新一轮药品招标及采购行业分析报告.docx
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新一轮药品招标及采购行业分析报告
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2017年1月
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2015年年初国务院和卫计委相继出台的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和《关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》真正揭开了新一轮药品招标的序幕。
和上一轮中标相比，本轮药品集中采购模式更加多元化，新模式不断涌现，各地的自主权限也不断扩大，招标区域也逐步呈现碎片化的格局，定价方式也较以往发生了显著变化，对广大医药企业和医药领域的投资产生了深刻影响。
为此，兴业医药团队在此前《医药行业政策专题报告之二：
药品招标：
选择有定价权和新品招标放量的企业》的基础上，对2014年以来新一轮药品招标的进展以及新特点和未来演变趋势进行了分析和展望，希望对投资者了解新一轮药品招标及行业投资有所帮助。
1.新一轮全国药品招标进展回顾：
招标大年一再延后，2017年有望全部完成
1.17号文和70号文奠定新一轮招标总体基调
2015年2月，国务院出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称7号文），提出新一轮公立医院药品集采的指导意见；2015年6月，卫计委下发《关于落实完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的通知》（以下简称70号文）落实7号文意见，提出集采细则。
7号文和70号文的出台为新一轮招标指明了指导方向，要求2015年内全面启动新一轮招标。
在总体思路上，新的指导方案明确药品采购仍坚持以省区市为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
由此可见，卫计委主导的省级药品集中采购依然是未来一段时间内最主要的药品采购模式，同时提出了药品分为五类采用不同的方式进行采购的分类采购方法，并延续双信封制的评审方法，商务标以价格作为依据，低价中标，对医院药款结算、供应配送管理、医院药品使用管理等提出了指导意见。
图1、7号文、70号文核心内容
1.2过半省份招标仍在进行
7号文与70号文要求在2015年内启动新一轮招标，2015也曾被预测为是新一轮的招标大年。
截至2016年12月初，全国31省份中共27省发布了新一轮药品集中招标方案：
25省份出台了正式方案并持续推进中：
北京、河北、上海、山东、湖北、云南、吉林、贵州、江西、天津、辽宁、黑龙江、青海、山西、宁夏、内蒙古、四川、江苏、广西、福建、甘肃、广东、河南、西藏、海南（基药部分）3省份出台了征求意见稿：
陕西（非基药）、新疆、海南（非基药部分）招标进入采购阶段或基本完成：
安徽、浙江、湖南、福建、山东、河北、天津、广西、重庆。
但各省的采购进程不一，整体滞后于发文的要求。
截至2016年12月，除上述安徽、浙江等地区基本完成省级药品集中采购工作之外，多数省份的药品招标采购工作仍在继续推进，未能实现70号文规定的“在每年11月中下旬统一开标”。
图2、全国31个省市新一轮药品集中采购进度情况
另一方面，在开标的省份中，多数中标的品种还是比较容易操作的直接挂网品种、点对点采购品种等，而多数基药/非基药的招标由于涉及品种众多、流程较长等往往处于滞后状态。
考虑到浙江、湖南、福建等价格较为严厉的地区多数均已招标完成，我们预计后续各省招标价格整体不会再有过于严厉的变化。
产品中标价格和中标地区的变化自2016年以来已经逐步在各上市公司的业绩中逐步显现。
表1、7号文、70号文中五类药品分类采购目前进度
1.3上轮招标中独家品种及新进基药品种受益最大
在上一轮招标中，受益于新版基药目录扩容（相比2009版的307个品种，数量新增60%），新进基药目录品种享受短时间内高速放量红利，其中抗肿瘤药物大类中有26个品种首次进入目录，精神药物大类中增加了抗抑郁药、抗躁狂药和镇静催眠药，品种也从9种大幅扩容至23种，收益明显。
中药独家品种占中药新增品种39%，基层放量后，中药独家品种成为大品种几率较高。
图3、昆明制药注射用血塞通样本医院销售（百万元）
图4、常山药业低钙样本医院销售（百万元）
分别以昆明制药的注射用血塞通和常山药业的低分子肝素钙为例，两者在上一轮的药品招标中均实现了快速放量。
从竞争格局来看，两者均为竞争格局较好的品种（市场上均只有两个主要生产厂家），因此在招标中价格不会承受较大压力，价格体系便于维护。
从2009年开始新一轮药品招标中，随着中标省份的不断增加（昆明制药注射用血塞通2010年药品集采中标执行省份为19个，而2009年仅为12个），带来了相应产品的迅速放量。
我们预计，在新一轮的药品招标中，独家或类独家、竞争格局较好、价格维护能力较强以及具备较强用药刚性的品种仍然有望从中受益。
2.新医改下药品招标采购特点分析
从历史上看，由于政府对医疗机构的投入严重不足，医疗服务价格也被限制在较低水平，药品收入成为医疗机构的重要组成部分，加之行业监管尚不完善，药品在购销环节往往通过虚增价格满足产业链条上各环节的利益，药品集中招标诞生之初就承担着降低药品价格、规范采购秩序的使命。
特别是在当下医保收支整体逐步紧张、医保支付价未来有望逐步施行的情况下，预计“降价”仍将是各地药品招标采购的主要内容之一。
值得注意的是，随着国内药品采购政策的逐步完善，各类采购模式也不断涌现。
就招标而言，国内公立医疗机构经历了自主采购、以地市为单位采购、以省为单位采购等阶段。
而当下，药品招标采购也逐步从以省为单位逐步蜕变为以地市为单位（预计未来医疗机构和医保支付方的话语权仍将逐步加大），“碎片化”的格局逐步显现。
2.1分类采购总领全局，“两标合一”下各类采购目录不断涌现
新一轮招标体系下药物分类由“两元”变“五类”
截至目前，我国已将先后颁布了2009版和2012版的国家基本药物目录，主要供基层医疗机构配备使用。
在上一轮的药品招标中，据大多数省份将进行招标采购的药品划分为基药以及非基药，由此形成了此前国内药品招标采购的二元格局。
但随着7号文等指导文件将药品按用量、药品属性等逐步划分为五类采购模式以及分级诊疗的趋势下基层机构对药品配备要求逐步提升，药品招标采购的模式逐步从以前的基药/非基药的二元模式逐步转变为分类采购下的五类模式，两标合一逐步被更多的省份采用（目前还有海南等少数省单独对基药进行采购）。
表2、7号文、70号文中五类药品分类采购方式
和此前单纯的基药/非基药的二元化招标相比，新的多元化采购模式更加灵活。
厂家可以根据自身产品的属性灵活的对产品进行定位，进入市场的机制也更为灵活，低价药和妇儿用药的采购方式也给予厂家在报价上一定的灵活性，创新药等品种通过国家谈判的方式有望缩短进入各省级采购的时间。
但是对于医院用量较大或采购金额较大的主流品种而言，常规的招标模式仍是主流渠道。
新政催生大量采购目录，入选目录成新门槛
新的分类采购中将药品分为5类，每类均采用不同的采购方式，各省市在集中采购中需要按照7号文的要求编制产品的分类，制定分类目录。
文件要求目录依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等制定。
目录从层级上可分为省级、地市级、县级或医院；从功能上分为招标目录、采购目录；从类别上分为公开招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。
分类采购目录的制定会综合考虑采购量、低价药、妇儿药等多种因素，加上各种目录甚至细化到剂型和规格，决定了目录的复杂性和交叉性。
值得注意的是，由于当下各地对于处方规范性重视程度不断增强，除了上述目录之外，各地针对一些用量大的辅助用药的品种也在逐步出台负面清单目录。
对于药品生产企业而言，和上一轮招标相比，新一轮的分类采购在常规的招标采购环节之外增加了新的准入环节-进入采购目录，对厂家的专家资源和政府事务能力提出了更高的要求。
此外，即使同一厂家的同一品种在不同省份有望获得不同的“身份”，对于厂家的产品策略也提出了更高的要求。
2.2招标逐步碎片化
地市级二次议价逐步蔓延，招标碎片化程度提升
7号文明确鼓励试点省份和地市进行创新。
从已公布招标方案的省市来看，新的采购模式也层出不穷，全国集中招标呈现碎片化发展。
安徽的医联体采购，上海、深圳试点GPO模式，重庆、广州结合分类采购继续深化药交所模式，江苏、浙江等省标完成后其各地级市试点市级谈判议价，可以预计，在本轮招标接下来的招标工作中，各地新的招标模式试点依然会持续不断。
同时，2016年5月21日卫计委公布了第四批100个公立医院改革试点城市名单，使得目前的试点市达到了200个，占全国348个地级城市的57.5%，目前仅剩138个地级市（州、盟、地区）尚未成为医改试点城市。
试点城市的成倍扩增将进一步加大了本轮招标的地区碎片化程度。
图5、四批公立医院改革试点城市情况
70号文中规定，对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价。
在此背景下，江苏、浙江等在省级招标入围的前提下开展市级价格谈判，这一思路转换规避了医疗机构单独“二次议价”，由试点城市情况来看，“省级入围，市级确标”的两轮压价有望进一步大幅降低药价。
鼓励联合采购，采购医联体与GPO模式受关注
在全国药品集采招标碎片化发展的进程中，联合采购的趋势受到瞩目。
发文鼓励跨省市、专科医院联合采购等方式，试点地区以地级市为单位或以医联体为单位进行价格谈判和议价在各地兴起，其代表为安徽的采购医联体模式，选定部分用量大的产品进行单独的谈判和议价，而其他产品则采用打包的方式进行议价谈判。
与之相似的GPO“药品团购”模式引入第三方商业企业汇总采购需求，采用批量采购优势与医药厂商谈判取得较高折扣，也受到各地广泛关注。
上海积极鼓励GPO模式，深圳市发文提出通过GPO模式遏制医院药品费用上涨，目标实现药品降价30%。
采购医联体和GPO模式作为联合采购的具体体现，均能提高医疗机构作为采购主体的真正参与度，不排除后续成为发展趋势。
表3、上海、深圳两地GPO模式对比
2.3双信封仍是主流，经济技术标注重差异化，商务标以价格作为依据
新规下双信封模式针对性增强，医疗机构主体性提升
众所周知，我国近年来的招标模式最早开始基药招标的安徽省“双信封制”，尽管后来政策又多次调整，但“双信封”和最低价中标的招标模式逐步衍生并保留下来。
7号文提出对用量大、金额高、竞争大的药品进行双信封带量采购，双信封模式仍是本轮招标的重头戏。
新的双信封模式不同于56号文规范的基本药物的双信封制招标模式，也不同于09-15年间各地改良后实施的综合评议式的双信封模式。
表4、新旧规范双信封制度对比
新规范的双信封针对性增强，不再区分基药和非基药，适用范围上选取采购金额占比排名前80%、三家及以上企业生产的基本药物和非专利药品，从金额上来说这些药品占了大头，但品种或品规数量不到总数的20%，有很强的针对性，卫计委着手限制公立医院药品开支，破除医药养医。
同时在采购中突出医疗机构的主体性，以省为单位确定药品采购范围，尤其改变了以往企业申报什么各省招什么的做法，明确医院需要什么招采什么，由医院上报采购的品种、剂型、规格和采购计划，对产品的治疗属性更为看重。
竞价分组合拼同类项，价格竞争加剧
从历史上看，在特殊的政策背景之下，曾有一些厂家创造出一些新的规格、剂型以规避价格拼杀，70号文下每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，对一些比较不常用或可以替代的剂型、规格的产品杀伤力巨大。
70号文下竞价分组由细到粗，改剂型品种的方式受到打压。
通过剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并，竞价品规数量下降，招标目录范围缩小。
竞争分组简化，并选取标准品，其他产品的限价以标准品的限价按照差比价产生。
新的竞价分组开始逐步限制奇异规格和剂型，后续类似品规即使进了招标目录，在竞价分组也将进行合并。
以注射剂为例，新一轮招标中部分省份将不同的盐根、酸根将不再细分；将单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液合并等，竞价分组将大大压缩，不同厂家的价格竞争将更加积激烈。
具体就长春西汀注射剂而言，旧标准下竞价分组8个，70号文新招标竞价分组减少一半，仅3个。
一些省份的方案中已释放出此信号，福建要求省级药品目录品种数控制在1800种以内，品规数控制在6000种左右，湖北则大幅压缩了中成药品规数量。
因此，在目前招标对品种限制更加严格的情况下，进入招标目录来达到招标的“前置条件”显得更加重要。
表5、长春西汀注射剂系列品种在新旧招标下竞价分组变化
经济技术标中重视质量分层，通过一致性评价品种优势凸显。
在新一轮招标已出台的省级单位招标配套政策中，双信封经济技术标里存在质量分层已成为绝对主流，通过质量分层来鼓励优质药物，鼓励技术创新。
在各省的质量分层中，纷纷将具备专利、创新性、获得国家及省级奖励产品划为较高质量层次的产品，利好产品的价格维护。
表6、浙江省2015年集中采购第一批价格降幅
此外，从最终的中标结果上来看，质量分层越高，竞争格局相对越好，降价压力也越小。
以浙江省第一批药品集中采购的价格为例，其第一二三层次的价格降幅分别为-1.8%、-4.2%、-15%。
目前国家已经公布了289个品种需要在2018年底前一致性评价，本轮招标从奖励机制上鼓励仿制药生产企业加速一致性评价进程。
2015年11月，食药监局对《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》征求意见，提出通过在医保支付、招标采购层面鼓励仿制药进行一致性评价。
各省份纷纷响应，截至15年底，全国各省基本都将一致性仿制药归于第一质量层次，并在技术评价审评中给予赋分，绝大部分省份将通过一致性评价的仿制药和原研药归于同一个质量层次，通过一致性评价的优质仿制药将在本轮招标中享受与原研药近乎同等的优待，有利于加速进口取代。
表7、全国部分省份药品集中招标中关于一致性评价内容的情况
对通过海外规范市场品种的生产厂家而言，在新一轮的招标分组中通过品种和价格的优势有望抢占原研和国内竞品的份额，同时，这一轮招标也为上述厂家提供了今后数年的“战略机遇期”，在其它国产厂家未通过一致性评价的情况下凭借其优势巩固市场份额，建立医院、医生和患者的黏性，其它厂家即使后续通过一致性评价后想要夺回原市场份额也将面临一定困难。
图6、通过海外规范认证产品的优势
商务标价格竞争重要性提升，价格战更加激烈
过去双信封模式的“唯低价论”广受诟病，各省市对其进行了不同程度的改良，而当下70号文中明确指出，新一轮双信封招标通过经济技术标后不排序，按商务标报价由低到高每组选择不超过两家企业，商务标的价格竞争重要性得到大幅提升。
图7、代表省份中标结果的项目平均降幅
从结果分析，各省降幅明显，多数产生10%以上降幅，降价压力显而易见。
代表省份分析：
2015年海南基药：
整体降幅为7.90%，超过70%药品价格有所下降，但降幅不大，其中有近六成药降幅在30%以内。
2015年天津市标（招标采购部分）：
整体降幅约为19.49%，超过90%药品价格有所下降，其中价格下降在30%以内的药品占了约65%。
价格上升和不变的药品占7%。
2015年广西省标（招标采购部分）：
整体降幅约为17.97%，约98.27%药品价格有所下降，其中价格下降多集中在30%以内，约3.2%的品种下降70%以上。
浙江省标：
：
与全国最低价相比，2014年浙江省基本药物集中采购（第一批）中
标产品平均降幅达12.88%，非基本药物（第二批）平均降幅达到13.89%。
2015年四川省标（招标药物第一批）肿瘤药物小样本下取得高降幅：
首批药品选择了价格昂贵、社会关注度高的抗肿瘤药品，共涉及10个品种、29个品规、133个产品。
共有69个产品纳入第一批双信封商务标竞标，52个产品因同一竞价组有效竞标企业不足3家而纳入议价谈判。
拟中标的22个产品报价较目前四川省挂网限价平均下降38.3%，其中个别药品中标价格较其挂网限价下降76%，降幅显著。
在通过经济技术标技术审评之后，商务标的降价程度决定了能否能够最终中标，降价的重要性凸显，本轮招标中价格战将更加激烈。
从已开标的部分省份的药品招标降价幅度中可以看出，本轮招标控价的压力不容小觑。
2.4二元定价机制形成：
省级招标定资质，隐形“二次议价”定价格
“二次议价”下价格维护难度提升
“二次议价”即医疗机构在省级药物招标结果的基础上，对中标药物进入医院采购时再进行一次杀价，降价力度大。
以宁波中成药“二次议价”为例，其要求再在浙江省中标价的基础上降幅15%，招标目录涉及1263个品种最终仅有244个品种（337个品规）中标，中标率不足20%。
虽然70号文中规定，对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格，医院不得另行组织议价，长期以来广受争议的医疗机构二次议价机制在新一轮招标中被明文叫停。
在随后的补充通知中更是指出将杜绝纠正医院违规网下采购和以各种名目要求企业返点、返款、建立“账外账”等形式的“二次议价”。
同时要求试点城市药品采购要与省级采购时间同步、价格联动，不另建药品采购平台，对省级新一轮招标采购中标企业的价格不另行组织议价。
新政发布后虽然部分地区明令禁止二次议价，但各地招标部门在降低药价的动力下，仍在一定程度上允许了二次议价的存在。
同时70号文也为医改试点城市放开了一定窗口，允许以市为单位自行带量采购。
为规避医疗机构单独“二次议价”，江苏、浙江、福建等在省级招标入围的前提下开展市级价格谈判，实行“省级入围，市级确标”的两轮压价，实则发挥了隐性“二次议价”的作用，辅以价格联动机制，一市低价则全省低价。
以浙江省宁波市为例，已经进行的两批市级联合采购中的中成药独家产品入围门槛降价15%起，中药企业弃标率达79%，药品生产企业承担的降价压力加大。
江苏省各地级市都开展的妇儿专科非专利药品带量采购项目来看，在此次1131条省标品规中，只有15.3%的中标品规在11市均未降价。
其余中标品规在11个市都有不同程度的降价，但各市平均的降价幅度都在30%左右。
从各市与省级挂网价的价格比较来看，四市平均降幅都在30%左右。
可见即使江苏省省级挂网价较上轮价格（2011年基药标、2009年省标）升幅较大，约为200%以上，但是经过市级价格谈判，仍有一定程度的降价。
同时，四市相同品种价格也相同的情况占大多数，价格联动机制使得地市谈判结果不会存在很大差异。
图8、江苏省各地市妇儿专科非专利药品带量采购项目议价降幅
从现有的议价结果和未来趋势来看，经济较为发达、财政较为富裕、医保支付压力较小的城市议价的动力相对较小（如江苏的南京、苏州、无锡等），而医保资金收支压力较大的地区议价动力及降价的幅度更大（如江苏盐城等地）。
总体来看，我们预计随着医保资金收支压力逐步增加，不排除二次议价范围继续扩大，议价的主体也有望从地级市层面下沉到医疗机构或医保支付方，进一步提升招标的碎片化程度。
2.5价格联动进程加速，全国药价一盘棋
联动趋势：
上下左右全方位联动，全国药价一体化趋势加速
70号文提出加快推进各省市药品集中采购平台规范化建设，确保2015年底前与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通、数据信息安全传输。
省级药品采购机构要全面推进信息公开，定期公布医院药品采购价格、数量、付款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，采集不同阶段药品采购价格以及周边地区药品价格等信息，为各类药品采购提供支持。
新形势下，招标价格联动发展趋势明显，上下、左右联动具有体现，具体表现可分为省内价格联动、周边省份价格联动以及全国联动。
省内价格联动：
7号文提出“在公立医院改革试点城市允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格不得高于省级中标价格。
试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，具体办法由各省（区、市）制定”，为各省市进行“省内价格联动”提供了法律的依据和遵循的标准。
以天津市为例，在其出台的《天津市人民政府关于推进公立医院综合改革试点工作的若干意见》中指出，医疗机构可按照带量采购、量价挂钩原则，发挥招采合一、批量采购优势，依托天津市药品集中采购平台与供货企业议定价格。
凡议定价格低于全市中标价格，则全市医疗机构按照议定价格采购;高于全市中标价格的，则按照全市中标价格执行。
周边省份价格联动：
甘肃省选择陕西、宁夏、青海、新疆、四川、河南6省（区）联动，浙江省选择北京、山东、江苏、河南、湖南、上海六省市联动，四川省则选择全国最低价格的五省联动。
全国价格联动：
福建、河北、天津等选择全国各省市的价格作为联动。
还是以天津市为例，《天津市人民政府关于推进公立医院综合改革试点工作的若干意见》中指出，将确定区别药品不同情况，细化分类采购，合理降低药价。
发挥天津市药品集中采购平台的作用，采集全国各地最低中标价格，对全市中标价格实行周期性动态调整，以季度为周期，将价格调整为全国最低。
相比省内价格联动，周边省份价格联动和全国价格联动的省间价格联动对行业产生更大影响。
截至2015年10月31日，国家药品供应保障综合管理信息平台（以下简称国家药管平台）与全国30个省（区、市）（不含西藏）的省级药品集中采购平台实现了信息数据互联互通、资源共享。
国家药管平台与各省级平台联通后，在平台上采购药品的每一家公立医院的药品订单信息、药品配送信息、药品入库信息、药品结算信息将每日实时上传，国家可以及时了解公立医院采购药品的价格、数量、配送、入库、结算等情况，并可依据相关信息加强管理。
各省通过医院用药情况收集药品短缺信息，并可随时上传到国家药管平台，以便管理部门及时掌握，采取措施确保供应。
国家药管平台同时收集各省的药品采购目录信息、药品生产配送企业信息、药品招标项目、药品中标信息，可及时了解各省药品集中采购的组织工作与政策执行情况。
最低价联动使得全国的价格更加透明，也使得企业再也不敢因为带量采购的“量”而变动价格，市场化的“量价挂钩”规则在这里完全的失效。
新形势下高价投标降低中标几率，但同样低价投标受到联动机制影响，一个区域低价则影响周边区域（左右联动）价格，进而可能影响全省及全国低价（上下联动），在降价行为一体化的趋势下，任何单一区域的降价都需要考虑整体降价效应。
2.6特别品种受优待
7号文与70号文明确要求，妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品采取直接挂网采购模式。
中华医学会、中国医师协会公布了妇儿专科非专利药、急（抢）救药品遴选规则和示范药品108种，为各省份制定挂网药品目录作为参考，部分省份在此基础上结合本地情况进行增补。
直接挂网采购模式更有利于药品的价格维护，就目前新一轮招标各省级单位的执行力度来看，多省积极响应推进挂网采购工作，直接挂网采购模式下部分品种出现了较大涨幅。
以江苏省为例，在江苏省急（抢）救、妇儿专科非专利药品挂网采购中，最终入围品规是1311（儿科：
374个，妇产科：
163个，急抢救：
774个），其中1193个报价相对此前全国平均中标价，价格整体处于上升状态，上升幅度为245.92%。
企业在省级报价较上轮价格涨幅显著，虽然经过市级谈判后价格有所下降，但总体上看，在招标环节直接挂网越过了双信封模式的价格厮杀，参与直接挂网采购模式的药品迎来政策利好。
表8、江苏省直接挂网采购模式下部分药品报价涨幅情况
此外，血制品领域的部分品种因为供需严重失衡（6000吨VS12000吨）和较强的用药刚性，在本轮药品招标中部分品种均有不同程度的涨幅。
表9、广西、江西近期血制品代表品种价格的变化
2.7新模式不断涌现，关注国家药价谈判和GP
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