一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则.docx
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一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
项目
条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
1质量治理体系文件
生产企业应按GB/T19001－2000，YY/T0287－1996标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量治理体系文件。
1.1质量手册和程序文件
1、企业建立质量方针、质量目标、质量治理体系文件。
质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开.
查有无质量方针、质量目标和质量治理体系文件，有就通过；查目标与方针是否一致，一致就通过；查相关职能部门有无自己的质量目标。
记录上述相关内容。
记录项
2、质量手册应包括以下内容：
1〕清晰的阐明企业质量治理体系覆盖的范畴。
2〕应形成文件的程序或对其引用。
3〕识别企业质量治理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
检查质量手册，没有阐明企业质量治理体系覆盖范畴扣5分，缺YY/T0287－1996专用要求内容扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分。
10
3、生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件
文件操纵程序、记录操纵程序、内部审核操纵程序、不合格品操纵程序、纠正措施操纵程序、预防措施操纵程序、与顾客有关过程操纵程序、设计和开发操纵程序、采购操纵程序、产品标识和可追溯性操纵程序、过程操纵程序、产品监视和测量操纵程序、监视和测量装置操纵程序、产品防护操纵程序、资源治理操纵程序、服务操纵程序、数据分析操纵程序共17个程序文件。
删减仅限于设计和开发操纵程序中那些不阻碍组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。
检查程序文件，缺一个程序文件扣5分，缺两个以上〔包括两个〕扣10分。
10
1.2文件操纵和记录操纵
1、文件应按规定进行批准、公布、更换、废止和储存。
必要时对文件进行评审和更新并再批准。
检查3份质量治理体系文件，每发觉一处不符合要求扣1分。
5
2、企业受控文件的修订状态应能得到识别〔可通过文件编号、操纵清单修订一览表等方式〕。
检查受控文件〔受控文件清单〕，没有受控文件识别状态标识的每发觉一处扣1分，清单内容未包括受控文件或与受控文件名称不符的扣2分。
5
3、操纵文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。
检查文件的发放和回收记录，每发觉一项不符合扣1分，在工作现场发觉1份无标识版本扣2分，发觉2份扣5分。
5
4、要确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、操纵和分发。
检查医疗器械法规文件和外来文件清单，无清单的扣2分，无分发记录的扣2分。
5
5、至少储存一份作废的受控文件并确定其储存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非预期使用。
检查是否储存作废文件，作废文件未储存的每发觉一份扣3分，未规定作废文件储存期限的每发觉一处扣2分。
5
6、记录操纵
按记录操纵程序，对记录进行操纵，制订记录名目清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的储存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。
检查质量记录的治理规定，记录未按规定保管、储存的扣2分，记录随意涂改的每发觉一份扣3分，记录样式未经审批的扣1分，未确定记录储存期限的扣1分。
10
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细那么检查表
项目
条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
2
治理职责
最高治理者应主持制定企业质量方针和质量目标，策划质量治理体系，建立、实施质量治理体系，保持质量治理体系的完整性。
2.1最高治理者的职责
1、最高治理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和有关法规传达情形以及顾客要求得到满足的情形，按评分系数评分。
5
2、最高治理者应确保企业内的职责、权限得到规定。
检查职能分配，无组织机构图扣1分，未规定职能部门职责、期限的扣2分，职能部门职责、权限不明确的扣2分。
5
3、最高治理者应确保企业质量治理体系资源的获得。
与领导层交谈了解资源情形。
按评分系数评分。
5
4、最高治理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量治理体系的有效性。
检查企业内部沟通方式和渠道的证实，按评分系数评分。
10
5、最高治理者应按策划的时刻间隔评审质量治理体系，实施治理评审，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性，包括评判质量方针、质量目标、质量治理体系改进的机会和变更的需要。
保持治理评审记录。
检查治理评审频次和记录，未按治理评审输入和输出要求进行治理评审的，每发觉一项扣2分。
5
6、最高治理者应指定治理者代表并明确其职责和权限。
未指定治理者代表或未明确其职责和期限的，每发觉一项扣5分。
5
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细那么检查表
项目
条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
3
资源治理
企业应具有与生产产品和生产规模相适应的治理人员、技术人员、检验人员、销售人员、设备〔包括生产设备和监视测量设备〕爱护人员、内审人员等人力资源，具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。
3.1人力资源
1、企业的最高治理者应熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产技术，对产品质量负全部责任。
与领导层座谈。
按评分系数评分。
5
2、从事〝麻醉包〞生产、技术和质量治理部门负责人，应具有相关专业大专〔或相当于大专〕以上学历，熟悉本部门业务，有生产和质量治理的实践体会。
生产治理部门和质量治理部门负责人不得互相兼任。
生产企业具有相应专业中级以上职称专职技术人员许多于2名。
检查生产、技术和质量治理部门负责人的学历证书与任命文件，有无生产、技术与质量治理负责人相互兼任情形，中级以上职称技术人员人数。
按评分系数评分。
10
3、检验人员须有中等教育以上学历，实验室检验人员应经省市级以上药品监督治理部门认可的专业机构进行技术培训合格，持证上岗。
专职检验员许多于2名。
检查检验人员学历证书和培训证书，每有一人学历不符合要求的扣1分，未按规定培训每人扣4分。
10
4、销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配置器械使用要求、有关医学知识和相关法律、法规要求。
销售人员应在销售所在地药品监督治理部门登记，企业应有登记档案。
检查销售人员学历、对法规熟悉情形以及当地药品监管部门登记情形。
按评分系数评分。
10
5、采购人员须有高中以上学历，熟悉产品及其原材料等的采购知识，相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。
了解采购人员情形。
按评分系数评分。
5
6、专门过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。
检查专门过程和关键过程工作人员的培训记录，未经培训合格上岗，每发觉一人扣2分。
10
7、企业应有内审人员，许多于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。
将内审人员姓名、证书编号记录、培训机构、培训时刻记录。
记录项
8、对从事阻碍产品质量工作的人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和体会的适当记录。
并评判培训或采取其他措施的有效性。
检查培训打算和档案记录，无打算扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。
10
3.2基础设施
厂区、厂址：
1、必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不能对生产造成污染。
生产场地应与批量生产能力相适应。
生产厂房周围应达到四无〔无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孽生地〕，宜无裸露土地。
工作环境应符合国家有关法律、法规的要求。
观看现场，邻近有污染源或生产场地与批量生产能力不相适应的扣5分。
5
2、洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。
生活区应与生产区，办公区分开。
生产区应分别组建和标明生产车间、仓库、洁净室、检验、包装等场地。
观看现场。
按评分系数评分。
5
生产厂房、库房、质检室：
3、生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一样生产区和洁净区。
一样生产区和洁净区的设计和建立均应符合YY0033－2000的规定，并按YY0033-2000的规定进行监测，监测项目要有记录，并达到要求。
详细记录洁净区情形，并与YY0033-2000标准对比。
抽查半年检测记录，企业需提供一年内由省市药监部门认可的检测机构出具的检测报告，并现场验证温、湿度和压差。
复印1份全项检测记录或/和报告，并与现场验证情形记录一起上报。
记录项
4、一次性使用麻醉用针或/和麻醉导管或/和一次性使用注射器具的生产过程必须在本企业10万级洁净度的厂区内进行。
与药〔血〕液直截了当接触的零、组件的末道精洗、装配、初包装等工序必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
与药〔血〕液直截了当接触的零、组件有麻醉用针、麻醉导管、导引针、导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、负压管。
记录本企业生产产品及其生产环境，检查与药〔血〕液直截了当接触的零组件的末道精洗是否在十万级洁净区内进行，详细记录一起上报。
记录项
5、所有治理区、生产区的水、电、气等设施应配套完整，并符合国家相关安全要求。
按评分系数评分。
5
6、贮存仓库应能满足实际需要，并具有良好的贮存条件：
清洁、干燥、通风良好，有足够的空间和必须的贮存环境检测设备、消防设施。
各类物质分类存放、库存货位卡清晰、待检品、合格品、不合格品应严格分开，并有状态标识。
专人治理，帐、卡、物相符。
按评分系数评分。
5
7、至少应设立物理性能检验室、化学性能检验室、生物性能检验室和产品留样室。
检验室、留样室应清洁、干燥、通风良好。
检验、试验能力〔人员、设备、场地〕应与生产规模相适应，确保产品质量要求。
5
设备、工装、工位器具：
8、企业应具有与批量生产能力和生产工艺相适应的生产设备、工艺装备、工位器具及相关监视、测量装置。
检查这些硬件是否满足批量生产需要，是否与生产工艺相适应，如设备的数量、完好状态、检验测量的准确性等。
记录项
9、设备的布局应合理，便于操作、修理和保养。
洁净区所选用的设备与工装应有防尘、防污染措施，噪音低，运转不发尘，易于清洗和消毒。
设备更新时应予以验证。
观看现场，按评分系数评分。
5
10、洁净区与一样生产区工位器具应严格分开，有明显标识，不得交叉使用。
观看现场，洁净区与一样生产区工位器具不分开的扣10分，每发觉一处没有标识的扣5分。
10
用水设施、环境爱护：
11、工艺用水的制水能力应满足生产需要，水输送管道、贮罐应采纳无毒材料并定期消毒。
企业提供工艺用水及用量分析报告，提供制水设备型号及制水能力，所用管道、储罐材料和清洗、消毒规定及记录。
确认后上报。
记录项
12、应建立工艺用水的治理文件，并按相关标准检测并记录。
冷却用水应达到国家饮用水标准，洁净区工位器具、针的精洗过程应用纯化水清洗，与药〔血〕液直截了当接触部件应用注射用水清洗。
去离子法制得的纯化水：
电阻率>0.5兆欧·厘米〔或电导率≤2us/cm〕1次/班。
用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：
测PH值、氯化物、铵盐，1次/班，检测全性能1次/周。
观看现场，不符合要求的扣5分；查文件和检测记录，无文件或记录扣5分，每发觉一处记录不符合要求扣1分。
5
13、废水、废气、废酸等的排放应符合国家规定要求，不得污染环境。
按评分系数规定评分
5
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项目
条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
4
与顾客有关的过程
企业应充分了解顾客对产品的要求，在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。
4.1产品要求的评审和实施
1、企业应对销售合同、标书进行评审，并对评审以及评审所引起的措施进行记录。
检查3～5份合同或标书评审记录，每有一项不符合要求扣2分。
5
2、合同和/或标书的实施和变更的记录。
检查3～5份合同或标书的实施和变更记录，每有一项不符合要求扣2分。
5
4.2服务
1、应对产品的售前、售后的服务制定相应的服务规范。
检查服务规范和服务记录，每有一项不符合要求扣2分。
5
2、服务承诺和服务实施的记录、
检查服务承诺和服务实施情形，按评分系数评分。
10
3、用户培训、定期查访的操纵记录。
检查用户培训记录和定期查访记录，按评分系数评分。
5
4、企业应建立适当的沟通过程以确保与顾客沟通，对收集的顾客反馈信息〔包括顾客投诉、意见和建议〕应进行分析和处理。
未对顾客投诉、意见、建议进行处理的，每发觉一项扣5分。
10
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条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
5
设计和开发
企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更换做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合相关标准和法规要求。
5.1设计和开发的操纵
1、企业应对每类产品进行风险治理。
检查产品风险治理的实施和记录，未做风险治理报告的扣5分，风险治理不符合要求的扣2分。
10
2、企业应确保设计的输出符合YY/T0047～0052标准规定要求。
检查产品图样、工艺规范、检验规范是否完整。
按评分系数评分。
5
3、企业应提交设计评审、设计验证、设计确认〔临床试验〕的报告。
检查设计评审、设计验证、设计确认报告。
按评分系数评分。
10
4、设计和开发更换应符合规定要求并得到证实，应保持设计和开发任为必要措施的记录。
检查设计更换书，每有一项设计和开发更换规定要求的扣1分。
5
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条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
6
采购
企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的质量保证能力进行评判和选择，明确采购要求，进行产品验证。
6.1采购过程
1、应制订原料、外协件和外购件采购程序文件和治理文件，以确保所采购产品符合规定要求。
编制的采购文件至少应包括采购打算、采购清单、采购合同/技术协议书、供方名录。
检查采购文件，每缺一项扣2分。
10
2、采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的质量要求，所依据的技术标准必须符合国家标准、行业标准或注册产品标准。
对没有国家标准和行业标准的原〔辅〕料，企业应制定符合产品要求的技术要求，直截了当采纳供方注册产品标准的，应满足产品要求。
检查采购产品标准，每有一项不符合要求扣2分。
5
3、采购合同/技术协议中的内容应包括：
产品名称、规格型号、尺寸、有关技术标准或技术条件、检验规程、同意方式和其他专门配置要求。
随机抽查3份采购合同和/或技术协议书，每有一项不符合要求扣2分。
5
4、应储存有关采购文件〔或复印件〕，以满足可追溯性要求。
检查采购文件的归档储存情形，按评分系数规定评分。
5
5、采购合同/技术协议书中对采购产品的质量要求必须形成文件，内容要包括采纳的标准〔国家标准、行业标准和/或注册产品标准〕、检测报告或质量保证书等内容。
检查采购合同/技术协议书，看其文件规定，内容不全者，每缺一项扣5分；虽有，但不合理者扣3分。
10
6、外协产品应提供确保产品质量的技术文件、工艺文件、接收准那么。
工艺文件应经确认和验证。
查外协产品的技术文件、工艺文件、接收准那么，缺一项扣2分。
工艺文件未经确认或验证的扣5分。
5
7、原材〔辅〕料的采购必须满足本«细那么»所涵盖的产品标准要求。
将原材〔辅〕料的检验报告与相关标准对比，每有一项不符合扣2分。
5
8、外购配套用医疗器械，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
随机抽查3种采购产品，检查供方的证照。
5
6.2供方的选择评判
1、供方合格评定和重新评定的准那么及评判选择结果的记录。
检查准那么，未制定准那么的扣3分，未实施准那么的扣2分。
5
2、提供合格供方的名录.。
查名录，与实际供方相对比，不符合的扣5分。
5
3、合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处理和采取措施的记录。
检查合格供方变动的记录，未执行合格供方变动记录程序的扣3分，供方提供产品发生问题未处理的扣5分。
10
6.3采购产品验证
1、差不多配置器械和配置器械必须提供符合标准要求的检测报告和/或质量保证书。
随机抽查3份采购产品的检测报告和/或质量保证书，复印上报。
记录项
2、实施验证可采纳现场检验、进货检验或查验供方提供的质量保证书、检验报告等方式。
对采购产品需实施现场验证时要作出规定要求并规定采购产品放行的方法。
所有采购产品应符合国家标准、行业标准和/或注册产品标准要求。
检查是否确定了采购产品的验证方式和安排，结果是否符合标准要求，按评分系数评分。
5
3、出具的质量证明和/或检测报告应清晰、完整，其内容应符合相应标准要求。
关于差不多配置器械，应符合YY0321.1-2000、YY0321.2-2000和YY0321.3-2000标准要求，检验合格才承诺投产，不承诺代用。
麻醉用针的针管刚性、韧性和耐腐蚀性应符合GB18457-2001标准要求。
4、配置器械：
一次性使用无菌注射器应符合GB15810-2000、一次性使用无菌注射针应符合GB15811-2000。
随机抽查3种产品的质量证明或检验报告，分别对比相关标准，每有一项不符合标准要求扣2分。
10
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细那么检查表
项目
条款
审查内容
审查意见
检查评分方法
标准分
评分系数
评定分
7
生产过程操纵
企业应明确产品工艺流程、建立与本企业产品相适应的技术文件，确定专门过程，对产品标识和可追溯性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求。
7.1生产过程和文件
1、提供各类产品的生产流程图。
无生产流程图扣5分，生产流程图不符合要求扣2分。
5
2、提供各类产品的技术文件如图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准。
检查每类技术文件的完整性，按评分系数评分。
10
3、企业的注册产品标准应为有效版本。
检查注册产品标准，每发觉一个注册产品标准为非有效版本扣3分。
5
7.2产品和技术文件的一致性
1、每批产品〔含零、组件〕的材料、结构、标识、包装要和技术文件相一致。
每批产品的加工过程要和工艺文件要求相一致。
检查1～3类产品的标识、包装、文件，每发觉一处不一致扣3分。
10
7.3生产设备的操纵
1、企业应具有生产设备台帐，设备说明书，技术操作规程以及保养修理方法，并建立档案。
检查设备台账和保养修理打算，并与现场核实，按评分系数评分。
5
2、设备的精度应满足产品质量要求，加工能力应能满足批量生产和注册产品标准的质量要求。
保持正常运行能力。
检查产品质量要求和检验记录，按评分系数评分。
10
3、企业应具有满足产品质量要求和通过验证认可的工装和模具及其治理和修理检定制度，做好要紧设备和工艺装备的检查、爱护、保养、验证，并做好记录。
检查有无治理制度，按规定每有一项不符合要求扣2分。
5
7.4工
艺
控
制
1、企业应进行生产工艺的全面验证，确定工艺的可行性，当采纳新工艺或工艺改变时，应重新验证，并有验证报告〔或记录〕。
查验证报告和记录，按评分系数评分。
5
2、对关键工序（如拉管、注塑、磨刃、制水等）和专门过程〔灭菌〕应编制质量操纵点的治理和指导文件〔如工艺卡或作业指导书〕，进行连续的操纵并记录。
对一样过程应按工艺文件〔如工艺卡、作业指导书〕进行操作。
查专门过程和关键工序的设置规定和记录，有一处不符合要求扣5分。
观看现场，对一样过程未按工艺文件操作的扣2分。
10
3、建立工艺纪律的检查制度或治理方法，并对执行情形进行监督和检查。
检查文件和记录，按评分系数评分。
5
4、企业应制定批号〔生产批号和灭菌批号〕治理的操纵文件。
同一天单包装的产品为一生产批号。
检查文件和记录，无文件的扣5分，未按文件执行的扣3分。
5
7.5专门过程确认
企业应在生产过程中确认专门过程。
专门过程在本企业完成时，下面1～4条适用，专门过程外包时第5条适用。
1、提供专门过程的评审和批准所规定的准那么〔设备的认可，人员资格，工艺参数〕。
检查是否规定了专门过程评审和批准的准那么，每缺一项扣2分
5
2、提供专门过程设备的认可和人员资格的鉴定要求。
检查对专门过程设备的认可和人员资格的鉴定，每缺一项扣2分，每有一项不符合要求扣1分。
5
3、提供专门过程确认和验证的记录。
检查确认和验证记录，每发觉一项内容未确认或未验证扣3分。
10
4、定期对专门过程再次确认的要求。
检查再确认的记录，每发觉一项未确认扣3分。
5
5、专门过程亦可托付经省药品监督治理部门认可的单位进行。
检查被托付单位的资质证明，资质不符合要求的扣10分。
10
7.6环氧乙烷灭菌
企业自行灭菌：
1、企业应具有独立分隔的灭菌区域和与生产规模相适应的灭菌设备。
观看现场，无独立分割灭菌区域扣10分，灭菌设备与生产规模不适应扣10分。
10
2、依据GB/T18279«环氧乙烷灭菌确认与常规操纵»标准对每台灭菌设备进行灭菌参数的确认，并出具验证证明文件。
无验证证明文件扣10分，有证明文件但不符合要求扣5分。
10
3、灭菌区域应能保证待灭菌产品和已灭菌产品分开存放，待灭菌产品的送进和已灭菌产品的送出各行其
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