法规 冲刺 讲义 汇总.docx

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法规冲刺讲义汇总

第一章　执业药师与药品安全

第一节　执业药师管理

　　一、执业药师资格制度

　　执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员，单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。

　　人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。

在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

　　二、执业药师资格考试与注册管理

（一）执业药师资格考试

　　1.考试管理和政策安排

　　目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

　　2.报名条件和免试部分科目的条件

　　对中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年；对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年；对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年；对第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年；取得博士学历的人员可直接申请参加考试。

　　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。

　　3.考试科目

　　国家执业药师资格考试分为中药学类和药学类两类。

中药学类和药学类每一类别都包括四个考试科目。

从事药学或中药学专业工作的人员，可根据从事的本专业工作选择参加药学或中药学专业知识科目的考试。

考试科目中，药事管理与法规为共同考试科目。

　　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加药事管理与法规、综合知识与技能两个科目。

　　4.考试周期和成绩管理

　　考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。

考试周期对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。

（二）执业药师注册管理

　　1.注册要求和条件

（1）注册要求

　　我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。

取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。

　　国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。

执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册。

执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；执业地区为省、自治区、直辖市。

（2）注册条件

　　申请注册的执业药师，必须具备以下条件：

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。

首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

　　2.注册程序

（1）首次注册与再次注册

　　执业药师首次（再次）注册应填写《执业药师首次（或再次）注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业药师注册机构办理注册手续。

　　执业药师注册有效期为三年。

持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。

超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。

办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。

（2）变更注册与注销注册

　　执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在地省级药品监督管理部门（变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门）办理变更注册手续。

　　执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册：

①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　三、执业药师的职责

　　执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。

具体职责：

　　①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

　　②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

　　③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

　　④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　四、执业药师继续教育

　　取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

接受继续教育是执业药师的义务和权利，应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师再次注册的必备条件之一。

　　国家药品监督管理部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。

2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。

（一）执业药师继续教育的内容和形式

　　执业药师继续教育的内容，主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类。

　　执业药师继续教育的形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。

（二）执业药师继续教育学分的管理

　　执业药师继续教育实行学分制。

具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。

其中必修和选修的内容每年不少于10学分。

　　执业药师参加必修、选修及自修内容获取的学分在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效。

第二节　执业药师的职业道德与服务规范

　　一、我国执业药师的职业道德准则

　　具体内容

　　1.救死扶伤、不辱使命

　　2.尊重患者、平等相待

　　3.依法执业、质量第一

　　4.进德修业、珍视声誉

　　5.尊重同仁、密切协作

　　二、执业药师药学服务规范

　　1.奉献知识、维护健康

　　2.在岗执业、标识明确

　　3.诚信服务、一视同仁

　　4.持续提高、注册执业

　　5.履职尽责、指导用药

　　6.加强交流、合作互助

　　7.行为自律、维护形象

　　8.热心公益、普及知识

第三节　药品与药品安全管理

　　一、药品和药品安全

（一）药品的界定

　　《药品管理法》规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

　　《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

（二）质量特性和特殊性

　　1.药品的质量特性

　　药品质量特性主要表现以下4个方面。

（1）有效性有效性是药品的固有特性。

我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。

国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

（2）安全性药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

　　（3）稳定性

　　（4）均一性药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

均一性是在制剂过程中形成的固有特性。

　　（三）药品安全的重要性

　　狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。

广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应等。

从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。

　　二、药品安全管理

　　药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。

　　在我国，加强药品安全风险管理可以从3个方面着手：

　　首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

　　其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　三、我国药品安全管理的目标任务

（一）发展目标

　　1.规划指标

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

　　（3）药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。

2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

（二）主要任务

　　《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。

必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。

　　同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。

经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。

　　（三）保障措施

　　一是要完善保障药品安全的配套政策。

　　二是完善药品安全法律法规。

　　三是加强药品安全监管能力建设。

　　四是全面落实药品安全责任。

　　五是完善执业药师制度。

配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

　　加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

　　六是加强对规划实施工作的组织领导。

第二章　医药卫生体制改革与国家基本药物制度

第一节　深化医药卫生体制改革

　　一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标

（一）基本原则

　　该原则强调：

①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

（二）总体目标

　　到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

　　二、建立国家基本医疗卫生制度

　　建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。

四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。

　　①建立健全公共卫生服务体系。

建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务；

　　②进一步完善医疗服务体系。

坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。

大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制，充分发挥中医药（民族医药）的作用，建立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度；

　　③加快建设医疗保障体系。

加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。

做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接。

探索建立城乡一体化的基本医疗保障管理制度。

鼓励工会等社会团体开展多种形式的医疗互助活动。

鼓励和引导各类组织和个人发展社会慈善医疗救助，积极发展商业健康保险；

　　④建立健全药品供应保障体系。

加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。

　　三、建立健全药品供应保障体系

　　建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。

其主要内容包括：

①建立国家基本药物制度。

中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种和数量。

　　建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。

　　规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。

城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物；

　　②规范药品生产流通。

　　③完善药品储备制度。

第二节　国家基本药物制度

　　―、国家基本药物制度的内涵

（一）定义与组成要素

　　基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

　　国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

（二）基本药物管理部门及职能

　　2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

　　国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。

办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

　　二、国家基本药物目录管理

（一）国家基本药物目录的制定

　　1.基本药物遴选原则

　　国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

　　2.基本药物遴选范围

　　国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

（二）国家基本药物目录的调整

　　国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　1.目录品种和数量调整依据

　　国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　（三）国家基本药物目录构成

　　1.2012年版国家基本药物目录慨况

　　2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

（1）第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。

（2）第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。

　　（3）第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。

　　三、基本药物质量监督管理

（一）基本药物质量监督管理机构及职能

　　国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

　　国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

（二）药品电子监管的规定

　　1.药品电子监管基本要求

　　根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知要求：

①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管；

　　②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。

《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码；

　　③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；

　　④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送；

　　⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

　　四、基本药物采购管理

（一）主要措施

　　1.明确基本药物采购的相关责任主体

　　省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。

市（地）及以下不设采购平台，不指定采购机构。

　　2.基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。

省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作，负责平台的使用、管理和维护。

基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议。

　　3.采购机构作为采购的责任主体，负责定期汇总本省（区、市）基本药物采购需求，编制基本药物采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签订购销合同，负责合同执行。

采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用，采购机构必要的工作经费列入政府预算。

卫生、监察等相关部门要切实加强对采购机构的监管。

　　4.明确基本药物供货主体

　　原则上用量大的基本药物直接向生产企业采购，由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送；用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购（含配送）。

也可以向代理生产企业销售药品的批发企业采购。

无论采取哪种方式，供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。

　　5.区别情况分类采购

　　区分基本药物的不同情况，采取不同的采购方式：

①对独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购；②对基层必需但用量小的特殊用药、急救用药，采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购

　　③对临床常用且价格低廉（建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物，具体标准由各省区市自行确定），或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购；

　　④对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购；

　　6.坚持质量优