新法规下化妆品安全与功效宣称评价.docx

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新法规下化妆品安全与功效宣称评价

新法规下化妆品安全与功效宣称评价

2020年6月29日，国务院颁布了《化妆品监督管理条例》（以下简称为新《条例》），并于2021年1月1日起正式实施。

新《条例》将近年来化妆品领域改革成果固化为法规，全面开启了化妆品监管新篇章。

新《条例》是对1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》（以下简称为旧《条例》）的首次全面修改，共80条，其中有22条分别明确提到了“化妆品质量安全”、11条明确提到了“功效宣称”，因此，关于对安全和功效宣称评价是一大亮点。

为了规范和指导我国化妆品安全与功效宣称的评价工作，配合新《条例》的顺利实施，国家药品监督管理局颁布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》）及《化妆品功效宣称评价规范》（简称《评价规范》），并于2021年5月1日起开始实施。

《技术导则》和《评价规范》的颁布与实施，进一步规定了现阶段化妆品安全功效宣称评价可选用的评价方法及其基本原则，已成为化妆品安全风险评估与功效宣称评价的重要标准，为化妆品行业安全与功效评价工作的开展提供科学规范的指导依据，对于整个行业的健康发展、消费者合法权益的有效保障具有重大意义。

本文分别对新《条例》和法规下的安全与功效宣称评价进行梳理。

1《技术导则》与化妆品安全评价

新《条例》出台前，陆续有2015年公布的《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）（以下称《评估指南》）、2010年公布的《化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则》（征求意见稿）以及《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许[2010]339号）。

《技术导则》进一步强化了安全评估人员的责任，优化了评估方法，简化了系列配方的评估内容，增加了对儿童化妆品的安全评估。

1.1增强了安全评估人员责任性和专业性

安全评估人员的学历要求改变。

《评估指南》要求安全评估人员具有大学以上文凭或者具有其他正式资格证明，《技术导则》不再对安全评估人员设置学历门槛，而是强化了其责任性和专业性，要具有5年以上相关专业从业经历。

对于安全评估报告，安全评估人员要对其科学性、准确性、真实性和可靠性负责，并且评估人员的简历与签名要求附在评估报告之后，落实责任。

同时《技术导则》要求化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

1.2补充了致敏风险评估

《技术导则》对化妆品风险评估程序作了进一步完善和补充。

化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为4个步骤，对于第1个步骤——危害识别，补充了光变态反应、腐蚀性、重复剂量毒性以及吸入暴露等健康危害效应，这与《化妆品安全技术规范》（2015版）中毒理学安全评价和风险评估等方面所采用危害识别的指标相匹配[7]。

对于第2个步骤——剂量反应关系评估，对致敏性原料增加了预期无诱导致敏剂量（NESIL）的评估方法。

对于第4个步骤——暴露评估，参照了欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）最新版的《化妆品原料安全性评估指南》中的透皮吸收实验方法[8]，明确了原料和/或风险物质透皮吸收实验数据的获得，同时增加了无透皮吸收数据时不同分子量原料的吸收率计算原则。

1.3重视新方法和历史证据的运用

近年来，化妆品市场上的研发新热潮包括天然动植物提取物和生物发酵原料，其组成成分复杂，对于这一类化妆品原料的安全风险评估具有一定的挑战[9]。

《技术导则》为最大程度保障复杂生物原料的安全性，完善了原料规格要求、安全评估方法和安全评估报告证据来源这3个方面，降低这类复杂原料在产品应用中的安全隐患。

原料规格要求中，对于动物来源的原料的理化性质报告要求提供特征性成分含量，对于生物技术来源的原料要求提供生物技术类型/方式。

安全评估方法中，增补了国际上常用的毒理学关注阈值（TTC）以及分组/交叉参照等新方法：

对于化学结构明确，且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）方法进行评估；对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用分组/交叉参照进行评估。

化妆品产品安全评估报告可采用的证据中，允许原料在化妆品企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度（即：

本企业的历史使用浓度）作为评估的证据，但需要从目标人群、使用部位和使用方式等方面充分分析，说明其合理性。

1.4规范了儿童化妆品的评估要求

目前我国儿童化妆品参差不齐、安全问题频发，针对这个问题，《技术导则》规定用于儿童化妆品的产品和原料都要通过安全风险评估，并且要针对儿童生理和使用特点：

在暴露评估中，要考虑儿童暴露的特殊性；在产品微生物评估中，应当对儿童化妆品微生物污染予以特别关注。

《技术导则》明确了我国对儿童化妆品针对儿童生理和使用特点的安全评估技术要求。

具体要求包括：

在危害识别和暴露量计算等方面，应考虑到儿童具有皮肤屏障、发育功能不全等生理特点，需进行单独评审;在配方设计原则方面，需明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明;在原料使用方面，原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品的使用安全性进行评价。

1.5简化了对系列产品的评估要求

对于市场上多色号、多香型等系列化妆品产品，《技术导则》规定，若产品配方除着色剂或香料的种类或含量不同外，其基础配方成分含量、种类相同且系列名称相同的产品，可以参考已有的资料和数据，只对调整组分进行评估，并确保产品安全。

但如果产品配方中的不同原料产生系统毒性的作用机制相同，应考虑原料的累积暴露，进行个案分析。

这个对于系列产品仅对调整组分进行评估的举措，在严格监管产品质量安全的同时减少了评估的工作量，提高了安全评估效率，从而减轻了企业负担，为企业研发系列美妆产品提供了创新活力。

2《评价规范》与功效宣称评价

新《条例》出台前，我国要求防晒及防晒产品的防水功效需根据《化妆品安全技术规范》的要求进行评价功效外，并未对其他化妆品功效宣称评价提出要求。

与《化妆品安全技术规范》相比，《评价规范》中对功效宣称评价的定义、评价类别、基本原则、责任要求、评价机构职责与要求等方面进行阐述与规定。

2.1明确了功效宣称评价的定义和评价原则

化妆品宣称是对产品的描述性说明，其形式多种多样，涉及产品的功能、成分、特征等，我国对化妆品宣称管理的规定不断完善，《化妆品卫生监督条例》明确了广告宣传禁用内容；《化妆品标识管理规定》要求化妆品标识应当真实、准确、科学、合法；新《条例》强化了对化妆品宣称的管理，强调化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。

《评价规范》将科学依据划分为文献资料、研究数据及化妆品功效宣称评价试验结果3类。

其中，化妆品功效评价宣称试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试及实验室测试3类，要求其实验设计应当符合统计学原则且实验数据符合统计学要求。

基于此，《评价规范》将化妆品功效宣称评价定义为，通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并做出相应评价结论的过程。

值得注意的是，尽管新《条例》按照风险程度将化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，但《评价规范》对于在中华人民共和国境内生产经营的化妆品（包括境内公开销售的国产和进口化妆品），无论普通功效化妆品还是特殊功效化妆品，均进行功效宣称评价，并非根据其风险程度豁免功效评价义务。

尽管如此，不同的功效宣称的化妆品应按照不同的评价依据开展评价，总结功效宣称评价原则表如表1所示。

根据新规要求，化妆品功效宣称要有科学依据，其中祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、修护、滋养等化妆品要进行人体功效评价。

表1化妆品功效宣称评价原则

除了上述功效宣称化妆品产品外，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，也应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验，证实原料具有宣称的功效，同时要求原料的功效宣称与产品的功效宣称具有充分的关联性。

2.2规定了评价机构选择及要求

对于评价要求人员和机构而言，化妆品注册人、备案人可以自行进行功效宣称评价，也可委托第三方评价机构。

虽然现行法律法规并未对第三方评价机构的具体资质提出明确要求，但要求其应具备相应能力。

国家药监局已公布了14家具有“人体安全性检验及功效评价”能力的化妆品注册和备案检验检测机构名单，并对每一机构取得资质认定的检验项目进行了完整罗列。

此外，《评价规范》要求承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

2.3对编制化妆品功效宣称依据的摘要提出了指导性意见

化妆品宣称评价的主要展示方式为摘要文件，至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果、评价结论等相关信息。

化妆品注册人、备案人或者评价机构开展化妆品功效宣称评价后，根据其评价结论编制功效宣称依据的摘要，注册人、备案人在国家药品监督管理局指定的专门网站上上传，接受社会监督。

但以下2类产品可免于公布其评价摘要：

一是能通过感官直接识别的，如清洁、卸妆、美容修饰等；二是通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的功效宣称的产品。

对于宣称新功效的化妆品，如属于这2类产品，也可对其进行豁免。

2.4认定化妆品功效宣称评价的责任主体

《评价规范》明确规定，化妆品注册人、备案人是化妆品功效宣称评价的责任主体，对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

《化妆品监督管理条例》第62条规定了对于未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的相关处罚：

由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

3结语

《技术导则》和《评价规范》是《化妆品监督管理条例》在化妆品安全和功效方面的重要支撑，也分别是我们国家目前为止唯一颁布实行的安全风险评估和功效宣称评价法规。

《技术导则》和《评价规范》的推行与实施，从实操层面提出了我国目前化妆品市场的质量安全和功效宣称评价问题的解决方案和制度要求，从源头上追溯保障了化妆品的安全性和功效性，对于统一市场标准、规范宣称功效、建立科学有效化妆品评价体系具有重要意义。

在风险评估方面，化妆品从业人员可以及时关注政府发布的信息及相关政策解读，培养专业风险评估人员，建立健全产品的风险评估与风险管理体系，同时借鉴欧盟在化妆品新原料和新技术安全性评估的先进经验。

在功效安全评价方面，建议化妆品企业注意依照新《条例》和《评价规范》规定化妆品功效宣称依据的摘要，接受社会监督，同时增加对化妆品功效评价的投入，在原料及其生产把控方面加大力度，培养具有相关资质的化妆品功效评价人员，树立与提升民族化妆品品牌。