最新最全的GMP试题本人刚做的啊.docx

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最新最全的GMP试题本人刚做的啊

GMP（2010修订版）试题

第一章　总　则

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）版什么时间施行的？

2011年3月1日

2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）制定的根据是什么？

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，其实施的目的是什么？

旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第二章　质量管理

4药品生产质量管理的基本要求是什么？

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

5.质量控制的基本要求是什么？

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

　　（四）检验方法应当经过验证或确认；

　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

6质量风险管理的含义是什么？

是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

7质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与什么相适应？

存在风险的级别

第三章　机构与人员

8企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有什么？

组织机构图。

9关键人员应当为企业的全职人员，一般至少应当包括哪些人员？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

10质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员能否将其职责委托给其他部门的人员？

不能。

职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

11所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

12质量管理负责人和生产管理负责人能否互相兼任？

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

13质量管理负责人和质量受权人能否兼任？

质量管理负责人和质量受权人可以兼任

14企业应当有谁负责培训管理工作？

指定部门或专人

15培训方案或计划应当有谁审核或批准？

应当经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准

16制药企业应按规定对员工进行相关培训，对于培训的内容有何要求？

●培训的内容应当与岗位的要求相适应。

●除进行药品生产质量管理规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

17药品生产质量管理规范规定，所有人员都应当接受卫生要求的培训，其目的是什么？

最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

18参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，对于特殊情况确需进入的有哪些要求？

应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

19工作服的选材、式样及穿戴方式应当与什么相适应？

与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

20进入洁净生产区的人员对个人卫生有什么要求？

不得化妆和佩带饰物

21操作人员应当避免裸手直接接触哪些东西？

药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

第四章　厂房与设施

22厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护方面有什么要求？

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

23对厂房的选址有什么要求？

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

24厂房设有适当的照明、温度、湿度和通风的目的是什么？

确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

25厂房、设施的设计和安装应该满足什么要求？

●应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

●还应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

26生产区和贮存区应当有足够的空间，其目的是什么？

●确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品

●避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

27应当根据什么配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求?

药品品种、生产操作要求及外部环境状况等

28洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差是如何要求的？

应当不低于10帕斯卡。

29必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差是如何要求的？

应当保持适当的压差梯度。

●

30对于洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）有何要求？

应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁。

31各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免什么？

应当避免出现不易清洁的部位

32排水设施应当大小适宜，并安装什么装置？

防止倒灌的装置

33排水设施应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，对明沟有何要求？

宜浅，以方便清洁和消毒。

34制剂的原辅料称量通常在什么地方进行？

应当在专门设计的称量室内进行

35产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）一般应当保持相对负压，其目的是什么？

防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

36用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，其目的是什么？

避免混淆或交叉污染。

37如同一生产区域内有数条包装线，应当采取什么措施避免混淆和差错？

隔离措施

38对生产区内中间控制区域有何要求？

中间控制操作不得给药品带来质量风险。

39仓储区应当有足够的空间，确保有序地存放哪些物料和产品？

待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

40仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有什么设施？

通风和照明设施。

41接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，对接收区的布局和设施有何要求？

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

42对仓储区内物料取样区是如何要求的？

通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

43质量控制实验室与生产区之间是如何要求的？

质量控制实验室通常应当与生产区分开。

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

44实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，其设计有哪些要求？

能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

45实验室应当设置专门的仪器室。

一般来说，对灵敏度高的仪器应做好哪些方面的防护措施免受干扰？

静电、震动、潮湿或其他外界因素

46对休息室有哪些要求？

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

47对更衣室和盥洗室有哪些要求？

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

48对维修间有哪些要求？

维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

第五章设　备

49设备的设计、选型、安装、改造和维护方面有哪些要求？

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

50应当建立哪些操作规程，并保存相应的操作记录？

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

51生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应严格要求，确保药品质量，一般有哪些要求？

应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

52对设备所用的润滑剂、冷却剂有哪些要求？

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

53生产用模具是否需要设专人专柜保管？

需要

54经改造或重大维修的设备能否直接用于生产？

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

55生产设备是否应当在确认的参数范围内使用？

应当

56对生产设备清洁的操作规程有哪些要求？

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。

必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

57已清洁的生产设备应当在什么条件下存放？

清洁、干燥的条件下存放。

58用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括哪些？

使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

59生产设备应当有明显的状态标识，应当标明哪些内容？

标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

60生产厂区主要固定管道应当标明什么内容？

内容物名称和流向。

61应当按照什么定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录？

操作规程和校准计划

62对校准的量程范围是如何要求的？

应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

63校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，其目的是什么？

确保记录的可追溯性。

64哪些设备及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期？

衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器。

65制药用水应当适合其用途，并符合什么质量标准及相关要求？

符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

66制药用水至少应当采用工艺用水中的哪种水？

饮用水

67纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当满足什么要求？

无毒、耐腐蚀

68对纯化水及注射用水储罐的通气口安装的除菌滤器有何要求？

不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

69我公司注射用水采用的贮存方式是什么？

70℃以上保温循环。

第六章　物料与产品

70药品上直接印字所用油墨应当符合什么要求？

食用标准

71原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收时，其供应商需经哪个部门批准？

质量管理部门批准。

72发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向哪个部门报告并进行调查和记录？

质量管理部门

73物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么的原则？

先进先出和近效期先出

74仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？

（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；

（二）企业接收时设定的批号；

　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；

（四）有效期或复验期。

75只有经哪个部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用？

质量管理部门

76中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明哪些内容？

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

　　（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

77过期或废弃的印刷包装材料应当怎样处理？

销毁并记录。

78回收处理后的产品其有效期如何确定？

应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期

79对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当做哪些方面的工作？

考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察

80不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？

质量管理部门

第七章　确认与验证

81企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的什么的进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态？

生产工艺、操作规程和检验方法

82采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的什么？

适用性。

83当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行什么？

确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

84采用的清洁方法应当经过什么，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染？

验证

85清洁验证应当综合考虑哪些因素？

设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

86确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行什么？

再确认或再验证。

87应当根据什么制定确认或验证方案，并经审核、批准？

确认或验证的对象

88应当根据什么确认工艺规程和操作规程？

验证的结果

第八章　文件管理

89批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后几年？

一年

91每批产品均应当有相应的批生产记录，其目的是什么？

可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

91原版空白的批生产记录应当经谁审核和批准？

生产管理负责人和质量管理负责人

92每批产品的生产只能发放几份原版空白批生产记录的复制件？

一份

93每批药品均应当编制唯一的批号。

除另有法定要求外，生产日期不得迟于哪个日期？

产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期。

94有数条包装线同时进行包装时，应当采取什么措施？

隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

95样品从包装生产线取走后不应当再返还，其目的是什么？

防止产品混淆或污染。

第九章　生产管理

96在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当怎样处理？

进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

97包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当怎样处理？

由专人负责全部计数销毁，并有记录。

98应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其什么？

适用性和有效性

99清场记录内容包括什么？

清场记录内容包括：

操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。

100对包装材料上印刷或模压的内容有哪些要求

应当清晰，不易褪色和擦除。

101包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？

（一）包装外观；

（二）包装是否完整；

　　（三）产品和包装材料是否正确；

　　（四）打印信息是否正确；

　　（五）在线监控装置的功能是否正常。

　　样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。

102在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当怎么办？

应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。

103包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当怎么办？

应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

104如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照什么执行？

应当按照操作规程。

第十章　质量控制与质量保证

105对质量控制实验室的检验人员有何要求？

至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

106对质量控制实验室的检验人员有哪些要求？

至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

107每批药品的检验记录应当包括什么？

中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

108取样应当至少符合哪些要求？

（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：

　　1.经授权的取样人；

　　2.取样方法；

　　3.所用器具；

　　4.样品量；

　　5.分样的方法；

　　6.存放样品容器的类型和状态；

　　7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；

　　8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；

　　9.贮存条件；

　　10.取样器具的清洁方法和贮存要求。

（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；

　　（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；

　　（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；

　　（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。

109持续稳定性考察的目的是什么？

在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

110哪个部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单？

质量管理部门

111哪个部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录？

质量管理部门

112各部门负责人应当确保所有人员正确执行什么防止偏差的产生？

生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，

113企业应当建立什么的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录？

偏差处理

114企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，其内容至少包括什么？

（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。

必要时，应当采用适当的统计学方法；

（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；

　　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；

　　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；

　　（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；

　　（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；

　　（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

115哪个部门对质量评估不符合要求的供应商行使否决权？

质量管理部门

116应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向谁通报？

质量授权人

第十一章　委托生产与委托检验

117为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定什么?

明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

第十二章　产品发运与召回

118为什么每批产品均应当有发运记录？

根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。

119药品发运的零头包装只限几个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录？

两个

120发运记录应当至少保存至药品有效期后几年？

一年

121因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向哪个部门报告？

当地药品监督管理部门

121产品召回报告中应当说明哪些内容？

产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况。

第十三章　自　检

122哪个部门应当定期组织对企业进行自检？

监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的什么？

质量管理部门；纠正和预防措施。

123企业自检应当有计划，应该对哪些项目定期进行检查？

对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

124自检完成后应当有自检报告，其内容至少包括什么?

自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

125自检情况应当报告谁？

企业高层管理人员。

126药品生产质量管理的基本要求是什么?

《药品生产质量管理规范》

第十四章　附　则（名词解释）

127包装

　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

128包装材料

　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

129操作规程

　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

130产品

　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

131产品生命周期

　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

132成品

　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

133重新加工

　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

134待包装产品

　　尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

135待验

　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

136发放

　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。

137复验期

　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，