表B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准.docx

1、表B5医疗器械检验检测机构检验能力建设标准表B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准对象序号检测对象参数序号参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级1 医用电气设备1 部分参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：19952 全部参数医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008 IEC 60601-1-1:20003 全部参数医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20094 全部参数医用电气设备 第18部分：安全通用要求 并列标准：

2、通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-20095 全部参数医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-20116 部分参数医用电气设备 第一部分：安全通用要求IEC 60601-1:2012(IEC 60601-1:2005+A1:2012)+C1:2012(3.1版)7 测量、控制和实验室用电气设备1 部分参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB4793.1-2007IEC 61010-1：20012 全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.

3、6-20089 医用输液、输血、注射器具1 全部参数医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.120082 细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2200511 金属1全部参数金属维氏硬度试验 第1部分试验方法GB/T4340.1-200912 不锈钢医用器械1全部参数不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149200613 一次性使用医疗用品14.3灭菌与消毒的微生物指标一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-19952附录G产品环氧乙烷残留量测试方法一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-

4、199515 医疗器械和包装材料1微生物限度美国药典 USP33-NF28 612抗菌效力美国药典 USP33-NF28 513无菌中华人民共和国药典（2015年版）三部 通则 1101 无菌检查法4微生物限度中华人民共和国药典（2015年版）三部 通则 1105,1106,110719 医疗器械产品1全部参数医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-200920 最终灭菌医疗器械的包装材料1部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T 0698.2-20092部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋

5、(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.3-20093部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法YY/T 0698.4-20094部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.5-20095部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.6-20096部分参数最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶

6、纸 要求和试验方法YY/T 0698.7-200926 灭菌注射用水1灭菌注射用水中国药典2015年版第二部 第702页27 制药用水电导率测定法1电导率中国药典2015年版28 pH值测定法1pH值中国药典2015年版第三部 0631 pH值测定法29 细菌内毒素检查法1细菌内毒素中华人民共和国药典（2015年版）三部 通则 114330 纯化水1纯化水中国药典2015年版第二部 第579页31 注射用水1注射用水中国药典2015年版第二部 第702页32 分析实验室用水1全部参数分析实验室用水规格和试验方法GB 6682-200833 医疗器械1说明书工业产品使用说明书 总则GB/T 99

7、69-200834 医疗器械元素分析1铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙电感耦合等离子体质谱法中华人民共和国药典2015年版35 透析用水1铜、钡、铝、锌、铬、镉、锡、铅、银、砷、铍、硒、锑、铊、汞、钠、钾、镁、钙生活饮用水标准检验方法金属指标GB/T5750.6-200636 医用电气设备1全部参数医用电气设备-第1-8部分:基本安全和基本性能通用要求-并列标准:医用电气设备和医用电气系统中的警报系统的通用要求、测试和指南IEC 60601-1-8:2006+A1:201237 测量、控制和实验室用电气设备1全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要

8、求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-201338 贵金属及其合金1熔化温度范围贵金属及其合金熔化温度范围的测定 热分析试验方法 GB/T 1425-199639 多孔陶瓷全部参数多孔陶瓷显气孔率、容量试验方法 GB/T 1966-199640 精细陶瓷硬度1维氏硬度精细陶瓷室温硬度试验方法 GB/T 16534-200941 精细陶瓷膨胀系数1线热膨胀系数精细陶瓷线热膨胀系数试验方法 顶杆法 GB/T 16535-200942 贵金属及其合金密度1贵金属及其合金密度贵金属及其合金密度的测试方法 GB/T 1423-199643 金属材料膨胀系数1金属

9、材料热膨胀参数金属材料热膨胀特征参数的测定 GB/T 4339-200844 塑料玻璃化转变温度1玻璃化转变温度塑料 差示扫描量热法(DSC) 第2部分:玻璃化转变温度的测定 GB/T 19466.2-200445 塑料熔融和结晶温度及热焓1熔融和结晶温度及热焓塑料 差示扫描量热法(DSC) 第3部分:熔融和结晶温度及热焓的测定 GB/T 19466.3-2004差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 YY/T 0815-201047 金属拉伸强度1拉伸试验金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-201048 金属洛氏硬度1洛氏硬度金属材料 洛氏硬度试

10、验 第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、N、T标尺） GB/T 230.1-200949 金属布氏硬度1布氏硬度金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 231.1-2009 基础外科手术器械（6801）1 医用剪1全部参数医用剪YY/T 0596-20062全部参数医用剪 通用技术条件YY/T 0176-20063 施夹钳1全部参数施夹钳YY/T 0597-20064 医用镊1全部参数医用镊YY/T 0686-20082全部参数医用镊通用技术条件YY/T 0295.1-20056 内镜用软管式活组织取样钳1全部参数内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T 10

11、76-20047 手术刀片和手术刀柄1全部参数手术刀片和手术刀柄的配合尺寸GB 8662-20068 丁字式开口器1全部参数丁字式开口器YY/T 0179-20059 揿针1全部参数揿针YY 0105-199310 手术刀柄1全部参数手术刀柄YY 0175-200511 外科器械1全部参数外科器械 包装、标志和使用说明书YY/T 0171-200812 止血钳1全部参数止血钳YY/T 0452-200313 手术器械1全部参数手术器械标志YY/T 1052-200414 手术刀片1全部参数手术刀片YY 0174-200515 软组织扩张器1全部参数软组织扩张器YY0333-201016 直线型

12、切割吻合器及组件1部分参数直线型切割吻合器及组件YY 0876-201317 直线型吻合器及组件1部分参数直线型吻合器及组件YY 0875-201318 一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器YZB/粤0618-201219 咬骨钳1全部参数咬骨钳 YY 1127-200620 骨剪1全部参数骨剪 YY/T 1135-200821 骨锯1全部参数骨锯通用技术条件 YY 1137-2005 眼科手术器械（6804）1 眼科用刀1全部参数眼用刀通用技术条件YY 0072-20102 眼用剪1全部参数眼用剪YY/T 0176.9-20113 泪囊牵开器1全部参数泪囊牵开器YY/T

13、 0073-20134 眼睑拉钩1全部参数眼睑拉钩YY/T 0180-20135 眼科镊1全部参数眼科镊YY/T 0819-20106 泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2005 耳鼻喉科手术器械（6805）1 鼻咽活体取样钳1全部参数鼻咽活体取样钳YY/T 0246-20102 鼻镜1全部参数鼻镜YY/T 0189-20083 喉钳1全部参数喉钳通用技术条件YY/T 0077-2013 口腔科手术器械（6806）1 拔牙钳1全部参数拔牙钳YY/T 1021-20052 银汞合金分离器1全部参数牙科学银汞合金分离器YY 0835-20113 牙科学 旋转器械1全部参数牙科学 旋转器械试

14、验方法YY/T 0874-20134 牙探针1全部参数牙探针YY/T 1014-20135 牙科学 金刚石旋转器械1全部参数牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘YY/T 0805.2-20146 牙科 旋转器械的数字编码系统1全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状YY/T 0873.2-20142全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征YY/T 0873.3-20143全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征YY/T 0873.4-20144全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征YY/T 0873.5-2

15、0145全部参数牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征YY/T 0873.7-201411 牙科 旋转器械1全部参数牙科 旋转器械-公称直径和标号YY/T 1011-201412 牙科镊1全部参数牙科镊 第1部分：通用要求 YY/T 1284.1-201513 牙科镊1全部参数牙科镊 第2部分：双弯型 YY/T 1284.2-201514 牙科镊1全部参数牙科镊 第3部分：单弯型 YY/T 1284.3-201515 牙科学 根管器械1全部参数牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法 YY 0803.1-2010 矫形外科（骨科）手术器械（6810）1 骨锯1全部参

16、数骨锯通用技术条件YY 1137-20052 手枪式手摇骨钻1全部参数手枪式手摇骨钻YY 91133-19993 骨科凿类1全部参数骨科凿类通用技术条件YY 91141-19994 吻(缝)合器1全部参数吻(缝)合器通用技术条件YY/T 0245-20085 骨剪1全部参数骨剪YY/T 1135-20086 咬骨钳（剪）1全部参数咬骨钳（剪）通用技术条件 YY 1122-20057 内六角螺钉用扳手1全部参数矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手YY/T 0957.1-20148 一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀1全部参数矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用

17、螺丝刀YY/T 0957.2-20149 钻头、丝锥和沉头铣刀1全部参数矫形用钻类器械 第1部分:钻头、丝锥和沉头铣刀YY/T 0958.1-201410 外固定支架1全部参数外固定支架专用要求YY/T 0508-2009 妇产科用手术器械（6812）1 子宫颈活体取样钳1全部参数子宫颈活体取样钳 YY 0092-20132 一次性使用产包1全部参数一次性使用产包 自然分娩用YY/T 0720-20093 金属双翼阴道扩张器1全部参数金属双翼阴道扩张器YY 0006-20134 一次性使用子宫颈取样刷1全部参数一次性使用子宫颈取样刷YZB/粤0588-2011 计划生育手术器械（6813）1

18、子宫刮匙1全部参数子宫刮匙YY/T 0090-20142 输卵管提取钩1全部参数输卵管提取钩YY 1024-20133 宫内节育器取出钩1全部参数宫内节育器取出钩YY/T 0182-20134 宫内节育器放置叉1全部参数宫内节育器放置叉YY/T 0183-20135 子宫颈钳1全部参数子宫颈钳YY 1023-20136 输卵管提取板1全部参数输卵管提取板YY/T 0181-20137 子宫探针1全部参数子宫探针YY/T 0172-20148 输精管结扎用钳1全部参数输精管结扎用钳YY/T 0184-20149 会阴剪1全部参数会阴剪YY/T 0925-201410 宫内节育器取出钩1部分参数宫

19、内节育器取出钩 YY/T 0182-201311 子宫颈扩张器1部分参数子宫颈扩张器 YY 0091-2013 注射穿刺器械（6815）1 不锈钢针管1全部参数制造医疗器械用不锈钢针管GB18457-2001ISO9626:19912 一次性使用静脉输液针1全部参数一次性使用静脉输液针GB 18671-20093 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头1全部参数注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求GB/T1962.1-20012全部参数注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T1962.2-20015 注射针1全部参数

20、注射针YY/T 0282-20096 一次性使用麻醉穿刺包1全部参数一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-20097 一次性使用麻醉用针1全部参数一次性使用麻醉用针YY0321.2-20098 一次性使用无菌胰岛素注射器1全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器 YY0497-20059 一次性使用无菌牙科注射针1全部参数一次性使用无菌牙科注射针 YY0587200510 玻璃注射器1全部参数玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 YY1001.1-20042全部参数玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器 YY1001.2-200412 腰椎穿刺针1全部参数腰椎穿刺针YY/T 1148-200913 一

21、次性使用无菌胰岛素注射器1全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-200514 自毁型固定剂量疫苗注射器1全部参数一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-200515 防止重复使用注射器1全部参数一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器YY 0573.4-201016 一次性使用高压造影注射器及附件1全部参数一次性使用高压造影注射器及附件YY 0614-200717 牙科筒式注射器1全部参数牙科筒式注射器YY/T 0820-201018 一次性使用配药用注射器1全部参数一次性使用配药用注射器YY/T 0821-201019 一次性使用低阻力

22、注射器1全部参数一次性使用低阻力注射器YY/T 0909-201320 医用无针注射器1全部参数医用无针注射器YY/T 0907-201321 一次性使用动静脉内瘘穿刺针1全部参数一次性使用动静脉内瘘穿刺针YZB/国 1189-201122 一次性使用套管穿刺针1全部参数一次性使用套管穿刺针YZB/粤0588-200823 一次性使用动静脉穿刺针1全部参数一次性使用动静脉穿刺针YZB/国 0218-201124 内镜微量注液器1全部参数内镜微量注液器YZB/粤0911201325 一次性使用人体动脉血样采集器1全部参数一次性使用人体动脉血样采集器YY 0612-200726 动静脉穿刺器1全部

23、参数一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-201527 植入式给药装置专用针1全部参数一次性使用植入式给药装置专用针 YY 0881-2013 普通诊察器械（6820）1 体温计1全部参数医用电子体温计 GB/T21416-20082全部参数医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T21417.1-20083 血压计1全部参数无创血压计规范 第1部分：通用要求BS EN ISO 81060-1-20122全部参数无创血压计规范 第2部分：机械式血压计的增补要求 EN ISO 81060-1-2012/ISO 81060-1:20073全部参数无创血压计规范 第3部分：电子血压测量系统的增补

24、要求 BS EN 10603：19976 自动循环无创血压监护设备1全部参数医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY 0667-20087 无创自动测量血压计1全部参数无创自动测量血压计YY 0670-2008 医用电子仪器设备（6821）1 体外引发碎石设备1全部参数体外引发碎石设备技术要求 YY 0001-20081全部参数医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求 GB9706.22-2003IEC60601-2-36:19973 病人监护设备1全部参数心电监护仪 YY1079-20082全部参数医用电气设备 第2-49部分：多参数患者

25、监护设备安全专用要求 YY0668-20083全部参数医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 GB9706.25-2005 IEC 60601-2-27:20056 心电图机1全部参数心电诊断设备YY 1139-20132全部参数医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000IEC60601-2-25：1993+A1：19993全部参数十二导联运动测试心电图机YZB/ITA 0001-20114全部参数医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求YY 0782-201010 红外乳腺检查仪1全部参数红外乳腺检查仪 YY 0324-200811 红外治疗设备1全部参数红外治疗设备安全专用要求 YY 0323-200812 气囊式体外反搏装置1全部参数气囊式体外反搏装置 GB 10035-200613 红外人体表面温度快速筛查仪1全部参数红外人体表面温度快速筛查仪GB/T