醋莪术炮制生产工艺规程.docx

1、醋莪术炮制生产工艺规程文件编码：GYG-ZZ-004-00产品工艺规程 醋莪术 Cuezhu201008月制定湖北药业有限公司1. 目的、范围及责任22. 产品概述23. 法定制法和依据34. 生产工艺流程图35. 炮制工艺的操作要求46. 工艺条件97. 质量监控108. 工艺卫生和环境卫生119. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件1210. 产品包装说明1411. 各工序收率及物料平衡计算 1512. 物料消耗定额1613. 技术经济指标的计算1614. 主要生产设备一览表1615. 技术安全及劳动保护1716. 产品生产周期1717. 劳动组合与岗位定员1818. 综合利

2、用和环境保护18湖北药业有限公司醋莪术生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-ZZ-004-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号 批准日期 生效日期 变更摘要：1、 目的、范围及责任1.1、目的：建立醋莪术饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于醋莪术炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程

3、的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：醋莪术汉语拼音：Cuezhu2.2来 源本品为姜科植物篷莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Leeet C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。后者习称“温莪术”。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根和杂质。2.3功能主治：行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。2.4性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。2.5性状：本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。

4、2.6商品名：莪术2.7 等级/规格：统/片2.8 包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1/袋。2.9 有效期：暂定18个月。2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处。3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。3.2依据：3.2.1中国药典2010年版3.2.2湖北省中药饮片炮制规范2009年版3.2.3中药饮片认证检查项目二00三年版3.2.4全国中药炮制规范3.2.5中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布）4、 生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。5.1.2

5、外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象。5.1.3质量检验合格后，仓库保管员核对品名、件数，对每一件进行称重，正常入库。5.2领料5.2.1向仓库领料时，应同发料人一起复核所领料的品名、来货编号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。注意：应对莪术原料产地、采收季节、贮存期限进行验收，莪术贮存期超过1年的，可拒绝领料。5.3 净制操作工序5.3.1净制准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查净制间清场状态标志；5.3.1.3检查设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.

6、5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。5.3.2净制操作5.3.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位。5.3.2.2执行净制标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；5.3.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；5.3.2.2.2除去残留非药用部分；5.3.2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材，并将药材按大小、长短、粗细等分档处理；分档：按药材主根长度分档。莪术原药材长度一般在28，长度在58者为大档，长度在25者为中档，2以下者为小档；5.3.2.3将净制好的药材以专用容

7、器盛放，检验合格后，移只至净制周转区，挂上状态标志；5.3.2.4计算物料平衡；5.3.3清场5.3.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.3.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；5.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4 洗药操作工序5.4.1洗药5.4.1.1洗药准备5.4.1.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.1.2检查洗药间清场状态标志；5.4.1.1.3检查洗药设备、计量器具状态标志；5.4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。5.4.1.2洗药操作5

8、.4.1.2.1领取待洗涤药材，核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.2.2将领取好的药材移至洗涤岗位上；5.4.1.2.3设置好洗涤转速3转/分钟；5.4.1.2.4洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；5.4.1.2.5打开水泵，药材自动送到洗药筒里翻洗。5.4.1.2.6若翻洗到出料口处药材没洗干净，将正转停止，停稳后，再开反转。药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后，开顺转，如此反复翻洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材。5.4.1.2.7用温水浸泡24小时至六、七成透，取出。5.4.1.3清场5.4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.4.1.3.2清除设备残留物、杂

9、物；5.4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.5 煮制操作工序5.5.1煮制准备5.5.1.1仔细阅读批生产指令；5.5.1.2检查蒸煮间清场状态标志；5.5.1.3检查蒸煮设备、计量器具状态标志；5.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始煮制操作。5.5.2煮制操作5.5.2.1领取待醋煮药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至醋煮岗位；5.5.2.2 执行蒸煮标准操作规程、ZZ-500蒸煮锅标准操作规程

10、；5.5.2.3取净莪术置锅内，加入定量米醋与适量清水浸没，用文火共煮至透心及醋液被吸尽，切开检视无白心时，取出，稍晾（晾至六成干）；5.5.2.4辅料用量：每100莪术，用醋20；5.5.2.5醋煮好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.5.2.6计算物料平衡；5.5.3清场5.5.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.5.3.2清除蒸煮锅残留物、杂物；5.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.6 切制操作工序5.6.1切制准备5.6.1.1仔细阅读批生产指令；5.6.1.2检查切药间清场状态标志；5.6.

11、1.3检查切药设备、计量器具状态标志；5.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。5.6.2切制操作5.6.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至切药岗位；5.6.2.2 以ZQY-100型转盘式切药机进行切制，执行切制标准操作规程、ZQY-100型转盘式切药机标准操作规程；5.6.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；5.6.2.4切制规格：切厚片，厚度：2-4mm（以潮片测量），不得超过该标准的1；注意：1、切片时片型是否有异状，如发生异状或遇

12、到意外（碰到石块、铁片等）应立即停车换刀或校正机器。2、切好后的潮片待烘时间不得超过8小时，如不能及时干燥，将潮片摊在竹匾中置于通风阴凉处。5.6.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转区，悬挂状态标志；5.6.3清场5.6.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.6.3.2清除切药机残留物、杂物；5.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.7 干燥操作工序5.7.1干燥准备5.7.1.1仔细阅读批生产指令；5.7.1.2检查干燥间清场状态标志；5.7.1.3检查干燥设备、计量器具状态标志；5.7.1.4检查生产用容器、用具

13、清场状态标志；5.7.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。5.7.2干燥操作5.7.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的药材移至干燥岗位；5.7.2.2执行干燥标准操作规程、DW-1.6-10型带式干燥机标准操作规程；5.7.2.3设定干燥温度：60； 设定带速：无级变速器随时调整带速；5.7.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度25；5.7.2.5将干燥好的饮片在摊凉间摊凉，凉好后用筛药机或20目筛筛去灰屑，再以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转区，挂上状态标志；5.7.2.6必须保证在4小时内

14、包装完毕，以确保含水量的稳定。5.7.2.7计算物料平衡；5.7.3清场5.7.3.1清除现场所有生产指令、记录；5.7.3.2清除干燥机残留物、杂物；5.7.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.7.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.8内包装操作程序5.8.1内包准备5.8.1.1仔细阅读批生产指令；5.8.1.2检查内包间清场状态标志；5.8.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；5.8.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.8.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。5.8.2内包操作5.8.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、

15、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的饮片移至内包岗位；5.8.2.2执行包装标准操作规程、封口机标准操作规程 ；5.8.2.3包装规格：1/袋；5.8.2.4将饮片置于内包装操作台上，称重，装袋；5.8.2.5用封口机封口；5.8.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中，端正；5.8.2.7包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；5.8.2.8计算物料平衡；5.8.3清场5.8.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.8.3.2清除封口机残留物、杂物；5.8.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.8.3.4

16、打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.9 外包装操作程序5.9.1外包准备5.9.1.1仔细阅读批生产指令；5.9.1.2检查外包间清场状态标志；5.9.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；5.9.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。5.9.2生产操作5.9.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；5.9.2.2外包装规格：15小袋/袋 ；5.9.2.3严格按批生产指令将小包装装入编织袋，用封口机封口，在编织袋上打上品名、规格、数量、批号、生产日期等；5.9.2.

17、4将包装好的饮片送至待验区，挂上状态标志；5.9.2.5包装结束，计算物料平衡。5.9.3清场5.9.3.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.9.3.2清除所有残留物、杂物；5.9.3.3清洗物料周转容器和工作用具；5.9.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。6工艺条件6.1净制6.1.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；6.1.2各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用；6.1.3设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物；6.1.4同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；6.1.5应设有排风除尘设施；6.1.

18、6净选后的药材不得直接接触地面。6.2洗涤6.2.1洗涤前须检查无上批物料残留；6.2.2药材洗涤用水符合饮用水标准，并使用流动水，用过的水不得洗涤其它药材；6.2.3洗涤后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。6.3醋制6.3.1生产前检查无上批物料残留；6.3.2检查药材是否煮透；6.3.3煮制后的药材不得直接接触地面，并及时转入下一工序。6.4切制6.4.1操作前检查无上批物料残留；6.4.2同一生产操作间不得切制2个品种或2个以上品种的药材；6.4.3切药间应设有排风除尘设施；6.4.4切制后的药材不得直接接触地面，并及时干燥。6.5干燥6.5.1生产前检查无上批物料残留；6.5

19、.2干燥温度60，干燥后药材的水分须符合要求；6.5.3药材不得露天干燥。6.5.4干燥设备的进风口应有适宜的过滤装置，回风口有防止空气倒流的装置。6.6内包装6.6.1生产前检查无上批物料残留；6.6.2封合温度：16010；6.6.3每袋装量应符合规定。6.7外包6.7.1包材发放使用数量以上工序物料交接产品数量为依据，以免造成浪费；6.7.2不得遗留不同批号或品种的物料；6.7.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；6.7.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；6.7.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；6.7.6做到领用数等于实用数、残损数、剩余数之和；6.7

20、.7不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。6.8生产结束6.8.1生产使用的设备、生产工用具、周转容器必须彻底清洁，清洁程度应经检验确认合格，挂好状态标志；6.8.2各工序生产结束，按规定计算物料平衡限度，如超出偏差范围，必须填写异常情况处理单。7、质量监控工 序监控项目频 次净制虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质随时/每班煮 制性状、煮透程度每 批切 制性状、异形片随时/每班干 燥 性状、水分每 批包 装包装质量、装量差异限度随时/每班8.工艺卫生8.1 工艺卫生制度卫生管理制度卫生清洁作业规程生产车间卫生管理制度清场制度8.2工艺卫生要

21、求8.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗。8.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地。8.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施。8.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）。8.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水。8.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度。8.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。8.3设备、工具、容器的卫生要求8.3.1 筛子干燥洁净。8.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂

22、存药汁的容器要加盖。8.3.3专用场地手推车不得外出。8.3.4运输车辆必须每次清扫干净， 并有防雨设备。8.4 操作人员的卫生要求8.4.1 凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。8.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品。8.4.3对职工定期进行体格检查。8.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。8.5 环境卫生要求8.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备。8.5.2生产车间粉尘超过3/m3,必须安装除尘设备。8.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规

23、。8.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。9. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件。9.1 原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期名 称质量标准号贮 存复检前最长贮存期莪 术QBZ-YL-010-00置干燥处，防蛀1年米 醋QBZ-FL-001-00置阴凉、通风、干燥处1年9.2醋莪术半成品质量标准指标名称质量标准检查方法检验人员净 制虫蛀、霉变、泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。取定量样品，拣出非药用部位和杂质，合并称量计算。现场QA煮 制1、除具原有的气和味外，还应带有醋香气味，内无白心；2、未煮透者不得超过3%；1、感官检查；2、取定量样品，拣出

24、未煮透药材，合并称量计算。现场QA切 制1、切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀和斧头片。2、片厚：2-4mm，不得超过该标准的1，超过即视为异形片。3、破碎片、斧头片等总的异形片不得超过10%。1、感官检查。2、取一定量样品，用尺测量。3、取定量样品拣出破碎片、斜长片等异形片，称重计算。现场QA干 燥1、干燥后的饮片，必须干湿均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。2、水分不得过13%。1、感官检查。2、取定量样品，依照中华人民共和国药典2010版附录方法测定水分。QC检验员包 装1、包装整洁，封口完好，标签文字齐全，位置正确。2、装量差异限度：不能超出

25、1%。1、感官检查 。2、取出10袋，破包，称量计算。与标示重量相比较，超出限度的不能超出2袋，并不得有1袋超出限度2倍。现场QA9.3醋莪术成品质量标准检查项目法定标准内控标准性 状本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。鉴 别1、本品横切面：木栓细胞数列，有时已除去。皮层散有叶迹维管束；内皮层明显。中柱较宽，维管束外韧型，散在，沿中柱鞘部位的维管束较小，排列较密。薄壁细胞充满糊化的淀粉粒团块，薄壁组织中有含金黄色油状物的细胞散在。粉末黄色或棕黄色。油细胞多破碎，完整者直径62110m，内含黄色油状分泌物。导管多为螺纹导管、梯纹导管，直径2

26、065m。纤维孔沟明显，直径1535m。淀粉粒大多糊化。2、供试品色谱中，在与吉马酮对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。1、本品横切面：木栓细胞数列，有时已除去。皮层散有叶迹维管束；内皮层明显。中柱较宽，维管束外韧型，散在，沿中柱鞘部位的维管束较小，排列较密。薄壁细胞充满糊化的淀粉粒团块，薄壁组织中有含金黄色油状物的细胞散在。粉末黄色或棕黄色。油细胞多破碎，完整者直径62110m，内含黄色油状分泌物。导管多为螺纹导管、梯纹导管，直径2065m。纤维孔沟明显，直径1535m。淀粉粒大多糊化。2、供试品色谱中，在与吉马酮对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查吸光度照紫外-可见分光光度

27、法测定，在242nm波长处有最大吸收，吸光度不得低于0.45。照紫外-可见分光光度法测定，在242nm波长处有最大吸收，吸光度不得低于0.45。水 分不得过14.0%不得过13.0%总灰分不得过7.0%不得过7.0%酸不溶性灰分不得过2.0%不得过2.0%浸出物醇溶性浸出物不得少于7.0%醇溶性浸出物不得少于7.0%含量测定含挥发油不得少于1.0%(mlg)含挥发油不得少于1.2%(mlg)贮 藏密闭，置阴凉干燥处（易串味库）。炮 制除去杂质，略泡，洗净，煮制，切厚片，干燥。性味与归经辛、苦，温。归肝、脾经。功能与主治行气破血，消积止痛。用于癥瘕痞块，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。用法与用量6

28、9g。备 注9.4 包装材料质量标准、贮存条件及复检前最长贮存期包装材料质量标准号贮 存复检前最长贮存期无毒聚乙烯塑料袋QBZ-BC-001-00密封、置通风干燥处1年编织袋QBZ-BC-003-00密封、置通风干燥处2年10、产品包装说明（文字说明）品名：规格：产地：生产日期：生产批号：贮藏：注册商标：毛重： /袋安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”生产企业：地址：电话：11各工序收率及物料平衡计算11.1各工序收率11.1.1挑选工序挑选工序收得率11.1.2干燥工序干燥工序收得率11.1.3煮制工序煮制工序收得率11.1.4包装工序包装工序收得率11.2物料平衡11.2.1净制工序净制产出数+废品数杂质抽样数领料重量11.2.2干燥工序干燥