药品零售企业GSP表格大全与填写说明.docx

1、药品零售企业GSP表格大全与填写说明法律法规及规范执行情况检查表日期检查内容被检查人检查人检查结果改进措施质量管理制度执行情况考核记录考核日期： 考核人：序号 制度名称制度执行情况整改措施备注1质量管理体系文件管理制度2质量管理体系文件检查考核制度3药品采购管理制度4药品验收管理制度5药品陈列管理制度6药品销售管理制度7供货单位和采购品种审核管理制度8处方药销售管理制度9药品拆零管理制度10韩麻黄碱类复方制剂质量管理制度11设施设备管理制度12记录和凭证管理制度13收集和查询质量信息管理制度14中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15药品有效期管理制度16不合格药品销毁管理制度17环境卫生管理

2、制度18人员健康管理制度19药学服务管理制度20人员培训及考核管理制度21药品不良反应报告规定管理制度22计算机系统管理制度23药品追回、召回管理制度24冷藏药品管理制度25设施设备管理制度 质量查询情况记录查询日期商品名称规格型号批号数量生产日期生产厂家查询原因核查情况处理意见经办人*药店连锁有限公司质量投诉情况记录投诉日期： 编号：产品名称注册证号批号规格型号数量有效期至生产厂商许可证号供货单位许可证号投诉人联系电话联系地址投诉内容记录人： 年 月 日质量负责人处理意见签字： 年 月 日问题处理反馈记录人： 年 月 日质量事故调查处理报告记录药品名称规格（型号）生产厂家数量使用者产品批号质

3、量事故情况报告人报告日期使用者意见 负责人： 年 月 日质量负责人意见 签字： 年 月 日处理情况及报告时间 经办人： 年 月 日不合格药品台帐日期通用名称商品名称规格数量产品批号有效期至生产企业供货企业来源不合格原 因处理意见处理情况备 注不合格药品报损审批表报告时间： 年 月 日通用名称商品名称规格有效期剂型单价数量总额批号生产单位供货企业不合格原因：门店负责人营业员签字业务部门意见： 年 月 日质量管理部门意见： 年 月 日财会部门意见： 年 月 日经理审批意 ： 年 月 日备注不 合 格 药 品 销 毁 记 录销毁总数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁执

4、行人签字销毁监督人签字药品监督管理人员签字质管部人员签字备注记录人： 说明：本表应附拟销毁品种清单不 合 格 药 品 报 告 记 录通用名称商品名称剂 型规 格产品批号有效期至生产企业批准文号供货企业购进日期进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格原因 报告人： 年 月 日不合格情况复查质量员： 年 月 日质量管理部意见负责人： 年 月 日主管负责人审批意见负责人： 年 月 日备注 假 劣 药 品 报 告 单报告门店名称药品通用名药品规格药品生产企业药品批号药品有效期药品进货数量现有数量假劣药数量假劣药依据上报日期质量管理员签字：质量负责人签字：店长签字：药

5、品经营及质量管理人员情况表姓名性别出生日期学历专业职称岗位所在部门毕业学校从业年限是否符合要求 企业负责人、质量负责人、质量管理员、处方审核员执业药师药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产

6、厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告单位

7、评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注强制检定计量器具检定记录制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名出厂编号型 号测量范围分 度 值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督抽检结论检定日期结 论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检定简介结 论有效期检验员中药饮片装斗复核记录 日期 品名 规格 生产日期 产地 装斗数量 操作人 质量状况 复

8、核人 备注不合格（质量可疑）药品报告报告部门： 药品名称剂型（含商品名）规格数量供货企业生产企业产品批号生产日期有效期至购进日期购进数量存放地点商品编码调拨价调拨金额质量情况及来源（药监通报、购进验收、养护检查、退回）：建议：退供应商、报损销毁、追查责任（打）报告人（签名） 年 月 日质量管理部复检确认情况及处理意见：质量管理部（签名） 年 月 日主管经理审批意见：质量情况及来源签名： 年 月 日备注 卫生检查记录检查人检查日期检查内容检查情况整改措施办公场所/营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源货架及陈列的药品无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列/储存规范有序。办公场所/营业场

9、所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。严禁把生活用品和其他物品带入营业场所/库房，放入货架或柜台。个人生活用品应统一集中存放于专门位置。在岗员工着装整洁、佩戴胸卡上岗。重点养护药品品种确定审批表序号通用名称商品名称规格剂型有效期生产企业确定时间确定理由养护重点审批人 药品追回记录 发出单位： 序号药品通用名称剂型规格单位生产企业批号有效期销售单位原销售数量追回数量追回原因药品召回通知单以下药品因质量问题决定召回，请按照规定采取措施停止销售，等待处理。药品名称规格生产企业生产日期产品批号有效期 质量管理部 年 月 日 近效期药品销售及跟踪记录表销售

10、日期药品名称规 格单位产 地批 号有效期销售数量应服完时间顾客电话回访人回访时间回访结果对药学服务工作指导监督检查记录序号检查内容检查结果指导意见改正时间被检查人检查人检查时间1在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。2营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务中，应正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者，指导顾客合理用药。3销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项4销售近效期药品应当向顾客告知有效期，并且销售量不得超效期内使用。5根据药品的质量特性对药品进行合理储存。6定期对陈列、存放的药品进行检查，

11、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。GSP各项记录填写说明原 有：麻黄碱记录、拆零记录、顾客意见及投诉受理记录、培训考核汇总表、员工培训记录、中药饮片装斗复核记录、处方记录与医疗器械共有：温湿度记录、设施设备检查维护记录、设施设备档案、设施设备使用记录、计量器具检测记录电 脑 记 录：收货记录、陈列养护记录、养护记录、重点品种养护记录、中药饮片养护记录新 印 记 录：1、法律法规及规范执行情况检查表 一季度一次 2、质量管理制度执行情况考核记录 一季度一次 3、质量查询情况记录 召回、结晶、沉淀 4、质量投诉情况记录 空 5、质量事故调查处理报告记录 空 6、不合格药品台账 空 7、不合格药品报损审批表 空 8、不合格药品销毁记录 空 9、不合格药品报告记录 空 10、假劣药品报告单 实际发生时填 11、药品不良反应、事件报告表 空 12、药品经营及质量管理人员情况表 表下人员 13、强制检定计量器具检定记录 戥子 14、不合格（质量可疑）药品报告 空 15、卫生检查记录 一月一次 16、重点养护药品品种确定审批表 冷藏、阴凉、效期短 17、药品追回记录表 空 18、药品召回通知单 空 19、对药学服务工作指导监督检查记录 一月一次 20、近效期药品销售及跟踪记录表 按实际象征性填