生物医用材料产业发展现状及思考.docx

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生物医用材料产业发展现状及思考

生物医用材料产业发展现状及思考

生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，与人类的健康息息相关。

随着经济发展水平提高，大健康概念日趋升温，加之当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，当代生物医用材料产业已经成为快速发展的高科技新兴产业。

一、生物医用材料及其产业概述

生物医用材料又称为生物材料，其传统领域主要包括支持运动功能人工器官（骨科植入物、人工骨、人工关节、人工假肢等），血液循环功能人工器官（人工血管、人工心脏瓣膜等），整形美容功能人工器官、感觉功能人工器官（人工晶体、人工耳蜗等）等，新型领域主要包括分子诊断、3D打印等。

生物医用材料的特征主要包括：

安全性、耐老化、亲和性，及物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。

同时，便于消毒灭菌、无毒无热源，不致癌不致畸也是必须考虑的。

对于不同用途的材料，其要求各有侧重。

其产业特征包括：

低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值，高投入、高风险、高收益、知识与技术密集。

二、生物医用材料及其产业发展现状

（一）市场分析

2016年全球生物医用材料市场规模为709亿美元，预计2021年将达到1491.7亿美元，2016～2021年的复合年增长率为16%。

骨科植入材料和心血管材料是生物医用材料市场占比最高的两个细分领域，其中骨科植入材料占据了全球生物医用材料市场的头把交椅，市场占有率为37.5%。

心血管材料占据生物医用材料市场的36.1%。

其他的主要细分领域还包括牙科材料、血液净化材料、生物再生材料和医用耗材。

（二）竞争态势

全球生物医用材料和制品持续增长，美国、欧盟、日本仍然占据绝对领先优势。

2015年，在全球医疗器械生产和消费方面，美国、欧盟、日本的市场占比分别为41%、31%和14%。

美国的生物医用材料产业集聚于技术资源丰富的硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。

图1：

主要国家生物医用材料销售收入占全球医疗器械市场比例分析

中国和印度拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，因此在医学发展和临床巨大需求的驱动下最具备成长潜力与空间；拉丁美洲则是另一个成长迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化国家发展，预估未来对医疗器械的需求将会保持较大速度增长。

（三）重点发展的产品及核心技术

生物医用材料产业的发展与相关领域先进技术的支持、强大的经济实力以及临床应用的要求密不可分。

当代生物医用材料重点发展的产品和核心技术包括：

（1）组织诱导性生物医用材料，以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术；

（2）组织工程化产品；（3）材料表面改性以及表面改性植入器械的设计和制备的工程化技术；（4）用于微创或无创治疗的介／植入治疗器械和辅助器械；（5）生物衍生材料和生物人工器官；（6）纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术，包括纳米涂层等；（7）与信息和电子学技术相结合的有源植入或部分植入器械；（8）通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术；（9）计算机辅助仿生设计及３D打印的生物制造及设备；（10）除上述产品外，生物医用材料和植入器械的灭菌、消毒、封装和储存技术，可生物降解和吸收的医用材料技术等亦是正在发展的关键技术。

（四）重点企业及产业链分布情况

现阶段，新一代生物医用材料在国外的产业前沿主要集中在人工心脏膜、心脏支持和心血管支架、心脑血管系统修复材料等领域。

发达国家的生物医用材料龙头企业以跨国企业为主，具有适应国际化的生产和销售形式。

发达国家从事生物医用材料行业的中小型企业，受到资金和规模的限制，无法复制大企业的经营模式，只能通过技术和产品的创新，来寻求自身价值。

通常这些企业最终会向大公司实现技术转让，或者被大公司兼并。

生物医用材料产业已经形成“寡头”统治局面，全球市场也呈现类似格局。

目前市场上主要跨国公司包括美国强生公司、美敦力公司、美国雅培公司、德国贝朗医疗、美国史塞克公司等。

表1：

全球生物医用材料重点企业及产业链分布情况

企业名称

国别

产业链分布

核心技术

Johnson＆Johnson（强生）

美国

韧带，软骨，脊柱固定，骨填充物，软组织修复材料和植入器械等

金属植入器械及其表面的精细加工及组装；表面抗凝血高分子覆膜；软组织修复材料的无纺制备技术；动物源性材料的脱细胞及免疫源性消除和防钙化技术

Medtronic（美敦力）

美国

人工心脏瓣膜，血管支架，脊柱固定，心膜起搏器，骨修复材料等

金属铸模，刻蚀，表面精细加工

Stryker（史赛克）

美国

整形外科植入器械，软组织修复器械

金属加工，无纺技术

ZimmerBiomet（捷迈）

美国

聚乙烯负载表面的人工关节，包括人工膝关节，髋关节，骨创伤修复器械，牙种植体

超高分子量聚乙烯及髋关节臼的制备及成型技术，人工关节，创伤修复器械的设计和精密加工技术

B.Braun（贝朗）

德国

软组织修复

无纺技术

Abbott（雅培）

美国

心血管支架，血糖监测系统，人工晶体和激光手术平台等眼科产品，以及动物用血糖监控系统等

可完全降解的载药心血管支架的配方和制备，血糖仪的设计和实时监控系统的实施，人工晶体材料的制备和生产

CRBard（巴德）

美国

软组织修复，人工血管

聚丙烯网与可吸收壳聚糖防黏连复合网片制备技术，流延法制备水溶性壳聚糖防黏连片技术等，膜压集成膨体聚四氟乙烯膜和镍钛合金支架技术

三、我国生物医用材料产业发展现状

我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模，现已经成为一个新兴产业，总产值增长率远高于国民经济平均发展速度。

（一）产业规模

2016年我国生物医用材料市场规模约1730亿元，与2010年相比增长了158.21%。

近几年增速呈加快趋势，年复合增长率达20%左右，高于全球市场增长水平，预计2019年我国生物医用材料市场规模将达到6000亿元。

（二）产业分布

我国生物医用材料领域已经形成3大产业聚集区，分别为长三角区域、珠三角区域和京津环渤海湾区域。

其中长三角产业聚集区的研究方向包括：

以出口为导向的中小型医疗器械（骨科器械和牙科器械等）；珠三角产业聚集区的研究方向主要有：

生产综合性高技术医疗器械（有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等）；环渤海湾产业聚集区的研究方向则主要集中于：

高技术数字化医疗器械的研发生产（例如医用高分子耗材、医用技术及植入器械等）。

虽然目前我国生物医用材料整体发展较国际落后，但随着研发能力的不断增强，心血管支架、封堵器、生物型硬膜补片、骨创伤修复器等生物医用材料已经实现进口替代。

（三）创新能力

我国已初步形成以国家工程（技术）研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医用材料科技创新体系；研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业发展的方向和前沿，从跟踪、仿制开始进入原始创新。

与此相应，一批国际生物医用材料前沿产品，如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、全降解支架、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品，为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。

（四）竞争态势

目前国内生物医用材料相关企业总体可分为4个梯队：

其中第1梯队以外资企业为主，占据了国内市场的大半江山，其主要优势集中在产品品牌的设计及销售渠道。

同时外资企业往往经营时间较长，在国际上通常已经得到了普遍地认可。

第2梯队主要包括国内的生物医用材料上市企业，如乐普医疗、冠昊生物等。

第3梯队企业的特点是在某些细分领域内具有独特的竞争优势，通过技术优势来逐步扩大企业规模。

国内第4梯队的企业占总体企业的比例较大，但由于资金、技术等方面限制，这类企业的经营规模较小，在与外资企业、领先的国内企业竞争中，面临着较大的压力。

表2：

我国生物医用材料市场重点企业

企业名称

地区

发展情况

乐谱医疗

北京

公司主营业务涵盖冠心病、心脏节律、结构性心脏病、预先和术后诊断及医疗设备等领域的高端植介入器械、诊断试剂。

公司是目前能与国外大型企业形成有力竞争的少数国内企业之一,其心血管病方面的植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品领航者之一

鱼跃医疗

江苏

是一家提供家用医疗器械、医用临床器械和互联网医疗服务为主要业务的公司,而研发、制造和销售医疗器械产品是公司目前的核心业务及主要业绩来源

冠昊生物

广州

公司产品涵盖再生医疗器械产品、细胞治疗技术和产品、组织工程产品等。

公司生物材料产品凭借自身技术进步与产品性能提高,正在逐步取代进口产品,在国内硬脑膜修补市场的占有率名列前茅。

目前占国内已经有约40%的市场占有率

威高集团

山东

集团拥有300多种、30000多个规格医疗器械和药品,主要有输注耗材、手术室系列、医用导管、心脏支架及心内耗材、留置针及各种异型针、血液净化设备及耗材、骨科材料、医疗设备、治疗型注射液及其他药品、生物诊断试剂、人造血浆、生物种植体、PVC及非PVC原料等系列,成为全球品种最齐全、安全可靠、最值得信赖、中国最大医疗系统解决方案制造商

微创医疗

上海

公司已上市产品达165个,覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等10大领域。

其冠脉药物支架是第一个国产药物支架系统。

在骨科关节领域,微创医疗的市场占有率目前位居世界第4

创生医疗

江苏

公司始建于1986年,是中国骨科行业的领军企业之一,也是中国最大的创伤产品生产商及顶尖的脊柱产品生产商之一。

2013年3月,被史赛克公司收购

四、无锡发展生物医用材料产业的思考

无锡把生物医药产业作为战略性新兴产业之一，通过持续发展与推动，引进了一批海内外高层次人才项目，培育了一批创新优势企业，建设了一批专业平台载体，形成了稳步发展的良好局面。

（一）发展基础与优势

1.政策环境不断优化

2016年制定的《无锡市国民经济和社会发展第十三五年规划的建议》明确提出：

“大力发展新一代信息技术产业、高端装备制造、节能环保、生物医药、新能源和新能源机车、新材料、高端纺织及服装等先进制造业”。

2018年《省政府关于推进生物医药产业高质量发展的意见》明确推动医疗器械高质量发展，提出“积极打造各具特色的生物医药产业创新园区，形成生物技术药、医疗器械和生物医用材料、医药研发服务外包等领域的特色产业创新集群”

2.产业规模不断扩大

2017年全市医疗器械生产行业实现总产值114.18亿元，实现销售收入123.95亿元，同比分别增长了35.0%和28.8%。

截止2017年末，全市已有医疗器械生产企业181家，产品品种921个。

通用医疗、西门子医疗、八乐梦床业、纽迪西亚、希森美康等国际医疗器械品牌都在无锡建有基地；祥生公司、宇寿公司等民营医疗器械企业的竞争力也持续增长，销售均破亿元。

3.创新能力不断提升

全市医疗器械产业拥有研发中心76个、原研专利671个。

诺贝尔奖评审专家、国内外医疗器械专家，上海理工大学、南京中医药大学等高校，纷纷在无锡设立博士后研发点，并开发出了创新型笔记本彩超、蛋白质芯片试剂、生物蛋白、生物骨植入材料等门类品种。

（二）发展思考

目前无锡的生物医用材料产业还存在龙头企业和高端人才不足、研发公共服务平台欠缺、服务和投资机构活力不足等问题，基于现存产业环境优势与政策资源，主要有以下几方面建议：

1.做大做强龙头企业

鼓励生物医用材料企业利用资金和规模优势，对相关领域创新型中小游企业实施兼并重组，以实现企业产品多样化发展、产业链延伸等。

2.突破关键核心技术

设置产业引导资金，支持生物医用材料前沿技术研究。

重点支持可发展和形成产业集群的企业，突破关键核心技术，带动产业链上下游企业发展。

3.搭建公共服务平台

搭建研发服务平台，拓展产学研交流渠道，建设产业投融资平台，通过整合自身优势资源、引入外部资本和第三方平台等方式逐步完善生物医用材料产业的公共服务体系。

4.推动产业集聚发展

将资金、人才、技术和服务等创新资源集中在有发展优势和潜力的生物医用材料领域，以龙头企业带动上下游企业集聚发展，从而推动生物医用材料产业整体发展。

5.推动高端人才和项目落地

吸引生物医用材料领域高端人才，做好人才配套服务工作，争取生物医用材料项目落户。