国家中药材流通追溯体系主体基本要求.docx

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国家中药材流通追溯体系主体基本要求

国家中药材流通追溯体系主体基本要求

本规范规定了国家中药材流通追溯体系中对各个流通环节，包括中药材种植和养殖企业、中药材经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等单位的总体要求，以及在基础管理、追溯管理、流程管理、数据采集等方面的基本要求。

一、关键术语及其定义

下列术语和定义适用于本规范。

1.地方追溯服务中心。

是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。

2.智能溯源秤。

是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。

3.流通服务卡。

是指中药材流通经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。

按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营者。

一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。

4.卡单同行。

卡单同行是指中药材流通服务卡与中药材交易凭证共同跟随中药材购买方。

二、中药材种植和养殖企业基本要求

（一）总体要求及追溯管理办法

1.总体要求

通过建立覆盖中药材种植/养殖信息登记、质量检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药材种植/养殖的信息追溯要求。

以产地证明和检测合格证明为中药材来源依据，以中药材交易凭证、追溯系统流向记录为依据，确保中药材种植/养殖信息与流向信息相关联。

2.追溯管理

建立企业内部网络，配置与中药材追溯相适应的硬件设备，安装中药材种植/养殖追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。

配置合适的交易终端。

落实专职管理人员，负责对中药材种植/养殖追溯子系统进行日常管理。

管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药材种植/养殖追溯子系统，确保长效运行。

凭中药材流通服务卡准入，凭产地证明和检测合格证明准出。

确保中药材种植/养殖信息对接中药材流通信息。

（二）业务流程管理

1.中药材种植和养殖企业备案

中药材种植和养殖企业凭营业执照及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。

由地方追溯服务中心登记其基本信息，并写入中药材流通服务卡，发放给中药材种植和养殖企业，实行持卡交易。

2.中药材种植/养殖信息登记管理

中药材种植和养殖企业在种植/养殖开始时通过中药材种植/养殖追溯子系统向地方中药材流通追溯平台申请新建可追溯种植/养殖任务，由地方中药材流通追溯平台自动分配种植/养殖批次码，中药材种植和养殖企业将种植/养殖信息录入到中药材种植/养殖追溯子系统。

3.中药材种植/养殖批次管理

以一个地块同一时间段种植/养殖的中药材为一个批次。

不同批次的中药材种植/养殖信息应分开保管，分清每一批次。

4.中药材采收批次管理

同一批次种植/养殖的药材，分期采收和分药用部位采收的，不同时期采收的，需分清批次。

5.检测信息登记

中药材收获后，由中药材种植和养殖企业按批次、品种进行质量检测，将检测结果（合格或不合格）录入中药材种植/养殖追溯子系统。

6.中药材交易管理

中药材种植和养殖企业进行交易信息录入，将中药材种植/养殖信息与流向信息相关联，打印追溯码或交易凭证。

三、中药材经营企业基本要求

（一）总体要求及追溯管理办法

1.总体要求

通过建立中药材流通登记及交易等关键环节的信息管理，达到对中药材流通的信息追溯要求。

以产地证明或检测合格证明为来源依据，以中药材交易凭证、中药材流通服务卡为中药材流向依据（卡单同行），确保中药材来源信息与流向信息相关联。

2.追溯管理

建立企业内部网络，配置相适应的硬件设备，安装中药材经销环节追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。

配置合适的交易终端，落实专职管理人员，负责对中药材经销环节追溯子系统进行日常管理。

凭产地证明或检测合格证明准入，凭交易凭证、中药材流通服务卡准出，确保中药材来源信息对接中药材流向信息。

（二）业务流程管理

1.中药材经销商备案

中药材经销商凭营业执照及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。

由地方追溯服务中心登记经销商基本信息，并写入中药材流通服务卡，发放给经销商，实行持卡交易。

2.中药材来源管理

对未进入追溯体系的中药材，经销商根据产地证明或检测合格证明，自行录入中药材来源地、品种、数量等信息。

对已进入追溯体系并在电子台账中登记的中药材，由经销商验证（交易凭证）收货，读取流通服务卡或在中药材经销环节追溯子系统上确认收货信息，完成与地方中药材流通追溯平台中该批次中药材信息的匹配验证。

3.中药材采购批次管理

以产地证明或检测合格证明为批次管理依据，同一张产地证明或检测合格证明的中药材为同一批次。

不同批次的中药材应分开保管，分清每一批次。

4.中药材交易管理

中药材经销商进行交易信息录入，将中药材来源信息与流向信息相关联，打印追溯码或交易凭证。

四、中药材专业市场基本要求

（一）总体要求及追溯管理办法

1.总体要求

通过建立覆盖中药材进场登记、检测及交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药材批发的信息追溯要求。

以中药材产地证明或检测合格证明为中药材来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。

在批发市场内设置场内零售交易摊位的，采用智能溯源秤打印零售凭证。

2.追溯管理

市场管理方在市场内需建立地方追溯服务中心，负责经营户登记备案、药材进场登记、交易信息登记、设备使用管理。

建立企业内部网络，配置与专业市场相适应的硬件设备，安装中药材专业市场追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。

配置合适的交易终端，落实专职管理人员，负责对中药材专业市场追溯子系统进行日常管理。

管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药材专业市场追溯子系统，确保长效运行。

凭产地证明或检测合格证明准入，凭交易凭证、中药材流通服务卡准出。

确保中药材来源信息对接中药材流向信息，种植/养殖（收购）信息对接批发信息、批发信息对接中药饮片生产信息，实现信息环环相扣的追溯要求。

对于在专业市场内有场外交易的经营户，应按照中药材经营企业的基本要求进行处理。

（二）业务流程管理

1.进场经营者（批发商、零售商）备案

进场经营者凭有效身份证件、营业执照及复印件，到专业市场追溯服务中心进行备案。

由专业市场追溯服务中心登记经营者基本信息，发放中药材流通服务卡，实行持卡交易。

2.中药材进场管理

对未进入追溯体系的中药材，在专业市场追溯服务中心登记窗口，由市场管理员验证产地证明或检测合格证明，后按要求划分批次，并将信息输入中药材专业市场追溯子系统，生成电子台账。

如无产地证明或检测合格证明，货主（批发商）应自行填写中药材来源地、品种、数量等信息，并签字确认，由市场管理员录入相关信息。

对已进入追溯体系并在电子台账中登记的中药材，市场管理人员验证收货，将信息自动导入中药材专业市场追溯子系统，完成与地方中药材流通追溯平台中该批次中药材信息的匹配验证。

3.中药材批次管理

以产地证明或检测合格证明为批次管理依据，同一张产地证明或检测合格证明的中药材为同一批次。

不同批次的中药材应分开保管，分清每一批次。

4.检测信息登记

中药材进场登记后，有检测条件的市场可按批次、品种进行检测，将检测结果（合格或不合格）录入中药材专业市场追溯子系统。

5.数据下传

完成中药材进场登记后，通过网络或读取流通服务卡，将中药材品种、批次号等信息在包装、销售前下传智能溯源秤。

6.数据回传

智能溯源秤称重后，将交易的中药材品种、重量、批次号、交易凭证号等信息上传中药材专业市场追溯子系统。

7.存储管理

应按中药材供应商、日期、批次分别存储，不得混批存储。

8.追溯码打印

中药材专业市场有智能溯源秤的经营者，智能溯源秤支持追溯码打印功能，通过智能溯源秤快捷键或代码输入方式，可选择销售品种，设定销售价格，打印追溯码。

中药材专业市场无智能溯源秤的经营者或批量中药材交易的经营者，通过专业市场服务中心，按同一供应商同一批次包装并通过智能溯源秤进行交易，智能溯源秤支持追溯码打印，在包装上粘贴追溯码标签。

9.交易管理

通过智能溯源秤或专业市场服务中心，将中药材来源信息与流向信息相关联，并打印追溯码或交易凭证。

五、中药饮片生产企业基本要求

（一）总体要求及追溯管理办法

1.总体要求

通过建立覆盖中药材进货登记、检测及中药饮片生产、交易等关键环节的全程信息管理，达到对中药饮片的原料来源、生产、交易等信息追溯要求。

以中药材产地证明和检测合格证明或地方中药材流通追溯平台内中药材电子台账为来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。

2.追溯管理

建立企业内部网络，配置相适应的硬件设备，安装中药饮片生产追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。

配置电脑、标签打印机等设备。

落实专职管理人员，负责对中药材饮片生产追溯子系统进行日常管理。

管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药饮片生产追溯子系统，确保长效运行。

凭产地证明和检测合格证明或交易凭证准入，凭交易凭证和追溯标签准出。

确保中药材来源信息对接中药饮片生产，中药饮片生产信息和经销信息对接医院（药店）使用信息，实现信息环环相扣的追溯要求。

（二）业务流程管理

1.中药饮片生产企业备案

中药饮片生产企业凭营业执照、药品生产许可证及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。

由地方追溯服务中心登记基本信息，发放中药材流通服务卡。

2.中药材来源管理

对未进入追溯体系的中药材，从产地直接采购的中药材由中药饮片企业验证产地证明或检测合格证明后按要求划分批次，并将信息输入中药饮片生产追溯子系统，生成电子台账。

如无产地证明或检测合格证明，中药饮片生产企业应自行填写中药材来源地、品种、数量和检测等信息。

对已进入追溯体系并在电子台账中登记的中药材，中药饮片生产企业验证收货，读取流通追溯码或通过中药饮片生产追溯子系统确定订单，完成与地方中药材流通追溯平台中该批次中药材信息的匹配验证。

3.中药饮片生产批次管理

同一批中药材生产的中药饮片作为一个批次，由企业在中药饮片生产追溯子系统上登记批次号，申请批次码，不同批次的中药饮片应分开保管，分清每一批次。

4.检测信息登记

中药材入库登记后，企业按批次、品种进行检测，将检测结果录入中药饮片生产追溯子系统，并上传检验报告。

中药饮片生产完成后，企业按批次、品种进行检测，将检验结果录入中药饮片生产追溯子系统，并上传检验报告。

5.交易管理

中药饮片生产企业将中药饮片交易信息录入，将中药材来源信息与中药饮片流向信息相关联，打印追溯码或交易凭证。

六、中药饮片经营企业基本要求

（一）总体要求及追溯管理办法

1.总体要求

通过建立覆盖中药饮片进货登记、交易等关键环节的信息管理，达到对中药饮片的来源、交易等信息追溯要求。

以中药饮片追溯标签或电子台账为中药材来源依据，确保来源信息与流向信息相关联。

2.追溯管理

建立企业内部网络，配置与相适应的硬件设备，安装中药饮片经销追溯子系统，通过互联网与地方中药材流通追溯平台连接。

配置电脑、手持式交易设备、扫描设备等设备。

落实专职管理人员，负责对中药饮片经销追溯子系统进行日常管理。

管理人员必须具备计算机基本常识，熟悉业务流程，能熟练应用中药饮片经销追溯子系统，确保长效运行。

凭交易凭证、饮片追溯标签准入，凭交易凭证准出。

确保中药饮片来源信息对接中药饮片医院使用信息，实现信息环环相扣的追溯要求。

（二）业务流程管理

1.中药饮片经营企业备案

饮片经销企业凭营业执照、药品经营许可证、药品经营许可证及复印件，到地方追溯服务中心进行备案。

由地方追溯服务中心登记基本信息，发放中药材流通服务卡。

2.中药饮片入库管理

从中药饮片生产企业采购饮片后，在中药饮片经销追溯子系统上