药事管理学重点汇编.docx

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药事管理学重点汇编

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1X30名词解释：

3X5简答题：

30分4题案例：

25

名词解释

1.药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.药师：

泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。

3.执业药师：

指经国家统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

4.假药：

是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

5.劣药：

是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

6.国家基本药物：

是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

7.国家基本药物制度：

是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

8.处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9.非处方药：

指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

根据安全性可分为甲、乙类非处方药。

10.ADR（药品不良反应）:

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

11.严重药品不良反应：

是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

引起死亡；致癌、致畸、致出缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

12.麻醉药品：

是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

分为镇痛类和非镇痛类。

13.精神药品：

是指能直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续性使用能产生依赖性的药品。

14.中药：

是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。

15.中药材:

是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后进产地初加工形成的原料药材。

16.中药饮片：

是指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。

17.中成药：

是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。

18.新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

19.仿制药：

指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。

20.药品管理立法：

是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

21.药事管理法：

是指由国家制定或认可，并有国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

22.药品召回：

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

23.安全隐患：

指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

24.药品销售渠道：

又称为药品流通渠道，是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。

25.药品批发企业：

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

26.药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

27.GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业。

28.药品经营方式：

是指药品批发和药品零售。

29.药品经营范围：

是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。

1.药事管理的重要性

（1）提高全民健康水平，是健康事业的需要

（2）保证人民用药安全的需要

（3）增强医药经济的全球竞争力的需要。

2.简述执业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。

（1）对药学技术人员的职业准入控制.

（2）中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

（3）学历和从事药学、中药工作的时间应符合要求。

3.执业药师的职责、权利与义务

（1）执业药师的基本准则：

执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作.

4.药师职业道德：

以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。

5.药品生产的道德要求：

保证生产；质量第一；保护环境；规范包装

6.药品经营的道德要求

诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚实推广；指导用药，做好药学服务。

7.医院药学工作的道德要求

合法采购，规范管理；精心调剂，耐心指导；维护患者权益，提高生命质量。

8.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。

9.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。

10.熟悉药品监督管理相关部门的职责。

CFDA职责，以及CFDA中主管药品的司、局的职责

省级FDA的职责（请上网查找广东省药监局的职能，并与CFDA职能相对比）

11.简述中国食品药品检定研究院的机构设置及其职责？

12.国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？

（1）审议修订国家药典委员会章程；

（2）审定新版中国药典设计方案；

（3）授权执行委员会审查并通过新版中国药典；

（4）审查并通过国家药典委员会的工作报告；

（5）讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

13.简述中国药学会的性质、宗旨。

（1）性质：

是中国科学技术协会的团体会员，是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。

（2）宗旨：

团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的普及、繁荣与发展，促进药学人才的成长与提高，触及药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为构建社会主义和谐社会服务，维护药学科学技术工作者的合法权益，为会员和药学科学技术工作者服务。

14.了解美国、日本药事管理机构及其职责

15.《药品管理法》的立法宗旨、适用范围

（1）立法宗旨：

1）加强药品监督管理；

2）保证药品质量，保障人体用药安全；

3）维护人民身体健康和用药的合法权益。

（2）适用范围：

1）地域范围：

“中国人民共和国境内”。

香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理；

2）对象范围：

是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。

（“者”包括单位或个人）

16.药品管理的规定

其内容涉及药品的研制、生产、临床使用的全过程，包括：

（1）新药与已有国家标准药品的注册管理

（2）药品标准的管理

（3）药品进口、出口管理

（4）指定药品检验机构进行检验

（5）药品的再评价

（6）特殊管理的药品

（7）国家对药品实行的管理制度

（8）禁止生产、销售假药、劣药的规定

（9）其它药品管理规定

17.药品包装管理、药品价格和广告管理的规定

（1）药品管理的规定

1）规定了包装应遵循的原则。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

2）中药饮片包装的规定。

3）医疗机构制剂包装材料和容器的规定

（2）药品价格管理

1）政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理。

2）市场调节价药品的定价原则与价格管理。

3）提供方药品价格信息的规定。

药品生产、经营企业及医疗机构需向药监部门提供药品的实际购销价格和购销数量；医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格。

（3）药品广告管理

1）药品广告审批规定与程序。

规定了发布药品广告需经过省级药品监督管理部门审批，以及具体的审批程序。

2）药品广告的范围、内容与限制。

规定了药品广告内容的基本要求与限制，处方药广告的发布范围。

3）药品广告的检查与处理。

规定了药品广告的检查、处理机关与程序，违法广告的处理与公告。

18.新药研制管理、进口药品管理的相关规定

（1）新药研制管理。

1）新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

2）新药临床试验的审批管理。

3）执行GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验管理规范）

4）生产新药或者已有国家标准的药品的规定。

5）新药监测期的规定。

不超过5年的监测期，监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

6）未披露的试验数据和其他数据实施保护的规定。

（2）进口药品管理。

1）必须经国务院药品监督管理部门组织审查。

2）申请进口的药品，应当是在生产国家或地区获得上市许可的药品。

未获得许可的，经国务院药品监督管理部门确认安全有效且临床需要的，可批准进口。

3）进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

4）禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

19.违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任

20.我国药事管理法律规范的具体表现形式有哪些？

（1）宪法。

它是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。

（2）药事管理法律。

（3）药事管理行政法规。

（4）药事管理地方性法规。

（5）药事管理规章。

（6）中国政府承认或加入的国际条约。

21.什么是假药、劣药？

哪些情形的药品按假药、劣药论处？

（1）假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3）变质的；4）被污染的；

5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

（2）劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准的。

1）未标明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或更改生产批号的；

3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）其他不符合药品标准规定的。

22.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？

（1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（2）药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

23.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？

（1）警告；

（2）罚款；（3）没收违法所得、没收非法财物；（4）责令停产停业；（5）暂扣或者吊销许可证；（6）行政拘留；（7）法律、行政法规规定的其他行政处罚。

《药品管理法》的行政处罚未涉及行政拘留。

24.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？

《药品管理法》第七十三条

（1）依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违