GMP文件管理规程制度模板.docx

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GMP文件管理规程制度模板

Q/SMP-DM

x公司GMP文件

警示：

1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。

2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。

3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。

题目

GMP文件管理制度

编号

Q/SMP-DM-1-01-2018

生效日期

2018年12月01日

共53页

第1页

颁发部门

质量管理中心

分发部门

质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、物料供应部、人事中心

收件人签名

责任人

签名

签名日期

起草人

年

月

日

审核人

年

月

日

QA审阅人

年

月

日

批准人

年

月

日

目次

前言

Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：

——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》

——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》

——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》

——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》

——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》

——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》

——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》

——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》

——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》

——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》

——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》

——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》

本标准参照了GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》、GB/T15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。

本标准代替SMP-DM-001-02《GMP文件管理制度》、SMP-DM-002-01《GMP文件分类及编号管理规程》、SMP-DM-003-01《GMP文件术语和规范用词说明》、SMP-DM-004-00《企业质量标准和检验操作规程起草、审核、批准管理规程》、SMP-DM-005-02《生产工艺规程起草、审核、批准管理规程》、SMP-DM-006-02《岗位操作规程起草、审核、批准管理规程》、SMP-DM-007-01《批生产记录、包装记录、起草、审核、批准管理规程》。

本标准与被代替的文件相比，简化了文件的制订过程，提高了文件的技术要求，其他主要变化如下：

——修订了文件格式；

——修订了文件编号方法；

——修订了部分文件的中英文缩写；

——将附件划分为“规范性附件”和“资料性附件”；

——废除了DF-001-01《文件起草申请及批准表》、DF-002-01《文件起草传阅、审核记录》、DF-003-01《文件复印及分发表》、DF-004-01《资料复印审批表》、DF-005-01《记录类文件重新制作申请批准表》、DF-006-01《文件修订申请表》、DF-007-01《文件废除申请表》、DF-008-01《文件销毁申请及记录》、DF-009-01《文件收回申请及记录》、DF-010-01《文件执行情况检查记录》；

——新增《文件复印及分发收回表（DF）》；

——新增“批检验记录”的起草、修订、审查、批准、撤销、复印、分发、收回及保管条款。

本标准的附件均为规范性附件。

本标准由批准人负责最终的解释。

本标准的批准人：

。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——SMP-DM-001-00、SMP-DM-001-01、SMP-DM-001-02；

——SMP-DM-001-00、SMP-DM-002-01；

——SMP-DM-003-00、SMP-DM-003-01；

——SMP-DM-004-00；

——SMP-DM-005-00、SMP-DM-005-01、SMP-DM-005-02；

——SMP-DM-006-00、SMP-DM-006-01、SMP-DM-006-02；

——SMP-DM-007-00、SMP-DM-007-01。

引言

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

为此，企业必须建立涵盖GMP和质量控制（QC）的全面的质量保证系统（QA），以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。

在国家整顿和规范药品市场秩序、加强药品安全监管的大环境下，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称新标准）于2007年10月24日发布，从2008年1月1日起施行。

新标准提高了GMP认证门槛，进一步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。

其变化主要在：

——新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量；

——新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目；

——新标准还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

对照新标准的要求，我们必须自查和修订现行质量管理体系，包括文件，以保证其符合新标准的要求。

公司GMP文件管理制度已经实施了近五年时间，它在我公司GMP文件的制定和修订工作中起到了一定的指导作用。

但在2005年至2006年全面修订GMP文件期间，有关人等采用粘贴表头更改签名、将电子文档重新打印后再签名、随意裁剪文字内容等手法，导致一些GMP文件编号混乱（如同一编号的文件有两种签名的版本、同一编号的文件有两个文件题目）、内容混乱（如将甲文件的正文内容放在乙文件中，与乙文件的范围明显不一致）、格式混乱，而且许多文件的可操作性并没有得到改善，这种与GMP精神严重背离的做法直接导致文件的使用价值降低、导致使用人员对文件的信任降低。

现在，为了适应公司发展和管理的需要，为了符合新标准的要求，有必要修订GMP文件体系，包括GMP文件管理制度。

修订后的GMP文件管理制度的变化如前言所述。

本标准没有对外来性的文件进行规定，如：

——法律、法规、规章、规范；

——国家标准、行业标准、地方标准；

——物料供应商、设备供应商提供的技术资料、资质证明材料、合同。

本标准没有对实施其它标准的记录进行规定，包括使用、收集、审核、归档、保存等，这些规定在相应的标准中会找到。

本标准对验证文件只规定了编号方法，对于验证文件的起草、修订、审查、批准等没有规定，这些规定在验证管理制度中会找到。

本标准对于GMP文件的层次描述、编排格式没有详细规定，有兴趣者可以参考GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写规则》。

由于本公司所有GMP文件在颁发前由质保部文件管理室统一编排，因此可以避免格式混乱。

本标准是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，是国家食品药品监督管理局2007年发布的《药品GMP认证检查评定标准》发布后修订完成的第一个文件，其他标准将在今后陆续制定和修订。

1目的

建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的GMP文件符合国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。

2范围

本标准规定了与GMP文件编写有关的术语和定义，规定了GMP文件的分类、编号、结构、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的要求，规定了实施本标准所需要的记录。

本标准适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。

本标准不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。

本标准不适用于外来性的文件的管理。

3责任

质量管理中心对本标准的实施负责。

其他各部门履行本标准规定的责任。

4规范性引用内部文件

下列内部文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本标准，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本标准。

Q/SMP-VM-1验证管理制度

5术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

5.1

GMP文件

药品质量管理体系文件。

（1）GMP

Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范。

（2）文件

是信息及其承载媒体。

（3）规范性附件

是标准正文的附加文件，包含要声明符合标准而应遵守的条款，是标准应用时不可缺少的文件。

（4）资料性附件

是标准正文的附加文件，对理解或使用标准起辅助作用，不包含要声明符合标准而应遵守的条款。

（5）表格

规定收集或报告必要的信息要求的文件。

（6）记录

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

（7）质量记录

为已经完成的质量活动和达到的结果提供客观证据的文件。

（8）基准记录

没有发放使用的记录。

为了公司GMP文件管理方便，将表格、记录、状态标志都纳入“记录”的范围。

（9）规程

阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。

（10）标准操作规程

经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

（11）生产工艺规程

规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。

（12）批

经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，然后再合起来成为一个最终均一的批。

如是最终灭菌的产品，应根据灭菌柜的容量确定批量。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品。

（13）批记录

用于记述每批药品生产和质量检验情况的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录。

（14）基准批生产记录、批包装记录

是用于指示某产品在生产过程中须遵守的途径、方法，并且用于为将进行的生产活动、质量活动及其达到的结果提供客观证据的文件，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

（15）基准批检验记录

是用于指示某批检品在检验过程中须遵守的途径、方法，并且用于为将进行的检验活动及其达到的结果提供客观证据的文件，可追溯该批检品的检验历史以及与检验有关的情况。

（16）文件修订

文件修改但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修订。

（17）文件撤消

文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称撤消；或由于组织机构调整、产品结构调整等原因，原文件不再适合实际时，也可撤消。

5.2

产品

指过程的结果。

在本标准中，特指药品的中间产品、待包装产品或成品。

（1）成品

已完成生产所有操作步骤并已包装在最终容器中的药物产品。

（2）待包装产品

尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

（3）中间产品

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

5.3

物料

指原料、辅料和包装材料。

（1）原辅料

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

对药品制剂而言，原辅料包括原料药和辅料。

外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。

（2）包装材料

药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

与药品直接接触的包装材料又称为内包装材料。

5.4

生产

物料和各种产品的采购、药品的生产、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。

5.5

包装

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。

与药品直接接触的包装操作又称为内包装。

内包装完成之后的包装操作，称为外包装。

5.6

确认

证明任何厂房设施、系统、设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动。

5.7

验证

证明任何规程（或方法）、生产工艺、设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

5.8

质量管理体系

在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

（1）质量

一组固有特性满足要求的程度。

（2）要求

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，以及表达应遵守的准则的条款。

（3）质量方针

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

（4）质量目标

指该组织在质量方面所追求的目标。

（5）质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

（6）质量控制

为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

（7）质量保证

为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。

（8）质量计划

对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

（9）过程

一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

（10）程序

为进行某项活动或过程所规定的途径。

（11）系统

相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合而成的一个有组织的整体。

（12）体系

相互关联或相互作用的一组要素。

5.9

标准

为在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的重复使用的一种规范性文件。

（1）技术标准

对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。

（2）质量标准

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求，质量标准是质量评价的基础。

属于技术标准范畴。

（3）管理标准

对企业标准化领域中需要协调统一的管理事项所制定的标准。

（4）工作标准

对企业标准化领域中需要协调统一的工作事项所制定的标准。

5.10

负责人

指对该机构或岗位的工作职责负责的工作人员。

6规范用词

6.1为便于执行GMP文件条款，对于要求严格程度不同的的助动词说明如下：

（1）表示很严格，非这样做不可的：

“须”或“必须”。

（2）表示很严格，不能这样做的：

“严禁”、“不准”或“禁止”。

（3）表示严格，在正常情况下应这样做的：

“应”。

（4）表示严格，在正常情况下不应这样做的：

“不应”或“不得”。

（5）表示允许稍有选择，在条件许可时，首先应这样做的：

“宜”或“可”。

（6）表示允许稍有选择，在条件许可时，首先不应这样做的：

“不宜”。

6.2条文中指明按其他有关标准或要求执行的写法为：

“见……”或“按……”。

6.3条文中阐述可以参照的写法为：

“参照……”。

7文件要素概述

7.1封面、表头

各项管理标准、技术标准、基准批生产记录、基准批包装记录、基准批检验记录均有封面。

封面的内容有题目、（文件）编号、生效日期、颁发部门、分发部门及责任人签名、签名日期等项目。

各项工作标准类文件均有表头，首页表头有题目、编号、起草人及起草日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门等项目，次页表头有题目、编号等项目。

封面、首页表头及次页表头的格式见附件一。

7.2目次

可根据需要设置目次，以便于查找。

7.3前言

各项标准可根据需要设置前言，前言不包含要求、图、表。

前言由特定部分和基本部分组成。

在特定部分，应根据文件实际情况依次给出下列信息：

——对于系列标准，在前言中列出所有已知的其他标准的名称；

——说明标准代替的其他文件；

——说明与标准前一版本相比的重大技术变化；

——说明标准中的附件哪些是规范性附件，哪些是资料性附件；

在基本部分，应根据文件实际情况依次给出下列信息：

——本标准解释人；

——本标准所代替标准的历次版本发布情况。

7.4引言

可根据需要设置引言，引言不包含要求。

可在引言中说明编制该标准的原因，以及有关标准技术内容的特殊信息或说明。

7.5题目

每份文件必须有题目，置于封面或表头。

题目力求简练，并应明确表示出文件的主题。

7.6目的

各项标准均有目的，置于标准正文的起始位置。

7.7范围

各项标准均有范围，置于“目的”之后。

范围应明确表明标准的对象和所涉及的各个方面，由此指明标准的适用界限。

必要时，可指出标准不适用的界限。

范围不包含要求。

7.8责任

各项标准均有责任，置于“范围”之后。

对于管理标准，责任应明确负责实施的部门；对于技术标准、工作标准，责任应明确负责执行的部门或岗位。

7.9规范性引用外来文件

此处的外来文件指：

——国际标准以及其他国际有关文件；

——国家标准、行业标准、地方标准；

——国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范。

可根据实际情况设置，规范性引用外来文件一经引用，便成为标准应用时不可缺少的文件。

规范性引用外来文件的排列顺序为：

国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件（国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范）。

国家标准按标准顺序号排列；行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。

规范性引用外来文件由下述引导语引出：

“下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期或版本号或命令号的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

”

7.10规范性引用内部文件

此处的内部文件指本公司已发布的文件。

可根据实际情况设置，规范性引用内部文件一经引用，便成为标准应用时不可缺少的文件。

规范性引用内部文件的排列顺序为：

先按标准代号的英文字母顺序排列，再按标准顺序号排列。

规范性引用内部文件由下述引导语引出：

“下列内部文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本标准，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本标准。

”

7.11术语和定义

可根据需要设置，目的是为了方便理解标准中某些术语。

7.12正文

即标准要求遵守的准则的条款，各项标准必须制定正文内容，可包括图、表等。

“正文”字样可不用标明。

7.13规范性附件

可根据需要设置，它给出标准正文的附加条款。

在标准条文中提及时，使用“见附件……”或“按附件……”的措辞。

7.14资料性附件

可根据需要设置，它给出对理解或使用标准起辅助作用的附加信息。

不包含要声明符合标准而应遵守的条款。

在标准条文中提及时，使用“参见附件……”的措辞。

7.15参考文献

可根据需要设置。

如果有参考文献，则置于最后一个附件之后。

7.16终结线

标准类文件必须有终结线。

终结线为居中的粗实线，长度为版面的四分之一。

排在标准的最后一个要素之后，不得另起一面编排。

8文件字号、字体、材料和幅面

所有文件的题目，在封面或首页表头中应使用黑体二号加粗字体，在次页表头中使用黑体四号加粗字体；正文标题应使用黑体小四号加粗字体；标准正文应使用宋体小四号字体；标准正文中的图、表可用五号宋体，其标题应用黑体小四号加粗字体。

所有标准类文件应使用A4幅面白纸打印，在特殊情况下（如图、表不能缩小时），允许根据实际需要延长和加宽，倍数不限。

记录类文件根据实际需要采取合适材料打印或制作，如使用白纸、塑料板、不锈钢板。

应用于洁净室（区）的文件，其材料要求表面平整光滑、不脱落颗粒，可选用的材料有复写纸、铜版纸、塑料板、不锈钢板。

9GMP文件分类

（1）公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件。

（2）标准类文件的分类见图1，括号内为英文缩写。

（3）基准记录类文件的分类见图2，括号内为英文缩写。

（4）为了满足GMP文件管理的需要，将部分标准类文件进一步进行了细分，并规定了相应的英文缩写，见表1。

技术标准

物料、中间产品、成品内控标准（Q/QS）

检验操作规程（SOP-QC）

实验室仪器操作维护规程（SOP-QC/仪）

生产工艺规程（TS）

设备操作维护保养规程（Q/SOP-EM）

验证方案（Q/SOP-VM）

验证报告（Q/VS）

标准

工作标准

工作职责（JS）

标准操作规程（Q/SOP-PM）

监控规程（Q/SOP-QA）

清洁规程（Q/SOP-HM）

管理标准

公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理（Q/SMP-CM）

GMP文件管理（Q/SMP-DM）

厂房与设施、设备管理（Q/SMP-EM）

卫生管理（Q/SMP-HM）

物料采购、物料管理（Q/SMP-MM）

生产管理（Q/SMP-PM）

质量保证（Q/SMP-QA）

质量控制（Q/SMP-QC）

产品销售记录与退货、收回管理（Q/SMP-SM）

验证管理（Q/SMP-VM）

图1标准类文件分类

综合记录（CF）

基准记录

文件记录（DF）

厂房与设施、设备记录（EF）

卫生记录（HF）

物料记录（MF）

批生产记录（QPF）

生产记录

批包装记录（QPF）

其他生产记录（PF）

批检验记录（QQF）

质量记录

其他质量记录（QF）

销售记录（SF）

验证记录（VF）

图2基准记录类文件分类

表1部分标准类文件细分及英文缩写对照

标准类别

细分后标准类别

英文缩写

物料、中间产品、成品

内控标准

中药材、饮片内控标准

Q/QS/Y

化学原辅料内控标准