试剂质量管理体系.docx
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试剂质量管理体系
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试剂质量管理体系
、为规范本公司的质量体系文件的管理。
1、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细2则、《医疗器械监督管理条例》制定。
、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复3审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量管理人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1、质量管理文件的分类：
、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。
5.1.1、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系5.1.2的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。
记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实5.1.3、其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的内容：
5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：
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、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其A
《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项实施细则、管理文件具有合法性。
、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制B
定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。
、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使C
用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法D
定技术标准以及上级文件。
、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有E
工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。
5.3、文件的编码：
体外诊断试剂TW——）；（QualityResponsibilityQRR：
质量责任QualitySystem）；（S：
质量管理制度QS
）；QualityPrecess：
质量工作程序QP（P
）REC：
记录（Record
00：
顺序号作废、复审、修改、发放、审核、、5.4文件的编制、批准、使用、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。
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5.5、文件的管理各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和5.5.1、部门内部的培训工作。
、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量5.5.2管理部收集、整理和发放。
质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管、5.5.3理及执行情况，并做好记录。
、文件的检查和考核根据《质量管理工作的检查与考核管理5.5.4制度》进行。
为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，1.
《医《药品经营质量管理规范》及其实施细则、根据《药品管理法》、疗器械监督管理条例》的要求，特制定本制度。
公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体2.
系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
质管部负责牵头质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
3.
实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。
审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。
5.
6.质量管理体系审核的内容：
6.1.质量方针目标；.
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6.2.质量管理文件；6.3.组织机构的设置；6.4.行政的配置；硬件设施、设备；6.5.
质量活动过程控制；6.6.
客户服务及外部环境评价。
6.7.
纠正与预防措施的实施与跟踪：
7.
质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.1.
各部门根据评审结果落实改进措施；7.2.
质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进7.3.
行跟踪检查。
记录由质管部负责8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，归档。
质量管理体制体系内部审核“9.质量管理体系审核的具体操作按”程序的规定执行。
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位严格执行各项质量管理制度，为了增强公司职工的质量意识，的制度。
保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。
全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质、1量管理规范》及其实施细.
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则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责的原则，在经营全过程中确保体外诊断试质量第一”任制度》，坚持“剂质量。
质量否决权由质量管理部行使。
2、质量否决方式：
3、）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失1的，应给予加倍处罚。
）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、2责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。
必要时送交司法机关处理。
本制度否决的情况：
、4）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械1经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。
）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试3剂，）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。
45）体外诊断试剂未经验收合格即入库。
）伪造购进或销售记录。
6）首营企业和首营品种未按规定审核。
78）发生重大质量事故。
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9）法律、法规禁止的其他情况。
任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取、5消本部门当年评选先进集体的资格。
质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公、6司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。
为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信、1、《药品管理法》保证质量信息作用的充分发挥，根据根据息网络体系，《医疗器械监督管理条例》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特定本制度。
质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并2、作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
各相关部门为网络单元的信息反馈、建立以质量管理部为中心，、3传递、分析及处理的完善的质量信息网络系。
、质量信息包括以下内容：
4、医疗器械、体外诊断试剂质量管理的法律、国家有关药品4.1法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.24.3市场情况的相关动态及发展导向；4.4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；.
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服务质量、企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量、环境质量、4.5工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级5管理：
．类信息：
指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断A
和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；．类信息：
指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管B
理部协调处理的信息；质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息、6负责对质量管理信进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并息的处理进行归类存档。
7、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
8、质量信息的收集方法：
企业内部信息8.1．通过统计报表定期反映各类质量相关信息；A
．通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；B
．通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传C
递；．通过多种方式收集职工意见、建议、了解质量信息。
D
8.2企业外部信息A．通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；.
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B．通过电子信息媒介收集质量信息；C．通过公共关系网络收集质量信息；D．通过公共关系网络收集质量信息；E．通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
9、质量信息的处理类信息：
由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督A
促执行；类信息：
由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促B
执行；并将处理结果报质量管理部。
C类信息：
由部门决策并协调执行，并上报主管领导，对质量信息报表10、质量管理部按季填写小时内及时向主管异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。
、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经11质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。
保证体外诊断试剂的购进质量，为了确保企业经营行为的合法，1、把好体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制量管理规范》、度。
指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外”、“首营企业2指本企业向某一体外诊断首营品种诊断试剂生产企业或经营企业。
“”.
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包括体外诊断试剂的新规格、试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，新剂型、新包装等。
3、审批首营企业和首营品种的必备资料：
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证3.1照复印件《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生《医疗器械经营企业许可证》并有体外诊断试剂的产企业许可证》、销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印经营范围；生产、销售人员身并标明委托授权范围及有效期；章或签字的委托授权书，份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；购进首营品种时，3.2质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等。
购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，4、采购部门应详细）款规定的资3”“首营品种（企业）审批表，连同本制度第（填写料及样品报质量管理部。
及相首营品种（企业）审批表”“5、质量管理部对采购部门填报的关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的、6业务部门应会同质审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，并由质量管理部根据考察情况量管理部门对首营企业进行实地考察，形成书面考察报告，再上报审核批。
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首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往、7来并购进体外诊断试剂。
、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
8”首营品种审批表和“、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”9及报批资料等存档备查。
、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
10、、《计量法》为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》1、《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》、《合同法》和确等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，保依法经营并保证体外诊断试剂质量，特制定本制度。
按需进的规定，坚持进货质量控制程序2、严格执行本企业
的原则。
货，择优采购、质量第一
履约能力、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、2.1质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；采购合同明确并有质量管理机构人员参加；采购应制定计划，2.2质量条款；购销双方应提前签订注明采购合同如果不是以书面形式确立，2.3各自质量责任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期；购进应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、2.4物相符。
票据和记录应按规定妥善保管。
首营企业、首营品种质量审首营企业和首营品种应按本企业、3核制度的规定办理有关审核手续。
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规定签转购进付款凭证。
付款凭证应由验收人员验收合格签章4、后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质5协助处理质量问题。
量情况，配合质量管理部共同做好质量管理工作，凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合、6格、过期失效、变质的体外诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的不合格品质量需报损的体外诊断试剂，应按企业应及时通知收回。
的规定进行。
管理程序、业务人员应及时了解库结构情况，合理制定业务购进计划，在7过期失效或滞销造成的损保证满足市场需求的前提下，避免因积压、失。
为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质、1量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负2、责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库3特殊管理和按照验收程序对到货品进行逐批验收。
质量验收通知单，贵重体外诊断试剂应实行双人验收。
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、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在4个工作日内一般体外诊断试剂应在到货后规定的时限内及时验收，1验收完毕。
需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。
规定的方法进行。
5、验收应按照入库质量验收程序、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以6及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，6.1有效期等。
生产日期、规格型号、注册证号、产品批号、有通用名称、预期产品性能结构及组成、标签或说明说上还应有的主要组成成份、用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；验收整件包装中应有产品合格证；6.2其内外包装的标签应以中文注明体外6.3验收进口体外诊断试剂，诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
从其它应索取盖有供货单位质管机构原经营企业购进的进口体外诊断试剂，的复印件验收；及印章的《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.4验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验对销后退回的，6.5收。
个月的体外诊断67、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足试剂不得入库。
、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核8并签署处理意见，通知业务购进部门。
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，记录要求内容完整，不缺项，字迹质量验收记录9、应做好
每笔验收员签字或盖章。
验收记录应保存至超过体清晰，结论明确，外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。
验收员应在入库凭证上签字或盖章，、验收后的体外诊断试剂，10仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入并注明验收结论。
库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。
、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合1理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制定本制度。
、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使2牢固，无倒置现象。
适当，堆码规范、合理、整齐、用仓容，五距根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于3、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试常温库，阴凉库，剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。
库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放，不同批号不、4得混垛。
、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下5并根据具本情况和体外诊断温湿度记录表，午各一次观测并记录冷藏的体确保体外诊断试剂储存安全。
试剂的性质及时调节温湿度，外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
按冷库.
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温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。
、存放实行色标管理。
待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；6合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。
7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。
具本要求：
7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放。
7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志。
对近效期的体外诊断试剂7.3实行体外诊断试剂的效期储存管理，可设立近将近效期标志。
对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销。
防火、做好防盗、保持库房、7.4货架的清洁卫生，定期进行清理，防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
及时记载体外诊断试动态、7.5仓库应建立体外诊断试剂保管卡，指体外诊断试剂货位之间的距离五距剂进、存、出状况。
注：
厘米；垛与屋顶（房梁）厘米；垛与墙的间距不小于30不小于100垛厘米；厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于3030间距不小于厘米。
与地面的间距不小于107.6药品与医疗器械应分类分开堆放。
为贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司制定的有管理规范》、保证所经营体外体外诊断试剂的质量。
特关管理制度，把好销售关，制定本制度。
1.销售行为的合法性.
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体外诊断试剂批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外法规范经营，体外诊断试剂的质量。
销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。
2.基本原则2.1.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；、《医疗器械经营企业许可证》严格按照《药品经营许可证》、2.2.
经营范围开展体外诊断试剂经营活动；《营业执照》核准的经营方式、、《药品经营许可证》2.3.不得将体外体外诊断试剂销售给未取得《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》的单位或个人；2.4.不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3.销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂。
审核程序3.1.
质管部负责对销售部负责收集并审核客户合法资质证明，3.1.1.
审核情况的指导和监督；有关合法资质证明及其审核依据为销售客户的合法证照，3.1.2.
他有效的信息资料。
3.2.审核内容3.2.1.体外诊断试剂经营企业客户；.
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审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可3.2.1.1.
证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许3.2.1.3.
可的范围内；对体外诊断试剂使用机构客户，属地方各级医疗机构的，3.3.2.
应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构的，应有其主管机关出示的证明。
另外尚须：
审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.1.
销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.2.
所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围。
3.3.2.33.3.3证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章。
，建立合法销售客户档案。
客户资格审批表销售部填写“”4.
销售体外诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立销售记录，5.
做到票、帐、货相符，销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超年。
年，但不得少于过体外体外诊断试剂有效期136.认真做好售后服务工作，及时处理质量投诉，质量查询。
对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查7.
期间发现的有问题体外体外诊断试剂。
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属于实物批号与货单批号不相符的，应及时查明原因，并告7.1.
知顾客；属于质量不符的，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或7.2.
换货处理；包装、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装7.2.1.
规定不符的；与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符7.2.2.
的。
销售或使用期间发现的8.对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、质量问题：
8.1.在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：
包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标8.1.1.
准的，应予以办理退货或换货；包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开8.1.2.
应由客户启，但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的，自行承担相关责任，本公司不予受理退换货要求；对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量8.2.
问题时，通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量8.3.
问题时，应按规定进行退换货处理，并按规定作好相关记录；为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制，有效保证经营体外诊断试剂的质量，根据体外诊断试剂特性及根据.
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《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗《药品管理法》、器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，特制定本制度。
1.严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作。
在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无1.1.
倒置。
怕压体外诊控制堆垛高度，并定期翻垛；断试剂为防止造成包装箱挤压变形，搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放，严格按照外包装图1.2.
示标志要求堆放和采取防护措施，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。
体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批2.
号码堆，保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距，设置足利于仓防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响，够宽度的通道，:
其中储和养护管理工作的有效开展,
10cm；2.1.体外诊断试剂与地面间的距离不小于；30cm2.2.体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于；2.3.体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm
。
2.4.垛与垛之间，库内通道留适当间距体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济。
3.
公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足4.
体外诊断试剂特性的防护设施；5.运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付。
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根据体外诊断试剂的包装条件、道路状况、路途远近，采取5.1.
相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆；应根据季节温度变化和运5.2.运送有温度要求的体外诊断试剂，程采取必要的冷藏或保暖措施。
冷藏车制冷设备应要求冷藏的体外诊断试剂需用冷藏车运输。
5.3冷藏车温度实行自动待车厢内达到规定温度后方可装车。
先行启动，调控、显示、记录。
在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度记录时间间隔设置通常不超过自动记录及自动报警装置，自动控制、分钟，数据应可导出且不可更改。
运输过程中自动记录的温度数10
3年。
据应至少保存到产品有效期后1年，但不得少于6.委托运输单位承运时，应交待重点防护要求。
为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断、1试剂符合质量标准，杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。
、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。
23、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。
、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复4核人员复核，复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号，对实物进品名、复核项目应包括：
购货单位、顶目的核对。
行质量检查与数量、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。
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按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，复核人员应在发货单5、出库复核记录应保存
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