医药工业洁净厂房设计规范.docx

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医药工业洁净厂房设计规范

医药工业洁净厂房设计规范

第一章总则

第二章生产区域的环境参数

　　第一节一般规定

医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1

空气洁净等级

含尘浓度

含菌浓度

尘粒粒径

（μm）

尘粒数

（个／m3）

沉降菌

（Φcm碟0.5h）

浮游菌

（个／m3）

100级

≥0.5

≤3,500

≤１

≤5

≥5

0

10000级

≥0.5

≤350,000

≤３

≤100

≥5

≤2,000

100000级

≥0.5

≤3,500,000

≤10

≤500

≥5

≤20,000

大于100000（相当于300000级）

≥0.5

≤10000000

≥5

≤61800

　　注1：

大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；

　　注2：

空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；

　　注3：

对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。

　　第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。

　　第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：

　　一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。

空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。

100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

　　二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

　　一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；

　　二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；

　　三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

　　第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。

不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。

　　第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。

主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。

对照度要求高的部位可增加局部照明。

第三章厂址选择和总平面布置

　　第一节厂址选择

　　一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；

　　二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。

如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

　　第二节总平面布置

　　三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。

兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。

青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。

　　洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。

第四章工艺设计

　　第一节工艺布局

　　一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。

洁净厂房内的物传递路线尽量要短；

　　二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。

净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；

　　三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。

用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；

　　四、输送人中和物料的电梯宜分开。

电梯不宜设在洁净区内。

必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。

　　一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；

　　二、不同空气洁净度等级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；

　　三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；

　　四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：

气闸室或传递窗（柜）等。

　　一、称量室

　　宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；

　　二、设备及容器具清洗室

　　需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。

100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；

　　三、清洁工具洗涤、存放室

　　宜设在洁净区域外。

如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；

　　四、洁净工作服的洗涤、干燥室。

　　第二节人员净化

　　注1：

虚线框内的设施可根据需要设置；

　　注2：

多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）（b）要求，并结合具体情况进行组合。

　　一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；

　　二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。

外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；

　　三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；

　　四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。

龙头开启方式以不直接用手为宜；

　　五、厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。

厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内的厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；

　　六、为保持洁净区域的空气洁净度和正压，洁净区域的入口处可设置气闸室或空气吹淋室。

气闸室的出入门应有防止同时打开的措施。

设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。

洁净区域工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。

　　第三节物料净化

第五章设备

　　一、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。

设备表面应光洁，易清洁。

与物料直接接触的设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；

　　二、凡与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应，不释出微粒及不吸附物料的材料；

　　三、设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料的污染；

　　四、无菌室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要；

　　五、药液地滤时，不得使用可能释出纤维的过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置；

　　六、对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；

　　七、与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。

经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的洁净度要求：

　　八、洁净区内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。

　　对不可灭菌产品生产区中，不同空气洁净度区域之间的物料传递补，则必须分段传送，除非该递装置采用连续消毒方式。

第六章工艺管道

　　第一节一般规定

　　第二节管道材料、阀门和附件

　　第三节管道的安装、保温

　　第四节安全

　　第

第七章建筑

　　第一节一般规定

　　第二节防火和疏散

　　一、甲、乙类生产厂房每层的总建筑面积不超过50m2且同一时间的生产人数总数不超过5人；

　　二、丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行的“建筑设计防火规范”的规定者。

　　第三节室内装修

第八章空气净化

　　第一节一般规定

　　一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；

　　二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。

　　第二节净化空气调节系统

　　一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；

　　二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；

　　三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

　　一、单向流洁净室与非单向流洁净室；

　　二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；

　　三、运行班次和使用时间不同的洁净室；

　　一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；

　　二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；

　　三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；

　　四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；

　　第三节气流组织

　　一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；

　　二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；

　　三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。

气流组织表8.3.4

　　第四节风管和附件

　　第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求

第九章给水排水

　　第一节一般规定

　　第二节给水

　　一、生活水管应采用镀锌钢管；

　　二、冷却循环给水和回水管宜采用镀锌钢管；

　　三、管道的配件应采用与管道相应的材料

　　第三节排水

　　第四节工艺用水

　　饮用水水质必须符合国家《生活饮用水卫生标准》。

　　去离子水水质标准参照中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率>0.5MΩ.cm。

　　去离子水必须用饮用水为水源，经离子交换后制备。

离子交换柱的组合方式，以能符合纯水质量标准为原则。

　　蒸馏水水质应符合中国药典标准。

　　蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。

　　纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。

　　纯水的输送宜采用连续循环的密闭系统，管道宜采用不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留的部位，并应能定期清洗灭菌。

　　注射用水水质应符合中国药典标准。

　　注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80℃以上保温或65℃以上保持循环。

使用前宜用孔径为0.45μm的过滤器过滤。

　　为防止污染，输送注射用水的管道系统应符合下列要求：

　　一、管道材料宜采用优质低碳不锈钢，尽可能采用焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯；

　　二、宜采用连续循环的密闭系统，管道内维持较高的温度，并不宜与其它管道系统相连。

　　三、减少弯管和其它能引起长期滞留的支管或“盲管”；

　　四、设置输水管道的清洗消毒灭菌设施。

　　第五节消防设施

　　一、消火栓的水枪充实水柱不应小于10m；

　　二、消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应超过25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。

第十章电气

　　第一节配电

　　第二节照明

　　第三节其它电气

附录一名词解释

附录二

　　本规范用词说明

　　一、执行本规范条文明，对于要求严格程度的用词说明如下，以便执行中区别对待。

　　１.表示很严格，非这样做不可的用词：

　　正面词采用“必须”；

　　反面词采用“严禁”。

　　２.表示严格，在正常情况下均应这样做的用词：

　　正面词采用“应”；

　　反面词采用“不应”或“不得”。

　　３.表示允许有选择，在条件许可时首先应这样做的用词：

　　正面词采用“宜”、“可”或“尽量”；

　　反面词采用“不宜”。

　　二、条文指明必须按其他有关标准，规范执行的写法为：

“应按……执行”或应“符合……要求或规定”。

非必须所指定的标准和规范执行的写法为“可参照……”。