年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购实施方案精品.docx

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年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购实施方案精品

2009年度江西省医疗机构网上药品

集中招标采购实施方案

第一章总则

一、定义

（一）江西省医药采购服务平台：

指为江西省医疗机构网

上药品集中招标采购活动提供服务的综合性网络平台（以下简

称“平台”），主要包括信息发布系统、企业及药品数据库系统、

网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监管系统等。

（二）采购人：

指江西省辖区内参加网上药品集中招标采

购活动的县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所

属的非营利性医疗机构。

（三）生产商：

指在“平台”上注册，并经审查合格，参

加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送（具

有配送资质）或委托药品经销商向采购人配送药品的药品生产

企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授

权的全国总代理企业。

（四）投标人：

指参加江西省医疗机构网上药品集中招标

采购活动的生产商。

（五）经销商：

指具备国家规定的配送资质和条件，受生

产商委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营

企业。

（六）中标品种目录：

指通过统一限价竞价、议价或不限

价不竞价，经专家评选、领导小组审批后供采购人采购的药品

品种目录。

（七）进口药品：

指具有国家食品药品监督管理局（SFDA）

颁布的进口药品注册证的药品。

（八）专利药品：

指由中华人民共和国知识产权局授予的

发明专利药品，包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物

提取物专利、微生物及其代谢物专利和生产工艺流程专利。

外

观设计、实用新型等专利除外。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应

当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是

化合物本身。

药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的

保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的

关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述

其为组合物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物

质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应

在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒

等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养

物和其代谢物质的保护专利。

生产工艺流程专利是指药品生产过程中某项技术的保护专

利，并且该项技术对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。

（九）原研制药品：

指国家发改委文件中标明为原研制的

药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发

明国专利证书的进口药品视为原研制药品。

（十）政府定价药品：

指国家发改委或江西省价格主管部

门公布的定价药品，包括单独定价药品、优质优价中成药。

（十一）100强制药企业：

指按工业和信息化部《2007年

中国医药统计年报》公布排位前100名的制药企业（按主营业

务收入排序）,包括全资子公司。

排位前100名中仅生产药用辅

料、原料、中药饮片、戒毒药品、试剂、耗材、器械等非药品

的企业予以剔除，依次替补制药企业至100名。

（十二）全资子公司：

指由母公司100%控股的公司，母公

司是它的股东。

如B公司只有A公司一个股东，即A公司拥有

B公司100%的股权，则B公司是A公司的全资子公司。

（十三）欧美认证的国产药品：

获得美国FDA认证或欧盟

CE、CGMP认证的国产药品，仅原料、生产车间获认证的不在

范围内，以相关证书为准。

（十四）国家一类新药：

获得国家一类新药证书且国家药

监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。

一类新药证书

有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产商持有副

本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。

无正

副本之分的，以新药证书持有者为准。

（十五）差比价：

指同种药品因剂型、规格或包装材料的

不同而形成的价格之间的差额或比值。

差比价的计算以国家发

改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔2005〕9号）和

《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕

605号）为依据。

若预报价前国家发改委出台新的《药品差比

价规则》，则以新的为准。

（十六）竞价分组：

指按药品的通用名、剂型、规格、质

量层次进行竞价或议价的分组。

二、遵循原则

（一）公开、公平、公正、诚信。

（二）质量优先、价格合理。

（三）统一、规范、简捷、高效。

三、实现目标

进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、

控制虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、

减轻人民群众医药费用负担。

四、组织机构

（一）药品招标采购领导机构：

江西省药品招标采购领导

小组负责全省医疗机构网上药品集中招标采购的协调和领导，

涉及药品集中招标采购活动重大事项由领导小组会议审定。

省

领导小组办公室负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购工

作的组织实施和管理。

各设区市、县（区、市）领导小组及办

公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定，依照相关

法律、法规和政策，对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作

进行组织管理。

（二）药品招标采购监督机构：

省药品招标采购监督小组

负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购活动全过程进行监

督管理；各设区市、县（区、市）监督小组贯彻上级有关管理

部门制定的相关文件、规定，对辖区内医疗机构网上药品集中

采购工作及当事人进行监督管理。

受理有关集中采购活动中的

举报、投诉，对改进和完善药品集中采购工作提出建议。

（三）药品招标采购工作机构（江西省医药采购服务中心）：

在省药品招标采购领导小组及办公室的领导下，具体组织实施

全省医疗机构网上药品集中招标采购活动，建立和完善集中招

标采购服务平台，并提供相关服务。

五、公告方式

江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动所有公告、信

息通过江西省医药采购服务平台和

发布。

六、限价、竞价、议价和评标

（一）限价

按照限价制定原则，招标目录中的所有品种的报价不得高

于限价。

（二）竞价

同竞价组投标品种有3个以上（包括3个）生产商的，根

据参加竞价报价品种生产商数量的不同，确定不同竞价入围比

例。

两轮报价结束后，将投标价格由低到高排列，按比例选择

价格低的品种入围。

（三）议价

同竞价组投标品种不足3个生产商的，进入议价程序，满

足议价条件的可直接或经人机对话产生中标候选品种。

（四）评标

经限价竞价入围后，从专家库中随机抽取专家，根据药品

及企业相关信息对药品进行评价，评选出中标候选品种。

七、采购方式

采购人必须在网上采购中标品种目录内的药品，具体选用

品种及数量，由各采购人药事管理委员会确定。

八、实施方案的响应

生产商、经销商应认真阅读本实施方案中所有的事项、条

款和规范。

如果没有按照实施方案的要求提交资料，或者没有

对实施方案做出实质性响应，由此造成的后果由生产商或经销

商自行承担。

九、GMP和GSP的政策要求

（一）在报名截止前未取得GMP认证证书（或生产范围）

的生产商，其生产的药品不得参与本次网上药品集中招标采购

活动。

（二）在报名截止前未取得GSP认证证书的或被药品监督

管理部门收回、责令停业的经销商不得参与本次网上药品集中

招标采购活动。

十、采购周期

招标完成即开始挂网采购药品，采购周期原则上为十二个

月。

十一、实施范围

全省所有非营利性医疗机构纳入药品集中招标采购范围。

县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营

利性医疗机构必须全面实行网上采购；营利性医疗机构可参照

执行药品招标采购结果。

列入国家基本药物目录的药品，将按

照国家基本药物制度规定，制定相应实施方案和管理办法进行

网上招标采购，单独进行监督管理。

十二、解释权

本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公

室。

第二章品种目录及分类

一、目录划分细则

本次招标目录以药品名称（药品名称均以药品生产批件上

的药品通用名称为准）、剂型进行分类，分为限价竞价议价目

录、不限价不竞价目录和备案采购目录。

原料药和中药饮片（包

括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种）不列入以

上目录，由医疗机构自行采购。

（一）限价竞价议价目录

限价竞价议价目录根据新编药物学（第16版）药品功效进

行分类，共分23类，目录主要根据2008年度江西省医疗机构

网上药品集中招标采购目录制定，其他新通用名或新规格、新

剂型的药品均可参加此次招标，同样按照功效分类。

1、抗微生物药物；

2、抗寄生虫病药；

3、中枢神经系统药物；

4、麻醉药及其辅助药物；

5、植物神经系统药物；

6、循环系统药物；

7、呼吸系统药物；

8、消化系统药物；

9、泌尿系统药物；

10、生殖系统及泌乳功能药物；

11、影响血液及造血系统的药物；

12、抗变态反应药物；

13、激素及其有关药物；

14、维生素类；

15、酶类及其他生化制剂；

16、调节水、电解质及酸碱平衡用药；

17、营养药；

18、抗肿瘤药物；

19、影响免疫功能药物；

20、减肥药；

21、延缓衰老药及某些老年病用药；

22、临床各科用药；

23、其他药物。

按照药品的通用名、剂型、规格和质量层次分别划分竞价

组，中成药按照说明书中第一适应症划分。

（二）不限价不竞价目录

1、目录制定原则

在2008年度不限价不竞价药品目录的基础上，增补部分医

疗机构提出的临床常用紧缺的国产GMP层次药品，其他层次

（专利、原研、单独定价、优质优价等）的品种和进口药品不

在目录范围内（血液制品除外），增补的品种须符合以下条件：

（1）临床急救药品；

（2）廉价普通药品；

（3）治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品。

2、评选办法

（1）根据目录制定原则拟定候选目录供专家评选；

（2）由监督小组在专家库中，随机抽取7名药学专家和6

名临床专家组成专家组；

（3）专家在提供的候选目录中根据临床实际和专业知识以

记名投票的方式投票；

（4）得票数超过一半的药品列入不限价不竞价目录；

（5）专家论证后遴选出的不限价不竞价目录公示后报领导

小组办公室审定；

（6）监督小组成员对不限价不竞价目录的制定进行全程监

督。

3、采购方法与价格

不限价不竞价目录内的药品，由医疗机构自行选择生产商和

平台中的经销商。

平台中没有采购产品相关生产商信息的，该生

产商及其产品的资质由医疗机构负责审核，医疗机构将审核合格

的生产商信息及时报省医药采购服务中心备案，待录入采购系统

后执行网上采购。

不限价不竞价药品的销售价格不得超过国家和江西省物价

部门最新制定的最高零售价。

采购价格由医疗机构在网上采购时

自行填写。

（三）备案采购目录

1、备案采购原则

（1）药品备案采购是网上药品集中招标采购的补充形式，

实行限量控制、分级管理和先备案后采购的原则；

（2）备案采购药品必须实行网上采购；

（3）药品备案采购实行分级管理。

各设区市、县（市、区）

药品招标采购领导小组办公室及监督小组负责对本辖区医疗机

构备案采购药品的监督管理；省药品招标采购领导小组办公室及

监督小组负责对全省各医疗机构备案采购药品的监督管理。

2、备案采购范围

临床常用普通紧缺药品、抢救危重病人用药、特殊病人或因

医学科研项目需要使用的药品，而中标目录中又无替代的品种。

3、评选办法

（1）根据备案采购范围拟定候选目录供专家评选；

（2）由监督小组在专家库中，随机抽取7名药学专家和6

名临床专家组成专家组；

（3）专家在提供的候选目录中根据临床实际和专业知识以

记名投票的方式投票；

（4）得票数超过一半的药品列入备案采购目录；

（5）专家论证后遴选出的备案采购目录公示后报领导小组

办公室审定；

（6）监督小组成员对备案采购目录的制定进行全程监督。

4、备案采购药品的价格与数量

（1）备案采购药品的销售价，不得超过国家和江西省物价

部门制定的最高零售价。

（2）各医疗机构如临床上确需采购备案采购目录内的药品，

必须每个季度报属地领导小组办公室备案，采购总金额不能超过

该医疗机构采购总额的2%，由省医药采购服务中心将使用情况

定期在网上公布。

二、竞价分类规则

（一）按剂型不同分类（均以国家或省食品药品监督管理局

颁布的生产批件为准）

1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏

片；

2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸；

3、分散片；

4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌

下片、润喉片、口颊片；

5、咀嚼片；

6、口服泡腾片；

7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊；

8、缓释片，含肠溶缓释片；

9、控释片；

10、胶囊剂；

11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊；

12、缓释胶囊；

13、控释胶囊；

14、软胶囊；

15、颗粒剂：

糊剂为同一竞价分类；

23、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡

胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂；

24、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等；

25、栓剂，阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价分类；

26、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分

类，吸入、非吸入和外用制剂为不同竞

27、滴耳剂；

28、滴鼻剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类；

29、滴眼剂，含玻璃酸钠的为不同竞价分类；

30、眼膏剂、眼用凝胶剂；

31、滴丸剂；

32、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸；

33、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩

糖丸；

34、大蜜丸，含蜡丸；

35、植入剂；

36、海绵剂；

37、煎膏剂；

38、锭剂；

39、湿巾；

40、熨剂。

（二）相同剂型按制剂规格不同分类

1、口服制剂：

按不同容量、含量分为不同竞价分类；

2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类；

3、复合规格组方比例不同为不同竞价分类；

4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于

50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。

同含

量时以上两类不再以容量细分。

（三）其他

1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类；

2、预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价分类；特充、

笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类；

3、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类；

4、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售

价区分不同竞价分类。

小容量注射液瓶装和安瓿装为同一竞价

分类；

5、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同

竞价分类。

例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚

型为不同竞价分类，胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分

类；

6、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为

标准进行分类。

同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分

类，同方异名为同一竞价分类，规格相近的为同一竞价分类；

7、主要化学成分相同，命名中盐基、酸根不同的药品归为

同一竞价分类，溶剂不同的归为同一竞价分类；

8、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成分的复方制剂

为同一竞价分类；

9、调节水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑料瓶、软袋

三个不同包装材料划分竞价组；

10、临床适应症不同的区分为不同竞价分类（仅按国家食

品药品监督管理局生产批件上注明适应症不同的为准）；

11、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带

溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细分竞价分类；

12、国家发改委或江西省物价主管部门公布的物价文件备

注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同竞价分类；有两

家或两家以上国家或江西省发改委单独定价的品种不区分竞价

组，按照发改委单独定价高的企业中标价计算限价，如定价低

的企业中标则下调至该企业限价。

13、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育），

与人工分为不同竞价分类，须有国家食品药品监督管理局生产

批件明确标示。

（四）质量层次的划分

对进入限价竞价、议价品种按不同质量层次不同组别分组

进行。

第一质量层次：

原研制药品。

第二质量层次分两组：

1、单独定价的专利药品（仅指保护期内发明专利且国家或

江西省发改委物价文件单独定价的药品）；

2、单独定价药品或优质优价中成药。

（以预报价前国家或

江西省发改委公布的物价文件为准）

第三质量层次分两组：

1、非单独定价的专利药品、国家一类新药、100强制药企

业生产的药品、进口药品、和获欧美认证的国产药品；（非政府

定价的取得中华人民共和国专利的进口药品，与国产药品在同

一竞价组而未中标的，可进入专家面对面谈判。

）

2、其他GMP药品。

同属于不同质量层次及组别的药品，按照就高不就低原则确

定其质量层次及组别。

第三章材料申报及网上报名

一、生产商报名条件

（一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及

《企业法人营业执照》；国外及港澳台地区药品生产企业授权的

全国总代理企业必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得

《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》。

（二）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

（三）报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受

其报名。

生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚

通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设

区市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（四）法律法规规定的其他条件。

二、经销商报名条件

（一）依法取得独立法人的《药品经营许可证》、《GSP认证

证书》及《企业法人营业执照》。

（二）具有履行合同必须具备的药品配送保障能力，每家

经销商必须配备3辆以上（含3辆）封闭式箱式药品配送汽车

（行驶证车主必须是经销商或法人），经销生物制剂的需配备冷

藏运输车。

（三）经销商违反GSP规定，两年内有经营假药记录的企

业，不接受其报名。

经营假药记录以食品药品监督管理部门的

“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料

时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章）。

（四）法律法规规定的其他条件。

三、申报材料要求

（一）使用语言

生产商、经销商提交的所有文件材料及往来函电均使用中

文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。

（二）申报材料构成

1、生产商需提供的文件材料：

（1）企业资料：

①《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营

业执照》的原件清晰复印件并加盖单位鲜章，交医药采购服务

中心存档；

②《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权人

身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权人

带回）；

③2008年度单一企业增值税纳税报表；

④《企业基本情况表》；

⑤《投标品种汇总表》、《供货承诺函》；

⑥国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企

业除上述材料，还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总

代理证明；

⑦100强制药企业全资子公司的证明材料，全资子公司除

需提供集团公司的出资证明、集团公司证照及清晰复印件、集

团公司对全资子公司承担全部民事责任的意见书，还应提供工

商部门的子公司注册资金100%来源100强制药企业证明；

⑧其他相关文件材料。

（2）产品资料：

①《药品生产批件》（清晰复印件）、质量标准（清晰复印

件）、产品说明书（原件）；

②专利药品证明文件（清晰复印件）；

③优质优价中成药、单独定价药品、原研药品的有关证明

文件及国家颁发的相关奖项证明文件（清晰复印件）；

④执行指定质量标准的证明材料：

国家发改委物价文件和

国家食品药品监督管理部门颂发药品生产批件；

⑤产品价格证明材料：

政府定价品种需提供国家发改委或

江西省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件，否

则不接受报名；市场调节价品种提供企业的价格依据；

⑥国产药品获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的

证明材料（外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件）；

⑦药品最新全检报告书（清晰复印件）。

2、经销商需提供的文件材料：

（1）《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《企业法人营

业执照》的原件清晰复印件；

（2）《法人授权书》（需法人代表章和签名，需提供被授权

人身份证原件和身份证明清晰复印件，原件核对后即由被授权

人带回）；

（3）2008年度单一企业增值税纳税报表（清晰复印件）；

（4）《企业基本情况表》；

（5）《配送承诺函》；

（6）其他相关文件材料。

（三）申报材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在

规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也

不得撤销报名。

（四）申报材料审核

生产商、经销商及产品的有效资质证明文件均以国家食品

药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相

关网站发布的信息作为参考，若信息存在疑义，以原件为准。

在预报价截止前，未取得效期内GMP和GSP证书或国家药监

局网站上未公告的一概不接受投标报名。

（五）申报材料澄清

江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权

要求生产商、经销商作出澄清。

生产商、经销商有义务对有关

内容作出书面解答。

（六）申报材料其他要求

1、生产商、经销商提供的资料必须真实、合法；

2、生产商、经销商的申报材料应逐页加盖鲜章；

3、生产商、经销商必须按要求及规定格式提供文件材料；

4、申报和申诉材料必须由被授权人递交；

5、同一生产商的同一品种只允许由一个被授权人参与申

报，有两个以上被授权人（含两个）申报的，拒绝报名。

四、网上报名

（一）网上操作用户注册

生产商、经销商应登录“平台”自行注册用户名、设置密

码及进入“平台”内进行项目申请，同时持所有需提供的文件

材料到江西省医药采购服务中心申请开通用户，原已注册了用

户名且被授权人不变的可继续沿用原用户名、登录密码进入“平

台”内进行项目申请。

在截止时间后，未报名的生产商不得参

加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

（二）网上信息确认

投标人须在规定时间内应登录“平台”对系统中所投标的

企业及产品信息认真核对并确认。

对确认后有疑义的信息需在

预报价前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方

可修改。

预报价开始后对信息不再修改，由此造成的后果由投

标人承担，具体时间以公告为准。

第四章限价、报价、竞价、议价、入围细则

一、限价细则

（一）限价依据

1、2008年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购的中

标价；

2、湖北、安徽、河南、山西、广西、云南、贵州七省（以

下简称外省）最近一次集中采购的入围（中标）价；

3、根据国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉

的通知》（发改价格〔2005〕9