VPD卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告.docx
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VPD卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告
VPD250卧式四边封全自动
湿巾包装机验证报告
报告编号：
YJ/VR-016-A
使用部门：
生产二车间
验证报告审批表
以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施
部门
姓名
职能
签名
日期
1.验证概述
1.1设备描述
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机主要用**公司生产各种规格的湿巾，该设备整机采用光电一体化设计，PLC集中控制，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用器材和医药的包装质量要求。
1.2设备主要技术参数
电源：
220V/50HZ
功率：
2.25KW
外包装尺寸：
长40—130mm、宽40—80mm
可包装材料：
复合膜、镀铝膜、聚乙烯/聚丙烯等热合材料
包装膜宽：
80—260mm
内芯材料展开尺寸：
长40—220mm、宽30—220mm
内芯材料：
40-80g/m2无尘布、无纺布
折叠方式：
最大纵向8折、横向4折
内芯直径：
Φ70—75mm
包装速度：
40—120包/分
加液范围：
0-10ml
气压：
0.6-1.0Mpa
耗气量：
≥0.2m3/min
整机重量：
1000Kg
机器尺寸：
2800*2800*1800
2.验证目的
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机是生产二车间新购进的设备，为证明其满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
本方案适用于**公司生产二车间VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
设备部
验证方案及报告的起草和相关数据的整理。
生产车间
验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。
技术部
验证方案及报告的审核；为验证的实施提供技术支持。
QA
验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。
QA经理
组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。
4.1验证相关部门职责
4.1.1设备部
4.1.1.1起草验证方案、报告；
4.1.1.2负责VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的安装、运行和性能确认；
4.1.1.3提供设备相关技术资料；
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
4.1.1.6建立设备档案；
4.1.2QA
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产车间
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
4.1.4技术部
4.1.4.1负责验证方案和报告的审核
4.1.4.2为验证的实施提供技术支持，在验证过程中对包装参数等进行技术改进。
5.验证进度计划
验证从2012年6月开始，至性能确认结束。
6.验证依据
6.1《药品生产质量管理规范》（2010版）
6.2《药品生产验证指南》（2003）
6.3《中国药典》（2010版第二部）
6.4《验证管理规程》YJ/SMP-QA-018
6.5VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机使用说明书
6.6《VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机操作规程》
7.验证
7.1设备基本情况
设备厂家：
瑞安大伟机械有限公司
设备名称：
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机
使用部门：
生产二车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：
设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：
安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：
设备投入使用后，产能、设备运行、包装质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。
7.3.1.4按照设备使用要求检查设备公用介质连接情况，应没有泄露，连接符合设计要求。
7.3.1.5检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。
7.3.1.6与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求。
7.3.1.7电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
7.3.1.8建立文件
确认VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的相关文件已建立。
7.3.1.9人员培训
对验证小组所有成员应该进行VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
附表1：
主要技术资料确认
序号
资料名称
存放地点
份数
备注
1
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机使用说明书
设备工程部
1
NA
2
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机合格证
设备工程部
1
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
结果评价:
经确认，各资料齐全，已归档管理。
附表2：
安装环境确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18～26℃
24℃
相对湿度
45～65％
58%
空气洁净度
10万级
10万级
NA
NA
NA
结果评价:
温度、相对湿度、洁净级别均符合标准要求。
附表3：
公用介质确认
确认项目
设计要求
安装情况
压缩空气
0.6-1.0Mpa
0.70Mpa
压缩空气管道
Φ12mm
Φ8mm
NA
NA
NA
结果评价:
压缩空气的供应符合设备的使用要求，满足生产需要。
附表4：
电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
220V/50HZ
继电器
安装合理、功能良好
符合要求
急停按钮
有急停按钮、灵敏有效
符合要求
触摸屏
显示正常、安装
符合要求
电磁阀
配置合理
符合要求
电机
安装合理、功能良好
符合要求
各开关
控制灵敏有效、安装合理
符合要求
结果评价:
经确认，电器的安装均合理规范，符合要求。
附表5：
仪器、仪表安装确认检查记录
仪器、仪表名称
控制对象
量程范围
检查结果
压力表
底封压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
插纸压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
裁纸压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
热封压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
牵引压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
裁刀压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
压纸压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
对折压力
0-1.0MPa
0-1.0MPa
减压阀
压缩空气
0-1.0MPa
0-1.0MPa
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
结果评价：
各仪器仪表的安装以及量程范围均满足生产需要。
附表6：
材质确认记录
确认部件
材质要求
检查情况
包装膜放卷机构
为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求
不锈钢材质
底封板
不锈钢材质
热封板
不锈钢材质
插纸加液机构
不锈钢材质
纸巾裁纸机构
不锈钢材质
折纸板
不锈钢材质
结果评价:
各部件的材质均为不锈钢，符合材质要求。
附表7：
文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
《VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方案》
已起草
培训
对验证小组成员进行VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方面的培训，对设备操作人员进行VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机操作方面的培训
已培训
结果评价：
各文件已起草，相关人员已经过培训。
员工培训记录表
培训内容
YJ/VP-016-A《VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方案》
《VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机操作规程》
培训时间
2012.06.08
培训地点
二楼会议室
授课人
培训员工名单
姓名
性别
签名
岗位
得分
姓名
性别
签名
岗位
得分
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
7.3.2运行确认
7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。
7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。
7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。
7.3.2.7热封良好，加温正常可控。
7.3.2.8各气动阀动作灵敏有效。
7.3.2.9按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。
7.3.2.10使用调机用包装材料进行模拟生产，确认其运行的稳定性，包装质量是否良好。
附表1：
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机运行确认检查记录
设备名称
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机
设备编号
YJSB-02-071
安装地点
生产二车间
项目名称
检查标准
检查结果
开、关机功能
设备能正常开机运转。
运行正常
设备运行过程中，应无异常声音或故障。
无异常
各仪器仪表显示应正常、准确。
显示正常、准确
各电机运转方向应正确。
转向准确
链传动及凸轮传动正常。
传动正常
各按钮操作应灵敏有效。
操作灵敏有效
控制面板设置是否正常，各按键触摸键应灵活有效。
控制面板正常、符合要求
包装膜放卷机构
包装膜放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象
放卷正常无卡阻
纸巾放卷机构
纸巾放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象，折纸工艺应符合要求。
纸巾放卷正常、无卡阻等现象
纸巾裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。
纸巾裁剪正常
热合机构
底封加热机构升温加热正常，温度可控。
升温正常、可控
热封加热机构升温加热正常，温度可控。
升温正常、可控
袋成型及色标跟踪机构
成型是否良好，压痕是否清晰。
成型良好、压痕清晰
色标跟踪是否灵敏有效。
色标跟踪正常
撕口、批号机构
撕口装置运行是否正常，撕口冲打位置是否可调。
撕口正常冲打位置可调节
批号打印机构有无卡阻，打印是否清晰。
批号打印正常、无卡阻
冲裁机构
冲裁机构运行应正常。
冲裁运行正常
冲裁效果应能达到产品工艺要求。
冲裁满足产品工艺要求
传动系统
电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。
各电机运行正常、无异常声音
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。
各传动部件运行正常
电气系统
各开关、按钮等应准确灵活。
准确灵活
供电电压正常稳定。
电压正常稳定
设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。
运行平稳无故障
加液装置
各加液泵加液应正常，加液量、加液频率应可调节。
加液正常、加液量、加液频率可调
结果评价：
经过对湿巾包装机的运行确认，设备运行正常，各部件动作正常、满足生产要求。
附表二：
运行记录（模拟生产）
设备名称
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机
包装材料
铝箔膜（调机用）
内芯材料
水刺无纺布
使用溶液
75%异丙醇
日期
2012.06.12
时间
底封外温度
122±1℃
底封内温度
100±1℃
热封外温度110±1℃
热封内温度95±1℃
单片重量
10.5±0.5g
包装
是否合格
9:
30
122
100
110
95
10.5
合格
9:
35
122
100
110
95
10.6
合格
9:
40
121
100
110
95
10.5
合格
9:
45
122
100
110
95
10.2
合格
9:
50
121
100
110
96
10.6
合格
9:
55
122
101
110
95
10.2
合格
10:
00
122
100
110
95
10.5
合格
10:
05
122
100
110
95
10.5
合格
10:
10
122
100
110
95
10.5
合格
10:
15
122
100
110
95
10.5
合格
10:
20
122
100
110
95
10.5
合格
10:
25
121
100
110
96
10.4
合格
10:
30
122
100
110
95
10.6
合格
11:
00
122
101
110
95
10.5
合格
11:
05
122
100
111
95
10.5
合格
11:
10
122
100
110
95
10.5
合格
11:
15
121
100
110
95
10.6
合格
11:
20
122
100
110
95
10.4
合格
11:
25
122
100
110
96
10.5
合格
11:
30
122
101
110
95
10.5
合格
11:
35
122
100
110
95
10.5
合格
11:
40
122
100
110
95
10.5
合格
11:
45
122
100
110
95
10.5
合格
11:
50
122
100
110
95
10.6
合格
11:
55
121
101
110
95
10.5
合格
12:
00
122
100
110
96
10.5
合格
12:
05
122
100
111
95
10.5
合格
12:
10
122
100
110
95
10.5
合格
12:
15
122
100
110
95
10.6
合格
12:
20
122
101
110
96
10.4
合格
12:
25
121
100
110
95
10.5
合格
12:
30
122
100
110
95
10.4
合格
结果评价：
湿巾包装机进行模拟生产后确认其运行稳定，温度控制良好，加液量稳定准确，热封质量符合要求，能够满足产品的生产工艺要求。
7.3.3性能确认
7.3.3.1生产实际操作，检查并确认VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。
3.2性能确认项目及标准
按照W12-06-10异丙醇湿巾生产工艺单进行生产，生产过程中每隔20分钟检查热封质量、裁切尺寸、单片重量控制情况是否符合生产工艺要求。
3.2.1热封质量达到热合严密不漏液、不压边、无跑边、板块整洁、无起皱、开裂现象、冲裁整齐。
3.2.2单片重量控制：
10.5g±0.5g。
附表1：
VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机性能确认记录
设备名称
卧式四边封全自动湿巾包装机
设备编号
YJSB-02-071
设备型号
VPD250
安装地点
生产二车间
性能确认所用产品
75%异丙醇湿巾
生产工艺单编号
W12-06-15
检查时间
检查项目及标准
检查结果
包装开始
5分钟时数据
底封外温度122±1℃
121℃
底封内温度100±1℃
100℃
热封外温度110±1℃
110℃
热封内温度95±1℃
95℃
压缩空气压力0.60-1.0Mpa
0.68Mpa
检查项目
及标准
取样检查（取10袋）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
铝箔纸尺寸
8*12cm
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
布开料尺寸
（18*20）±2%（cm）
18*20
18*20
18*20
18*
20.02
18*20
18*
20.01
18*20
18*20
18*20
18*20
单袋重量
10.5±0.5g
10.5
10.6
10.5
10.5
10.5
10.6
10.5
10.5
10.5
10.5
外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
热封严密不漏液
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
包装20分钟时数据
检查项目及标准
检查结果
底封外温度122±1℃
122℃
底封内温度100±1℃
100℃
热封外温度110±1℃
110℃
热封内温度95±1℃
95℃
压缩空气压力0.60-1.0MPa
0.67Mpa
检查项目
及标准
取样检查（取10袋）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
铝箔纸尺寸
8*12cm
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
布开料尺寸
（18*20）±2%（cm）
18*20
18*20
18*20
18*20
18*
20.01
18*20
18*
20.02
18*20
18*20
18*20
单袋重量
10.5±0.5g
10.5
10.6
10.5
10.5
10.4
10.5
10.5
10.6
10.5
10.5
外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
热封严密不漏液
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
包装40分钟时数据
检查项目及标准
检查结果
底封外温度122±1℃
122℃
底封内温度100±1℃
100℃
热封外温度110±1℃
111℃
热封内温度95±1℃
95℃
压缩空气压力0.60-1.0MPa
0.68Mpa
检查项目
及标准
取样检查（取10袋）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
铝箔纸尺寸
8*12cm
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
布开料尺寸
（18*20）±2%（cm）
18*20
18*20
18*
20.01
18*20
18*20
18*20
18*20
18*20
18*20
18*
20.02
单袋重量
10.5±0.5g
10.5
10.6
10.5
10.5
10.5
10.5
10.6
10.5
10.5
10.5
外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
热封严密不漏液
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
包装60分钟时数据
检查项目及标准
检查结果
底封外温度122±1℃
122℃
底封内温度100±1℃
100℃
热封外温度110±1℃
110℃
热封内温度95±1℃
95℃
压缩空气压力0.60-1.0MPa
0.68Mpa
检查项目
及标准
取样检查（取10袋）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
铝箔纸尺寸
8*12cm
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
8*12
布开料尺寸
（18*20）±2%（cm）
18*20
18*20
18.01*20
18*20
18*
20.01
18*
20.02
18*20
18*20
18*20
18*20
单袋重量
10.5±0.5g
10.6
10.5
10.6
10.5
10.5
10.5
10.5
10.5
10.6
10.5
外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
合
格
热封严密不漏液
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
良
好
包装
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