稳可信说明书.docx

1、稳可信说明书稳可信说明书药品名称:通用名称：注射用盐酸万古霉素商品名称：稳可信成份:本品主要成分是盐酸万古霉素。适应症:本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。规格:500mg/瓶一般见盐酸万古霉素每天2g（效价），可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-1

2、5mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入1oml注射用水溶解，在以至少100 ml的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。不良反应:报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例（30.8%），再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例（13.43%）。（副作用的发频频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等）重大副作用：1. 休克、过敏样症状（少于0.1%）：因为可产生休克

3、、过敏样症状（呼吸困难、全身潮红、浮肿等），因此应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。2. 急性肾功能不全（0.5%），间质性肾炎（频率不明）：因可出现急性肾功能不全，问质性肾炎等重要的肾功能损害，因此有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3. 多种血细胞减少（少于0.1%）、无粒细胞血症、血小板减少（频率不明）：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4. 皮肤粘膜综合征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）、脱落性皮炎（频率不明）：因可出现皮肤粘膜综合

4、征（stevens-johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（lyell综合征）、脱落性皮炎，因此应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。5. 第8脑神经损伤（少于0.1%）：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，因此有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。6. 伪膜性大肠炎（频率不明）：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，因此在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。7. 肝功能损害、黄疸（频率不明）：因可出现ast （got）、alt（gpt）、afp的上升，黄疸，因此有必要进行定期检查，若出现异常应停止

5、给药，采取适当处理措施。其它副作用禁忌:对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：1. 对本品. 替考拉宁及糖肽类抗生素. 氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。2. 因糖肽类抗生素. 替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其它耳聋患者（可使耳聋加重）。下列患者应慎重给药：1. 肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积因此应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项）2. 肝功能损害患者（可加重功能损害）3. 老年患者（参见5.老年患者用药，药物动态项）4. 低出生体重儿. 新生儿（参见7.儿童用药，药物动态项）注意事项:基本注意事项1. 本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌

6、所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。2. 用药期间希望能监测血药浓度有关用法和用量： 1. 快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征（面部. 颈躯干红斑性充血.瘙痒等）. 低血压等副作用，因此每次静滴应在60分钟以上。3. 肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药（参见1.慎重给药. 5.老年人用药，药物动态） 3. 为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。配药：当前己明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，因此不能混注。与氨茶碱. 5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时

7、间延长药物效价可显著降低。给药：1. 因可引起血栓性静脉炎，因此应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。2. 药液渗漏于血管外可引起坏死，因此在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。 给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，因此不能肌注。其它注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。fda妊娠药物分级:动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，而且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药

8、，若必须给药则应停止哺乳（本药可排于母乳中）。儿童用药:少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，因此应监测血药浓度，慎重给药。老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。 药物相互作用:药物过量:症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。处理：有使用hpm进行血液透析后血药浓度下降的报道。药理作用:抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（mrsa）有效，与其它种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用mrsa在试管内进行传代培养试验

9、其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还能够改变细菌细胞膜的通透性，阻碍细菌rna的合成。药代动力学:血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40 g/ml，最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）小要超过10 g/ml，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80 g/ml以上，最低血药浓度持续超过30g/ml以上，可

10、出现肾、听力损害等副作用。肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。血中浓度：1. 健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数） 表1 药物动力参数（健康成人，60分钟静滴） 2.儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）3.低出生体重儿患者（药代动力参数）低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。4. 老年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）5. 肾功能损害患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）篇二：万古霉素说明书万古霉素说明书 篇三：安全用药

11、小提示安全用药小提示一、有癫痫或抽搐的患者，以下药物禁用或慎用：二、高血压患者，以下药物若服用不当，反而会造成血压的升高：1、激素类药物 肾上腺皮质激素类药物如强的松、地塞米松等，甲状腺激素类药物，某些中药制剂如甘草流浸膏、复方甘草合剂等 2、止痛药物 如消炎痛、保泰松等 3、避孕药 如甲地孕酮、炔诺孕酮片等4、治疗哮喘的药物 如氨茶碱及-受体激动剂等5、对肾脏有毒性作用的药物 如氨基糖苷类药物、环孢素a等三、对于糖尿病患者，以下药物禁用或慎用：患者给药小提示一、给药先后顺序小提示1. 脱水药，如20%甘露醇、复方甘露醇、特苏尼、甘油果糖，若每日一次用药，应于上午应用，以免夜间排尿次数增多。2

12、. 具有催醒作用的药物，如醒脑静、纳洛酮，亦避免夜间应用，以免影响患者睡眠。 3. 糖皮质激素类，甲强龙、米乐松，应于上午8：00左右给药，以减轻其不良反应。二、需注意静脉给药速度的药物三、需冷藏的药品1. 巴曲酶：0-5，避免冻结 2. 金双歧：2-8，避光干燥 3. 凯时：0-5，避免冻结4. 胰岛素类制剂：2-8，避免冻结篇四：孕妇及儿童不宜应用的药物(按药品说明书)孕妇及儿童不宜应用的药物（按药品说明书）青霉素类及头孢菌素类：药物可透过胎盘和进入乳汁，孕妇及哺乳期服药偶可致胎儿过敏。尚未见致畸报导，用药需要权衡利弊。给哺乳期孕妇服用，最好停止授乳。阿莫西林克拉维酸钾:动物实验可致畸胎，

13、孕妇混悬剂慎用、注射剂禁用。凯力达（阿莫西林双氯西林钠胶囊）：孕妇慎用。氨基糖苷类：孕妇d类，引起先天性耳聋，骨骼发育畸形,用药时需要权衡利弊，哺乳期停止授乳。早产儿及新生儿慎用。曲必星针（盐酸大观霉素）：孕妇禁用，因稀释液含苯甲醇新生儿禁用。奈康（硫酸奈替米星针）：新生儿禁用。胃炎干糖浆：孕妇及哺乳期妇女慎用。西索米星针：孕妇禁用。四环素类：孕妇及准备怀孕的妇女禁用，8岁以下儿童禁用，哺乳期停止授乳。大环内酯类：有较少的药物可排入乳汁，孕妇及哺乳期妇女慎用，对婴儿影响不大，但最好停止授乳。 卡斯迈欣（克拉霉素片）：动物实验对胎儿有毒性，代谢物可进入乳汁，故孕妇及哺乳期妇女禁用。6个月以下儿童

14、疗效尚未确定。其它类：磷霉素钠针：本品可在乳汁中分泌，孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用。氯霉素针：孕妇禁用，哺乳期必须应用时需要停止授乳。儿童必须应用时最好监测血药浓度。 可林霉素：孕妇慎用，哺乳期要停止授乳。出生4周以内的儿童禁用。她格适（替考拉宁针）：除非万不得以，孕妇或可能妊娠的妇女禁用。稳可信（万古霉素针）：孕妇及哺乳期妇女禁用。甲硝唑：孕妇及哺乳期妇女禁用。替硝唑：动物实验对胎儿具有毒性。妊娠3月内禁用。3个月以上具有明显指症方可选用本品。哺乳期用药应停止授乳，停药3日后方可授乳。12岁以下患者禁用针剂（裕宁），片剂（可立泰）尚不明确。喹诺酮类：动物实验未证实对胎儿有致畸作用，对孕妇尚没有

15、明确结论，本品可引起未成年动物关节病，故孕妇禁用。哺乳期停止授乳，此类药物不宜应用于18岁以下的小儿及青少年。司帕沙星胶囊：孕妇、哺乳期妇女、18岁以下的小儿及青少年禁用。磺胺类：动物实验有致畸作用，孕妇禁用，本品可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，引起黄疸，故新生儿及2个月以下婴儿禁用。乳汁中浓度高，为母体的50-100%，对g- 6- pd缺乏的婴儿可致溶血性贫血，故哺乳期禁用。硝基呋喃类：孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用。g- 6- pd缺乏患者可出现溶血性贫血。抗结核药：此类药可透过胎盘屏障，其中异烟肼胎儿血药浓度高于母体血药浓度。乙胺丁醇可达母体血药浓度的30%。异烟肼：动物实验可致死胎，孕妇权衡利弊。利福平：动物实验可致畸胎，孕妇权衡利弊。利福喷丁：孕妇禁用。吡嗪酰胺：美国fda孕妇c类。儿童不宜应用。乙胺丁醇：孕妇权衡利弊，不推荐用于13岁以下儿童。抗真菌药：里素劳片（酮康唑）：本品动物实验80mg/kg时可引起胎仔并趾或少趾。孕妇不应使用本品。哺乳期停止授乳。斯皮仁诺胶囊（伊曲康唑）：除非危及生命，孕妇禁用。儿童权衡利弊。氟康唑：动物实验可引起动物死胎、流产增多，幼年动物肋骨畸形、腭裂，属禁用，小儿慎用。抗病毒