药品零售企业药品经营质量管理规范GSP认证.docx

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药品零售企业药品经营质量管理规范GSP认证

药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证

一、事项名称

药品零售企业药品经营质量管理规范（GSP）认证申请

二、设定依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》

三、办理材料

（一）药品经营质量管理规范认证申请书（零售）；

（二）《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》复印件；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）情况的自查报告；

（四）近12个月以来，有无发生违法经营药品行为的情况说明及相关证明文件；

（五）企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表；

（六）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（七）企业药品经营质量管理文件（包括制度、职责、操作规程等）目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十一）其他。

四、办理程序

1.申请2.现场验收3.公示4.审批5.发证

五、办理时间

自受理之日起，60个工作日内，作出是否同意发放《药品经营质量管理规范认证证书》的决定。

六、收费标准

不收费。

七、办理地点

海安市市场监督管理局（海安城区长江中路128号）。

八、联系电话

3；3。

九、附件

1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售）

2.企业负责人和质量管理人员情况表

3.企业药品验收、养护人员情况表

4.企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表

5.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

（零售）

申请单位：

　（公章）

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

　　年月日

食品药品监督管理局制

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称

地址

邮编

经营方式

经营范围

组织形式

开办

时间

职工

人数

上年销售额

（万元）

法定代表人

（企业负责人）

职务

执业药师

或技术职称

企业质量

负责人

职务

执业药师

或技术职称

质量管理部门负责人

职务

执业药师

或技术职称

联系人

电话

传真

企

业

基

本

情

况

县

︵

区

︶

食品药品监管局初审

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

申

请

资

料

审

查

审查项目

审查结果

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件

2、企业GSP情况自查报告

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营场所、仓储、验收、养护等设施、设备情况表

7、企业药品经营质量管理体系文件目录

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

9、企业经营场所和仓库的平面图

10、其他

初

审

意

见

经办人：

　　　　　　　　　　年　月　日（公章）

负责人：

年　月　日（公章）

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

公示

情况

公示时间

公示形式

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

食品药品监管局审批意见

审查意见

部门经办人：

年月日

审核意见

部门负责人：

年月日

审批意见

审批人：

　　　　　　　年　　　月　　日

证书编号

证书有效期

企业负责人和质量管理人员情况表

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

填报单位：

　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

　年　月　日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。

企业药品验收养护人员情况表

填报单位：

　　　　　　　　　　　（盖章）　填报日期:

年　　月　　日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

是否为

执业药师

技术职称

备注

注：

填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

企业经营设施、设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药

品专库面积

验收

养护室

面积

仪器、设备

备注

其他

中药饮片

分装室面积

配送中心配

货场所面积

运输用车辆和设备

运输用车辆

符合药品特性要求的设备

车型：

数量：

车型：

数量：

车型：

数量：

填写说明：

1、根据企业设施、设备实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted

申请事项

Topicstobeapplied

申请人

applicant

企业名称（或姓名）:

身份证号:

IDnumber:

ID

Name:

IDnumber:

（如属于企业申请划“/”。

Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）

承诺事项

Guarantee

我（们）保证：

We（personalityortheenterprise）guarantee：

1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。

Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.

2、所有资料真实有效，有据可查。

Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.

3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.

申请人（或委托代理人）签名：

Signatureoftheapplicant（ortheagentauthorizedbytheapplicant）

（企业盖章）

（thesealoftheenterprise）

日期

Date:

年月日

1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。

委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。

Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.

2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。

ThisformatisestablishedbyJiangsuFoodandDrugAdministration.