现场评审记录04.docx
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现场评审记录04
现场评审记录
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4.1总要求
4.2文件要求
4.2.1总则
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进质量管理体系？
2.组织质量管理体系过程是否被确定和管理？
过程间顺序和关系是否被确定和管理？
3.组织关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织质量管理体系及过程测量和监控点是否确定并有效？
对测量和监控结果是否有分析？
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？
如有，组织在质量管理体系中是否明确并实施了控制？
1.组织所建立文件是否包括质量方针、质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4.组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织质量管理体系文件详略是否得当？
是否适宜、可操作？
6.组织质量管理体系文件有哪些媒体、形式和类型？
这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
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4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
7.组织质量管理体系文件详略是否与组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、人员的能力相适应？
1.质量手册是否有说明的裁减细节是否合理、充分？
2.质量手册内容的覆盖面是否完整？
3.质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？
1.组织是否制定了形成文件的程序？
2.组织的质量管理体系文件包括哪些？
文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？
3.文件发布前是否得到批准？
文件的修订是否及时？
修订后是否被重新批准？
4.识别文件现行修订状态的方法是什么？
是否满足要求？
5.使用处是否得到有效版本的适用文件？
作废文件是否从发放场所及时撤回？
6.外来文件是否得到识别？
发放如何控制？
7.保留作废文件的标识是否清晰？
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4.2.4质量记录的控制
5管理职责
5.1管理承诺
1.是否制定了质量记录的控制程序？
以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
2.质量记录的标识是否清楚？
检索是否方便？
3.是否规定了质量记录的保存期？
1.最高管理者对满足顾客要求的认识如何？
以何种方式传达满足顾客要求的重要性？
应提供证据。
2.是否确定了适用的法律法规（有哪些）?
分管部门是否清楚并有效执行了这些要求?
分管部门的行为和结果是否符合法律法规要求,发现不符合是否采取改进措施?
3.最高管理者是否组织制定质量方针和目标（形成文件并由最高管理者批准颁发）?
是否使其成为组织的关注焦点和建立、实施、保持、改进QMS的宗旨？
4.最高管理者是否组织管理评审活动,并将管理评审作为有关QMS决策、控制、改进的工具，以确保所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效
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5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
的贯彻实施？
5.最高管理者是否确保提供建立、实施、保持和改进QMS所需的资源？
是否有实例佐证？
1.“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在组织中得到树立?
组织的关注焦点是否放在顾客身上,特别是不满意的顾客身上?
2.组织通过哪些方式、途径确保顾客和最终使用者的要求（他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性得到确定、转化为要求并予以满足？
3.在确定顾客的需求和期望时,是否考虑与产品有关的义务（如对健康和安全的责任、环境保护）和法律法规要求，并将其转化为组织的目标、指标和要求，是否采取措施并得到落实和实现？
1.质量方针是否与组织的宗旨相适应?
是否与组织的总方针相一致并体现了组织的目标和特点?
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5.4策划
5.4.1质量目标
2.质量方针是否包含满足（顾客）要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺（承诺是否有实质内容）?
3.质量方针是否为制定和评审质量目标提供了明确的框架（有较强的方向性和指导性）?
4.质量方针及其含义在组织各层次员工中是否充分沟通、正确理解、协调一致、深入人心并得到贯彻和坚持？
5.是否对质量方针在持续适宜性方面进行评审？
1.在组织的相关职能和层次上是否建立了质量目标,是否进行了分解,是否做出了进行分解的规定?
目标之间是否协调一致?
2.质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致?
3.质量目标是否具有可测量性?
4.质量目标是否包括满足产品要求所需的内容,如设备、工艺水平等目标？
5.质量目标是否实现?
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5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
1.为实现质量目标以及4.1的要求,是否进行了QMS策划?
2.策划的输出是否确定了实现目标的过程、资源以及持续改进的相应措施（包括时间要求、责任落实，对目标实现程度检查、评价的方法）？
3.对QMS的变更进行策划和实施时,过程是否受控,是否保持QMS的完整性?
1.组织结构以及各部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否被确定？
2.各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限和与其他部门或人员的相互关系并得到有效履行？
3.各部门、各级人员的职责、权限是否能适时地进行沟通和协调？
1.最高管理者是否指定了管理者代表并对其授权?
明确的职责是否符合标准要求?
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限并有效地履行?
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5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
1.在内部沟通中,最高管理者是否发挥了主导作用以确保在不同层次和职能之间进行有效、充分的沟通？
2.有哪些沟通方式（如质量例会、报告制度等）？
3.各类人员是否了解质量管理体系的运行情况?
4.内部沟通是否顾存在障碍?
1.组织是否应建立文件化的程序？
若有规定，建立了没有？
2.是否对管理评审的频次（时间间隔）和时机作出规定？
3.是否有证据表明最高管理者按规定的时间间隔对组织的质量管理体系进行了管理评审?
4.管理评审都对质量管理体系哪些方面进行了评审？
5.是否有证据表明通过管理评审，能确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性?
6.规定进行管理评审的时间间隔能否满足质量管理体系运行的需要？
7.管理评审是否对质量管理体系变化情况，包括质量方针、质量目标进行评价？
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5.6.2评审输入
1.输入是否包括所有的审核：
由一、二、三方进行的审核、过程审核、质量管理体系审核等的结果？
2.输入是否包括了顾客的反馈意见，包括顾客的抱怨和建议？
3.输入是否包括了过程运行状况，以及产品与顾客要求和法律法规要求的符合性？
4.输入是否包括了纠正和预防措施实施状况？
5.输入是否包括了以往管理评审跟踪措施的完成情况和效果？
6.输入是否包括了分析可能影响现行质量管理体系变化的因素？
7.管理评审的输入方式如何？
是文件形式还是口头形式？
如何证明输入的正确性？
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5.6.3评审输出
6.1资源的提供
6.2人力资源
6.2.1总则
1.是否有证据表明通过管理评审组织对质量管理体系及其过程的改进采取了措施？
2.管理评审输出是否包括为满足顾客要求而对产品改进应采取的措施？
3.管理评审输出是否包括与资源配备有关的改进措施？
4.管理评审的结果是否已记录？
采用何种方式记录和报告？
5.是否按质量记录控制程序规定的要求对管理评审记录进行管理？
1.为实施、保持、改进QMS过程并达到顾客满意，是否及时确定并提供所需资源？
关键过程、关键岗位的资源是否充分、适宜？
2.对资源的确定、提供和使用是否进行了管理、验证，是否消除了不适当资源、不适当使用，提高了资源的利用率？
1.组织是否对人员能力要求做出规定，并选择能胜任的人员？
2.组织采用什么方法和步骤选派有能力的人从事某项质量活动？
是否有相应文件对此作出规定？
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6.2.2能力、意识和培训
6.3基础设施
6.4工作环境
1.是否确定了从事影响质量工作的各类人员的能力?
是否根据履行岗位职责所要求的能力从教育、培训、技能和经验等方面安排了人员？
2.为了满足工作岗位的要求,是否提供了培训或其他措施?
3.是否评价（包括考核、观察、问卷等）所采取措施的有效性？
4.员工的质量意识如何?
能否认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献?
5.是否保持了教育、培训、技能和经验的适当记录？
1.为达到产品符合（顾客、适用法律法规的）要求,确定和提供了哪些设施?
2.是否进行了适当的维护?
如何维护?
规定?
3.支持性服务（如运输、通讯等）是否满足要求?
1.为使产品符合要求，组织是否识别了影响质量的工作环境中人的因素和物理因素?
有哪些?
2.工作环境是否满足要求？
是否得到了有效的管理？
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7.1产品实现的策划
1.产品的质量目标和要求有哪些?
体现在哪些文件中?
2.是否确定了针对产品的过程和资源?
哪些过程需建立或已建立了文件?
是否编制了产品实现工艺/作业流程图?
在这些文件中,过程及顺序是否恰当?
3.是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？
这些活动的要求、所需客观证据、接受准则、认定和提供方式是否明确？
4.产品实现有哪些关键过程或特殊过程?
如何确保这些过程受控?
其资源是否充分、适宜？
5.为实现过程以及产品满足要求,确定了哪些提供证据所需的记录?
6.是否针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？
7.上述策划与QMS其他过程的要求是否一致?
是否适合于组织的动作方式?
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7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的确定
1.有哪些顾客?
不同顾客的要求有哪些差异?
市场目标是否明确、适宜？
2.针对不同的顾客,如何确定与产品有关的要求（顾客规定的要求、组织确定的附加要求）？
3.是否确定并充分理解这些要求（形成文件）?
4.与产品有关的标准、法律法规有哪些？
是否已收集并得到确定？
1.对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足标准的要求（产品要求得到规定、矛盾的表述已解决、有能力满足规定的要求）？
2.是否对评审的结果及评审所引起的后续跟踪措施予以记录
3.产品要求更改后,相关文件是否被及时更改?
相关人员是否了解更改情况?
4.当顾客提出口头要求时,在接受前是否对其进行确认?
5.在某些特殊情况下,是否评审了有关产品信息?
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7.2.3顾客沟通
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发的策划
7.3.2设计和开发输入
1.对有关产品信息、问询、合同或订单处理（包括顾客抱怨）等方面与顾客的沟通作了哪些安排？
2.对这些安排是否得到实施?
3.实施的效果如何?
1.组织如何进行设计和开发的策划，是否有文件规定?
2.是否对每项设计和开发活动都进行了策划并形成文件，文件中是否清楚地规定了应开展的活动、进度及职责和权限?
3.是否为设计和开发活动配备了必要的资源，包括人员、场所、设备、基础设施、时间、财力等?
4.是否明确规定了参与设计和开发活动的不同专业组、人员及职能部门之间的接口关系，采取何种方式传递信息，能否保证及时准确地传递?
5.是否明确规定了设计和开发各个阶段应开展哪些评审、验证、和确认活动?
6.必要时，策划输出是否随着设计和开发的进展而更新?
l.设计和开发输入要求是否已明确并形成文件?
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7.3.3设计和开发输出
2.设计和开发输入是否包括了产品功能、性能和产品实现过程的要求?
3.设计和开发输入是否包括了适用的法律和法规要求（如健康、安全性等方面的要求）?
组织能否提供相应的法律法规?
4.设计和开发输入是否考虑到了以前类似设计提供的适用信息和任何必需的其他要求．（包括顾客在合同中未明示的要求）?
5.对设计和开发输入文件的适宜性，是否已进行了评审?
6.设计和开发输入不完善的、含糊的或矛盾的要求是否已得到解决？
1.设计和开发输出是否形成文件，并在发放前已得到批准?
2.设计和开发输出是以什么样的文件形式体现?
是否能对照设计和开发输入要求进行验证?
3.设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求?
4设计和开发输出能否为生产和服务运作提供适当的信息如提供产品特性规范和实现过程规范?
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7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
5设计和开发输出是否包含或引用了产品验收准则?
6设计和开发输出是否规定了与安全和正常使用密切相关的产品特性?
1.组织是否规定在适当阶段，应对设计和开发进行系统性评审?
2.在设计和开发的不同阶段，设计和开发评审的范围、内容要求、方式是如何规定的?
组织是否按规定要求进行设计和开发评审?
3.设计和开发评审是否对本阶段设计和开发成果满足顾客要求或其它方面要求的能力作出评价?
4.对已识别和发现的问题是否提出了后续措施?
实施情况和有效性如何?
5.与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门代表是否参加了设计和开发评审?
6.设计和开发评审结果和随之的后续措施是否作好记录?
1.组织的设计和开发验证是如何进行的，是否有文件规定?
2.是否按计划进行了设计和开发验证，验证结果是否能证明设计和开发输出满足该阶段设计和开发输入的要求?
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7.3.6设计和开发确认
3.验证采用何种方法?
如果采用变换方法进行计算时，具有相应专业知识的审核员可进一步对所用的计算方法，以及计算结果的适合性、正确性进行验证。
4.验证中，若发现有不足之处是如何处理的?
采取的后续措施是否有效?
5.对设计和开发验证结果和随后的后续措施是否作好记录?
1.组织是否进行了设计和或开发确认?
2.组织的设计和开发确认是如何进行的，对确认的方式条件是否作出明确规定?
3.对设计和开发的确认是在成功的设计和开发验证之后进行吗?
4.对设计和开发的确认是在规定的操作条件下进行吗?
是在实地进行试验还是在模拟条件下进行试验?
经确认后的最终产品是否符合使用者的要求?
5.组织是否在产品交付和实施前完成了对设计和开发的确认?
若在交付或实施前无法进行全面确认，是否进行了适度的部分确认?
部分确认的程度和范围
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7.3.7设计和开发更改的控制
如何?
6.当确认结果表明设计和开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，是否采取了有效的后续措施（包括变更或重新设计）?
7.设计和开发的确认结果和随之的后续措施记录是否完整?
1.设计和开发的更改是否已加以标识、形成文件并对其进行了控制?
2.对任何更改要求，组织是否已评价更改部分对产品其他部件和所交付产品整体功能和性能的影响?
3.适当时，组织是否对更改进行了验证和确认?
实施前是否已得到批准?
4.设计和开发的更改是否已及时通知到相关的部门、人员及供方?
5.更改的评审结果和随之的后续措施（包括更改信息传递、更改的实施和相关的更改）是否已形成文件?
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7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
1.组织是如何控制其采购过程的？
2.采购的类型有哪些？
3.对供方和采购产品的控制是否体现了采购产品对产品实现过程或最终产品的影响程度?
4.是否按组织的要求和提供产品的能力制定了对供方选择、评价和重新评价的准则？
实施情况如何？
5.是否记录了评价结果及评价所引起的跟踪措施?
1.规定了哪些采购文件?
这些文件是否清楚、明确地规定了如下符合标准要求的采购产品的信息？
当供方的产品、程序、过程和设备的变化将影响产品质量时，是否要求这些变化得到批准并被执行？
当供方的人员变化将影响产品质量时，是否规定人员的资格要求并对其鉴定？
当有必要对供方的QMS进行评价时，是否按规定的安排进行？
2.采购要求是充分与适宜的?
确定的方式是否有效?
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7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
1.是否确定了对采购产品所需的检验或其他必要活动?
这些活动是否得到了实施?
2.当组织或其顾客需在供方的现场实施验证时,是否在采购信息中做出了符合标准要求的规定?
实施情况如何?
1.是否事先对生产和服务提供的全过程进行了策划?
策划结果明确了哪些受控条件?
2.适用时,这些受控条件是否包括:
有关人员是否获得相应的产品特性要求（以何种形式表述,是否形成文件,且清楚、正确、完整、适用）；
必要时（当没有作业指导书，就不能有效进行生产和服务时），有关人员是否能够获得作业指导书（是否清楚、适用、正确、有效）；
设备、设施是否符合运作的要求；监视和测量装置是否齐备，其能力是否满足要求；
运作过程设定了哪些关键和特殊过程？
对其实施的监控活动是否满足要求；
运作过程中产品的放行、交付和交付后服务活动的实施是否符合要求。
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7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
1.有哪些特殊过程?
2.对这些特殊过程的确认安排是否作了规定?
安排是否满足标准的要求（适用时,可能包括该条款a~e的要求）?
3.对这些特殊过程是否按规定实施了确认?
对过程能力不足采取措施后,是否进行了再确认?
1.适当时,是否在生产和服务提供的全过程对产品进行了适宜的标识?
2.是否在生产和服务提供的全过程对产品监视和测量状态进行了规定的标识?
3.当有可追溯性要求时,是否按规定控制并记录了产品的惟一性标识?
1.是否存在顾客财产?
有哪些?
2.是否按规定对顾客财产进行标识、验证、保护和维护？
3.当顾客财产出现问题时,是否按规定予以记录并向顾客报告?
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7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
1.在内部处理和交付到预定地点期间,是否按规定对产品及其组成部分实施防护（包括标识、搬运、包装、贮存、保护）？
2.组织是否能确保产品在交付之预定目的地期间符合顾客要求
1.是否为产品符合规定的要求确定所需实施的监视和测量,以及所需的监视和测量装置?
是否配置了必要的测量设备?
2.建立了哪些监视和测量过程,是否确保这些活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施?
3.对测量设备的校准或检定是否按下列方式纳入溯源系统:
规定了校准或检定周期;按规定的周期或在使用半进行校准或检定;当不存在国际或国家测量标准时,是否制定了用于校准或检定的文件。
4.对测量设备的调整或再调整情况、方法及要求是否规定明确？
调整过程是否受控？
有哪些防止因调整使测量结果失效的措施并被实施？
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8.1总则
8.2.1顾客满意
5.是否保持测量设备校准或验证结果的记录?
是否对测量设备进行了标识,以确定其校准状态?
6.测量设备在搬运、维护和贮存期间是否有适宜的防护措施，以防止损坏或失效？
7.当发现设备不符合要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录,并对该设备和任何受影响的产品采取适当措施?
8.用于监视和测量的软件,在使用前是否有确认的规定?
必要时,是否进行再确认?
1.是否对监视、测量、分析和改进的过程进行策划和实施？
策划是否在产品、过程、体系业绩和顾客满意程度四个方面展开？
2.在测量、分析和改进活动中是否采用了适用的统计技术？
其应用程度是否确定？
1.对顾客满意程序的信息规定了哪些获取、分析和利用的方法？
2.这些方法是否适用？
3.是否按这些规定执行?
4.对顾客满意程度的分析结果对改进起到哪些作用?
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8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
1.是否制定了形成文件的内审程序?
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