计算机软件系统专项内审.docx
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计算机软件系统专项内审
计算机系统专项内审
(2014年11月)
医药有限公司
1、关于成立质量管理体系内审小组的通知
2、计算机软件系统专项内审的通知
3、计算机软件系统专项内审计划
4、首次会议签到表
5、计算机软件系统专项内审表
6、末次会议签到表
7、计算机软件系统专项内审报告
办字【2014】第025号
关于调整质量管理体系内审小组的通知
公司各部门:
为了认真贯彻《药品管理法》及新版《药品经营质量管理规范》,保证公司质量体系的正常运转,进一步加强企业内部质量管理工作,增强公司风险管理意识,争对今年质量管理体系的重大变动及换发药品经营许可证、新版GSP认证等特点,经公司总经理会议研究决定调整质量管理体系内审小组。
质量管理内审小组成员如下:
组长:
副组长:
组员:
医药有限公司
二○一四年九月一日
主题词:
成立 内审小组 通知
送:
公司领导
发:
公司各部门
医药有限公司 2014年09月01日印发
关于进行计算机软件系统专项内审的通知
为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司质量管理体系能够持续有效的运行,根据新版GSP的要求,特对企业计算机软件系统进行专项内审。
经执行总经理批准,具体考核办法及时间安排如下:
1、审核时间:
2014年11月10日
2、评审组成员安排如下:
组长:
副组长:
组员:
评审方式:
查计算机软件系统
3、审核依据:
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录
本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。
特此通知
医药有限公司
2014年11月09日
计算机软件系统专项内审计划
1、评审组成员安排如下:
组长:
副组长:
组员:
2、审核目的:
确定企业计算机软件系统符合GSP要求,与实际经营管理相适应。
3、审核依据:
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录。
4、审核覆盖范围:
计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能。
4、审核时间:
2014年11月10日
6、审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:
审核活动:
按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。
7、审核日程安排:
1)、2014年11月10日08:
30对企业计算机软件系统进行全面审核。
2)、审核方法主要为计算机操作流程。
3)、审核内容:
a.查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求;并满足电子监管要求。
b.计算机系统的内外部环境;
c.各环节管理功能是否齐全
d.计算机操作权限
e.数据备份检查
f.各岗位是否严格按照操作规程进行操作,保证数据的真实、完整和可追溯
质量副总经理审核意见:
签名:
医药有限公司
2014年11月09日
医药有限公司
会议签到表
会议主题
计算机软件系统专项内审会议(首次会议)
会议时间
2014年11月10日
会议地点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
共计:
(人数)
医药有限公司
会议签到表
会议主题
计算机软件系统专项内审会议(末次会议)
会议时间
2014年11月10日
会议地点
公司会议室
到会人员名单
姓名
部门/职务
姓名
部门/职务
共计:
(人数)
医药有限公司
计算机软件系统专项内审报告
一、内审时间:
审核开始日期:
2014年11月10日
审核结束时间:
2014年11月10日
二、受审部门:
企业计算机软件系统符合新版GSP的要求
三、内审小组成员名单:
组长:
副组长:
组员:
四、内部审核目的:
检查和评价公司的计算机系统对《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录的符合程度。
五、审核范围:
公司与《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录内容相关的工作。
六、审核依据:
1、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录;
2、公司《计算机系统管理制度》、《计算机系统应用软件(时空V9)操作规程》等;
七、内审方案:
依据审核日程安排,由审核组对计算机系统进行全面审核。
八、内审标准:
达到《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录的要求。
九、内审首、末次会议参加人员:
包括评审小组成员共11人()。
十、内部审核综述:
1.2014年11月10日对企业的计算机软件系统进行全面审查,对各个环节(采购、收货、验收、储存、养护、发货、复核)按照新版GSP的要求进行了全面的审核。
2.企业计算机系统有支持系统正常运行的服务器和终端机,有安全稳定的网路环境和信心平台,时空V9计算机软件系统能够符合经营全过程管理及质量控制要求,实现了药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件,符合新版GSP对计算机软件系统的要求。
3.经审核,时空V9版计算机软件系统符合新版GSP的要求。
十一、审核报告发放范围:
总经理、各部门经理。
质管部存档一份。
内审组长:
2014年11月10日