某外企质量管理体系文件.docx
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某外企质量管理体系文件
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目录TABLEOFCONTENTS:
1.目的OBJECTIVE
建立一个结合管理原则和GMP要求的质量管理体系,从而为客户提供好的产品质量,符合法规的要求并促使xxxx有限公司持续不断的进步。
ToestablishsystemtointegratethemanagementprinciplewithGoodManufacturingPracticerequirementsoastodeliverthequalityforthecustomers,compliancefortheregulatorsandcontinuousimprovementfortheGSKBS.
2.范围SCOPE
此程序适用xxx生物制品有限公司内所有与质量有关的操作
ThisprocedureappliestoallactivitiesrelatedqualitythroughoutGSKBS
3.职责RESPONSIBILITIES
3.1工厂经理应
-保证足够的资源以建立、执行及维护工厂的质量体系
-指定并授权QMS倡导者负责将QMS的要求有效地融入工厂质量体系
-保证各部门经理在他们管理的区域执行QMS
3.2QMS倡导者负责管理工厂QMS执行的过程
3.3质量部负责建立，维护以及改进质量管理体系。
确保QMS执行过程中产生的质量/符合性风险能够很好地被管理
3.4所有员工必须遵守质量管理体系。
3.5管理层负责检查回顾质量管理体系的执行情况,并对改进质量体系提供相应的资源
详细职责参加第四章
3.1Itistheresponsibilityofsitemanagerto
-Ensureresourcesaremadeavailabletoestablish,implementandmaintainthelocalqualitysystem.
-AssignandempoweraQMSChampiontotakeresponsibilityforeffectiveintegrationofQMSrequirementsintothelocalsystem.
-EnsuredepartmentmanagersimplementQMSwithintheirareaofaccountability.
3.2ItistheresponsibilityofQMSChampiontomanagelocalQMSimplementationprocess.
3.3Itistheresponsibilityofthequalitydept.toestablish,maintainandimprovethequalitymanagementsystem.Toensurequality/compliancerisksarisingfromimplementationareappropriatelymanaged
3.4Itistheresponsibilityofallstafftofollowthequalitymanagementsystem
3.5Itistheresponsibilityofmanagementteamtoreviewtheimplementationofqualitymanagementsystem,andprovidetherelatedresourceforitsimprovement.
Refertochapter4fordetailedresponsibilities
4.
步骤PROCEDURE
4.1流程图Flowchart
4.2质量管理体系QualityManagementSystem
4.2.1.介绍Introduction:
xxx的质量体系是一个具有生命力的系统,全面的政策,支持的过程和与法规要求一致的程序,并在公司内部进行积极的管理
QualityManagementsystemisalivingsystemwithcomprehensivepolicies,supportedbyprocessandprocedurealignedtoregulatoryrequirementandrequiringactivemanagementinGSKBS
该体系的输入为:
Inputofthissystem
-GlobalRequirements（includingGQPs,GQMPs,GSOPs,GlobalQualityCouncilCommunicationandGlobalQualityAlert……）全球要求（包括GQPs,GQMPs,GSOPs,全球质量管理会议沟通和质量警报）
-ContinuousImprovementbasedonprocess基于过程的持续改进
-RegulatoryRequirements法规政策
4.2.2.详细步骤Detailedstep
ID
操作步骤（什么）
Action（What）
谁（职责）Who（func.）
控制,指标,规则（QA,EHS,Fi…）
Controls,KPIs,Rules（QA,EHS,Fi…）
1.
监控体系3个输入的变化
Monitorchangeof3inputofQMS
质量经理
QualityMgr.
N/A
2.
组织差距分析
Organizegapanalysis.
QMS倡导者
QMSChampion
QMS差距分析表的编号为GA-年份-序列号，序列号从001开始TheNo.ofQMSgapanalysisformisGA-Year-SerialNo.,startingfrom001.
根据全球QMS的变更情况，填写QA004-F1的A部分后交相关指定人员。
WheneverthereisanychangeofglobalQMS,fillinpartAofQA004-F1,andthenhandoverthisformtotheassignedperson.
3.
执行差距分析
Performgapanalysis
SOP作者或指定人员
SOPauthororassignedperson
分析前，需要从My-Learning上取得证书，然后完成QA004-F1的B部分。
Beforegapanalysis,thepersonmustacquirethecertificateviamy-learning.CompletethePartBofQA004-F1.
4.
对差距执行风险评估并确认行动计划
Performriskassessmentofthegapandconfirmtheactionplan
执行差距分析人员与相关部门经理
RelatedpersonandDept.Mgr.whoperformedgapanalysis
●参见QA053，并填写QA004-F1的C部分。
RefertoQA053,fillinpartCofQA004-F1.
●对于风险评估认为对产品安全、质量或有效性没有影响者，应作为“差异”进行记录，可以不再采取进一步行动。
Forthedifferencesassessedashavingnoimpactonproductsafety,qualityorefficacy,itshouldberecordedasadifference.Nofurtheractionisrequired.
●对于风险评估认为可能对产品安全、质量或有效性有影响者，则应作为“差距”，必须采取进一步行动消除差距，降低风险。
参见QA053和QA052。
Forthedifferencesassessedashavingpotentialimpactonproductsafety,qualityorefficacy,itshouldbeconsideredasagap.Furtheractionmustbetakentomitigatethegapandrisk.RefertoQA053&QA052.
●行动计划必须在四个月内制定并完成（QMS文件预放行阶段一个月，生效后三个月，共计四个月）
Theactionplanningmustbescheduledandcompletedwith4months.（QMSdocumentationpre-releaseonemonth,3monthsafterbeingeffective,4monthsintotal）.
5.
监控计划执行的过程
Monitortheprogressofactionplanning
SOP作者或指定人员
SOPauthororassignedperson
填写QA004-F1的D部分，并通知QMS倡导者。
FillinthePartDofQA004-F1，andtheninformQMSChampion.
6.
确认差距已经消除
ConfirmGapisclosed
QMS倡导者
QMSChampion
填写QA004-F1的E部分
FillinthePartEofQA004-F1
7.
回顾和提高质量管理体系执行
ReviewandImprovetheImplementationofQMS.
管理层
ManagementTeam
-审计（自检，内审和全球审计）
Audit（self-inspection,internalandglobalaudit）
-定期回顾
PeriodicReview
4.3优良药品生产管理规范GoodManufacturingPractice
4.3.1.介绍Introduction
优良药品生产管理规范是药品生产的最低要求,也是确定我们做正确的事,并正确地做事的过程.
GoodManufacturingPracticeistheregulatoryrequirementfordrugmanufacturing,andaprocesstoensuringthatwedorightthings,anddothingsright.
从八个方面进行介绍IntroduceGMPfromeightsections:
4.2.1.1管理Management
4.2.1.2人员Personnel
4.2.1.3文件和数据Documentation&Data
4.2.1.4设施
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