电子血压计示波法产品注册技术审查指导原则.docx

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电子血压计示波法产品注册技术审查指导原则

附件4：

电子血压计（示波法）

产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范电子血压计（示波法）类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于以示波法通过袖带和传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量（无创）动脉血压的装置（以下简称电子血压计），根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。

本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

电子血压计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，也可以按“测量部位+电子血压计”的方式命名。

例如：

手腕式电子血压计，上臂式电子血压计等。

（二）产品的结构和组成

电子血压计一般由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带（或腕带）组成。

其中关键部件为：

嵌入式软件（血压监测过程控制、信号特征提取以及血压的计算方法）、压力传感器、袖带（腕带）。

某些电子血压计还包括电源适配器。

某些电子血压计还带有信号输入输出口，主要用于血压数据导出和管理。

产品结构框图如下：

按产品电源部分结构可分为：

交流、直流和交直流两用。

按加压方式（充气机制）可分为：

手动加压和自动加压1）

注1）：

自动加压包括直接加压和预判（也称智能）加压两种。

直接加压既在充气过程中，使袖带压直接上升到一个固定的压力值。

预判加压既在充气加压过程中预测量患者血压的大致值，并根据预测量的收缩压值来确定充气的袖带压力值。

按测量方式可分为：

降压测量和升压测量。

按测量部位可分为：

上臂式，手腕式等。

产品图示举例如下：

上臂式（筒状）

上臂式

手腕式

（三）产品工作原理

采用示波法测量血压的电子血压计原理如下：

降压测量法：

血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。

随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。

随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。

降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。

升压测量法：

血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，随着袖带压力的上升，动脉血管呈全开-半闭-完全阻闭的变化过程。

升压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力振幅变化，将其转化为数字信号送入CPU,使用嵌入式软件分析，辨别动脉血流受阻过程中相应压力点来确定人体的舒张压、收缩压和平均压。

不管是降压测量还是升压测量,软件算法中的参数需要根据血压计结构变化，袖带材料变化，临床数据收集等情况不断进行修正。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T2828.1-2003技术抽样检验程序第1部分：

按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验技术抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY0670-2008无创自动测量血压计

YY0667-2008医用电气设备第2-30部分：

自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求-并列标准：

电磁兼容-要求和试验

JJG692-2010无创自动测量血压计检定规程

（六）产品的预期用途

产品具体适用范围应与申报产品功能、临床应用范围相一致。

例如：

该产品以示波法测量成人/小儿/新生儿舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。

注意：

预期用途应与临床验证资料相结合标明该产品是否适用于成人、小儿或新生儿。

（七）产品的主要风险

电子血压计的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

1．危害估计和评价

（1）与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T0316-2008的附录C；

（2）危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T0316-2008附录E、I；

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。

2．产品的危害示例

（1）能量危害

电磁能：

包括网电源的波动对设备产生的影响（使用网电源供电时），可能共同使用的设备（移动电话、电磁炉、微波炉等）对电子血压计的电磁干扰，静电放电对电子血压计产生干扰，电子血压计产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

漏电流：

可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不够（特别是使用网电源供电时），导致使用者、患者造成电击伤害；电子血压计与其他医疗设备共同使用时，或使用时连接其他设备（如：

电子计算机）产生的漏电流等。

机械能：

包括测量压力过高、测量周期过长、放气失败、残余压力过高以及袖带（腕带）设计形状不良导致加压时局部压力过高对患者造成伤害等。

坠落：

坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。

（2）生物学和化学危害

生物学：

与人体接触的部件袖带（腕带）生物相容性问题；在公共场所使用的未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染等。

化学：

使用的清洁剂和消毒剂的残留引发的危害；长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害等。

（3）操作危害

不正确的测量结果：

产品的压力传感器超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

使用错误：

错误的使用对象（如，对新生儿使用成人血压计）造成测量压力过高，测量时间过长造成伤害等。

测量时不正确的姿势（如：

身体运动、说话、测量位置与心脏位置高度不一致）和状态（如：

剧烈运动后、心理紧张、测量间隔过短）造成测量误差过大等。

使用不同厂家的或与臂围不相匹配的袖带（气囊），使用中不扣紧袖带造成测量失败、测量误差过大等。

在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大；产品寿命降低等。

（4）信息危害

标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，消毒方法，维护信息（如：

校准）等。

表1初始事件和环境

通用类别

初始时间和环境示例

不完整的要求

性能要求不符合

——最大袖带压、泄气时间、准确性等不符合要求

说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明

未对校准间期进行说明等

制造过程

控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求

生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格

供方的控制不充分：

外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等

运输和贮藏

不适当的包装

不恰当的环境条件等

环境因素

过冷、过热的环境

不适当的能量供应

电磁场等

清洁、消毒和灭菌

对袖带的清洗、消毒方法未经确认

使用者未按要求进行清洗、消毒（如：

使用错误的消毒剂）等

处置和废弃

一次性袖带使用后处置问题等

配方

产品使用袖带有生物相容性问题等

人为因素

设计缺陷引发的使用错误等

——易混淆的或缺少使用说明书

——不正确的测量和计量

——产品附件的不相容性（如：

适配器、袖带、数据连线）等

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等

表2危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源边使用电子血压计测量

电磁干扰程序运行

测量错误、测量结果误差过大

电源线中有浪涌能量

静电放电

干扰程序运行

导致测量结果误差过大、或数据擦除

漏电流

产品配用漏电流超标的电源适配器

使用者、患者接触适配器上的插头、或接触信号输入/输出插头

灼伤、严重时死亡

热能

使用负载能力较差的电源适配器

适配器中部件过热

烫伤、严重时起火

机械能

（1）用于成人的血压计被用于新生儿

（2）产品最高袖带压未作规定或限值过高

（3）测量周期过长

（3）放气阀门故障导致放气失败

过高、过长时间的压力作用于人体

淤血、感觉不适、外周血管阻滞

（1）产品意外坠落

机械部件松动，液晶板接触不良

无法测量或测量误差过大，数据无法读取，严重时延误治疗

不正确的测量

（1）压力传感器长时间未经校准

（2）压力传感器超出使用寿命（公用血压计）

压力传感器测量偏差

测量误差过大，严重时延误治疗

生物学

使用有生物相容性不良的材质制作袖带

人体接触

皮肤过敏、刺激

化学

长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液

电路腐蚀

设备故障，无法工作

操作错误

使用不适当尺寸的袖带，袖带未扣紧

未能对被测部位的血管完全压迫

测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗

测量部位与心脏高度不一致，

被测者姿势不良

测量部位与心脏压力存在压差

测量时被测者活动，说话

压力信号中混杂噪声

在血压计规定的温度范围外测量

超出传感器温度线性范围

不完整的说明书

未对错误操作进行说明

见“操作错误”

测量值误差过大，测量失败，严重时延误治疗

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀，防护性能降低

不正确的产品贮存条件

器件老化，部件寿命降低

产品寿命降低，导致测量值误差过大

未规定校验周期

传感器存在偏差，未对设备进行校准

见“不正确的测量”

（八）产品的主要技术指标

本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。

如有附加功能，企业应采用相应的标准，具体可结合企业自身的技术能力，参考相应的国家标准、行业标准。

企业如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当在标准的编制说明中说明理由。

1、安全指标

（1）针对有自动充气系统的设备的安全要求

1）最大袖带压

对于公用、家用及其