型号

三腔型（420mm×355mm）

试验地点

试验环境

要求

外观：

封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；

密封性：

向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；

封口强度：

包装封口后放置XKG重物,封口处无胀开现象

试验方法

外观：

目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂；

密封性：

取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。

封口强度：

取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s，封口处不得胀开。

A组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

B组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

C组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

检验人：

复核人：

检验日期：

复核日期：

天台县双星医疗器械厂

参数适宜性鉴定试验记录

BZ-005№

样品名称

一次性使用胸腔引流装置初包装

规格型号

三腔型（420mm×355mm）

试验地点

试验环境

要求

外观：

封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；

密封性：

向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；

封口强度：

包装封口后放置XKG重物,封口处无胀开现象

试验方法

外观：

目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂；

密封性：

取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。

封口强度：

取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s，封口处不得胀开。

D组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

E组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

F组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

检验人：

复核人：

检验日期：

复核日期：

天台县双星医疗器械厂

参数适宜性鉴定试验记录

BZ-005№

样品名称

一次性使用胸腔引流装置初包装

规格型号

三腔型（420mm×355mm）

试验地点

试验环境

要求

外观：

封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；

密封性：

向包装内注入含渗透染色剂的液体，封口处不得有染色剂渗透；

封口强度：

包装封口后放置XKG重物,封口处无胀开现象

试验方法

外观：

目力观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂；

密封性：

取10只初包装从中间切开，然后用胶头滴管吸取罗丹明B试验液，往包装内滴加1-5滴罗丹明B试验液，确保封口处均匀湿润，放置15分钟，观察渗漏情况。

封口强度：

取10只初包装，封口前包装内留有空气，将封好的包装袋放置于光滑平面，取1kg铁球放置于包装袋30s，封口处不得胀开。

G组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

H组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

I组

热合速率：

编号

结

项目果

样品编号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

合格品数

外观

密封性

完整性

不合格说明：

检验人：

复核人：

检验日期：

复核日期：

附录6天台县双星医疗器械厂

验证评价

BZ-005№

验证结果分析及评价：

验证小组成员：

日期：

验证结论：

验证小组成员：

日期：

结论：

可以交付使用。

验证小组组长：

日期：

附录7验证结论

评价和建议：

结论

确认人：

年月日

确认小组组长：

年月日

附录8天台县双星医疗器械厂

验证报告

项目

编号

提出部门

生技科

提出日期

年月日

报告日期

年月日

验证结论：

确认人

确认小组组长

填写日期

年月日

批准日期

年月日

附录9