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稳可信说明书

稳可信说明书

药品名称:

通用名称：

注射用盐酸万古霉素

商品名称：

稳可信

成份:

本品主要成分是盐酸万古霉素。

适应症:

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：

败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

规格:

500mg/瓶

一般见盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。

老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。

儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。

新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。

配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入1oml注射用水溶解，在以至少100ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

不良反应:

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）。

（副作用的发频频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）

重大副作用：

1.休克、过敏样症状（少于0.1%）：

因为可产生休克、过敏样症状（呼吸困难、全身潮

红、浮肿等），因此应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2.急性肾功能不全（0.5%），间质性肾炎（频率不明）：

因可出现急性肾功能不全，问质

性肾炎等重要的肾功能损害，因此有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。

3.多种血细胞减少（少于0.1%）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：

因可出现

再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4.皮肤粘膜综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）、脱

落性皮炎（频率不明）：

因可出现皮肤粘膜综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）、脱落性皮炎，因此应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5.第8脑神经损伤（少于0.1%）：

因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症

状，因此有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。

6.伪膜性大肠炎（频率不明）：

因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，因此在

出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7.肝功能损害、黄疸（频率不明）：

因可出现ast（got）、alt（gpt）、afp的上

升，黄疸，因此有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

其它副作用

禁忌:

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1.对本品.替考拉宁及糖肽类抗生素.氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2.因糖肽类抗生素.替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其它耳聋患者（可使耳聋加

重）。

下列患者应慎重给药：

1.肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积因此应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物

动态项）

2.肝功能损害患者（可加重功能损害）

3.老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）

4.低出生体重儿.新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）

注意事项:

基本注意事项

1.本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，

其有效性尚未明确。

2.用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量：

1.快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部.颈躯干红斑性充血.

瘙痒等）.低血压等副作用，因此每次静滴应在60分钟以上。

3.肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.

慎重给药.5.老年人用药，药物动态）3.为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期

间内用药使用上的注意。

配药：

当前己明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，因此不能混注。

与氨茶碱.5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：

1.因可引起血栓性静脉炎，因此应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换

静滴部位。

2.药液渗漏于血管外可引起坏死，因此在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。

给药途径：

肌肉内注射可伴有疼痛，因此不能肌注。

其它注意事项：

国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

fda妊娠药物分级:

动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，

而且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

孕妇及哺乳期妇女用药:

孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。

哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳（本药可排于母乳中）。

儿童用药:

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，因此应监测血药浓度，慎重给药。

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。

药物相互作用

:

药物过量:

症状：

可出现急性肾功能不全等肾脏损害。

耳聋等第8脑神经损害等症状。

处理：

有使用hpm进行血液透析后血药浓度下降的报道。

药理作用:

抗菌作用：

在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa）有效，与其它种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用mrsa在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。

在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：

万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还能够改变细菌细胞膜的通透性，阻碍细菌rna的合成。

药代动力学:

血中浓度监测：

为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。

静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/ml，最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）小要超过10μg/ml，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/ml以上，最低血药浓度持续超过30μg/ml以上，可出现肾、听力损害等副作用。

肾功能损害患者的给药：

肾功能损害患者同健康人相比。

血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：

1.健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）表1药物动力参数（健康成人，60分钟静滴）2.

儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

3.

低出生体重儿患者（药代动力参数）

低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

4.老年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

5.肾功能损害患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）篇二：

万古霉素说明书

万古霉素说明书篇三：

安全用药小提示

安全用药小提示

一、有癫痫或抽搐的患者，以下药物禁用或慎用：

二、高血压患者，以下药物若服用不当，反而会造成血压的升高：

1、激素类药物肾上腺皮质激素类药物如强的松、地塞米松等，甲状腺激素类药物，某些中药制剂如甘草流浸膏、复方甘草合剂等2、止痛药物如消炎痛、保泰松等3、避孕药如甲地孕酮、炔诺孕酮片等

4、治疗哮喘的药物如氨茶碱及β-受体激动剂等

5、对肾脏有毒性作用的药物如氨基糖苷类药物、环孢素a等

三、对于糖尿病患者，以下药物禁用或慎用：

患者给药小提示

一、给药先后顺序小提示

1.脱水药，如20%甘露醇、复方甘露醇、特苏尼、甘油果糖，若每日一次用药，应于上午应用，以免夜间排尿次数增多。

2.具有催醒作用的药物，如醒脑静、纳洛酮，亦避免夜间应用，以免影响患者睡眠。

3.糖皮质激素类，甲强龙、米乐松，应于上午8：

00左右给药，以减轻其不良反应。

二、需注意静脉给药速度的药物

三、需冷藏的药品

1.巴曲酶：

0-5℃，避免冻结2.金双歧：

2-8℃，避光干燥3.凯时：

0-5℃，避免冻结

4.胰岛素类制剂：

2-8℃，避免冻结篇四：

孕妇及儿童不宜应用的药物（按药品说明书）

孕妇及儿童不宜应用的药物（按药品说明书）

青霉素类及头孢菌素类：

药物可透过胎盘和进入乳汁，孕妇及哺乳期服药偶可致胎儿过敏。

尚未见致畸报导，用药需要权衡利弊。

给哺乳期孕妇服用，最好停止授乳。

阿莫西林克拉维酸钾:

动物实验可致畸胎，孕妇混悬剂慎用、注射剂禁用。

凯力达（阿莫西林双氯西林钠胶囊）：

孕妇慎用。

氨基糖苷类：

孕妇d类，引起先天性耳聋，骨骼发育畸形,用药时需要权衡利弊，哺乳期停止授乳。

早产儿及新生儿慎用。

曲必星针（盐酸大观霉素）：

孕妇禁用，因稀释液含苯甲醇新生儿禁用。

奈康（硫酸奈替米星针）：

新生儿禁用。

胃炎干糖浆：

孕妇及哺乳期妇女慎用。

西索米星针：

孕妇禁用。

四环素类：

孕妇及准备怀孕的妇女禁用，8岁以下儿童禁用，哺乳期停止授乳。

大环内酯类：

有较少的药物可排入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用，对婴儿影响不大，但最好停止授乳。

卡斯迈欣（克拉霉素片）：

动物实验对胎儿有毒性，代谢物可进入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

6个月以下儿童疗效尚未确定。

其它类：

磷霉素钠针：

本品可在乳汁中分泌，孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。

氯霉素针：

孕妇禁用，哺乳期必须应用时需要停止授乳。

儿童必须应用时最好监测血药浓度。

可林霉素：

孕妇慎用，哺乳期要停止授乳。

出生4周以内的儿童禁用。

她格适（替考拉宁针）：

除非万不得以，孕妇或可能妊娠的妇女禁用。

稳可信（万古霉素针）：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

甲硝唑：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

替硝唑：

动物实验对胎儿具有毒性。

妊娠3月内禁用。

3个月以上具有明显指症方可选用本品。

哺乳期用药应停止授乳，停药3日后方可授乳。

12岁以下患者禁用针剂（裕宁），片剂（可立泰）尚不明确。

喹诺酮类：

动物实验未证实对胎儿有致畸作用，对孕妇尚没有明确结论，本品可引起未成年动物关节病，故孕妇禁用。

哺乳期停止授乳，此类药物不宜应用于18岁以下的小儿及青少年。

司帕沙星胶囊：

孕妇、哺乳期妇女、18岁以下的小儿及青少年禁用。

磺胺类：

动物实验有致畸作用，孕妇禁用，本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，引起黄疸，故新生儿及2个月以下婴儿禁用。

乳汁中浓度高，为母体的50-100%，对g-6-pd缺乏的婴儿可致溶血性贫血，故哺乳期禁用。

硝基呋喃类：

孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。

g-6-pd缺乏患者可出现溶血性贫血。

抗结核药：

此类药可透过胎盘屏障，其中异烟肼胎儿血药浓度高于母体血药浓度。

乙胺丁醇可达母体血药浓度的30%。

异烟肼：

动物实验可致死胎，孕妇权衡利弊。

利福平：

动物实验可致畸胎，孕妇权衡利弊。

利福喷丁：

孕妇禁用。

吡嗪酰胺：

美国fda孕妇c类。

儿童不宜应用。

乙胺丁醇：

孕妇权衡利弊，不推荐用于13岁以下儿童。

抗真菌药：

里素劳片（酮康唑）：

本品动物实验80mg/kg时可引起胎仔并趾或少趾。

孕妇不应使用本品。

哺乳期停止授乳。

斯皮仁诺胶囊（伊曲康唑）：

除非危及生命，孕妇禁用。

儿童权衡利弊。

氟康唑：

动物实验可引起动物死胎、流产增多，幼年动物肋骨畸形、腭裂，属禁用，小儿慎用。

抗病毒