山东省医院消毒供应中心考核评估标准试行.docx
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山东省医院消毒供应中心考核评估标准试行
附件3
山东省医院消毒供应中心考核评估标准（试行）（1000分）
内容
项目
基本标准
标准分
评价要点
评价方法
一、建筑要求
（200分）
㈠地理位置及环境
50分
1.新建或改建消毒供应中心不宜建于地下或半地下。
20
1.新建消毒供应中心建于地下或半地下的扣20分
2.周围环境无垃圾集中地、食堂、洗衣房、公厕、煤堆及交通要道等。
有一个污染源扣5分
3.非密闭车辆运送扣5分
4.安全不符合要求扣10分
实地察看
2.周围环境清洁、无污染源、区域相对独立
10
3.与临床科室邻近，收送方便，使用密闭车辆运送
10
4.有安全通道、灭火装置，防火疏散标记明显
10
㈡建筑面积
60分
消毒供应中心建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要
60
消毒供应中心建筑面积不能满足临床工作需要的酌情扣分
实地察看
㈢内部建筑、布局及流程
90分
1.光线充足，通风良好。
工作区域温度、相对湿度、机械通风换气次数及照明符合相关要求。
25
1.光线、温度、相对湿度、机械通风换气次数及照明等一项不达标扣5分
2.若有下水道扣10分
实地察看
2．无菌物品存放区内不得有下水道
10
3.严格划分辅助区域和工作区域
⑴工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区，并有实际的屏障，标识明确。
①工作区物品由污到洁，不交叉、不逆流。
空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。
②去污区与检查包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道，并分别设人员出入缓冲间。
③缓冲间应设洗手设施，采用非手触式水龙头。
无菌物品存放区内不应设洗手池。
④检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭设计。
⑤工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。
⑵辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等，其功能满足工作要求
40
3、区域划分不达标扣40分；①-⑤不达标每项扣4分；不到位每项酌情扣2-4分。
4、未设专用通道或窗口者扣10分，不符合标准要求的，酌情扣3-10分
5、运输工具不符合标准要求的，扣5分
4.应设无菌、清洁、污染物品通道或窗口
10
5.集中式消毒供应中心有与手术室相通的专用电梯或专用密闭运送工具
5
二、设备、设施、及耗材
（200分）
㈠去污区设备及设施
40分
1.应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
30
1.去污区设备及设施缺一项配置扣5分，不符合要求酌情扣1-5分。
2.有条件未配置扣10分。
2.宜配备机械清洗消毒设备
10
㈡检查、包装及灭菌区设备及设施
40分
1.应配备带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备、
20
检查、包装及灭菌区的设备及设施缺一项配置扣5分
实地察看
2.灭菌设备应配备压力蒸汽灭菌器、灭菌物品装载设备等，根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置设备。
各类灭菌设备应符合国家相关标准，并有配套的相关辅助设备。
20
未按实际功能要求配置灭菌设备的，缺一项扣5分
㈢无菌物品存放区设备及设施
40分
1．应配有无菌物品卸载设备、无菌物品存放设施。
20
1.无菌物品存放区的设备及设施缺一项配置扣10分
实地察看
2．应配有运送器具等。
20
2.运送器具未配备扣20分，不符合功能要求扣10分
㈣防护用品：
40分
根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜或防护面罩等。
去污区应配置洗眼装置。
40
1.防护用品缺一项配置扣5分
2.使用不规范酌情扣1-5分
实地察看
㈤耗材要求
40分
1、酸性、中性、碱性和酶清洁剂应符合国家相关标准和规定，根据器械的材质和污染物的种类，选择适宜的清洁剂。
2、应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效消毒剂。
3、洗涤用水符合相关要求。
4、选择水溶性与人体组织有较好相容性的润滑剂。
5、包装材料如硬质容器、邹纹纸、纸塑袋、纺织品和无纺布等应符合GB/T19633相关要求。
6、消毒灭菌材料应有卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。
40
清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料和消毒灭菌材料等管理工作一项不符合要求扣5分
实地察看
三、人员结构
（100分）
1.医院应根据消毒供应中心的工作量及各岗位需求，配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
40
1.人员配备不能满足临床工作需要的酌情扣20-30分
2.人员证件不全的每人扣10分
3、每年不能定期体检的扣20分，发现患有活动期传染病的每人扣5分。
查阅相关证书和记录
2.护士长具有实际临床工作经历，具备大专以上学历或主管护师以上职称。
护士必须持有注册执业证，所有人员要经过系统培训，消毒员必须持有效的压力容器上岗证。
40
3.工作人员身体健康，定期进行体检，患有活动期传染病的不得从事此工作。
20
四、综合管理
（150分）
㈠管理体制
30分
1.护理部垂直管理，实行护士长负责制。
2.护理部进行业务管理和工作质量监督。
3.感染管理部门对其进行业务指导。
4.人事、设备及后勤管理等相关部门对其提供工作保障。
30
1.护理管理组织体现隶属关系，设专职护士长。
2.业务指导和工作质量监督记录每季度至少开展一次。
3.人员、设备、水、电、气等供应有保障，各部门能协调解决。
以上一项不合格扣10分
查看资料
实地查看
㈡管理制度
60分
建立健全并落实以下规章制度：
1.消毒供应中心消毒隔离制度。
2.消毒供应中心质量管理制度。
3.消毒供应中心监测制度。
4.消毒供应中心设备管理制度。
5.消毒供应中心器械（包括外来器械）管理制度。
6.消毒供应中心职业安全防护制度。
7.消毒供应中心突发事件的应急预案。
8、消毒供应中心质量控制与可追溯制度。
60
规章制度不全，每缺一项扣8分
落实不到位每项酌情扣1-8分
查看资料
㈢业务技术管理
60分
1.消毒供应中心各岗位职责明确
2.各级人员掌握操作规程及工作质量标准
3.消毒员应经过市级以上专业培训，持证上岗
4.每年参加院内、外业务培训
60
1.有岗位职责、操作规程及质量标准
2.科室业务学习每月一次，考核有记录。
3.消毒员必须持有压力容器操作上岗证
以上每缺少一项扣20分
执行不到位酌情扣1-20分
查看记录
现场考核
五、质量管理
（350分）
㈠物品回收处理管理
40分
1.回收污染物品有专用密闭容器。
回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
2.不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点。
3、应根据器械物品的材质、精密程度等进行分类处理。
4.清洗（包括冲洗、洗涤、漂洗、終末漂洗四个步骤）处理各类物品过程符合标准，
5.消毒液及清洁剂的使用应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
40
以上每项执行不到位酌情扣1-10分
抽样检查
现场提问
实地察看
㈡物品（器械）的干燥及检查保养
50分
1、宜首选干燥设备进行干燥处理。
根据器械的材质选择适宜的干燥温度；无干燥设备及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理；管腔类器械应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理；不应使用自然干燥方法进行干燥。
2、应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。
器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁；带光源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
3、应使用润滑剂进行器械保养。
不应使用石蜡油等非水溶性产品作为润滑剂。
50
一项不达标扣20分，
执行不要到位酌情扣1-20分，
抽样检查
实地察看
㈢物品包装方法及材料要求
50分
1.包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。
器械与敷料应分室包装；手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；盘、盆、碗等宜单独包装；剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。
有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿材料隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施；灭菌包重量：
器械包不宜超过7公斤，敷料包不宜超过5公斤；灭菌包体积：
下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm*25cm，脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm*30cm*50cm.
2、开放式储槽不应用于灭菌物品的包装，纺织品包装材料应一用一清洗，灯光检查无破损；硬质容器的使用与操作应遵循生产厂家的使用说明；
3、手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装；密封式包装可使用一层，适用于单独包装的器械。
50
一项不达标扣20分，
执行不要到位酌情扣1-20分，
抽样检查
实地察看
㈣无菌物品质量管理
35分
1.物品灭菌时装载量、摆放方法符合标准
2.灭菌物品取出时操作方法符合规范要求
3.灭菌标志明显、清楚
4.灭菌物品合格率100%，定期抽样进行生物监测
5.无菌物品存放符合规范要求
6.无菌间定期消毒，专人管理
7.一次性使用无菌物品管理符合规范要求
35
1.物品体积、重量符合要求
2.按要求操作；带筛孔容器及时关启
3.标识包括无菌包名称、灭菌日期
4.灭菌物品每月抽检合格率
5.物品摆放于离地≥20CM，离天花板≥50CM，离墙≥5CM的柜厨或架子内；有效期内存放
6.每天消毒并登记，专人管理
7.一次性医疗用品应拆除外包装后才可进入无菌区内存放
以上每项不符合要求扣6分，分项按比例扣分
抽样检查
实地察看
㈤清洗消毒及灭菌效果监测
120分
1.清洗质量的监测
（1）器械、器具和物品清洗质量的监测
①日常监测在检查包装时进行，应目测和∕或借助带光源放大镜检查。
清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
②定期抽查每月应至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洗质量并记录监测结果。
（2）清洗消毒器及其质量的监测
①日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况并记录。
②定期监测:
每年采用清洗效果测试指示物进行监测。
③清洗消毒器新安装、更修、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
15
⑴清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，发现一件器械不合格者，扣5分。
（2）每月不能定期抽查待消物品的清洗质量或记录不完整的扣5分。
（3）清洗消毒器不能按要求进行日常监测和定期监测以及在新安装、更修、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等的监测，或记录不完整的每项扣5分。
样本抽查
查看记录
2.消毒质量的监测
（1）湿热消毒：
①应监测记录每次消毒的温度与时间或A0，监测结果符合要求。
②应每年检测清洗消毒器的主要性能参数，结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
（2）化学消毒：
应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
（3）消毒效果监测：
消毒后直接使用物品应每季度进行监测，每次检测3～5件有代表性的物品。
监测方法及监测结果符合GB15982的要求。
15
不能按要求开展湿热消毒、化学消毒和消毒效果监测，或监测结果不符合要求的每项扣5分。
3.灭菌质量监测：
（1）通用要求：
①灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果符合要求；
②物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
③包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
④生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
⑤灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
⑥按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
15
各种监测未按照要求进行或无记录者及记录不全者，每项扣3分
查看记录
（2）压力蒸汽灭菌的监测
①物理监测法：
每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
②化学监测法：
应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
③生物监测法：
应每周监测一次。
灭菌植入型器械时，生物监测合格后方能放行。
④B-D试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
⑤灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理、化学和生物监测。
物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.
40
未按要求开展压力蒸汽灭菌的物理监测、化学监测和生物监测的每项扣5分
B-D试验未按要求检测或无记录及记录不全者每项扣5分
（3）干热灭菌的监测
①物理监测法：
每灭菌批次应进行物理监测。
②化学监测法：
每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。
对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。
经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。
③生物监测法：
应每周监测一次
④新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。
15
干热灭菌未按要求检测或无记录及记录不全者每项扣5分
（4）低温灭菌的监测
①通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。
②环氧乙烷灭菌的监测
a:
物理监测法：
每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
b:
化学监测法：
每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置化学指示物，通过观察其是否达到灭菌合格要求。
c:
生物监测法：
每灭菌批次应进行生物监测.
③过氧化氢等离子灭菌的监测
物理监测法:
每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。
化学监测法:
每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌部位放置化学指示物，通过观察其颜色的变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
生物监测法:
应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。
④低温甲醛蒸汽灭菌的监测
物理监测法:
每灭菌批次应进行物理监测。
化学监测法:
每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，
生物监测法应每周监测一次，
20
低温灭菌未按要求检测或无记录及记录不全者每项扣5分
㈥质量控制过程的记录与可追溯要求
40分
1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
（1）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。
（2）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。
4、灭菌标识的要求
（1）灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。
（2）使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。
同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。
（1）生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。
同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
（2）相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。
（3）检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。
（4）应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
40
质量控制未按要求记录或记录不全每项扣5分。
灭菌标识内容不全或没有标识扣5分。
持续质量改进制度及措施落实不到位扣5分。
查看记录
样本抽查
（七）环境卫生学监测
15分
1.定期进行空气培养
2.定期进行物体表面培养
3.定期进行工作人员手培养
15
按规定完成各项监测项目，记录保存完好一项不达标扣5分
查看记录
备注：
总分为1000分，医疗机构总分达到850分以上者为合格。
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