某医疗机构年度基本药物集中招标采购实行方案措施.docx
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某医疗机构年度基本药物集中招标采购实行方案措施
2011年度海南省医疗机构基本药物
集中招标采购实施方案
根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》（国办发〔2010〕56号）、卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）和《海南省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购管理办法（试行）》（琼府办[2011]53号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。
一、工作目标、遵循原则、采购范围
（一）总体目标：
进一步规范基本药物集中招标采购工作，保证药品质量，控制虚高药价，规范购销行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。
（二）遵循原则：
坚持公开、公平、公正和诚实信用；以省为单位集中采购，统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势；坚持招标与采购结合，一次完成采购全过程，最大限度降低采购成本；坚持质量优先、价格合理、保障供应；坚持统一规范、依法监管、科学评估。
（三）实施范围：
政府办基层医疗卫生机构（包括政府办乡镇卫生院和社区卫生服务机构，实施国家基本药物制度的村卫生室纳入乡村一体化管理），实施国家基本药物制度的农（林、茶、盐）场医院参照政府办基层医疗卫生机构执行，鼓励我省县及县以上人民政府所属的非盈利性医疗机构及其他医疗卫生机构参加基本药物集中招标采购。
（四）采购主体：
基层医疗卫生机构通过签定协议授权省药品招标采购交易中心，代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同。
（五）采购周期：
暂定为18个月。
如需调整采购周期或提前中止部分药品、中标企业的中标资格，应按有关规定执行。
（六）适用范围：
参加本次基本药物集中招标采购的基层医疗卫生机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。
本实施方案由省卫生厅负责解释（部分用语含义，见附件1）。
（七）公告发布方式：
本次项目所有公告、信息均通过海南省政府采购中心网站（网址：
）和海南省卫生厅网站（网址：
）或有关媒体发布。
二、职责划分
（一）省卫生行政部门是基本药物集中招标采购的主管部门，对省基本药物集中招标采购过程中省药品招标采购交易中心、基层医疗卫生机构及药品生产经营企业的采购行为进行管理和监督，牵头成立专家委员会，组织专家进行各项评审，协调解决采购工作中出现的问题。
市县卫生行政部门根据《海南省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购管理办法（试行）》和本实施方案以及相关政策法规，对辖区内基层医疗卫生机构采购基本药物工作实行监督管理。
（二）省价格主管部门负责核定国家发改委未公布指导价的基本药物零售价格，审核基本药物中标（入围）价格，并对价格执行情况进行监督检查。
（三）省商务部门负责对采购机构工作的全过程进行指导和监督。
（四）省食品药品监督管理部门负责对基本药物生产、经营配送企业进行资质审核，对中标的基本药物的质量和配送进行监督检查。
（五）省监察部门负责对基本药物集中招标采购工作的行政主管部门和行政责任部门履行职责的情况进行监察，对基本药物集中招标采购工作中的国家公务员以及由国家行政机关任命的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。
（六）省药品集中招标采购交易中心。
省药品集中招标采购交易中心（以下简称省交易中心）依据相关文件精神和要求，具体实施我省基本药物集中采购的各项工作，包括制定基本药物集中招标采购文件、受理企业投标资料、进行相关数据汇总分析等。
（七）基层医疗卫生机构参与基本药物采购计划的编制、评标、议价等工作。
按照协议定期向采购机构提出基本药物用药需求，按合同要求采购基本药物，进行交货验收并出具签收单，按协议约定向采购机构及时付款。
各有关部门的其它职责按照《海南省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购管理办法（试行）》执行。
三、基本药物招标采购目录及方法
（一）基本药物招标采购目录
1、《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）。
2、我省执行基本药物政策的增补品种。
3、参照《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床用药指南》等资料，由专家结合基本药物在基层医疗卫生机构临床实际使用情况，确定我省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购的具体剂型和规格。
每种基本药物集中采购剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过２种。
本轮基本药物中标品种，不再参加我省下一次非基本药物的招标，直接进入非基本药物中标目录。
（二）基本药物招标采购方法
1、我省基本药物的招标采用“双信封”制度，分别编制经济技术标和商务标，只有经济技术标评审合格的企业才能进入商务标评审，商务标评审由价格最低者中标，同时选择两个次低者作为备选中标企业。
2、参与投标的基本药物，同一标的独家企业生产的基本药物，采取与投标企业单独议价的方式，其它均采用公开招标的方式。
对通过以上方式均未采购到的基本药物，经省卫生厅同意，由省交易中心寻找替代剂型、规格重新采购，或者委托我省有资质的生产企业定点生产，并由省卫生厅及时将情况上报卫生部和国务院医改办公室备案。
（三）基本药物实行单一货源承诺方式
我省基本药物原则上采用单一货源承诺方式进行采购，即对每种基本药物（具体到剂型和规格）原则上只选择一家供货企业中标，由该企业获得我省该药品的全部市场份额。
四、基本药物技术标资料申报及审核
（一）基本药物投标人报名条件
1、实行药品生产企业直接投标。
本次我省基本药物招标采购，由药品生产企业直接参加。
生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
2、药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。
进口产品国内总代理和药品经营企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》，并分别具有进口产品代理协议书（清晰复印件）、药品生产企业（或进口产品国内总代理）出具的授权委托书。
3、信誉良好，药品质量可靠，2009年至2011年在生产或经营活动中无严重违法违规记录。
4、具有持续生产、保障供应投标药品的能力。
除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
5、法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。
（二）基本药物投标人申报材料（技术标申报材料见附件2，商务标报价须知见附件3）。
1、投标人须在规定时间内，递交真实、有效、完整的技术标申报材料。
2、技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
3、同生产企业药品只能由一个被授权人参与申报。
4、商务标投标直接在网上进行投标，不再递交纸质材料。
（三）基本药物投标材料修改和撤回
投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回技术标申报材料。
在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，只能书面申请并经省卫生厅审批同意后撤销报名。
（四）基本药物投标材料审核
1、省交易中心受理投标人递交申报材料后，负责对投标资料进行形式审核。
2、对投标材料审核和复核中发现的问题，通过电话或我省药品集中采购交易平台（以下简称“省交易平台”，网址）及时通知投标人。
投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。
投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。
3、通过审核的投标人，应在规定时间内到省交易中心确认投标药品信息。
逾期未确认的，视为自动放弃投标。
4、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。
终止采购的，经省卫生厅审批，由备选中标企业中价低者递补，并及时签订购销合同，承担向基层医疗卫生机构及时供货、配送等责任与义务。
五、基本药物评审和中标
（一）基本药物评标分类
根据基本药物集中招标采购目录，依据国家药典、SFDA药品批件等，相同基本药物的以下情况进行合并评审：
1、组方相同或同方异名的基本药物为同一标的；
2、注射剂的分类规则：
（1）注射剂不同酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料（普通大输液除外）等合并为同一标的；
（2）普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针为同一标的；
（3）注射液相同含量大于或等于50ml与小于50ml分为两个标的。
3、带附加装置（如附配液、加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的合并为同一标的。
4、片剂（糖衣、素片、薄膜衣、异型片、双层片、浸膏片）的为同一标的；
5、软膏剂和乳膏剂为同一标的。
普通大输液是指氯化钠注射液（0.9%）、葡萄糖氯化钠注射液（5%葡萄糖+0.9%氯化钠）、葡萄糖注射液（5%和10%）四种输液产品，相同规格分别按玻璃瓶、塑料瓶和软袋三种包装材质分别评审。
中成药规格标“△”的包括该剂型下所有规格，合并为同一标的进行评审。
本次基本药物集中招标采购不划分质量层次。
（二）基本药物限价制定规则
1、限价依据
（1）国家发改委发布的全国基本药物基层平均采购价格（发改办价格[2010]2996号文中价格）。
（2）2011年其它省份同产品中标均价。
（3）2009年度海南省同产品的中标价。
2、限价原则
限价按评标分类规则以同一标的基本药物的最小制剂单位计算。
（1）同一标的基本药物的限价，以国家发改委发布的全国基本药物基层平均采购价格作为限价，无平均采购价格的依次以2011年其它省份同产品中标均价、2009年度海南省同产品的中标价的顺序来进行计算。
（2）根据以上原则均无法计算限价的基本药物则由专家与投标人直接进行单独议价。
（3）所有基本药物的限价均不得高于国家或海南省价格主管部门零售指导价扣除医疗机构顺加差率后的价格。
（三）基本药物评审组织
1、根据基本药物评审规则，兼顾不同级别医疗卫生机构的临床和药学等方面专家组成评审专家委员会。
2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系企业的药品评审。
（四）基本药物技术标评审
1、技术标评审，主要对投标药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、市场信誉等）相关指标，实行百分制评标（技术标评审体系，见附件4）。
2、基本药物按照技术标评审得分由高到低排序，根据技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。
（1）同一标的基本药物投标产品为独家生产的，由专家与投标人直接进行单独议价。
（2）同一标的基本药物投标产品数量2-4个，全部进入商务标评审。
（3）同一标的基本药物投标产品数量5-7个的，技术标得分排名前4的进入商务标评审；8个以上（含本数）的，技术标得分排名前50%（四舍五入）的进入商务标评审。
临界线上得分相同的，以国家工信部公布的最新行业排名在前者进入商务标评审；若无行业排名者，则企业销售金额高者进入商务标评审。
进入商务标评审的产品数量最多不超过10个。
3、经济技术标评审结果在省交易平台公示3个工作日并报省卫生厅备案。
对公示结果有异议者，在公示期内向省卫生厅提交书面申诉，最终结果在报价前予以公布。
（五）基本药物商务标评审
1、进入商务标评审的投标药品，投标人应通过省药品交易平台，在规定的时间内对投标药品商务标进行电子报价、解密。
投标人在规定时间内报价解密失败或未报价、未解密的，视为自行放弃。
报价解密时间截止后，通过省药品交易平台公布报价结果。
2、商务标投标报价为包含配送费用等在内的供货价，不得高于物价部门零售指导价扣除医疗机构顺加差率后的价格。
3、商务标投标报价，除国家和省价格主管部门另有规定外，同厂家同通用名的药品之间，不得出现规格、包装之间的价格倒挂，如有倒挂将作调平处理。
4、进入商务标评审环节的药品，最低报价为中标药品，同时选择两个次低者为备选中标企业。
若报价相同，则根据技术标评审得分高低进行排名，若技术标得分也相同，则根据投标企业销售金额进行排名。
5、中标企业若因不供货而被医疗机构投诉3次以上（含本数）者，经省卫生厅核实取消其中标资格，并由备选中标企业中价低者递补中标。
商务标评审结果报省卫生厅备案。
（六）基本药物中标结果公示、公布
1、拟中标品种和备选中标品种分别报省物价局、药监局进行价格与资质审核。
审核结果报省卫生厅审批后在省交易平台公示7个工作日。
投标人对公示结果有异议者，在公示期内向省卫生厅提交书面异议申诉。
2、省卫生厅组织人员对投标人异议进行研究处理后，将中标结果报省医改领导小组（或省医改领导小组领导）审批公布实施。
3、本次不受理中标企业的撤标申请。
（七）中标基本药物样品备案
拟中标企业及备选中标企业必须在中标结果公示之日起5日内，将拟中标的基本药物样品送省药监部门备案，无信息条形码统一标识或不符合其他规定的药品将取消中标资格。
六、基层医疗卫生机构药品采购
（一）药品价格
1、基本药物中标价格，是基层医疗卫生机构的集中采购价格和零售价格，也是结算价格。
2、自中标结果公布之日起，基层医疗卫生机构应在30天内将库存的未中标药品登记造册报市、县、自治县卫生行政主管部门备案，库存的未中标药品使用完后不得再采购未中标药品。
中标企业必须在省药品交易平台上自行完成配送企业的选择工作，并开始执行新的采购目录和采购价格，中标企业按中标价格供应药品。
3、中标后若国家或海南省物价部门降价时，如原中标价格高于国家或海南省物价部门最新零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格，应按照国家或海南省物价部门最新零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格，作为新的中标价格，不同意调整的，予以撤网；若国家或海南省物价部门提价时，可按国家或海南省物价部门最新零售价提价幅度，以原中标价为基础等幅度提高中标价。
若企业自愿降价的，可降低中标价格。
（二）购销合同
各市、县卫生行政部门组织辖区内基层医疗卫生机构与省交易中心签订授权协议。
省交易中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签定药品购销合同，明确品种、规格、包装、价格、供货及回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。
（三）药品采购
订立药品购销合同后，政府办基层医疗卫生机构应通过省药品交易平台直接下达订单。
基层医疗卫生机构应加强药品采购管理、入库管理和使用管理，按月发送药品订单，原则上一个月下达订单次数不得超过3次。
（四）药品配送
1、中标企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品经营企业配送。
无论采用何种配送方式，中标企业对质量和供应一并负责。
委托配送的，中标企业和受委托配送企业应向省交易中心递交授权委托书和配送承诺书。
2、中标企业必须按照购销合同保证药品供应，及时满足基层医疗卫生机构的采购需要，将药品按合同要求配送到基层医疗卫生机构。
配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。
3、配送的修改。
中标企业选择配送后原则上不允许修改。
如确需修改，由中标企业、原配送企业和拟更改配送企业在交易平台中自行操作确认。
医疗机构未发送过订单的中标药品更改配送企业时，需中标企业和拟更改配送企业双方操作确认；医疗机构发送过订单的中标药品更改配送企业时，需中标企业、原配送企业和拟更改配送企业三方操作确认。
本采购期内，同一产品在同一家医疗机构修改配送企业的次数，无特殊情况下不得超过3次。
（五）药款结算
基层医疗卫生机构是基本药物付款的责任主体，交易中心根据具体的付款流程和办法提供结算服务，确保从交货验收合格到付款不超过30日（具体天数在合同中约定）。
未能按时付款的，交易中心与省卫生厅根据有关规定通过市、县卫生局责成基层医疗卫生机构向供货企业支付不低于每日万分之三的违约金（具体金额由交易中心与供货企业协商确定，并在合同中明确）。
七、基本药物招标采购的监督管理
基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购工作的监督管理按照《海南省政府办基层医疗卫生机构基本药物采购管理办法（试行）》执行。
八、本实施方案自发布之日起施行。
附件：
1.部分用语含义
2.技术标申报材料
3.商务标报价须知
4.技术标评审体系
附件1：
部分用语含义
一、专利药品：
指由发明国授予的发明专利药品，包括化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。
外观设计专利、实用新型专利等除外。
工艺专利、制备方法专利、制剂专利不在此列，另行赋分。
（一）化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。
药品制造过程的中间体专利等除外。
（二）药物组合物专利是指对两种或两种以上的主要药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
（三）天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
（四）微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
二、单独定价药品、原研制药品和优质优价中成药：
指国家发展和改革委员会药品定价文件确定的单独定价药品或原研药品或优质优价中成药。
以及海南省物价部门定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。
三、中药保密处方：
指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
四、获得国家级奖项的药品：
指获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。
五、进入欧美日主流市场实际发生销售的药品：
指通过并获得FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。
依据所在省级药监部门的证明材料进行认证，并需提供认证证书、相应国家（欧盟包括所有成员国）的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、检查结论等），及相关文件的翻译件和公证书。
六、药品包装：
除另有规定外，投标人供应配送的药品，均应按标准保护措施进行包装，以防止药品在转运中损坏或变质，确保药品安全无损运抵指定地点。
每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。
包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
七、伴随服务：
投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。
如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标人应在投标报价时予以注明。
伴随服务包括：
（一）产品的现场搬运或入库。
（二）提供产品开箱或分装的用具。
（三）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换。
（四）在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训。
（五）其他投标人应提供的相关服务项目。
附件2
技术标申报材料
一、企业资质证明材料
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位鲜章；
2、进口药品国内总代理还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明；
3、申报药品的生产企业2010年度增值税纳税报表；
4、《法人授权书》原件（被授权人递交投标材料时应携带身份证原件）；
5、《投标品种汇总表》，并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品本位码和电子监管编码；
6、《保证供应承诺函》原件：
必须具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，保证根据采购人的需求按时按量供货；
7、企业基本情况表原件；
8、注册所在地省或市（含地级市）以上药监部门提供的两年内无生产（或无经营）假药及无严重违反药品监管有关法律法规的书面证明复印件；
9、申报资料真实、准确、合法、有效的自我保证声明原件；
10、其他相关文件材料。
二、产品资质证明材料
1、效期内的《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件（或《进口药品注册标准》）、药品说明书原件等；
2、专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；
3、执行特定质量标准和价格的证明材料；
4、药品价格证明材料：
国家发改委或海南省价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。
5、2010年省检或市检或厂检药品的最新全检报告复印件，进口药品的《进口药品检验报告书》。
6、其他附加申明：
药品储备条件优于同类产品申明及比较材料，本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。
附件3：
商务标报价须知
一、报价规则
通过经济技术标评审进入商务标评审的药品方可进行网上报价，未通过经济技术标评审的药品将不进行报价，生产企业只需通过平台进行一次网上正式报价，报价时间从报价日上午8时至次日上午10时截止,各生产企业必须在报价截止当日下午3时在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过省交易平台公布报价结果。
二、报价注意事项
1、商务标投标报价，投标人对每种投标药品只能有一个报价。
2、商务标投标报价，是包含配送费用等在内的供货价，且不得高于物价部门零售指导价扣除医疗机构顺加差率后的价格。
3、商务标投标报价，同厂家同通用名下不同规格、包装的投标药品报价，应符合合理的差比价关系，不得倒挂。
如有倒挂，除国家和省价格主管部门另有规定外，将作调平处理。
4、同生产企业同药品品规（指通用名、剂型、规格完全相同），只能选择一种零售包装数量进行报价，且中标后须持续供应该包装药品。
5、带有附加装置的药品报价，为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。
6、报价按投标企业信息确认时确认的包装数量进行报价。
7、报价使用货币及单位：
人民币（元），报价保留到小数点后2位。
8、投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本价报价，不得进行串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。
附件4：
技术标评审体系
根据有关规定和实施方案，技术标评审主要对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、市场信誉等）相关指标，实行百分制评标。
其中客观指标85分，主观指标15分。
一、药品质量
1、质量类型（40）※
第一类：
保护期内专利药品：
40分。
第二类：
原研制药品、单独定价药品、优质优价中成药、一类新药（一类新药，指保护期（监测期）内的国家一类新药，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准）：
38分。
第三类：
国家保密处方药品、与质量相关的获得国家自然科学或科技进步二等奖及以上奖项的药品：
36分。
第四类：
国家批准执行单独质量标准和价格的药品；国家质量标准起草单位的药品；工艺专利、制备方法专利、制剂专利（不包括实用新型与外观设计专利）药品：
34分。
第五类：
进口药品和获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品：
32分。
第六类：
其他普通GMP产品：
30分。
同时满足两个以上质量类型的药品，得分就高不就低。
2、销售金额15分※
以2010年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价：
销售金额≤2千万元的得1分，2千万以上～5千万元的得2分，5千万以上～2亿元之间的每增5千万元得1分，2亿以上～5亿元之间的每增1亿元得1分，＞5亿元的每增1亿元得0.5分,最高15分。
3、行业排名15分※
以国家工信部最新年度公布的化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：
排名1-30位的企业：
15分；排名31-50位的企业：
13分；排名51-100位的企业：
11分；排名101-150位的企业：
9分，排名151-200位的企业：
7分；其它企业：
5分。
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