表B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准.docx

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表B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准

表B.5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准

对象序号

检测对象

参数序号

参数名称

依据的标准（方法）名称及编号（含年号）

省级

1

医用电气设备

1

部分参数

医用电气设备第1部分：

安全通用要求GB9706.1-2007/IEC60601-1：

1988+A1：

1991+A2：

1995

√

2

全部参数

医用电气设备第1-1部分：

安全通用要求并列标准：

医用电气系统安全要求GB9706.15-2008IEC60601-1-1:

2000

√

3

全部参数

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710-2009

√

4

全部参数

医用电气设备第1－8部分：

安全通用要求并列标准：

通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009

√

5

全部参数

医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T0841-2011

√

6

部分参数

医用电气设备第一部分：

安全通用要求

IEC60601-1:

2012（IEC60601-1:

2005+A1:

2012）+C1:

2012（3.1版）

√

7

测量、控制和实验室用电气设备

1

部分参数

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:

通用要求GB4793.1-2007

IEC61010-1：

2001

√

2

全部参数

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：

实验室用材料加热设备的特殊要求

GB4793.6-2008

√

9

医用输液、输血、注射器具

1

全部参数

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.1－2008

√

2

细菌内毒素试验

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

GB/T14233.2－2005

√

11

金属

1

全部参数

金属维氏硬度试验第1部分试验方法

GB/T4340.1-2009

√

12

不锈钢医用器械

1

全部参数

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149－2006

√

13

一次性使用医疗用品

1

4.3灭菌与消毒的微生物指标

一次性使用医疗用品卫生标准

GB15980-1995

√

2

附录G产品环氧乙烷残留量测试方法

一次性使用医疗用品卫生标准

GB15980-1995

√

15

医疗器械和包装材料

1

微生物限度

美国药典USP33-NF2861

√

2

抗菌效力

美国药典USP33-NF2851

√

3

无菌

《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1101无菌检查法

√

4

微生物限度

《中华人民共和国药典》（2015年版）三部通则1105,1106,1107

√

19

医疗器械产品

1

全部参数

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求

YY/T0466.1-2009

√

20

最终灭菌医疗器械的包装材料

1

部分参数

最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：

灭菌包裹材料要求和试验方法YY/T0698.2-2009

√

2

部分参数

最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：

纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合带和卷材（YYT0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法

YY/T0698.3-2009

√

3

部分参数

最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：

纸袋要求和试验方法

YY/T0698.4-2009

√

4

部分参数

最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：

透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法

YY/T0698.5-2009

√

5

部分参数

最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：

用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法

YY/T0698.6-2009

√

6

部分参数

最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：

环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法

YY/T0698.7-2009

√

26

灭菌注射用水

1

灭菌注射用水

《中国药典》2015年版第二部第702页

√

27

制药用水电导率测定法

1

电导率

《中国药典》2015年版

√

28

pH值测定法

1

pH值

《中国药典》2015年版第三部0631pH值测定法

√

29

细菌内毒素检查法

1

细菌内毒素

《中华人民共和国药典》（2015年版）

三部通则1143

√

30

纯化水

1

纯化水

《中国药典》2015年版第二部第579页

√

31

注射用水

1

注射用水

《中国药典》2015年版第二部第702页

√

32

分析实验室用水

1

全部参数

分析实验室用水规格和试验方法

GB6682-2008

√

33

医疗器械

1

说明书

工业产品使用说明书总则

GB/T9969-2008

√

34

医疗器械元素分析

1

铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙

电感耦合等离子体质谱法

《中华人民共和国药典》2015年版

√

35

透析用水

1

铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙

生活饮用水标准检验方法金属指标

GB/T5750.6-2006

√

36

医用电气设备

1

全部参数

医用电气设备--第1-8部分:

基本安全和基本性能通用要求--并列标准:

医用电气设备和医用电气系统中的警报系统的通用要求、测试和指南

IEC60601-1-8:

2006+A1:

2012

√

37

测量、控制和实验室用电气设备

1

全部参数

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：

实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013

√

38

贵金属及其合金

1

熔化温度范围

贵金属及其合金熔化温度范围的测定热分析试验方法GB/T1425-1996

√

39

多孔陶瓷

全部参数

多孔陶瓷显气孔率、容量试验方法GB/T1966-1996

√

40

精细陶瓷硬度

1

维氏硬度

精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T16534-2009

√

41

精细陶瓷膨胀系数

1

线热膨胀系数

精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法 GB/T16535-2009

√

42

贵金属及其合金密度

1

贵金属及其合金密度

贵金属及其合金密度的测试方法GB/T1423-1996

√

43

金属材料膨胀系数

1

金属材料热膨胀参数

金属材料热膨胀特征参数的测定GB/T4339-2008

√

44

塑料玻璃化转变温度

1

玻璃化转变温度

塑料差示扫描量热法（DSC）第2部分:

玻璃化转变温度的测定GB/T19466.2-2004

√

45

塑料熔融和结晶温度及热焓

1

熔融和结晶温度及热焓

塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分:

熔融和结晶温度及热焓的测定GB/T19466.3-2004

√

差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点YY/T0815-2010

√

47

金属拉伸强度

1

拉伸试验

金属材料拉伸试验第1部分：

室温试验方法GB/T228.1-2010

√

48

金属洛氏硬度

1

洛氏硬度

金属材料洛氏硬度试验第1部分：

试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、N、T标尺）GB/T230.1-2009

√

49

金属布氏硬度

1

布氏硬度

金属材料布氏硬度试验第1部分：

试验方法GB/T231.1-2009

√

Ⅰ基础外科手术器械（6801）

1

医用剪

1

全部参数

医用剪

YY/T0596-2006

√

2

全部参数

医用剪通用技术条件

YY/T0176-2006

√

3

施夹钳

1

全部参数

施夹钳

YY/T0597-2006

√

4

医用镊

1

全部参数

医用镊

YY/T0686-2008

√

2

全部参数

医用镊通用技术条件

YY/T0295.1-2005

√

6

内镜用软管式活组织取样钳

1

全部参数

内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件

YY/T1076-2004

√

7

手术刀片和手术刀柄

1

全部参数

手术刀片和手术刀柄的配合尺寸

GB8662-2006

√

8

丁字式开口器

1

全部参数

丁字式开口器

YY/T0179-2005

√

9

揿针

1

全部参数

揿针

YY0105-1993

√

10

手术刀柄

1

全部参数

手术刀柄

YY0175-2005

√

11

外科器械

1

全部参数

外科器械包装、标志和使用说明书

YY/T0171-2008

√

12

止血钳

1

全部参数

止血钳

YY/T0452-2003

√

13

手术器械

1

全部参数

手术器械标志

YY/T1052-2004

√

14

手术刀片

1

全部参数

手术刀片

YY0174-2005

√

15

软组织扩张器

1

全部参数

软组织扩张器

YY0333-2010

√

16

直线型切割吻合器及组件

1

部分参数

直线型切割吻合器及组件

YY0876-2013

√

17

直线型吻合器及组件

1

部分参数

直线型吻合器及组件

YY0875-2013

√

18

一次性使用镜下切割吻合器

1

全部参数

一次性使用镜下切割吻合器

YZB/粤0618-2012

√

19

咬骨钳

1

全部参数

咬骨钳YY1127-2006

√

20

骨剪

1

全部参数

骨剪YY/T1135-2008

√

21

骨锯

1

全部参数

骨锯通用技术条件YY1137-2005

√

Ⅱ眼科手术器械（6804）

1

眼科用刀

1

全部参数

眼用刀通用技术条件

YY0072-2010

√

2

眼用剪

1

全部参数

眼用剪

YY/T0176.9-2011

√

3

泪囊牵开器

1

全部参数

泪囊牵开器

YY/T0073-2013

√

4

眼睑拉钩

1

全部参数

眼睑拉钩

YY/T0180-2013

√

5

眼科镊

1

全部参数

眼科镊

YY/T0819-2010

√

6

泪道探针

1

全部参数

泪道探针

YY0075-2005

√

Ⅲ耳鼻喉科手术器械（6805）

1

鼻咽活体取样钳

1

全部参数

鼻咽活体取样钳

YY/T0246-2010

√

2

鼻镜

1

全部参数

鼻镜

YY/T0189-2008

√

3

喉钳

1

全部参数

喉钳通用技术条件

YY/T0077-2013

√

Ⅳ口腔科手术器械（6806）

1

拔牙钳

1

全部参数

拔牙钳

YY/T1021-2005

√

2

银汞合金分离器

1

全部参数

牙科学·银汞合金分离器

YY0835-2011

√

3

牙科学旋转器械

1

全部参数

牙科学旋转器械试验方法

YY/T0874-2013

√

4

牙探针

1

全部参数

牙探针

YY/T1014-2013

√

5

牙科学金刚石旋转器械

1

全部参数

牙科学金刚石旋转器械第2部分：

切盘YY/T0805.2-2014

√

6

牙科旋转器械的数字编码系统

1

全部参数

牙科旋转器械的数字编码系统第2部分：

形状YY/T0873.2-2014

√

2

全部参数

牙科旋转器械的数字编码系统第3部分：

车针和刃具的特征YY/T0873.3-2014

√

3

全部参数

牙科旋转器械的数字编码系统第4部分：

金刚石器械的特征YY/T0873.4-2014

√

4

全部参数

牙科旋转器械的数字编码系统第5部分：

牙根管器械的特征YY/T0873.5-2014

√

5

全部参数

牙科旋转器械的数字编码系统第7部分：

心轴和专用器械的特征YY/T0873.7-2014

√

11

牙科旋转器械

1

全部参数

牙科旋转器械-公称直径和标号YY/T1011-2014

√

12

牙科镊

1

全部参数

牙科镊第1部分：

通用要求YY/T1284.1-2015

√

13

牙科镊

1

全部参数

牙科镊第2部分：

双弯型YY/T1284.2-2015

√

14

牙科镊

1

全部参数

牙科镊第3部分：

单弯型YY/T1284.3-2015

√

15

牙科学根管器械

1

全部参数

牙科学根管器械第1部分：

通用要求和试验方法YY0803.1-2010

√

Ⅴ矫形外科（骨科）手术器械（6810）

1

骨锯

1

全部参数

骨锯通用技术条件

YY1137-2005

√

2

手枪式手摇骨钻

1

全部参数

手枪式手摇骨钻

YY91133-1999

√

3

骨科凿类

1

全部参数

骨科凿类通用技术条件

YY91141-1999

√

4

吻（缝）合器

1

全部参数

吻（缝）合器通用技术条件

YY/T0245-2008

√

5

骨剪

1

全部参数

骨剪

YY/T1135-2008

√

6

咬骨钳（剪）

1

全部参数

咬骨钳（剪）通用技术条件

YY1122-2005

√

7

内六角螺钉用扳手

1

全部参数

矫形工具拧动接头第1部分：

内六角螺钉用扳手YY/T0957.1-2014

√

8

一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀

1

全部参数

矫形工具拧动接头第2部分：

一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀YY/T0957.2-2014

√

9

钻头、丝锥和沉头铣刀

1

全部参数

矫形用钻类器械第1部分:

钻头、丝锥和沉头铣刀YY/T0958.1-2014

√

10

外固定支架

1

全部参数

外固定支架专用要求

YY/T0508-2009

√

Ⅵ妇产科用手术器械（6812）

1

子宫颈活体取样钳

1

全部参数

子宫颈活体取样钳YY0092-2013

√

2

一次性使用产包

1

全部参数

一次性使用产包自然分娩用

YY/T0720-2009

√

3

金属双翼阴道扩张器

1

全部参数

金属双翼阴道扩张器

YY0006-2013

√

4

一次性使用子宫颈取样刷

1

全部参数

一次性使用子宫颈取样刷

YZB/粤0588-2011

√

Ⅶ计划生育手术器械（6813）

1

子宫刮匙

1

全部参数

子宫刮匙YY/T0090-2014

√

2

输卵管提取钩

1

全部参数

输卵管提取钩

YY1024-2013

√

3

宫内节育器取出钩

1

全部参数

宫内节育器取出钩

YY/T0182-2013

√

4

宫内节育器放置叉

1

全部参数

宫内节育器放置叉

YY/T0183-2013

√

5

子宫颈钳

1

全部参数

子宫颈钳

YY1023-2013

√

6

输卵管提取板

1

全部参数

输卵管提取板

YY/T0181-2013

√

7

子宫探针

1

全部参数

子宫探针YY/T0172-2014

√

8

输精管结扎用钳

1

全部参数

输精管结扎用钳YY/T0184-2014

√

9

会阴剪

1

全部参数

会阴剪YY/T0925-2014

√

10

宫内节育器取出钩

1

部分参数

宫内节育器取出钩YY/T0182-2013

√

11

子宫颈扩张器

1

部分参数

子宫颈扩张器YY0091-2013

√

Ⅷ注射穿刺器械（6815）

1

不锈钢针管

1

全部参数

制造医疗器械用不锈钢针管

GB18457-2001

ISO9626:

1991

√

2

一次性使用静脉输液针

1

全部参数

一次性使用静脉输液针

GB18671-2009

√

3

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头

1

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：

通用要求

GB/T1962.1-2001

√

2

全部参数

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：

锁定接头

GB/T1962.2-2001

√

5

注射针

1

全部参数

注射针

YY/T0282-2009

√

6

一次性使用麻醉穿刺包

1

全部参数

一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1-2009

√

7

一次性使用麻醉用针

1

全部参数

一次性使用麻醉用针

YY0321.2-2009

√

8

一次性使用无菌胰岛素注射器

1

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器

YY0497-2005

√

9

一次性使用无菌牙科注射针

1

全部参数

一次性使用无菌牙科注射针

YY0587－2005

√

10

玻璃注射器

1

全部参数

玻璃注射器第1部分：

全玻璃注射器

YY1001.1-2004

√

2

全部参数

玻璃注射器第2部分：

蓝芯全玻璃注射器

YY1001.2-2004

√

12

腰椎穿刺针

1

全部参数

腰椎穿刺针

YY/T1148-2009

√

13

一次性使用无菌胰岛素注射器

1

全部参数

一次性使用无菌胰岛素注射器

YY0497-2005

√

14

自毁型固定剂量疫苗注射器

1

全部参数

一次性使用无菌注射器第3部分：

自毁型固定剂量疫苗注射器

YY0573.3-2005

√

15

防止重复使用注射器

1

全部参数

一次性使用无菌注射器第4部分：

防止重复使用注射器

YY0573.4-2010

√

16

一次性使用高压造影注射器及附件

1

全部参数

一次性使用高压造影注射器及附件

YY0614-2007

√

17

牙科筒式注射器

1

全部参数

牙科筒式注射器

YY/T0820-2010

√

18

一次性使用配药用注射器

1

全部参数

一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010

√

19

一次性使用低阻力注射器

1

全部参数

一次性使用低阻力注射器

YY/T0909-2013

√

20

医用无针注射器

1

全部参数

医用无针注射器

YY/T0907-2013

√

21

一次性使用动静脉内瘘穿刺针

1

全部参数

一次性使用动静脉内瘘穿刺针

YZB/国1189-2011

√

22

一次性使用套管穿刺针

1

全部参数

一次性使用套管穿刺针

YZB/粤0588-2008

√

23

一次性使用动静脉穿刺针

1

全部参数

一次性使用动静脉穿刺针

YZB/国0218-2011

√

24

内镜微量注液器

1

全部参数

内镜微量注液器

YZB/粤0911－2013

√

25

一次性使用人体动脉血样采集器

1

全部参数

一次性使用人体动脉血样采集器YY0612-2007

√

26

动静脉穿刺器

1

全部参数

一次性使用动静脉穿刺器YY/T0328-2015

√

27

植入式给药装置专用针

1

全部参数

一次性使用植入式给药装置专用针YY0881-2013

√

Ⅸ普通诊察器械（6820）

1

体温计

1

全部参数

医用电子体温计

GB/T21416-2008

√

2

全部参数

医用红外体温计第1部分：

耳腔式

GB/T21417.1-2008

√

3

血压计

1

全部参数

无创血压计规范第1部分：

通用要求

BSENISO81060-1-2012

√

2

全部参数

无创血压计规范第2部分：

机械式血压计的增补要求

ENISO81060-1-2012/ISO81060-1:

2007

√

3

全部参数

无创血压计规范第3部分：

电子血压测量系统的增补要求

BSEN1060－3：

1997

√

6

自动循环无创血压监护设备

1

全部参数

医用电气设备第2-30部分:

自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

YY0667-2008

√

7

无创自动测量血压计

1

全部参数

无创自动测量血压计

YY0670-2008

√

Ⅹ医用电子仪器设备（6821）

1

体外引发碎石设备

1

全部参数

体外引发碎石设备技术要求

YY0001-2008

√

1

全部参数

医用电气设备第2部分：

体外引发碎石设备安全专用要求

GB9706.22-2003

IEC60601-2-36:

1997

√

3

病人监护设备

1

全部参数

心电监护仪

YY1079-2008

√

2

全部参数

医用电气设备第2-49部分：

多参数患者监护设备安全专用要求

YY0668-2008

√

3

全部参数

医用电气设备第2-27部分：

心电监护设备安全专用要求

GB9706.25-2005

IEC60601-2-27:

2005

√

6

心电图机

1

全部参数

心电诊断设备

YY1139-2013

√

2

全部参数

医用电气设备第2部分：

心电图机安全专用要求

GB10793-2000

IEC60601-2-25：

1993+A1：

1999

√

3

全部参数

十二导联运动测试心电图机YZB/ITA0001-2011

√

4

全部参数

医用电气设备第2-51部分：

记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求

YY0782-2010

√

10

红外乳腺检查仪

1

全部参数

红外乳腺检查仪

YY0324-2008

√

11

红外治疗设备

1

全部参数

红外治疗设备安全专用要求

YY0323-2008

√

12

气囊式体外反搏装置

1

全部参数

气囊式体外反搏装置

GB10035-2006

√

13

红外人体表面温度快速筛查仪

1

全部参数

红外人体表面温度快速筛查仪

GB/T