医疗器械经营企业管理制度3.docx

医疗器械经营企业管理制度3.docx

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医疗器械经营企业管理制度3

医疗器械质量管理制度目录

文件名称文件编号

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度WLZD-QX-01

医疗器械购进管理制度WLZD-QX-02

医疗器械质量验收制度WLZD-QX-03

医疗器械在库保管、养护管理制度WLZD-QX-04

医疗器械出库复核管理制度WLZD-QX-05

医疗器械效期产品管理制度WLZD-QX-06

不合格医疗器械管理制度WLZD-QX-07

退货商品管理制度WLZD-QX-08

医疗器械质量跟踪制度WLZD-QX-09

医疗器械质量查询和质量投诉管理制度WLZD-QX-10

医疗器械不良事件报告制度WLZD-QX-11

医疗器械卫生和人员健康状况管理制度WLZD-QX-1２

医疗器械质量教育培训及考核管理制度　　　　　　WLZD-QX-1３

医疗器械质量管理文件管理规定WLZD-QX-1４

医疗器械用户访问安装维修管理制度WLZD-QX-15

医疗器械仓库安全防火管理制度WLZD-QX-16

医疗器械质量信息收集管理制度WLZD-QX-17

医疗器械质量事件报告管理制度WLZD-QX-18

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度WLZD-QX-19

医疗器械运输管理制度WLZD-QX-20

医疗器械售后服务管理制度WLZD-QX-21

医疗器械产品质量标准管理制度WLZD-QX-22

医疗器械计量器具管理制度WLZD-QX-23

文　件

首营企业和首营品种质量审核制度

编　号

WLZD-QX-01

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

业务管理员质量管理员

一、首营企业：

指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

首营品种：

指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。

看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。

四、首营品种审核内容为：

《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》、《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。

六、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。

文　件

购进管理制度

编　号

WLZD-QX-0２

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

业务管理员

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械，供货单位必须提供加盖供货单位原印章《医疗器械产品注册证》、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：

购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

文　件

质量验收管理制度

编　号

WLZD-QX-0３

版　本

12

页码

1/2

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

验收员

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回

文　件

质量验收管理制度

编　号

WLZD-QX-03

版　本

12

页码

2/2

验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得入合格品区。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

并立即书面通知业务和质管部进行处理。

未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。

入库验收记录必须记载：

验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产日期）、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。

记录保存3年或产品失效后一年。

文　件

在库保管、养护制度

编　号

WLZD-QX-04

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

保管员养护员

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:

00-10:

00，下午2:

00-3:

00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

温度控制：

常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

四、养护员对近效期产品挂牌标示、，对效期在6个月以内的产品应按月填写效期医疗器械催销表。

六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

七、医疗器械实行分类管理：

（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；

（二）三类医疗器械分开存放；

（三）整零分开存放；

（四）有效期器械分开存放；

（五）精密器械分开存放。

八、在库医疗器械均应实行色标管理。

其统一标准是：

待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

医用材料类、一次性无菌类和其他有效期要求的产品，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，并有效期预警机制。

文　件

出库复核制度

编　号

WLZD-QX-05

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

复核员

一、医疗器械出库，必须有销售出库复核记录。

入库品名应与购进验收记录相符合。

二、医疗器械出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。

有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。

出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（二）包装标识模糊不清或脱落；

（三）已超出有效期。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、产品出库做到票、帐、货相符合。

出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

文　件

效期产品管理制度

编　号

WLZD-QX-06

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

验收员保管员

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

文　件

不合格医疗器械管理制度

编　号

WLZD-QX-07

版　本

12

页码

1/2

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

验收员保管员养护员

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。

如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

四、不合格医疗器械的报告：

（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。

（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

文　件

不合格医疗器械管理制度

编　号

WLZD-QX-07

版　本

12

页码

2/2

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

（一）凡属报损产品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

文　件

退货质量管理制度

编　号

WLZD-QX-08

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

验收员保管员

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：

验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。

文　件

质量跟踪制度

编　号

WLZD-QX-09

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

质管员

一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售人员协助进行。

且应加强对无菌器械的质量跟踪。

二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售人员负责。

四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

文　件

质量查询和质量投诉管理制度

编　号

WLZD-QX-10

版　本

12

页码

1/2

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年10月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

质管员销售员

一、公司质量查询和投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。

（一）公司应设置质量查询和投诉登记表与电话，销售人员负责接听、登记、调查、处理和回复。

（二）对客户的质量查询和投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。

二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。

（一）销售人员应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。

（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。

三、从收到销售人员该表到处理完毕于七个工作日内完成。

质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。

文　件

质量查询和质量投诉管理制度

编　号

WLZD-QX-10

版　本

12

页码

2/2

四、质量查询工作的要求是“凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整”。

（一）凭证齐全：

质量查询要注意凭证的有效性和完整性，首先要把查询所需的凭证收集完整。

如：

验收记录、养护记录、销货退回凭证、销售记录、有关部门的检验报告单等凭证，同时要注意凭证的有效性，如记录是否完整，合同、报告单的合法性等。

（二）问题清楚：

质量查询的品种所存在质量问题要清楚，要列明不符合有关规定或标准项目和内容，不能含糊不清或模棱两可。

（三）查询及时：

发现质量问题要迅速进行质量查询。

（四）查询：

质量查询时，要逐笔进行，不宜在同一函中同时进行多笔质量查询。

（五）记录完整：

质量查询要有完整的记录，并把该品种的质量问题和处理结果存入质量档案。

五、质量投诉的工作程序，可按质量查询执行。

文　件

不良事件报告制度

编　号

WLZD-QX-11

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年12月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

质管员业务员

一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

二、各业务人员应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。

上报给质量管理部门。

三、质量管理部门集中各业务人员的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

文　件

卫生和人员健康状况管理制度

编　号

WLZD-QX-12

版　本

12

页码

1/1

编　制

刘全安

日期

20XX年10月10日

修订

/

审　定

刘玉玲

日期

20XX年10月16日

颁　发

质量领导小组

批　准

于新安

日期

20XX年10月18日

生　效

20XX年12月20日

发　放

总经理、副总、质管、业务、储运、

财务部、办公室

主要岗位

办公室

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。

并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。

公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。

其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

文　件

质量教育培训及考核管理制度

编　号

WLZD-QX-13