无菌工艺模拟试验指南无菌原料药培训试题及答案.docx

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无菌工艺模拟试验指南无菌原料药培训试题及答案

无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）

培训试题及答案2018.9

姓名：

成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、在培养基促生长能力试验中，促生长试验接种量应小于：

。

（C）

A、300CFU

B、200CFU

C、100CFU

D、150CFU

2、新建无菌生产线，在正式投产前，每班次应当连续进行次合格的模拟试验。

（C）A、1

B、2

C、3

D、10

3、常用模拟介质不包括：

。

（D）

A、聚乙二醇、乳糖

B、甘露醇、氯化钠

C、凡士林

D、枯草芽孢杆菌

4、正常生产中，每班次每应至少进行一次模拟试验。

对于因停产的生产线，在恢复正式生产前应考虑进行无菌工艺模拟试验。

（D）

A、二年

B、一年半

C、一年

D、半年

5、胰酪大豆胨液体培养基的英文简称：

。

（B）

A、TSA

B、TSB

C、FTM

D、PDA

二、多选题（每题4分，共24分）

1、无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）：

。

（ABCD）

A、涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求

B、涵盖了不同工艺模式的相应要求

C、涵盖了试验的基本流程和结果评价等内容

D、适用于无菌原料药的无菌工艺验证

2、常见的无菌冻干工艺流程包括：

。

（ABCD）

A、液体物料经除菌过滤得到无菌料液，在无菌防护下使用加料枪将无菌料液注入冻干机托盘内，按照规定程序进行冷冻真空干燥

B、干燥结束后经除菌级呼吸器释放冻干机内的真空

C、在无菌防护下打开冻干机门，将干品由托盘转移至无菌料仓内

D、或在无菌防护下通过真空密闭吸料系统将干品转移至下一工序，干品通常需要整粒和混粉工艺，以得到质量均一的干品，最后经分装、密封，将产品严封于容器内

3、“密闭”系统至少具备以下特征：

。

（ABC）

A、能够实现在线灭菌（SIP）或系统在使用前进行密闭和灭菌。

B、能够在一个生产周期内保持系统的完整性。

且在与其他密闭系统连接时，能够保持系统完整性不受破坏。

C、在实施预防性维护过程中，有相应措施保护系统的完整性。

D、引入微生物污染的高风险过程。

4、按照中国药典要求，培养基促生长能力试验使用的菌种包括：

。

（ABCD）

　　A、白色念珠菌（CMCC98001）、黑曲霉（CMCC98003）

　　B、枯草芽孢杆菌（CMCC63501）、金黄色葡萄球菌（CMCC26003）　

C、铜绿假单胞菌（CMCC10104）

D、生孢梭菌（CMCC64941）

5、目前，无菌原料药常用无菌工艺包括：

：

。

（ABC）

A、无菌结晶工艺

B、无菌冷冻工艺

C、无菌喷雾干燥工艺

D、无菌灌装工艺

三、判断题（每题2分，共20分）

1、无菌制剂工艺比无菌原料药的生产工艺更复杂。

（×）

2、无菌喷干工艺适用于耐热性不好的无菌原料药。

（×）

3、模拟试验时的灌装速度越慢越好，最好臂实际灌装速度慢。

（×）

4、通常无菌工艺由一系列的无菌单元操作组成，单元操作分为“密闭”或“开放”系统，采用“密闭”系统可更好的保障无菌水平。

（√）

5、最差条件并不是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境。

（√）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。

2、“密闭”系统是通过物理隔离的方式，阻止环境中微生物进入系统内部，保护药品免受外界的污染。

3、最差状况：

一组条件，包括工艺限度和环境限度，也包括那些可能引起工艺或产品失败的机会，但这些条件不一定会引起产品或工艺失败。

4、安慰剂：

是一种“模拟的无菌原料药”。

其物理特性与无菌原料药相似，但无促生长作用。

5、“密闭”系统：

是指系统在使用前采用经验证的灭菌程序进行在线灭菌或密闭后灭菌，并在一个完整生产周期内能够耐受压力或真空，系统泄漏率维持在规定范围内，以保证系统的完整性。

6、无菌工艺模拟试验：

用模拟介质代替产品，模拟无菌工艺过程，来评估无菌生产过程的无菌保障水平。

7、无菌工艺：

物料、器具经过灭菌处理，并在无菌防护下加工获得最终产品，且产品装入其最终容器后不再进行任何灭菌处理。

8、无菌原料药：

法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药。

9、模拟试验过程引入了模拟介质，存在残留或促进微生物滋生的潜在风险。

因此，模拟试验完成后模拟介质应进行清洁和有效性确认。

10、模拟试验挑战的最差环境，应考虑选择无菌生产周期的末端，或连续生产期间，环境消毒周期性内最长的时间间隔。

五、简答题（每题20分，共20分）

1、开展无菌工艺模拟试验应遵循哪些原则？

1）、基于无菌工艺设计，对无菌生产全过程实施风险评估，识别生产过程风险点，评估现有控制措施的有效性。

模拟试验方案设计时，应充分考虑风险评估的结果。

2）、应充分考虑硬件装备水平与无菌风险的关联性，结合无菌生产过程所涉及到的工艺、设备、人员以及操作时限等因素针对性开展模拟试验，尽可能模拟实际无菌生产全过程，应特别关注暴露操作、人工干预等高风险过程。

3）、如生产线有多种无菌生产工艺，应采用风险管理的模式，在综合评价不同无菌生产工艺的基础上设计模拟试验方案，以评价每种无菌工艺过程的可靠性。

4）、如无菌生产工艺存在显著差异，宜对每种工艺开展模拟试验。

无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）

培训试题2018.9

姓名：

成绩：

一、单选题（每题4分，共20分）

1、在培养基促生长能力试验中，促生长试验接种量应小于：

。

（）

A、300CFU

B、200CFU

C、100CFU

D、150CFU

2、新建无菌生产线，在正式投产前，每班次应当连续进行次合格的模拟试验。

（）A、1

B、2

C、3

D、10

3、常用模拟介质不包括：

。

（）

A、聚乙二醇、乳糖

B、甘露醇、氯化钠

C、凡士林

D、枯草芽孢杆菌

4、正常生产中，每班次每应至少进行一次模拟试验。

对于因停产的生产线，在恢复正式生产前应考虑进行无菌工艺模拟试验。

（）

A、二年

B、一年半

C、一年

D、半年

5、胰酪大豆胨液体培养基的英文简称：

。

（）

A、TSA

B、TSB

C、FTM

D、PDA

二、多选题（每题4分，共24分）

1、无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）：

。

（）

B、涵盖了无菌工艺模拟试验的基本要求

B、涵盖了不同工艺模式的相应要求

C、涵盖了试验的基本流程和结果评价等内容

D、适用于无菌原料药的无菌工艺验证

2、常见的无菌冻干工艺流程包括：

。

（）

A、液体物料经除菌过滤得到无菌料液，在无菌防护下使用加料枪将无菌料液注入冻干机托盘内，按照规定程序进行冷冻真空干燥

B、干燥结束后经除菌级呼吸器释放冻干机内的真空

C、在无菌防护下打开冻干机门，将干品由托盘转移至无菌料仓内

D、或在无菌防护下通过真空密闭吸料系统将干品转移至下一工序，干品通常需要整粒和混粉工艺，以得到质量均一的干品，最后经分装、密封，将产品严封于容器内

3、“密闭”系统至少具备以下特征：

。

（）

A、能够实现在线灭菌（SIP）或系统在使用前进行密闭和灭菌。

B、能够在一个生产周期内保持系统的完整性。

且在与其他密闭系统连接时，能够保持系统完整性不受破坏。

C、在实施预防性维护过程中，有相应措施保护系统的完整性。

D、引入微生物污染的高风险过程。

4、按照中国药典要求，培养基促生长能力试验使用的菌种包括：

。

（）

　　A、白色念珠菌（CMCC98001）、黑曲霉（CMCC98003）

　　B、枯草芽孢杆菌（CMCC63501）、金黄色葡萄球菌（CMCC26003）　

C、铜绿假单胞菌（CMCC10104）

D、生孢梭菌（CMCC64941）

5、目前，无菌原料药常用无菌工艺包括：

：

。

（）

A、无菌结晶工艺

B、无菌冷冻工艺

C、无菌喷雾干燥工艺

D、无菌灌装工艺

三、判断题（每题2分，共20分）

1、无菌制剂工艺比无菌原料药的生产工艺更复杂。

（）

2、无菌喷干工艺适用于耐热性不好的无菌原料药。

（）

3、模拟试验时的灌装速度越慢越好，最好臂实际灌装速度慢。

（）

4、通常无菌工艺由一系列的无菌单元操作组成，单元操作分为“密闭”或“开放”系统，采用“密闭”系统可更好的保障无菌水平。

（）

5、最差条件并不是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境。

（）

四、填空题（每空1分，共20分）

1、无菌工艺模拟试验，是指采用适当的或其他介质，模拟原料药生产中无菌操作的全过程，评价该工艺的一系列活动。

2、“密闭”系统是通过的方式，阻止环境中进入系统内部，保护药品免受外界的污染。

3、最差状况：

一组条件，包括和，也包括那些可能引起工艺或产品失败的机会，但这些条件不一定会引起产品或工艺失败。

4、安慰剂：

是一种“模拟的”。

其与无菌原料药相似，但无促生长作用。

5、“密闭”系统：

是指系统在使用前采用经验证的灭菌程序进行或密闭后灭菌，并在一个完整生产周期内能够耐受压力或真空，维持在规定范围内，以保证系统的完整性。

6、无菌工艺模拟试验：

用代替产品，模拟过程，来评估无菌生产过程的无菌保障水平。

7、无菌工艺：

物料、器具经过灭菌处理，并在防护下加工获得最终产品，且产品装入其最终容器后不再进行任何。

8、无菌原料药：

法定药品标准中列有的原料药。

9、模拟试验过程引入了模拟介质，存在残留或促进的潜在风险。

因此，模拟试验完成后模拟介质应进行和确认。

10、模拟试验挑战的最差环境，应考虑选择无菌生产周期的，或连续生产期间，环境消毒周期性内的时间间隔。

五、简答题（每题20分，共20分）

1、开展无菌工艺模拟试验应遵循哪些原则？