醋莪术炮制生产工艺规程.docx
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醋莪术炮制生产工艺规程
文件编码:
GYG-ZZ-004-00
产品工艺规程
醋莪术
Cuezhu
2010-08月制定
湖北药业有限公司
1.目的、范围及责任……………………………………………………………………………2
2.产品概述………………………………………………………………………………………2
3.法定制法和依据………………………………………………………………………………3
4.生产工艺流程图………………………………………………………………………………3
5.炮制工艺的操作要求………………………………………………………………………4
6.工艺条件………………………………………………………………………………………9
7.质量监控………………………………………………………………………………………10
8.工艺卫生和环境卫生…………………………………………………………………………11
9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件………………………12
10.产品包装说明…………………………………………………………………………………14
11.各工序收率及物料平衡计算………………………………………………………………15
12.物料消耗定额…………………………………………………………………………………16
13.技术经济指标的计算…………………………………………………………………………16
14.主要生产设备一览表…………………………………………………………………………16
15.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………17
16.产品生产周期…………………………………………………………………………………17
17.劳动组合与岗位定员…………………………………………………………………………18
18.综合利用和环境保护…………………………………………………………………………18
湖北药业有限公司
醋莪术生产工艺规程
颁发部门:
质量管理部
起草人:
审核人:
批准人:
文件编码:
GYG-ZZ-004-00
生效日期:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发部门
质量管理部、生产部、饮片车间
变更记载:
修订号批准日期生效日期
变更摘要:
1、目的、范围及责任
1.1、目的:
建立醋莪术饮片生产工艺规程,使其生产操作规范化、标准化,符合本公司生产实际和GMP的管理要求,保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围:
本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任:
生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述
2.1药品名称
品名:
醋莪术
汉语拼音:
Cuezhu
2.2来源
本品为姜科植物篷莪术CurcumaphaeocaulisVal.、广西莪术CurcumakwangsiensisS.G.LeeetC.F.Liang或温郁金CurcumawenyujinY.H.ChenetC.Ling的干燥根茎。
后者习称“温莪术”。
冬季茎叶枯萎后采挖,洗净,蒸或煮至透心,晒干或低温干燥后除去须根和杂质。
2.3功能主治:
行气破血,消积止痛。
用于癥瘕痞块,瘀血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。
2.4性味与归经:
辛、苦,温。
归肝、脾经。
2.5性状:
本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
2.6商品名:
莪术
2.7等级/规格:
统/片
2.8包装规格:
无毒聚乙烯塑料半透明袋装,1㎏/袋。
2.9有效期:
暂定18个月。
2.10贮藏:
密闭,置阴凉干燥处。
3、法定制法和依据
3.1法定制法:
除去杂质,略泡,洗净,煮制,切厚片,干燥。
3.2依据:
3.2.1《中国药典》2010年版
3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版
3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版
3.2.4《全国中药炮制规范》
3.2.5《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)
4、生产工艺流程图
4.1生产工艺流程图
5、生产操作过程
5.1入库验收
5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记,标明品名、数量、产地等。
5.1.2外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。
5.1.3质量检验合格后,仓库保管员核对品名、件数,对每一件进行称重,正常入库。
5.2领料
5.2.1向仓库领料时,应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量,然后双方在领料单上签字。
如不符合质量要求可拒绝领料,并向有关质量人员反映,待解决后领取。
注意:
应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收,莪术贮存期超过1年的,可拒绝领料。
5.3净制操作工序
5.3.1净制准备
5.3.1.1仔细阅读批生产指令;
5.3.1.2检查净制间清场状态标志;
5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志;
5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.3.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始净制操作。
5.3.2净制操作
5.3.2.1领取待净制原药材,领料时,应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。
如发现与生产指令不符的,拒绝领用。
核对无误后,将领取的原药材移至净制岗位。
5.3.2.2执行《净制标准操作规程》,把药材倾置在中药材净制台上进行净制;
5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质;
5.3.2.2.2除去残留非药用部分;
5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材,并将药材按大小、长短、粗细等分档处理;分档:
按药材主根长度分档。
莪术原药材长度一般在2~8㎝,长度在5~8㎝者为大档,长度在2~5㎝者为中档,2㎝以下者为小档;
5.3.2.3将净制好的药材以专用容器盛放,检验合格后,移只至净制周转区,挂上状态标志;
5.3.2.4计算物料平衡;
5.3.3清场
5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录;
5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物;
5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.3.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
5.4洗药操作工序
5.4.1洗药
5.4.1.1洗药准备
5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令;
5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志;
5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志;
5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始洗药操作。
5.4.1.2洗药操作
5.4.1.2.1领取待洗涤药材,核对品名、批号、规格、数量;
5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上;
5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟;
5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车;
5.4.1.2.5打开水泵,药材自动送到洗药筒里翻洗。
5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净,将正转停止,停稳后,再开反转。
药材翻洗转到加料斗处,停止反转,停稳后,开顺转,如此反复翻洗至药材无泥沙土,出水管水质澄清,方可放下药材。
5.4.1.2.7用温水浸泡2~4小时至六、七成透,取出。
5.4.1.3清场
5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录;
5.4.1.3.2清除设备残留物、杂物;
5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.4.1.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
5.5煮制操作工序
5.5.1煮制准备
5.5.1.1仔细阅读批生产指令;
5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志;
5.5.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志;
5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始煮制操作。
5.5.2煮制操作
5.5.2.1领取待醋煮药材,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的,拒绝领用。
核对无误后,将领取的药材移至醋煮岗位;
5.5.2.2执行《蒸煮标准操作规程》、《ZZ-500蒸煮锅标准操作规程》;
5.5.2.3取净莪术置锅内,加入定量米醋与适量清水浸没,用文火共煮至透心及醋液被吸尽,切开检视无白心时,取出,稍晾(晾至六成干);
5.5.2.4辅料用量:
每100㎏莪术,用醋20㎏;
5.5.2.5醋煮好的饮片以专用容器盛接,经检验合格,移至周转区,悬挂状态标志;
5.5.2.6计算物料平衡;
5.5.3清场
5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录;
5.5.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物;
5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.5.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
5.6切制操作工序
5.6.1切制准备
5.6.1.1仔细阅读批生产指令;
5.6.1.2检查切药间清场状态标志;
5.6.1.3检查切药设备、计量器具状态标志;
5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始切药操作。
5.6.2切制操作
5.6.2.1领取待切药材,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的,拒绝领用。
核对无误后,将领取的药材移至切药岗位;
5.6.2.2以ZQY-100型转盘式切药机进行切制,执行《切制标准操作规程》、《ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程》;
5.6.2.3将切药机进行调试,刀口调至规定要求;
5.6.2.4切制规格:
切厚片,厚度:
2-4mm(以潮片测量),不得超过该标准的1㎜;
注意:
1、切片时片型是否有异状,如发生异状或遇到意外(碰到石块、铁片等)应立即停车换刀或校正机器。
2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时,如不能及时干燥,将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。
5.6.2.5切好的饮片以专用容器盛接,经检验合格,移至周转区,悬挂状态标志;
5.6.3清场
5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录;
5.6.3.2清除切药机残留物、杂物;
5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.6.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
5.7干燥操作工序
5.7.1干燥准备
5.7.1.1仔细阅读批生产指令;
5.7.1.2检查干燥间清场状态标志;
5.7.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志;
5.7.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始干燥操作。
5.7.2干燥操作
5.7.2.1领取待干燥药材,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的,拒绝领用。
核对无误后,将领取的药材移至干燥岗位;
5.7.2.2执行《干燥标准操作规程》、《DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程》;
5.7.2.3设定干燥温度:
60℃;
设定带速:
无级变速器随时调整带速;
5.7.2.4药材要均匀平铺于传送带上,铺层厚度2~5㎝;
5.7.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉,凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑,再以专用容器盛放,检验合格后移至干燥周转区,挂上状态标志;
5.7.2.6必须保证在4小时内包装完毕,以确保含水量的稳定。
5.7.2.7计算物料平衡;
5.7.3清场
5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录;
5.7.3.2清除干燥机残留物、杂物;
5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.7.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
5.8内包装操作程序
5.8.1内包准备
5.8.1.1仔细阅读批生产指令;
5.8.1.2检查内包间清场状态标志;
5.8.1.3检查内包设备、计量器具状态标志;
5.8.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.8.1.5以上各项均具有清场合格标志,开始内包操作。
5.8.2内包操作
5.8.2.1领取待包装饮片和塑料袋,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的,拒绝领用。
核对无误后,将领取的饮片移至内包岗位;
5.8.2.2执行《包装标准操作规程》、《封口机标准操作规程》;
5.8.2.3包装规格:
1㎏/袋;
5.8.2.4将饮片置于内包装操作台上,称重,装袋;
5.8.2.5用封口机封口;
5.8.2.6将已填好的标签贴于包装袋上,位置适中,端正;
5.8.2.7包装结束,经检验合格后,以专用容器移至外包工序,挂上状态标志;
5.8.2.8计算物料平衡;
5.8.3清场
5.8.3.1清除现场所有生产指令、记录,不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处;
5.8.3.2清除封口机残留物、杂物;
5.8.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.8.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
5.9外包装操作程序
5.9.1外包准备
5.9.1.1仔细阅读批生产指令;
5.9.1.2检查外包间清场状态标志;
5.9.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志;
5.9.1.4以上各项均具有清场合格标志,开始外包操作。
5.9.2生产操作
5.9.2.1领取待外包装小包装和编织袋,领料时,应逐件核对品名、产品批号、数量。
如发现与生产指令不符的,拒绝领用。
核对无误后,将领取的小包装移至外包岗位;
5.9.2.2外包装规格:
15小袋/袋;
5.9.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋,用封口机封口,在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等;
5.9.2.4将包装好的饮片送至待验区,挂上状态标志;
5.9.2.5包装结束,计算物料平衡。
5.9.3清场
5.9.3.1清除现场所有生产指令、记录,不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处;
5.9.3.2清除所有残留物、杂物;
5.9.3.3清洗物料周转容器和工作用具;
5.9.3.4打扫工作间卫生,将所有废弃杂物移至废物桶。
6工艺条件
6.1净制
6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留;
6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准,经检验合格才能使用;
6.1.3设有净选操作台,操作台表面平整,不产生脱落物;
6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材;
6.1.5应设有排风除尘设施;
6.1.6净选后的药材不得直接接触地面。
6.2洗涤
6.2.1洗涤前须检查无上批物料残留;
6.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准,并使用流动水,用过的水不得洗涤其它药材;
6.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面,并及时转入下一工序。
6.3醋制
6.3.1生产前检查无上批物料残留;
6.3.2检查药材是否煮透;
6.3.3煮制后的药材不得直接接触地面,并及时转入下一工序。
6.4切制
6.4.1操作前检查无上批物料残留;
6.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材;
6.4.3切药间应设有排风除尘设施;
6.4.4切制后的药材不得直接接触地面,并及时干燥。
6.5干燥
6.5.1生产前检查无上批物料残留;
6.5.2干燥温度60℃,干燥后药材的水分须符合要求;
6.5.3药材不得露天干燥。
6.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置,回风口有防止空气倒流的装置。
6.6内包装
6.6.1生产前检查无上批物料残留;
6.6.2封合温度:
160±10℃;
6.6.3每袋装量应符合规定。
6.7外包
6.7.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据,以免造成浪费;
6.7.2不得遗留不同批号或品种的物料;
6.7.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量;
6.7.4换批号时,应严格清场检查,防止混药,混批事故发生;
6.7.5编织袋严格按计数发放管理,及时填写发放记录;
6.7.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和;
6.7.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行,如需同时进行,则应有有效的隔离设施。
6.8生产结束
6.8.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁,清洁程度应经检验确认合格,挂好状态标志;
6.8.2各工序生产结束,按规定计算物料平衡限度,如超出偏差范围,必须填写异常情况处理单。
7、质量监控
工序
监控项目
频次
净 制
虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质
随时/每班
煮制
性状、煮透程度
每批
切制
性状、异形片
随时/每班
干燥
性状、水分
每批
包装
包装质量、装量差异限度
随时/每班
8.工艺卫生
8.1工艺卫生制度
《卫生管理制度》
《卫生清洁作业规程》
《生产车间卫生管理制度》
《清场制度》
8.2工艺卫生要求
8.2.1厂房必须有足够的面积和空间,室内、墙面、地面、顶棚应光滑,无缝隙,不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。
8.2.2每道工序备有专用盛器,防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂,并应设置半成品的存放架或专用场地。
8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。
8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处(缓冲区)。
8.2.5洗涤间应具有良好的排水系统,地坪有一定倾斜,无积水。
8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施,必要时要控制室内温度、适度。
8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。
8.3设备、工具、容器的卫生要求
8.3.1筛子干燥洁净。
8.3.2盛器用前用后要冲洗,无残留物。
暂存药汁的容器要加盖。
8.3.3专用场地手推车不得外出。
8.3.4运输车辆必须每次清扫干净,并有防雨设备。
8.4操作人员的卫生要求
8.4.1凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者,不得从事直接接触药品的工作。
8.4.2生产场所不准吃东西,非生产用品不得带入生产场所,不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。
8.4.3对职工定期进行体格检查。
8.4.4如厕前后要洗手,勤理发、剪指甲。
8.5环境卫生要求
8.5.1噪音应控制在65分贝,应有消音设备。
8.5.2生产车间粉尘超过3㎎/m3,必须安装除尘设备。
8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理,必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规。
8.5.4绿化草坪以树木为主,不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。
9.原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。
9.1原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期
名称
质量标准号
贮存
复检前最长贮存期
莪术
QBZ-YL-010-00
置干燥处,防蛀
1年
米醋
QBZ-FL-001-00
置阴凉、通风、干燥处
1年
9.2醋莪术半成品质量标准
指标名称
质量标准
检查方法
检验人员
净制
虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。
取定量样品,拣出非药用部位和杂质,合并称量计算。
现场QA
煮制
1、除具原有的气和味外,还应带有醋香气味,内无白心;
2、未煮透者不得超过3%;
1、感官检查;
2、取定量样品,拣出未煮透药材,合并称量计算。
现场QA
切制
1、切制后的饮片应厚薄均匀、整齐,表面光洁,片面无机油污染,无整体,无长梗,无连刀和斧头片。
2、片厚:
2-4mm,不得超过该标准的1㎜,超过即视为异形片。
3、破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。
1、感官检查。
2、取一定量样品,用尺测量。
3、取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片,称重计算。
现场QA
干燥
1、干燥后的饮片,必须干湿均匀,保持固有色泽、气味,片形整齐。
2、水分不得过13%。
1、感官检查。
2、取定量样品,依照《中华人民共和国药典》2010版附录方法测定水分。
QC检验员
包装
1、包装整洁,封口完好,标签文字齐全,位置正确。
2、装量差异限度:
不能超出1%。
1、感官检查。
2、取出10袋,破包,称量计算。
与标示重量相比较,超出限度的不能超出2袋,并不得有1袋超出限度2倍。
现场QA
9.3醋莪术成品质量标准
检查项目
法定标准
内控标准
性状
本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
本品形如莪术片,色泽加深,角质样,微有醋香气。
鉴别
1、本品横切面:
木栓细胞数列,有时已除去。
皮层散有叶迹维管束;内皮层明显。
中柱较宽,维管束外韧型,散在,沿中柱鞘部位的维管束较小,排列较密。
薄壁细胞充满糊化的淀粉粒团块,薄壁组织中有含金黄色油状物的细胞散在。
粉末黄色或棕黄色。
油细胞多破碎,完整者直径62~110μm,内含黄色油状分泌物。
导管多为螺纹导管、梯纹导管,直径20~65μm。
纤维孔沟明显,直径15~35μm。
淀粉粒大多糊化。
2、供试品色谱中,在与吉马酮对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
1、本品横切面:
木栓细胞数列,有时已除去。
皮层散有叶迹维管束;内皮层明显。
中柱较宽,维管束外韧型,散在,沿中柱鞘部位的维管束较小,排列较密。
薄壁细胞充满糊化的淀粉粒团块,薄壁组织中有含金黄色油状物的细胞散在。
粉末黄色或棕黄色。
油细胞多破碎,完整者直径62~110μm,内含黄色油状分泌物。
导管多为螺纹导管、梯纹导管,直径20~65μm。
纤维孔沟明显,直径15~35μm。
淀粉粒大多糊化。
2、供试品色谱中,在与吉马酮对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
检查
吸光度
照紫外-可见分光光度法测定,在242nm波长处有最大吸收,吸光度不得低于0.45。
照紫外-可见分光光度法测定,在242nm波长处有最大吸收,吸光度不得低于0.45。
水分
不得过14.0%
不得过13.0%
总灰分
不得过7.0%
不得过7.0%
酸不溶性灰分
不得过2.0%
不得过2.0%
浸出物
醇溶性浸出物不得少于7.0%
醇溶性浸出物不得少于7.0%
含量测定
含挥发油不得少于1.0%(ml/g)
含挥发油不得少于1.2%(ml/g)
贮藏
密闭,置阴凉干燥处(易串味库)。
炮制
除去杂质,略泡,洗净,煮制,切厚片,干燥。
性味与归经
辛、苦,温。
归肝、脾经。
功能与主治
行气破血,消积止痛。
用于癥瘕痞块,瘀血经闭,胸痹心痛,食积胀痛。
用法与用量
6~9g。
备注
9.4包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期
包装材料
质量标准号
贮存
复检前最长贮存期
无毒聚乙烯塑料袋
QBZ-BC-001-00
密封、置通风干燥处
1年
编织袋
QBZ-BC-003-00
密封、置通风干燥处
2年
10、产品包装说明(文字说明)
品名:
规格:
产地:
生产日期:
生产批号:
贮藏:
注册商标:
毛重:
㎏/袋
安全提示标志:
“防潮、防热、防倒置、轻放”
生产企业:
地址:
电话:
11各工序收率及物料平衡计算
11.1各工序收率
11.1.1挑选工序
挑选工序收得率=
11.1.2干燥工序
干燥工序收得率=
11.1.3煮制工序
煮制工序收得率=
11.1.4包装工序
包装工序收得率=
11.2物料平衡
11.2.1净制工序
净制产出数+废品数+杂质+抽样数
领料重量
11.2.2干燥工序
干燥