净化装饰与机电安装重点工程URS.docx
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净化装饰与机电安装重点工程URS
用户需求标准
（净化装饰与机电安装工程）
顾客名称：
苏州二叶制药有限公司
使用部门：
无菌冻干粉针制剂（203）
安装位置：
综合制剂一楼
文献编号：
URS2030101801
版本号：
01
生效日期：
.11.
编写
名字
部门
职务
签名
日期
编写人
路长俊
工程服务部
设备管理
编写人
崔路
203车间
设备主管
编写人
沈丽娟
203车间
工艺主管
编写人
蔡露露
生产技术部
工艺主管
编写人
徐军
综合管理部
EHS主管
编写人
陆婷婷
质量管理部
QA主管
编写人
袁杰
质量管理部
验证主管
审核
名字
部门
职务
签名
日期
审核人
金一苓
203车间
车间主管
审核人
刘法军
综合管理部
副经理
审核人
顾利芬
生产技术部
副经理
审核人
殷华
工程服务部
副经理
审核人
吴永锋
质量管理部
副经理
审核人
陈学文
生产技术部
经理
审核人
沈灏
工程服务部
经理
批准
名字
部门
职务
签名
日期
批准人
姚婵艳
质量管理部
经理
版本历史
版本
日期
编写人
变更描述
01
.11
路长俊
无
1、简介
1.1、目
1.2、范畴
1.3、描述
2、法规和指南
3、术语
4、项目工期和质量目的
5、顾客需求
5.1、材料品牌规定
5.2、干净室维护系统安装规定
5.3、地面工程规定
5.4、空气净化单元安装规定
5.5、风管安装规定
5.6、电气工程安装规定
5.7、公用工程安装规定
5.8、设备安装就位规定
5.9、自控系统安装规定
5.10、RAM（维护服务）规定
5.11、EHS（安全环保）规定
5.12、包装运送规定
5.13、验收、验证规定
5.14、备品零件规定
5.15、培训规定
5.16、质保与服务规定
5.17、其他规定
1、简介
1.1、目
该文献目是定义苏州二叶制药有限公司采购设备/设施顾客需求原则，是设备选型和设计基本根据，决定了该设备性能，是一切验证源头、设备性能确认最后根据，也是保证设备制造商提供设备符合顾客规定原则。
经批准顾客需求原则将作为商务合同附件，与合同具备同等法律效力。
1.2、范畴
该文献合用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间净化装饰与机电安装工程顾客需求阐明。
文献中“必须”条款，需供应商制造时必要达到某些，制造商不可用其他技术代替，“盼望”条款需供应商制造时可选用不同技术，但最后需符合使用方需求。
1.3、描述
该文献是描述无菌冻干粉针制剂生产车间净化装饰与机电安装工程顾客需求阐明，涉及彩钢板维护构造、净化暖通工程、电气工程、管道工程、空调自控工程、视屏监控工程等。
供应商应依照本文献需求逐条做出响应，提供技术规定应满足本文献需求原则，如有偏差和不符合项应列出，并详细阐明或提供解决方案。
2、法规和指南
需要遵守有关GMP规范：
CFDA《药物生产质量管理规范》修订版；
恰当参照现行欧盟第四卷人用药物和兽用药物GMP指南和关于GMP实行指南；
GB50457-医药工业干净厂房设计规范；
GB50591干净室施工及验收规范；
GB50019-采暖通风与空调设计规范；
GB50073-干净厂房设计规范；
GB50231机械设备安装工程施工验收通用规范；
GB50242-建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范；
GB50274制冷设备及空气分离设备安装工程施工及验收规范；
GB50235工业金属管道工程施工及验收规范；
GB50268给排水管道工程施工及验收规范；
GBJ242采暖与卫生工程施工及验收规范；
GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范；
GB50235建筑排水硬聚氟乙烯管道设计、施工及验收规程；
GB50254电气装置安装工程低压电器施工及验收规范；
GB50259电气装置安装工程电器照明装置施工及验收规范；
GB50168电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范；
GB50169电气装置安装工程接地装置施工及验收规范；
GB50170电气装置安装工程旋转电机施工及验收规范；
GB50171电气装置安装工程盘、柜及二次回路施工及验收规范；
GBJ149电气装置安装工程母线装置施工及验收规范；
GBJ93工业自动化仪表工程施工及验收规范；
GB50303建筑电气工程质量验收规范；
GB50150电气装置安装工程电气交接实验原则；
GB50300建筑工程质量验收统一原则；
GB50252工业安装工程质量检查评估统一原则；
GB50184工业金属管道工程质量检查评估原则；
GBJ302建筑采暖，卫生与煤气工程质量检查评估原则；
GBJ303建筑电气安装工程质量检查评估原则；
GBJ131-90自动化仪表安装工程质量检查评估原则；
GB50185工业设备及管道绝热工程质量检查评估原则。
3、术语
缩写
定义
URS
顾客需求阐明
GMP
药物生产质量管理规范
cGMP
现行药物生产质量管理规范
CFDA
中华人民共和国食品药物监督管理总局
AISI
美国钢材学会
ASME
美国机械工程师协会
CA
压缩空气
CE
欧共体质量认证安全标志
CIP
在线清洗
CNC
普通控制区
COP
离线清洗
DDS
详细设计阐明
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
FDA
食品和药物管理局（美国）
FS
功能阐明
GAMP
先进自动化制造规范
GMP
药物生产质量管理规范（中华人民共和国）
HVAC
供热通风与空气调节
IQ
安装确认
ISO
国际原则化组织
ISPE
国际制药工程协会
OQ
操作确认
OSHA
职业安全与健康管理局（美国）
PFD
工艺流程图
P&ID
设备管线图
PLC
可编程逻辑控制器
PQ
性能确认
PV
工艺验证
PW
纯化水
QA
质量保证
QC
质量控制
RH
相对湿度
RA
风险评估
SAT
现场验收测试
SFDA
国家食品药物监督管理局
SIP
在线蒸汽灭菌
SOP
原则操作规程
T
温度
TM
追踪矩阵
UPS
不间断电源
URS
顾客需求阐明
VP
验证筹划
VR
验证报告
WFI
注射用水
4、项目工期和质量目的
项目筹划于6月前完毕所有施工内容。
本文献所规定空调净化系统专用于苏州二叶制药有限公司无菌冻干粉针制剂生产车间，需符合中华人民共和国有关行业原则。
建造干净区各级别微生物监控在动态条件下应符合如下原则：
干净度级别
浮游菌
沉降菌（φ90mm）
cfu/4小时
表面微生物
接触（φ55mm）
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
－
D级
200
100
50
－
（注：
表中各数值均为平均值）
单个沉降碟暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用各种沉降碟持续进行监测并累积计数。
建造干净区各级别悬浮粒子数应符合如下原则：
干净度级别
悬浮粒子数最大/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
35
2900
C级
35
2900
350
2900
D级
350
29000
不作规定
不作规定
建造干净区各干净级别房间设计参数：
干净级别
气流类型
平均风速
换气次数
温度（℃）
相对湿度（%）
A
单向流
0.36-0.54
20～24℃
45～60%
B
紊流
≥60
20～24℃
45～60%
C
紊流
≥30
20～24℃
45～60%
D
紊流
≥20
18～26℃
45～65%
5、顾客需求
5.1、材料品牌规定
序号
规定
必须或盼望
URS001
彩钢板用彩涂卷：
宝钢或国产优质品牌。
必须
URS002
墙板和顶板：
吉昊、MX、兴铁或国产优质品牌。
必须
URS003
净化钢制门：
殴洁、MX、兴铁或国产优质品牌。
必须
URS004
净化窗：
殴洁、MX或国产优质品牌。
必须
URS005
密封硅胶：
道康宁（中性防霉硅胶）。
必须
URS006
组合式空调机组：
指定品牌。
必须
URS007
风机电机品牌：
西门子、ABB。
必须
URS008
风机品牌：
科禄格、科美福或国产优质品牌。
必须
URS009
初、中效过滤器：
康菲尔或国产优质品牌。
必须
URS010
高效：
康菲尔、AAF或国产优质品牌。
必须
URS011
空调泵：
格兰富、凯泉。
必须
URS012
风机盘管品牌：
开利、麦克维尔、欧科。
必须
URS013
传递窗：
艾尔泰克或国产优质品牌。
必须
URS014
负压称量室：
菲尔瑞或国产优质品牌。
必须
URS015
定、变风量阀：
妥思、威士文或国产优质品牌。
必须
URS016
调节阀、防火阀、铝合金风口：
上海盈达或国产优质品牌。
必须
URS017
高效送风口：
国产优质品牌。
必须
URS018
镀锌板：
武钢、苯钢。
必须
URS019
臭氧发生器：
递升、九州龙。
必须
URS020
供电部门无规定高、低压电气元件：
正泰、施耐德、西门子品牌。
必须
URS021
供电部门有特殊规定高、低压电气元件：
按规定采购。
必须
URS022
变频器：
丹佛斯、西门子、ABB。
必须
URS023
软启动器：
西门子、ABB、施耐德。
必须
URS024
电缆：
上上、远东、起帆。
必须
URS025
照明灯：
侨光、申达。
必须
URS026
开关、插座：
TCL、飞利浦、鸿雁。
必须
URS027
触摸屏：
西门子MP377。
必须
URS028
PLC：
西门子S7-1500SP。
必须
URS029
分布式输入输出模块：
西门子ET200SP。
必须
URS030
监控电脑：
DELL、西门子工控机，wincc7.0。
必须
URS031
温湿度传感器：
E+E品牌或者罗卓尼克。
必须
URS032
压差计：
Dwyer。
必须
URS033
电动两通阀、电动三通阀：
西门子、霍尼韦尔。
必须
URS034
压差传感器：
SETRA。
必须
URS035
风量传感器：
KIMO。
必须
URS036
减压阀、安全阀：
斯派莎克。
必须
URS037
手动角座阀：
宝德。
必须
URS038
流量计：
横河。
必须
URS039
不锈钢管：
新莱、金口。
必须
URS040
隔膜阀：
盖米。
必须
URS041
隔膜压力表：
布莱迪。
必须
URS042
纯化水泵：
格兰富、阿法拉伐316L卫生级水泵。
必须
URS043
洗手池：
按规定采购。
必须
URS044
烘手器、手消毒器：
按规定采购。
必须
URS045
视频监控系统：
索尼、三星、松下品牌。
必须
5.2、干净室维护系统安装规定
5.2.1、彩钢板安装规定
序号
规定
必须或盼望
URS046
金属壁板安装前应认真按施工详图进行放线。
必须
URS047
墙板底部必要有调节高低装置。
必须
URS048
墙角应垂直交接。
必须
URS049
走廊墙体要安装ABS防撞板。
必须
URS050
施工中防止壁板倾斜扭曲，壁板垂直度和平整度容许偏差≤1.5mm。
必须
URS051
隔墙板材安装应牢固，预埋件、连接件位置、数量、规格和连接办法应符合设计规定。
必须
URS052
车间顶板为可上人顶板，承重不得不大于150Kg/m2。
必须
URS053
顶板吊筋必要布局合理，强度和数量必要满足顶板承重规定。
必须
URS054
顶板吊筋必要是独立，不能把风口、管道、风管重量由顶板承担。
必须
URS055
顶板吊筋与顶板必要用“中”字铝等铝型材连接。
必须
URS056
与顶板连接槽铝等连接件采用自攻自钻螺钉，不得使用抽芯铆钉。
必须
URS057
所有吊筋必要有调节高低装置。
必须
URS058
所有彩钢板接缝间隙应一致，每条缝间隙误差不得不不大于0.5mm。
必须
URS059
所有彩钢板接缝应以密封胶均匀密封，并应做到平整、光滑，不得有间断、杂质。
必须
URS060
所有彩板表面应平整、光滑、色泽一致，金属壁板面膜应完好无损（撕膜前）。
必须
URS061
墙体面板上电气接线盒、控制面板和管线穿越处各种洞口，应位置对的、洞口方正、边沿整洁、严密、清洁、不产尘，均应以密封材料嵌缝和密封胶均匀密封。
必须
URS062
为以便检修，彩钢板吊顶要设计和安装检修马道。
必须
URS063
顶板采用50mm双玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板；壁板采用50mm双玻镁岩棉夹芯彩钢板。
必须
URS064
彩钢板涂层喷涂厚度不得不大于70μm。
必须
URS065
彩钢板选用玻镁厚度不得不大于5mm。
必须
URS066
彩钢板岩棉填充量≥100kg/m3。
必须
URS067
墙板选用还要充分考虑有足够强度可以承受墙板两侧压差。
必须
URS068
防火板必要达到规定防火级别，并具备国家防火建筑材料质量监督检查中心检测检查报告。
必须
URS069
提供核心部件外形尺寸图、连接节点图、剖面图、材料拼装详图、门窗及开关插座等位置细部做法节点详图。
必须
5.2.2、门窗安装规定
序号
规定
必须或盼望
URS070
门、窗种类要按照设计图纸上标注种类进行供货和安装。
必须
URS071
门制作和选材必要符合强度规定，应结实耐用。
必须
URS072
门铰链必要是不锈钢材质。
必须
URS073
门构造和安装必要符合GB50073-规定。
必须
URS074
安装门窗预留洞口应符合设计规定，并应平整、严密、清洁、不产尘。
必须
URS075
安装门窗和风口空洞应在工厂加工，并预埋加强筋。
必须
URS076
门窗边框与墙体连接应牢固，与墙体面板接缝处应以密封胶均匀密封。
必须
URS077
门窗边框、副框与墙体之间缝隙不得超过1mm，并应以密封材料填嵌和密封胶密封。
必须
URS078
必要房间（气闸、缓冲间等）门安装电子互锁系统，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门状态。
电力有故障时，需有足够办法以保护操作者、设备以及产品，联锁门必须处在“开”状态。
（安装位置由甲方定位图为准）。
必须
URS079
防火门必要符合规定防火级别，并具备国家防火建筑材料质量监督检查中心检测检查报告。
必须
URS080
干净门、气密门采用钢制门喷涂涂料制作。
必须
URS081
门、气密门涂料必要防水、防油、易清洗、抗氧化、抗紫外，并符合GB50073-规定。
必须
5.3、地面工程规定
序号
规定
必须或盼望
URS082
详细实行材料与范畴见设计图。
必须
URS083
干净区地面使用环氧自流坪，厚度2.0mm，不同干净级别用不同颜色区别。
耐磨层厚度≥0.6mm。
必须
URS084
每间房间涂布地面需一次完毕，施工前应对地面平整度、含水量、环境温湿度等进行测量记录，符合规范规定后方可施工并有完整施工记录，施工后地面规定不积灰、必须耐磨、耐清洗，不挥发或释放物质，不开裂、空鼓等，产品符合消防规范规定并有消防检测报告。
必须
URS085
投标方应提供环氧自流坪样板、色卡供招标方确认，在二次设计时依照投标方规定功能区或干净级别区域划分颜色区域，不同颜色地板交界处设在门框中心线上。
必须
URS086
环氧自流坪需可以耐受160KG以上重推车使用。
耐磨，在使用过程中不易产生尘埃。
必须
URS087
圆弧与地面连接无缝隙、死角，自然过渡，可有效防止液体渗漏。
必须
5.4、空气净化单元安装规定
5.4.1、空调机组安装规定
序号
规定
必须或盼望
URS088
所有箱体采用绝热、隔声材料，应无毒、无腐蚀、无异味和不易吸水，其材料外露某些和箱体具备不燃或难燃特性。
箱体为双层壁板构造。
必须
URS089
空调箱体断面风速2.2m/s。
冷冻盘管为铜管铝片。
必须
URS090
送风系统箱体保温板隔热性能至少达到T2原则。
必须
URS091
所有箱体外板由至少0.8mm镀锌钢板加静电粉末喷涂材料制成，喷涂厚度≥60μm，以保证其防腐性能，保温材料不能暴露到气流侧或者周边空间去。
必须
URS092
所有箱体漏风率在1.5倍最大运营静压下（正压或负压）不不不大于1%，或满足EN1886原则中最严格规定。
在FAT和SAT阶段完毕。
必须
URS093
所有箱体在运营时不得引起有害震动。
必须
URS094
所有箱体应有足够强度，必要具备完整可靠框架构造，提供满足机械强度级别，机械稳定性规定达到EN1886原则1A级别。
在运送和启动、运营、停机时都不得浮现凹凸变形现象。
必须
URS095
带有槽钢基本箱体，槽钢基本表面进行防腐解决。
必须
URS096
高效过滤器箱体尺寸必要满足有足够空间在箱体内更换过滤器。
必须
URS097
按照功能需要，所有箱体每个需要进人检修功能段需配备检修门。
必须
URS098
检修门平整不变形，外形美观，每个功能段带有可视观测窗。
必须
URS099
区别正压段门和负压段门启动方向。
必须
URS100
每个检修门内使用不超过36V低压照明，且照明装置应采用防水全密封型。
必须
URS101
所有门应为绝热构造，材料与箱体相邻内、外板一致。
必须
URS102
所有门上观测窗均需由双层聚酯薄膜玻璃构成。
必须
URS103
检修门尺寸必要满足人员进出规定，并可以满足把过滤器、风机从箱体内取出。
必须
URS104
箱体内部所有配件（例如，螺丝、螺母、垫圈等）应均由304不锈钢制成，禁止使用易氧化或腐蚀材料。
必须
URS105
所有门铰链由304不锈钢或铝合金制成，保证强度规定。
必须
URS106
所有过滤器框架应由304不锈钢或铝合金材质制成，构造结实。
必须
URS107
风机选型按照最高效率、最低噪音原则。
必须
URS108
风机叶轮应做防腐解决，通过严格动、静平衡测试。
必须
URS109
风机和电机应用螺栓固定在共同基本上，基本应涉及电机滑轨和弹簧减震，弹簧减震器应同步能减振和避震。
必须
URS110
风机应选直接传动，直接传动避免了皮带更换，防护装置和脱落危险。
必须
URS111
所有箱体内部连接处密封都要采用密封胶。
必须
URS112
所有箱体连接处密封条都要采用无接缝密封条。
必须
URS113
初效、中效过滤配备国际通用规格尺寸无纺布多折袋式过滤器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓。
必须
URS114
所有过滤器应是批准原则过滤器产品。
必须
URS115
过滤段应有足够空间以便安装和更换过滤器。
必须
URS116
过滤框架和箱体连接处应做到气密。
必须
URS117
高效过滤器应由凝胶密封，位于过滤器下游无缝密封垫圈应正压段安装，以防空气通过边框旁通泄漏，单个高效过滤器可被移出无需替代其她周边过滤器。
必须
URS118
过滤器必要通过国际或国内质量检测机构检测，并能出具检测报告。
必须
URS119
每个过滤段应配以压差表，连接皮管应用三通和塞子，以利校验,压差信号应送至监控系统。
持续监控过滤器压差，并具备报警功能，皮管应能对过滤器上下游分别读数。
必须
5.4.2、其她设备安装规定
序号
规定
必须或盼望
URS120
负压称量室：
1）称量区域内所见板均为304不锈钢拉丝板，厚度1.2mm。
2）工作区风速应为0.45-0.54m/s。
3）检修门采用密闭式负压检修门。
4）均流丝网采用不锈钢方框，丝网与不锈钢下框平。
必须
URS121
传递窗：
1）内、外板均为不锈钢板，壁厚不不大于1.2mm，镜面抛光解决，工作台面规定平整光洁，设立玻璃观测窗，无死角，易于清洁。
样品需经甲方确认。
2）传递窗内顶部设有紫外灯并与门互锁（门关紫外灯开，门开紫外灯关）。
3）两侧门采用电子互锁，带有开门批示灯。
4）传递窗装有专用密封条，保证气密性。
必须
URS122
高效过滤器过滤效率为99.999%（0.3um），采用铝合金边框；每个过滤器外标有出厂合格证等标记，并附过滤效率测试报告。
高效过滤器规格见暖通设计图纸。
必须
URS123
需测试高效过滤器与框架连接处气密性，保证密封。
必须
URS124
高效过滤器安装必要留有DOP检测口。
必须
URS125
高效过滤器采用液槽式方式与静压箱连接。
必须
URS126
高效过滤器安装前必要对干净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗。
达到清洁规定后，启动净化空调系统持续试运营24小时以上，再次清扫，擦洗干净室，及时安装高效过滤器。
必须
URS127
高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容涉及纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等与否符合设计规定，然后进行检漏检查和检漏合格后应及时安装。
不合格产品不得安装。
必须
URS128
手动风阀、调节阀、防火阀：
1）各种阀件规定密闭严，耐腐蚀，启动灵活。
并且符合国家有关规范规定。
2）有阀位批示，定位牢固，批示牌不易脱落或移位。
3）风阀叶片和风阀应采用镀锌板制作，转轴两端应有轴密，密封严密。
必须
URS129
新风取自室外，为防止雨水进入新风管路，规定新风口采用防水型设计，并有防止异物或昆虫进入滤网。
为改进干净室气流流型，出风口应安装旋流扩散板导流。
必须
URS130
普通区送风用散流送风口，风口为铝合金喷塑。
必须
URS131
所有风口采用铝合金喷塑，颜色与壁板相似或与建筑装修相协调，质量符合国家有关规范及原则图集制作规定。
必须
URS132
普通区回风用单层百叶风口，铰链式，加尼龙滤网过滤。
必须
URS133
干净区采用孔板型回风口，回风口加尼龙滤网过滤。
必须
5.5、风管安装规定
序号
规定
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