药品零售企业GSP表格大全与填写说明.docx
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药品零售企业GSP表格大全与填写说明
法律法规及《规范》执行情况检查表
日期
检查内容
被检查人
检查人
检查结果
改进措施
质量管理制度执行情况考核记录
考核日期：
考核人：
序号
制度名称
制度执行情况
整改措施
备注
1
质量管理体系文件管理制度
2
质量管理体系文件检查考核制度
3
药品采购管理制度
4
药品验收管理制度
5
药品陈列管理制度
6
药品销售管理制度
7
供货单位和采购品种审核管理制度
8
处方药销售管理制度
9
药品拆零管理制度
10
韩麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11
设施设备管理制度
12
记录和凭证管理制度
13
收集和查询质量信息管理制度
14
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15
药品有效期管理制度
16
不合格药品销毁管理制度
17
环境卫生管理制度
18
人员健康管理制度
19
药学服务管理制度
20
人员培训及考核管理制度
21
药品不良反应报告规定管理制度
22
计算机系统管理制度
23
药品追回、召回管理制度
24
冷藏药品管理制度
25
设施设备管理制度
质量查询情况记录
查询日期
商品名称
规格型号
批号
数量
生产日期
生产厂家
查询原因
核查情况
处理意见
经办人
**药店连锁有限公司
质量投诉情况记录
投诉日期：
编号：
产品名称
注册证号
批号
规格型号
数量
有效期至
生产厂商
许可证号
供货单位
许可证号
投诉人
联系电话
联系地址
投诉内容
记录人：
年月日
质量负责人处理意见
签字：
年月日
问题处理反馈
记录人：
年月日
质量事故调查处理报告记录
药品名称
规格（型号）
生产厂家
数量
使用者
产品批号
质量事故
情况
报告人
报告日期
使用者意见
负责人：
年月日
质量负责人意见
签字：
年月日
处理情况及报告时间
经办人：
年月日
不合格药品台帐
日期
通用名称
商品名称
规格
数量
产品批号
有效期至
生产企业
供货企业
来源
不合格原因
处理意见
处理情况
备注
不合格药品报损审批表
报告时间：
年月日
通用名称
商品名称
规格
有效期
剂型
单价
数量
总额
批号
生产单位
供货企业
不合格原因：
门店负责人
营业员签字
业务部门意见：
年月日
质量管理部门意见：
年月日
财会部门意见：
年月日
经理审批意：
年月日
备注
不合格药品销毁记录
销毁总数
总金额
销毁原因
销毁方式
销毁地点
销毁日期
运输工具
运输人员
销毁时间
销毁执行人
签字
销毁监督人
签字
药品监督管理人员签字
质管部人员
签字
备注
记录人：
说明：
本表应附拟销毁品种清单
不合格药品报告记录
通用名称
商品名称
剂型
规格
产品批号
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况
发现地点
不合格情况
发现日期
不合格原因
报告人：
年月日
不合格情况
复查
质量员：
年月日
质量管理部
意见
负责人：
年月日
主管负责人
审批意见
负责人：
年月日
备注
假劣药品报告单
报告门店名称
药品通用名
药品规格
药品生产企业
药品批号
药品有效期
药品进货数量
现有数量
假劣药数量
假劣药依据
上报日期
质量管理员签字：
质量负责人签字：
店长签字：
药品经营及质量管理人员情况表
姓名
性别
出生日期
学历
专业
职称
岗位
所在部门
毕业学校
从业年限
是否符合要求
企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□
报告类型：
新的□严重□一般□报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
患者姓名：
性别：
男□女□
出生日期：
年 月 日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：
有□无□不详□
家族药品不良反
应/事件：
有□无□不详□
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：
痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价：
肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：
医生□ 药师□ 护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：
年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
备注
强制检定计量器具检定记录
制卡日期：
年月日制卡人：
器具名称
检定单位
单位名称
使用部门
制造厂名
出厂编号
型号
测量范围
分度值
准确度等级
检定周期
政府计量行政部门监督抽检结论
检定日期
结论
检定员签章
周期检定记录
检定日期
原始记录编号
检定简介
结论
有效期
检验员
中药饮片装斗复核记录
日期
品名
规格
生产日期
产地
装斗数量
操作人
质量状况
复核人
备注
不合格（质量可疑）药品报告
报告部门：
药品名称剂型（含商品名）
规格
数量
供货企业
生产企业
产品批号
生产日期
有效期至
购进日期
购进数量
存放地点
商品编码
调拨价
调拨金额
质量情况及来源（药监通报、购进验收、养护检查、退回）：
建议：
退供应商、报损销毁、追查责任（打√）
报告人（签名）年月日
质量管理部复检确认情况及处理意见：
质量管理部（签名）年月日
主管经理审批意见：
质量情况及来源
签名：
年月日
备注
卫生检查记录
检查人
检查日期
检查内容
检查情况
整改措施
办公场所/营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源
货架及陈列的药品无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列/储存规范有序。
办公场所/营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
严禁把生活用品和其他物品带入营业场所/库房，放入货架或柜台。
个人生活用品应统一集中存放于专门位置。
在岗员工着装整洁、佩戴胸卡上岗。
重点养护药品品种确定审批表
序号
通用名称
商品名称
规格
剂型
有效期
生产企业
确定时间
确定理由
养护重点
审批人
药品追回记录
发出单位：
序号
药品通用名称
剂型
规格
单位
生产企业
批号
有效期
销售单位
原销售数量
追回数量
追回原因
药品召回通知单
以下药品因质量问题决定召回，请按照规定采取措施停止销售，等待处理。
药品名称
规格
生产企业
生产日期
产品批号
有效期
质量管理部
年月日
近效期药品销售及跟踪记录表
销售日期
药品名称
规格
单位
产地
批号
有效期
销售数量
应服完时间
顾客电话
回访人
回访时间
回访结果
对药学服务工作指导监督检查记录
序号
检查内容
检查结果
指导意见
改正时间
被检查人
检查人
检查时间
1
在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
2
营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者，指导顾客合理用药。
3
销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项
4
销售近效期药品应当向顾客告知有效期，并且销售量不得超效期内使用。
5
根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
6
定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
GSP各项记录填写说明
原有：
麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录
与医疗器械共有：
温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录
电脑记录：
收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录
新印记录：
1、法律法规及《规范》执行情况检查表一季度一次
2、质量管理制度执行情况考核记录一季度一次
3、质量查询情况记录召回、结晶、沉淀
4、质量投诉情况记录空
5、质量事故调查处理报告记录空
6、不合格药品台账空
7、不合格药品报损审批表空
8、不合格药品销毁记录空
9、不合格药品报告记录空
10、假劣药品报告单实际发生时填
11、药品不良反应、事件报告表空
12、药品经营及质量管理人员情况表表下人员
13、强制检定计量器具检定记录戥子
14、不合格（质量可疑）药品报告空
15、卫生检查记录一月一次
16、重点养护药品品种确定审批表冷藏、阴凉、效期短
17、药品追回记录表空
18、药品召回通知单空
19、对药学服务工作指导监督检查记录一月一次
20、近效期药品销售及跟踪记录表按实际象征性填
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