VPD卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告.docx

1、VPD卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证报告报告编号：YJ/VR-016-A 使用部门：生产二车间验证报告审批表以下是各部门负责人签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能签名日期1.验证概述1.1设备描述VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机主要用*公司生产各种规格的湿巾，该设备整机采用光电一体化设计，PLC集中控制，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用器材和医药的包装质量要求。1.2设备主要技术参数电源：220V/50HZ 功率：2.25KW外包装尺寸：长40130mm、宽 4080mm可包装材料：复合膜、镀铝膜、聚乙烯/聚丙烯等

2、热合材料包装膜宽：80260mm内芯材料展开尺寸：长 40220mm 、宽 30220mm内芯材料：40-80g/m2无尘布、无纺布折叠方式：最大纵向8折、横向4折内芯直径：7075mm包装速度：40120包/分加液范围：0-10ml 气压：0.6-1.0Mpa耗气量：0.2m3 /min 整机重量：1000Kg机器尺寸：2800*2800*18002.验证目的VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机是生产二车间新购进的设备，为证明其满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（P

3、Q）。3.验证范围本方案适用于*公司生产二车间VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的安装、运行和性能确认。4.验证小组成员及职责姓 名部 门职 责设备部验证方案及报告的起草和相关数据的整理。生产车间验证方案及报告的审核；为验证的实施提供支持。技术部验证方案及报告的审核；为验证的实施提供技术支持。QA验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。QA经理组织验证活动的进行，负责批准验证方案及报告。4.1验证相关部门职责4.1.1设备部4.1.1.1起草验证方案、报告；4.1.1.2负责VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的安装、运行和性能确认；4.1.1.3提供设备相关技术资料；4.1.1

4、.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；4.1.1.6建立设备档案；4.1.2 QA4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作4.1.3生产车间4.1.3.1负责验证方案和报告的审核4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；4.1.4技术部4.1.4.1负责验证方案和报告的审核4.1.4.2为验证的实施提供技术支持，在验证过程中对包装参数等进行技术改进。5.验证进度计划验证从2012年6月开始

5、，至性能确认结束。6.验证依据6.1药品生产质量管理规范(2010版)6.2药品生产验证指南（2003）6.3中国药典（2010版第二部）6.4验证管理规程 YJ/SMP-QA-0186.5 VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机使用说明书6.6VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机操作规程7.验证 7.1设备基本情况设备厂家：瑞安大伟机械有限公司设备名称：VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机 使用部门：生产二车间 7.2验证判断标准7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合设计要求。7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作

6、各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，产能、设备运行、包装质量等能满足生产工艺要求。7.3 验证内容7.3.1安装确认7.3.1.1设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。7.3.1.4按照设备使用要求检查设备公用介质连接情况，应没有泄露，连接符合设计要求。7.3.1.5检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。7.3.1.6与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求

7、。7.3.1.7电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。7.3.1.8建立文件确认VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机的相关文件已建立。7.3.1.9人员培训对验证小组所有成员应该进行VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。附表1：主要技术资料确认序号资料名称存放地点份数备注1VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机使用说明书设备工程部1NA2VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机合格证设备工程部1NANANANANANANANANANANA结果评价: 经确认，各资料齐全，已归档管理。附表2：安装环境确认确 认 项 目标 准 要 求

8、检 查 结 果温 度182624相对湿度456558%空气洁净度10万级10万级NANANA结果评价: 温度、相对湿度、洁净级别均符合标准要求。附表3：公用介质确认确认项目设计要求安装情况压缩空气0.6-1.0Mpa0.70 Mpa压缩空气管道12mm8 mmNANANA结果评价: 压缩空气的供应符合设备的使用要求，满足生产需要。附表4：电器安装确认确认项目要求安装情况电源220V/50HZ220V/50HZ继电器安装合理、功能良好符合要求急停按钮有急停按钮、灵敏有效符合要求触摸屏显示正常、安装符合要求电磁阀配置合理符合要求电机安装合理、功能良好符合要求各开关控制灵敏有效、安装合理符合要求结果

9、评价: 经确认，电器的安装均合理规范，符合要求。附表5：仪器、仪表安装确认检查记录仪器、仪表名称控制对象量程范围检查结果压力表底封压力0-1.0MPa0-1.0MPa插纸压力0-1.0MPa0-1.0MPa裁纸压力0-1.0MPa0-1.0MPa热封压力0-1.0MPa0-1.0MPa牵引压力0-1.0MPa0-1.0MPa裁刀压力0-1.0MPa0-1.0MPa压纸压力0-1.0MPa0-1.0MPa对折压力0-1.0MPa0-1.0MPa减压阀压缩空气0-1.0MPa0-1.0MPaNANANANANANANANANANANANANANANANANANANANANANANANA结果评价：

10、各仪器仪表的安装以及量程范围均满足生产需要。附表6：材质确认记录确认部件材质要求检查情况包装膜放卷机构为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求不锈钢材质底封板不锈钢材质热封板不锈钢材质插纸加液机构不锈钢材质纸巾裁纸机构不锈钢材质折纸板不锈钢材质结果评价: 各部件的材质均为不锈钢，符合材质要求。附表7：文件确认记录 项目文件名称检查结果文件编制VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方案已起草培训对验证小组成员进行VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方面的培训，对设备操作人员进行VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机操作方面的培训已培训结果评价： 各文件已起草，相关人员已经过

11、培训。员工培训记录表培训内容YJ/VP-016-AVPD250卧式四边封全自动湿巾包装机验证方案VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机操作规程培训时间2012.06.08培训地点二楼会议室授课人培 训 员 工 名 单姓名性别签名岗位得分姓名性别签名岗位得分 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女 男 女7.3.2运行确认7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。7.3.2.3所有仪器、仪表的显示

12、全部正常、有效、显示准确。7.3.2.4检查设备固定状况，应无明显震动或移位。7.3.2.5各电机应正常运行，无异常声音。7.3.2.6设备安全连锁装置应灵敏有效。7.3.2.7热封良好，加温正常可控。7.3.2.8各气动阀动作灵敏有效。7.3.2.9按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。7.3.2.10使用调机用包装材料进行模拟生产，确认其运行的稳定性，包装质量是否良好。附表1：VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机运行确认检查记录设备名称VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机设备编号YJSB-02-071安装地点生产二车间项目名称检查标准检查结果开、关机功能设备能正常开机运转

13、。运行正常设备运行过程中，应无异常声音或故障。无异常各仪器仪表显示应正常、准确。显示正常、准确各电机运转方向应正确 。转向准确链传动及凸轮传动正常。传动正常各按钮操作应灵敏有效。操作灵敏有效控制面板设置是否正常，各按键触摸键应灵活有效。控制面板正常、符合要求包装膜放卷机构包装膜放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象放卷正常 无卡阻纸巾放卷机构纸巾放卷机构放卷是否正常，有无卡阻等现象，折纸工艺应符合要求。纸巾放卷正常、无卡阻等现象纸巾裁剪装置裁剪应正常，无卡阻。纸巾裁剪正常热合机构底封加热机构升温加热正常，温度可控。升温正常、可控热封加热机构升温加热正常，温度可控。升温正常、可控袋成型及色标跟踪机

14、构成型是否良好，压痕是否清晰。成型良好、压痕清晰色标跟踪是否灵敏有效。色标跟踪正常撕口、批号机构撕口装置运行是否正常，撕口冲打位置是否可调。撕口正常冲打 位置可调节批号打印机构有无卡阻，打印是否清晰。批号打印正常、无卡阻冲裁机构冲裁机构运行应正常。冲裁运行正常冲裁效果应能达到产品工艺要求。冲裁满足产品工艺要求传动系统电机、伺服电机的运行应平稳正常，无异常声音。各电机运行正常、无异常声音齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。各传动部件运行正常电气系统各开关、按钮等应准确灵活。准确灵活供电电压正常稳定。电压正常 稳定设备启动和运行时无突然停机等故障现象发生。运行平稳 无

15、故障加液装置各加液泵加液应正常，加液量、加液频率应可调节。加液正常、加液量、加液频率可调结果评价： 经过对湿巾包装机的运行确认，设备运行正常，各部件动作正常、满足生产要求。附表二：运行记录（模拟生产）设备名称VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机包装材料铝箔膜（调机用）内芯材料水刺无纺布使用溶液75%异丙醇日期2012.06.12时间底封外温度1221底封内温度1001热封外温度1101热封内温度951单片重量10.50.5g包装是否合格9:301221001109510.5合格9:351221001109510.6合格9:401211001109510.5合格9:45122100110951

16、0.2合格9:501211001109610.6合格9:551221011109510.2合格10:001221001109510.5合格10:051221001109510.5合格10:101221001109510.5合格10:151221001109510.5合格10:201221001109510.5合格10:251211001109610.4合格10:301221001109510.6合格11:001221011109510.5合格11:051221001119510.5合格11:101221001109510.5合格11:151211001109510.6合格11:20122100

17、1109510.4合格11:251221001109610.5合格11:301221011109510.5合格11:351221001109510.5合格11:401221001109510.5合格11:451221001109510.5合格11:501221001109510.6合格11:551211011109510.5合格12:001221001109610.5合格12:051221001119510.5合格12:101221001109510.5合格12:151221001109510.6合格12:201221011109610.4合格12:251211001109510.5合格12:

18、301221001109510.4合格结果评价： 湿巾包装机进行模拟生产后确认其运行稳定，温度控制良好，加液量稳定准确，热封质量符合要求，能够满足产品的生产工艺要求。7.3.3性能确认7.3.3.1生产实际操作，检查并确认VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机各项技术指标符合生产工艺要求和GMP要求。3.2性能确认项目及标准按照W12-06-10异丙醇湿巾生产工艺单进行生产，生产过程中每隔20分钟检查热封质量、裁切尺寸、单片重量控制情况是否符合生产工艺要求。3.2.1热封质量达到热合严密不漏液、不压边、无跑边、板块整洁、无起皱、开裂现象、冲裁整齐。3.2.2单片重量控制：10.5g0.5g。附

19、表1：VPD250卧式四边封全自动湿巾包装机性能确认记录设备名称卧式四边封全自动湿巾包装机设备编号YJSB-02-071设备型号VPD250安装地点生产二车间性能确认所用产品75%异丙醇湿巾生产工艺单编号W12-06-15检查时间检查项目及标准检 查 结 果包装开始5分钟时数据底封外温度1221121底封内温度1001100热封外温度1101110热封内温度95195压缩空气压力0.60-1.0Mpa0.68 Mpa检查项目及标准取样检查（取10袋）12345678910铝箔纸尺寸8*12cm8*128*128*128*128*128*128*128*128*128*12布开料尺寸(18*20

20、) 2%（cm）18*2018*2018*2018*20.0218*2018*20.0118*2018*2018*2018*20单袋重量10.50.5g10.510.610.510.510.510.610.510.510.510.5外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格热封严密不漏液良好良好良好良好良好良好良好良好良好良好包装20分钟时数据检查项目及标准检 查 结 果底封外温度1221122底封内温度1001100热封外温度1101110热封内温度95195压缩空气压力0.60-1.0MPa0.67 Mpa检查项目及标准取样检查（取10袋）1234567

21、8910铝箔纸尺寸8*12cm8*128*128*128*128*128*128*128*128*128*12布开料尺寸(18*20) 2%（cm）18*2018*2018*2018*2018*20.0118*2018*20.0218*2018*2018*20单袋重量10.50.5g10.510.610.510.510.410.510.510.610.510.5外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格热封严密不漏液良好良好良好良好良好良好良好良好良好良好包装40分钟时数据检查项目及标准检 查 结 果底封外温度1221122底封内温度1001100热封外温度

22、1101111热封内温度95195压缩空气压力0.60-1.0MPa0.68 Mpa检查项目及标准取样检查（取10袋）12345678910铝箔纸尺寸8*12cm8*128*128*128*128*128*128*128*128*128*12布开料尺寸(18*20) 2%（cm）18*2018*2018*20.0118*2018*2018*2018*2018*2018*2018*20.02单袋重量10.50.5g10.510.610.510.510.510.510.610.510.510.5外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格热封严密不漏液良好良好良好

23、良好良好良好良好良好良好良好包装60分钟时数据检查项目及标准检 查 结 果底封外温度1221122底封内温度1001100热封外温度1101110热封内温度95195压缩空气压力0.60-1.0MPa0.68 Mpa检查项目及标准取样检查（取10袋）12345678910铝箔纸尺寸8*12cm8*128*128*128*128*128*128*128*128*128*12布开料尺寸(18*20) 2%（cm）18*2018*2018.01*2018*2018*20.0118*20.0218*2018*2018*2018*20单袋重量10.50.5g10.610.510.610.510.510.510.510.510.610.5外观应整洁、无起皱、开裂、不压边等现象合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格热封严密不漏液良好良好良好良好良好良好良好良好良好良好包装