申请医疗器械许可填写范本.docx

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申请医疗器械许可填写范本

示范文本

许可证医疗器械经营企业料材办申请开

司公有器械限医南京诚信疗月22012年

公司限有械器疗医信南京诚

开办申请材料目录

序材料名页

1申报材料封面及目

2《医疗器械经营企业许可证申请表

3企业拟经营范

工商行政管理部门出具的企业名称预核准通4书或《营业执照》副本、验资报告或增资报复印

总公司的《医疗器械经营企业许可证》、《5业执照》副本复印件（申领企业为分支机构

分公司的附《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公6生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗械生产企业的附7企业组织结构图、公司人员名

企业法定代表人身份证复印件、企业负责人8

份证和培训证复印件质量管理人、质量机构负责人、质检员、

收员、养护员等的身份证、学历或职称证书上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼9

证明材料复印件；质量管理人、质量机构负人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗械经营企业质量管理授权书

退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的够正常工作的体检证明复印件（质量管理人10

质量机构负责人、质检员、验收员超过法定休年龄的附）专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工（拟、不兼职证明材料复印件（或意向书）合同11

经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附）企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产12

权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面．

图及仓库分区平面图（注明面积）

13

办公、仓储等设施设备清单

14

企业质量管理体系文件

15

其他需要进一步提供的证明材料

16

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

注：

企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。

企业类型：

√批发：

□含体外诊断试剂□塑形角膜接触镜

受理编号：

□零售：

□零售连锁企业总部

医疗器械经营企业许可证申请表

（拟办）企业名称（盖章）：

南京诚信医疗器械有限公司

申请人：

张军联系电话：

填报日期：

2012年2月30日

受理部门：

受理日期：

年月日

企业基本情况表

企

业名称（盖章）南京诚信医疗器械有限公司

√Ⅲ类√否21****21****助0m房

业营

320企业类别号执照注册

√Ⅱ类

是否连锁企业门店注册资金万元100

是

注册地址

邮编

室486南京市白下区中山东路号100电话

邮编仓库地址100南京市白下区中山东路486号室电话3冷库容积：

0m仓库面阴凉库辅22

100m50m经营场所面积2积用0m面积：

围范营经拟

2

Ⅱ类医疗器械：

6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械；Ⅲ类医疗器械：

6823医用超声仪器及有关设备医用，6830医用x射线设备，6833

医用核素设备，6846植入材料和人工器官*

法定代表人张军学历

大专手机号码

*********

企业负责人质量管理人

本科学张强历本科学历李俊

手机号码

*********

职称

工程师

质量机构负责人职工总数

学历王彬本科质量管理124人数

职称

高级工程师

专业技术人数

2

王

兵

学历

副主任医师本科职称或资格

专业技术人员主治医师职称或资格历卫李本科学

构质量理机管红钱学历执业药师职称或资格大专

理质所属量管/

职称或资格历学兰中专赵人员主要设施设备

详见后附清单。

注：

1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺；

2、表格和填报内容用电脑打印；

3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计。

司限公器械有南京诚信医疗拟经营范围

序号名称代码管理类别

Ⅱ6801类1基础外科手术器械Ⅱ类6820普通诊察器械2

Ⅱ类6826物理治疗及康复设备3

Ⅱ类68274中医器械

类Ⅲ6823

医用超声仪器及有关设备医用5

6医用x射线设备6830Ⅲ类

Ⅲ类68337医用核素设备

8植入材料和人工器官

6846

类Ⅲ

工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件

验资报告或增资报告复印件

图构结织组业企．

12345678/*********验收员9王27三男检验中专

*********/养护员四李2210男药学中专

*********销售员男2411许五中专/机械*********

男25

中专电子技术六孙12/

售后服务员

企业法定代表人

财务部

张军

法人代表38大专男化学

/

*********

张强

企业负责人36男本科负责人生物工程

/

*********

质量负责人销售部人事部技术培训质量管理部及售后服务李俊男本科质量管理人医疗机械工程师*********

41

王彬质量机构负责人高级工程师机械本科45男*********

红钱质检员大专1药学30女执业药师*********

赵兰38*********

女计算机中专/

质检员2

王兵本科男临床医学副主任医师40技术人员*********

卫李主治医师本科技术人员临床医学41*********

男

企业人员名单．

序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位）职称（资格）身份证号码

法人代表张军的身份证复印件

负责人张强的身份证、培训证书复印件

质量管理人简历表

俊李年月名男出生年月性别姓

否是业执身份证号码否联系电话

药师工程师学历起止年月X月——年年月——年年X年X月——年………………………谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。

姓名身份证号码学历起止年月年X月——年

职称本科专业医疗器械

历经个人

工作经历月X学习月X学习X月工作……………………俊李本人签名：

年月日王彬性别男出生年月年月是否执业否联系电话药师机械职称本科专业个人经历工作经历X月学习

高级工程师

注：

个人简历为个人学习和工作的连续经历。

质量管理人李俊的身份证复印件

质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上岗证复印件

质量管理人李俊的任命书复印件

、质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书）．

不兼职证明材料复印件

医疗器械经营企业质量管理授权书授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企

业名称）质量管理受权人。

受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：

组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，一、确保其有效运行。

定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上二、报所在地食品药品监管部门。

对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量三、等问题行使决定权。

对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、四、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。

确认合格的，出具确认合格报告书。

凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

五、

授权人应加强对受权人的监督。

受权人在行使职权期间发生的质六、量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

本授权书于年月日起生效。

七、

授权人（法定代表人或负责人签名）：

张军受权人（签名）：

李俊

2012年2月3日

说明：

1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。

2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

质量机构负责人简历表

年X月——年X月学习年X月——年X月工作……………………………………………

申请事项Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》申领

南京诚信医疗器械有限公司或姓名）:

企业名称（:

申请人身份证:

//////////////////号:

“/”.）（如属于企业申请划“/”。

承诺事项

我（们）保证：

（）：

1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。

.

谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。

本人签名：

王彬

2012年2月5日

注：

1、个人简历为个人学习和工作的连续经历；

2、非经营体外诊断试剂的医疗器械批发企业若质量管理人和质量机构负责人为同一人的，可只填质量管理人简历表。

质量管理机构负责人王彬的身份证复印件

质量管理机构负责人王彬的学历证书、职称证书、上岗证复印件

质量管理机构负责人王彬的任命书复印件

质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件（或意向书）

质检员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件

、质检员钱红、赵兰的劳动用工合同（或意向书）不兼职证明材料复印件

技术人员王兵、李卫的身份证、学历证书复印件

、技术人员王兵、李卫的劳动用工合同（或意向书）不兼职证明材料复印件

注：

以上技术人员材料非经营植入器械的医疗器械批发企业不附。

验收、养护、销售、售后服务人员的身份证、学历证书、培训证复印件

验收、养护、销售、售后服务人员的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件

经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件

经营场地平面图

经营场地地理位置图

仓库租赁协议、房产证明材料复印件

仓库分区平面图

仓库地理位置图

企业办公、仓储、运输设施设备清单

办公用设施设备:

用于管理的设备：

计算机2台；、1用于产品及宣传材料展示的设施：

陈列柜2只；2、计算机管理信息系统1套。

3、

仓储用设施设备:

2用于保持货物与地面一定距离的设施：

垫仓板5块（约10M）、、1货架20米；

用于防潮、通风的设施：

排风扇4台、除湿机2台；2、

用于调节温湿度的设施：

空调5台；3、用于测量温湿度的设施：

温湿度计4支；4、

用于消防的设施：

灭火器4个；、5用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备。

、6

司限有公医疗器械南京诚信医疗器械经营质量管理体系文件

1、质量组织机构；

2、有关部门、组织和人员的质量责任；

3、质量否决的规定；

4、质量管理考核与评估的规定；

5、首营企业和首营品种审核的规定；

6、采购管理；

7、质量验收的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、销售和售后服务的管理；

10、有关记录、凭证和档案的管理；

11、医疗器械追溯性规定；

12、质量信息的管理；

13、不合格品管理规定；

14、医疗器械不良事件监测和报告规定；

15、卫医疗器械召回规定；

16、卫生和人员健康状况的管理；

17、重要仪器设备管理；

18、计量器具管理

19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

2、所有资料真实有效，有据可查。

.

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

.

申请人（或委托代理人）签名：

张军

（）

（企业盖章）

（）

日期

:

2012年2月30日

申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）1.

签署生效。

委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

（）..

本表由江苏省食品药品监督管理局制定。

2.

.