距上料口5cm处 CFU/25cm2; 距转股下5cm处 CFU/25cm2;）4xu^=N&as
距下料口5cm处 CFU/25cm2;SbsouGD,{
第三批：
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距上料口5cm处 CFU/25cm2; 距转股下5cm处 CFU/25cm2;tP_uut\ee_
距下料口5cm处 CFU/25cm2。
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具体检测记录见附件3yO_HXY&
8.验证报告O+.*l_o
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根据验证实施结果，由验证小组组长写出验证报告。
（附件4）G_!
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9.评价与建议_@p_hN|;?
由验证小组组长作出评价与建议。
（附件5）L+R>%ds
10.最终批准"?
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通过三批清洗消毒验证，证明双锥真空干燥箱清洁标准操作规程草案是切实可行的，活性组分残留物和微生物限度均未超过最低限度，不会产生交叉污染，能够生产出达到预期质量标准的产品，此清洁标准操作规程草案可转为正式清洁标准操作规程。
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同意双锥真空干燥箱清洗和消毒验证工作总结及评价。
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同意按设备制定的现行标准操作规程进行清洗并严格执行。
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批准人：
日期：
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附件1、双锥真空干燥箱清洁标准操作规程，文件编号：
SOP----- 。
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附件2、设备清洗验证允许残留物的计算87+_.pM|t%
残留物浓度限度为10mg/kg（10ppm）?
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将残留物浓度限度定为10mg/kg，是2003年版《药品生产验证指南》允许的限度指标，也为发达国家企业所采用，其要求是规定由上一批产品残留在设备中的有效成分全部混淆到下一批产品中所致的浓度不得高于10mg/kg。
这一限度一般地讲安全性是足够的。
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验证时一般采用收集清洗程序最后一步淋洗结束时的水样或淋洗完成后在设备中加入一定量的水（小于最小生产批次量）使其在系统内循环后取样，测定相关成分的浓度。
也可用擦拭法取样。
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紫外－－可见分光光度计、高效液相色谱仪、薄层色谱等的灵敏度一般都能达到10ppm以上，因此该限度标准不难被检测。
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从残留物浓度可推导出设备内表面的单位面积残留物限度（表面残留物限度）单位为μg/cm2。
计算前需假设残留物均匀分布在设备内表面上，在下批生产时全部混淆均匀污染到下批产品中。
设下批产品的生产批量为B（Kg）因残留物浓度为10mg/kg。
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则残留物总量为BKg×10mg/kg＝10BkgY!
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单位面积残留量为残留物总量除以设备总内表面积（hDX4_;4
设备总内表面积为SA（cm2）QjW~6_Z.tI
则表面残留物限度L为10B／SA（mg/cm2）_*`\4j*$_^
为确保安全，一般应除以安全因子F，即L＝10B／SA／F（mg/cm2）"~i#9L/_H
如安全因子为10，则L＝B／SA＝103B／SA（μg/cm2）X__f_'
对于确定的设备，内表面积是定值，批量值应取最小批量，以获取最差情况下的表面残留物限度。
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验证方案审批表
双锥真空干燥器的清洁验证报告
双锥真空干燥器是通过加热使物料中的湿分（一般指水分或其他可挥发性液体成分）汽化逸出，以获得规定湿含量的固体物料的机械设备。
双锥真空干燥器改进型无污染双锥回转真空干燥机的优点：
Benefitoftheequipment:
※完全避免交叉污染源的产生；
*Fullyavoidcrosspollution.
※完全避免密封材料摩擦产生的粉末污染物料；
*Fullyavoidthepowderpollutionfromthefrictionbetweenthesealingmaterials.
※完全避免物料中的细粉进入密封结构的缝隙，避免污染物料；
*Fullyavoidthesmallpowderofthematerialenterintotheseam,avoidtopollutethematerial.
※整个结构均可方便拆卸、组装、清洗；
*Thestructureiseasytoassemble、disassembleandclean.
※符合“GMP”生产过程中的要求
*It’sconformedto“GMP”standardproductionmanagement.
※该设备的有效容积范围50-5000L
*Validcapacity:
50-5000L
※实用新型名称：
一种双锥回转真空干燥机的抽真空密封装置
*Patentedarticle:
ThesealingequipmentofDoubleconicrotaryvacuumdrierforvacuumizing.
※专利号：
ZL200720001166.0
*PatentNo.:
ZL200720001166.0
真空干燥机-双锥回转真空干燥机-双锥真空干燥机的详细信息
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型号:
日期:
数量:
产地:
所在地:
清洗范围:
信息ID：
3062319
产品名称：
真空干燥机-双锥回转真空干燥机-双锥真空干燥机
1、验证实施过程
在验证实施前，我们首先组织岗位操作人员和参加验证人员认真学习了设备的清洁规程，使大家明确各自的工作职责，并对各种计量器具进行了校正。
我们于2004年月日至年月日生产了三个批号的成品，生产批号分别为0407001，0407002，0407003，每批生产完毕后对双锥真空干燥器进行了清洁验证工作。
人员职责：
4.1验证立项申请表（见附件1）
4.2验证方案（见附件2）
4.3验证方案审批表（见附件3）
4.4验证报告（见附件4）
4.5验证报告申批表（见附件5）
4.6验证证书（见附件6）
生产技术部：
负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部QC:
负责按计划完成清洁验证中相关的检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：
负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：
负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监：
负责清洁验证方案及报告的批准。
产品名称：
产品型号：
D1
组建小组：
组长：
组员：
D2
问题描述：
D3
临时措施：
验证结果：
验证人：
D4
查找根本原因：
验证结果：
验证人：
D5
永久性纠正措施：
D6
措施效果验证：
验证：
D7
预防再发生：
完成日期：
对体系的建议：
负责：
2、验证目的
通过验证，证实双锥真空干燥器的清洁规程能有效地消除设备内表面的附着物，保证更换品种时，能达到GMP有关防止交叉污染及微生物污染的要求。
通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准降低交叉污染的风险。
3、验证范围
成品与设备接触到的所有可能地方，都要清洁到位，然后进行验证。
本次验证是针对双锥真空干燥整机。
取样部位
其中：
难清洗部位
目的：
评价活性成分可能的残留物浓度，取样前棉签用合适的溶剂润湿。
取样位置：
选择设备最难清晰的部位。
检验方法：
HPLC或效果类似的方法。
每一取样棉签最大允许残留量等于10ppm*50%*下一品种批量*取样面积/与产品接触的表面积*50%即取样效率。
4、验证时间：
2010年11月13日至2010年11月16日。
5、清洁验证有关检验方法及结果
以正确的取样方法及测试方法测定验证对象清洗程度，为确定清洗效果的稳定性和重现性，验证时至少须连续三次。
5.1磺胺甲噁唑最低检测限测定
依照分光光度法测定要求，检品在最大吸收波长处的吸收度应在0.3～0.7之间，否则其测定结果将超出仪器测定误差。
依上述要求，精密称取磺胺甲噁唑40mg，置100ml的容量瓶中，加乙醇溶解并稀释至至刻度摇匀，精
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