技术审查要点.docx

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技术审查要点

技术审查要点

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

审查要点：

（1）表中：

企业名称、地址（注册地址）、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人（《药品经营许可证》）相关信息应与《药品经营许可证》、《营业执照》内容填报一致。

表中所填报的人员信息（职务、执业药师或技术职称）应与申报资料中所提供的简历、任职证明及注册在本企业的执业药师注册证复印件内容相一致。

质量负责人与质量管理机构负责人不能为同一人。

——（第十五条、十七条、二十条、二十一条）

（2）分局是否填写一年内有无经销假劣药品情况说明；经办人、审批人是否签字盖章。

——是分局填报，与企业无关

2、《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件

审查要点：

（1）《药品经营许可证》正副本复印件应该完整（副本必须是正反面的复印件）、清晰，二者内容保持一致，许可证应该在效期之内；

（2）《营业执照》正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，年检完整有效，相关信息与《药品经营许可证》保持一致；

（3）相关的许可证明文件复印件（如：

开展第三方药品物流业务，委托、被委托药品储存配送业务等在证、照上没有提及的许可事项，须提供市局的相关批复或确认书等文件复印件）。

内容字迹清晰，保证在有效期之内。

注意查阅许可证明文件涉及的信息变更内容，如企业名称、企业负责人、经营范围、仓库地址的变更。

（文件发布之后，企业的相关信息发生变化）

3、上次认证检查的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件

审查要点：

（1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件应在有效期内，如超出有效期，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第三十八条的规定，应收回或撤销原认证证书。

如再次申请认证，按照第四十六条规定，需撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。

（2）上次认证检查或跟踪检查的《不合格项目情况》复印件中所列的缺陷项目，为此次现场检查的重点项目，会在现场检查方案中要求检查组重点关注。

4、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理情况；前次现场检查不合格项目的整改落实情况；自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、软件的变化。

自查报告内容应涵盖《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录中的所有章节。

（1）企业的基本情况及前次现场检查以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；

药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

药品经营质量管理体系的总体描述可以从质量方针、质量目标、各个体系要素以及开展的质量活动等方面进行简单介绍。

上年度企业质量回顾分析，需要企业根据自身体系运行状况如实描述。

（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；

组织机构应与后面的组织结构图及职能框图相一致。

（3）各岗位人员培训与健康管理（三十条）情况；

各岗位人员培训应符合新版GSP第二十五条、二十六条、二十七条、二十八条要求。

应明确负责培训工作的部门，是否制定了相关制度及年度培训计划，完成了多少？

档案、培训总结

（4）质量管理体系文件概况；

依据新版GSP第四节（第三十一条至四十二条）要求，简单描述体系文件的基本情况，如：

新版体系文件何时颁布，制定的管理制度、岗位职责、操作规程内容是否涵盖了规定要求，记录和档案的保管以及文件的分级管理等等。

（5）设施与设备配备情况；

符合新版GSP要求，同时满足北京市相关文件的要求。

市场处会出台文件，提出具体要求。

（6）相关设施设备的验证情况

冷链药品涉及到的设施设备必须经过性能验证（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、自动温湿度监测设备等）。

允许待安排的验证项目如：

冷库的空载或满载、季节性验证等。

（7）计算机系统概况，简述药品经营质量风险管控情况；

计算机系统改造时间，完成时间，简单的对软硬件进行描述，使用ERP（信息资源管理系统）、WMS（仓储物流管理系统），计算机管理系统是否涵盖GSP及附录中所要求的功能。

（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;

从药品采购、收获与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理各个环节，按章节对各个经营环节的质量控制进行简介。

（9）企业实施电子监管工作情况;

（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况;

（11）企业其他需要说明的情况。

上述十项中未包含的情况，如：

开展第三方药品物流业务的企业应提交市局批准的《开展第三方药品物流业务确认书》复印件及被委托企业名单并加盖本企业公章；将药品的储存和配送业务委托第三方药品物流的企业应提供市局批准的《委托、被委托药品储存配送业务确认书》复印件并加盖本企业公章。

5、企业一年内有无经销假劣药品情况的说明

企业一年内有无经销假劣药品情况的说明，应当具体说明一年的起止时间，有法人或企业负责人签字并盖公章。

如有非违规经营假劣药品的情况，应提供加盖企业公章的《行政处罚决定书》复印件。

（1）一年内有经营假劣药的行为，但属于无责的情况。

应进行详细说明，并附药监部门开具的处罚决定书的复印件，。

（2）一年内有经营假劣药的行为，且属于有责的情况。

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十九条的规定，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

（3）申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

（《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十九条）

6、企业负责人员和质量管理人员情况表

填写人员包括：

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

审查要求：

（1）表中应填报企业的所有相关的高层管理人员，并注明企业负责人，其资质应符合新版GSP第十九条的规定要求。

（高层管理人员：

新版GSP第十五条要求企业质量负责人应当由高层管理人员担任）

（2）表中应填报企业的所有的质量管理人员，并注明质量负责人、质量机构负责人、质量管理员（在备注栏中注明），其资质应符合新版GSP第二十条、第二十一条、第二十二条

（一）、第二十三条的规定要求和北京市相关政策的要求（经营体外诊断试剂的企业其相关人员的资质参照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》）。

（职务栏中应填写相关人员在企业担任职务，如：

副总、经理、部长、职员等信息）

（3）将所填人员的相关复印件附在表后，所附的资质证明文件复印件和简历，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。

（4）企业应符声明或说明，以上填报人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，以及《药品安全“黑名单”管理规定》（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。

7、企业药品采购、验收、养护人员情况表

填写人员包括：

企业采购员、验收员、养护员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

（1）表中应填报企业所有的采购（含采购经理、采购总监、采购业务员等）、验收、养护人员，在备注栏中注明相关岗位及专有属性。

其资质应符合新版GSP第二十二条、第二十三条、第二十四条的规定要求和北京相关政策的要求（经营体外诊断试剂的企业其相关人员的资质参照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》）。

（职务栏中应填写相关人员在企业担任职务，如：

副总、经理、部长、职员等信息）

（2）所附的资质证明文件复印件和简历，应该清晰完整，并与表中填报的内容保持一致。

（3）企业应符声明或说明，以上填报人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，以及《药品安全“黑名单”管理规定》（试行）第七条、第八条、第十一条规定情形的责任人员。

8、企业经营设施、设备情况表

（1）按表格要求填写相关内容，不得空缺；

不涉及或不含的项目均应填写“无”

（2）药品储存仓库面积，应标明阴凉、常温库的面积，有特药库应该单独注明；冷藏、冷冻库的应分别注明，并标明容积。

企业的仓库总面积和冷库的总容积应符合北京市有关要求。

（3）药品运输设备，应包括普通运输车辆、冷藏车和冷藏箱或保温箱，并注明是自有还是租赁。

（凡是涉及冷藏、冷冻药品储存与运输的设施设备均应填写在表内，填写不下可附页）

（4）其他相关经营和质量管理必须的设施设备，也应该填报注明。

9、企业所属药品经营单位情况表

主要填写企业所属药品非法人经营企业；共用一套质量管理体系也应该填报并注明。

10、企业药品经营质量管理文件目录

所列文件目录要和企业经营范围和经营模式保持一致，至少包含新版GSP第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条所列明的内容（制度程序、岗位职责、操作规程或作业指导书、记录）。

11、企业管理组织、机构的设置与职能框图1份；

（1）应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

企业管理组织机构图应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

包括企业负责人（总经理）、企业副总、质量负责人、药品采购部、储运部、销售部、质量管理部、人事部（办公室）、财务部、质量管理组（员）、验收组（员）、养护组（员），并清楚表达各部门之间的隶属关系，应填写各岗位、各部门负责人。

（2）企业管理组织机构的职能框图是在机构图的基础上填写各岗位、各部门的主要质量管理职能，各岗位因标注具体人员姓名，应与《企业负责人员和质量管理人员情况表》《采购、验收养护人员情况表》填报的一致，不得有新版GSP禁止兼职的情形。

依据是新版GSP第十三条规定要求。

可采用不同的思路进行编制：

按《药品经营许可证》编制，适用于独立经营管理的企业；按质量管理体系编制，适用于集团化多级管理的企业（可以使用多个组织机构图列明相互关系及职责权限，相对应的职能框图填写质量管理职能。

）

12、企业营业场所和仓库的平面方位图

（1）企业营业场所的平面方位图应该清晰，标明的地址应当与《药品经营许可证》载明的企业注册地址保持一致；

（2）企业仓库的平面方位图应该清晰，标明的地址应当与《药品经营许可证》载明的企业仓库地址保持一致；

13、企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；

（1）企业营业场所的平面布局图应该清晰，应标明企业各个职能部门或区域的分布情况及面积；

（2）仓库平面图，应标明药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开。

（3）仓库应注明长、宽、高及面积，仓储区，根据管理级别不同，温度条件不同分别注明：

特药库、饮片库、药材库及阴凉库、常温库和冷库。

并分别标明各个新版GSP要求的各个功能区域。

经营生物制品、疫苗等应示意冷库、经营特殊管理药品（含二类精神药品）的应示意专库（柜）。

功能区域：

待验区、合格区、不合格区、发货区，并按色标管理

14、申报资料真实性的自我保证声明

对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

新版GSP第四条规定要求

15、凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》

《授权委托书》应有法人签字并盖企业公章。

（三）技术审查结果确定

1.申报资料符合要求，审查人在《药品GSP认证技术审查报告》中填写相关意见，交检查三科科长审核后签署意见，经中心领导批准，安排现场检查。

2.申报资料不符合要求，审查人制作《药品GSP检查补充资料通知书》，经科长审核后，通知企业到中心领取《药品GSP检查补充资料通知书》，并在《》签字确认。

企业根据《药品GSP检查补充资料通知书》中所列申报资料不符合项目，在3个工作日内完成补充修改申报资料（3个工作日：

自企业领取《药品GSP检查补充资料通知书》的第二日算起），并在规定的时限内按时将补充修改好的申报资料送回中心，在《》签字确认。

（1）企业按期补充修改完善申报资料且符合要求，按照（三）1.进行操作；

（2）申报资料未按期补充修改完善，或申报资料中仍严重不符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订），审查人在《药品GSP认证技术审查报告》填写相关意见，判定其不符合GSP，为不合格，报检查三科科长审核，经中心领导批准后，药品批发企业的相关资料移交市局市场监管处，药品零售连锁总部的相关资料移交分局，按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）予以退审。