TS16949过程FMEA控制程序.docx

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TS16949过程FMEA控制程序

TS16949过程FMEA控制程序

1目的

通过分析过程中的潜在失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或者减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

2适用范围

适用于本公司过程FMEA活动的控制。

3职责

3.1技术部负责组织成立过程FMEA小组，负责过程FMEA活动的管理。

3.2技术部、质量部、生产部、销售部、采购部等部门指定人员参加过程FMEA小组。

必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。

3.3过程FMEA小组负责制定《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

4工作程序

输入

输出

过程FEMA制定

FMEA表格

建议措施的实施

提高产品、过程可靠性

责任部门

流程图

过程描述

4.1

过程FMEA的开发实施

技术部

4.1.1．技术部按APQP的计划进行过程FMEA。

4.1.2．在出现下列情况时，过程FMEA小组应在工装装备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定搞之前，针对生产过程的所有制造工序，开展过程FMEA活动：

①产品更改；

②生产过程更改；

③生产环境/加工条件发生变化；

④材料发生变化。

4.2

过程FMEA实施前的准备

技术部

4.2.1技术部牵头成立过程FMEA小组，质量部、生产部、采购部等部门指定人员参加过程FMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。

质量部

生产部

采购部

4.2.2在过程FMEA活动实施前，过程FMEA小组应制定出《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。

4.3

过程FMEA实施的具体步骤

过程FMEA小组

4.3.1确定产品制造、装配过程流程。

技术部工程师编制“工艺流程图”确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。

4.3.2确定需要进行过程FMEA分析的工序

过程FMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各个工序进行风险评估。

经过风险评估，将各个工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行过程FMEA分析。

4.3.3列举每个高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。

4.3.4进行风险分析

按照失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难医程度（发现难度D）估计风险顺序数。

严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。

各项数字的连乘积称为风险顺序数（RPN）。

RPN=S×O×D

4.3.5制定控制措施

对风险顺序数RPN≧100或严重度S≧8的项目，过程FMEA小组应制定出控制措施，经生产副总经理批准后实施。

4.3.6填写过程FMEA分析表格—“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”。

4.3.7控制措施的跟踪管理

过程FMEA小组对过程FMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。

评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。

评审认为有效的方法，过程FMEA小组应将它们纳入到文件中。

以“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报生产副总经理。

4.3.8过程FMEA的更新

过程FMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。

当过程FMEA需要更新时，过程FMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）”及相关的文件做及时的修订，并最终批准更新。

4.4

过程FMEA标准表格填写要求

过程FMEA小组成员

1.FMEA编号

填入FMEA文件编号，以便查询。

2.项目

填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。

3.过程责任

填入负责过程设计的部门和小组。

4.编制者

填入负责过程FMEA工作的工程师的姓名、电话。

5.产品类别/产品型号

填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号（如果已知的话）。

6.关键日期

填入初次过程FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。

7．FMEA日期

填入编制过程FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。

8．核心小组

列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议将所有过程FMEA小组成员的姓名、部门、电话、地址等都记录在一张分发表上）。

9．过程

填入被分析的过程名称和编号。

10．过程功能

简单描述被分析的过程或工序。

11．潜在失效模式

列出分析对象可能发生的失效模式。

12．潜在失效后果

主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。

顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。

13．严重度（S）

严重度表示失效后果的严重性。

过程FMEA分析用严重度数可按《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》选用。

14．级别

本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级的。

15．潜在失效的原因/机理

对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因

16．发生频度（O）--发生概率

频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。

过程FMEA用频度数见《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》。

17．现行过程控制

列出现行控制方法或注明未控制。

18．发现难度（D）

发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。

过程FMEA分析用发现难度数见《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》）。

19．风险顺序数（RPN）

风险顺序数是严重度（S）、发生频度（O）、发现难度（D）的乘积：

RPN=S×O×D

RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。

20．建议措施

应简要的列出所建议的纠正措施。

21．责任和目标完成日期

把责任建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。

22．采取的措施

当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。

23．措施后的RPN

当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN结果。

并没有采取什么纠正措施。

则将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。

24．评价结论

填写对控制措施的评价结论。

5．支持性文件

5．1．《过程FMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》

5．2．《过程FMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》

5．3．《过程FMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》

6．引用文件

6．1．记录控制程序

1.记录

7．1．潜在失效模式及后果分析报告（过程FMEA）

潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）

FMEA编号：

项目名称：

过程责任部门：

页码：

编制者：

车型年/项目：

关键日期：

FMEA日期（编制）：

（修订）

核心小组：

过程步骤

功能

要求

潜在

失效模式

失效模式

潜在后果

严重度

分类

失效的潜在要因

现行过程

风险顺序数RPN

建议的措施

责任和目标完成日期

措施结果

预防

发生率

探测

探测率

采取的措施

严重度

频度

探测度

R.P.N