旋转式压片机验证报告.docx
《旋转式压片机验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《旋转式压片机验证报告.docx（15页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
旋转式压片机验证报告
验证报告目录
1.旋转式压片机验证报告
2.旋转式压片机验证报告记录
2.1安装确认
2.1.1文件及技术资料
2.1.2安装环境
2.1.3设备材质
2.1.4设备结构和安装要求
2.1.5仪表的检查与校验
2.1.6电气安装
2.1.7安装确认小结
2.2.运行确认
2.2.1目的
2.2.2运行前检查
2.2.3运行检查
2.2.4运行确认小结
2.3.性能确认
2.3.1目的
2.3.2方法
2.3.2.1方法1
2.3.2.2合格标准
2.3.2.3测试记录
2.3.2.4方法2
2.3.2.5合格标准
2.3.2.6测试记录
2.3.3性能确认小结
旋转式压片机验证报告
编号 ：
WAL-XB-018-00
一、验证项目名称 ：
旋转式压片机验证
二、验证方案
见旋转式压片机验证方案
三、验证实施日期 ：
2005年月日 －2005年月日
四、各验证项目结论：
●安装确认：
验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、可接受标准：
文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.
2、验证结果：
查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）
3、安装确认结论:
旋转式压片机安装符合要求
●运行确认：
验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性
1、可接受标准：
按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
2、验证结果：
按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求（详见验证记录2.2.运行确认）
3、运行确认结论：
旋转式压片机运行符合要求
●性能确认：
验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1、可接受标准：
本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，各项性能符合标准.
2、验证结果：
本试验淀粉颗粒和格列奇特片颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数（详见验证记录2.3.性能确认）
3、性能确认结论：
旋转式压片机性能符合要求
五、评价与建议：
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.
2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.
2.2该设备一年再验证一次.
六、验证报告汇签表：
部门
签名
日期
工程部
生产技术部
质量管理部
物料部
七、验证批准：
经验证，同意“旋转式压片机投入使用”。
批准人：
职务 验证委员会主任 签名：
日期 ：
2.1安装确认
2.1.1文件及技术资料
资料名称
编号
存放处
使用说明书
产品合格证书
变频器使用说明书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
设备清洁标准操作规程
结果
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.1.2安装环境
项目
环境要求
实际情况
温度
18-26℃
湿度
45-65%
洁净情况
清洁
2.1.3设备材质
部件
材质要求
实际情况
备注
上压轮架
整体铸件
孔转盘装置
整体球墨铸件
转盘外围罩壳
不锈钢
加料器
方形压嘴式不锈钢
中间机身
扁方形铸件
下机座外壳
不锈钢
冲模
不锈钢
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.1.4.设备结构及安装要求
项目
要求
实际情况
设备结构
设备与药接触的部位便于清洗、无死角
安装要求
设备在机座四角垫上厚橡皮板，校正水平
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.1.5仪表的检查与校验收
名称
厂家、型号
测量范围
校验情况
游标卡尺
150×0.02mm
电子天平
带温度万用表
FA47
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.1.6电气安装
项目
安装要求
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
2.1.7安装确认小结
检查小组：
日期
2.2.运行确认
2.2.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
2.2.2运行前检查，保证设备可运行
检查项目
实际情况
偏差处理
安装确认是否已通过
电源是否已接通
点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致
润滑系统是否达到要求
气源气压是否≥0.1MPa
片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平
冲模外观是否良好，数量是否齐备
检查结果：
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
2.2.3运行检查
按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。
检查项目
要求
检查结果
偏差处理
未上模具
用手盘转机器2-3周
机器运动部位正常、无异常声音
慢速点动几转
机器运动部位正常、无异常声音
接通离合器，逐步提速
机器运动部位正常、无异常声音，符合设计要求
安装模具
用手盘转机器2-3周
观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm
慢速点动几转
机器运动部位正常、无异常声音
接通离合器，逐步提速（不装刮粉框）
上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，运动部位正常、无异常声音，符合设计要求
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
2.2.4运行确认小结：
检查小组：
日期：
2.3.性能确认
2.3.1目的：
检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
2.3.2方法：
2.3.2.1用淀粉颗料逐步提速运行1小时，每10分钟取样1次，分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片，各称出平均片重差异度并记录机器在不同转速下工作压力、主轴轴承升高的温度、蜗轮箱轴承升高的温度.
2.3.2.2合格标准
1.机器最高转速：
30r/min；2.轴承最高温度升≤35℃；
3.片重差异≤0.178±5%；4.工作压力：
最大80KN.
2.3.2.3测试记录
日期：
时间：
操作人：
室温：
转速
运行时间
min
片重差异度（平均）
压力MPa
主轴轴承温度升℃
蜗轮箱轴承温度升℃
10r/min
（15HZ）
10
前出片
后出片
混合
20r/min
（30HZ）
20
前出片
后出片
混合
30
前出片
后出片
混合
25r/min
（40HZ）
40
前出片
后出片
混合
50
前出片
后出片
混合
30r/min
（50HZ）
60
前出片
后出片
混合
结论：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
2.3.2.4用三批格列奇特片颗粒进行压片性能验证，根据上述实验确定转速为25r/min，每片片重为0.178，每批至少连续运行4小时，每隔15分钟取样测定前后出片口、混合后片重差异度、检查外观。
取样方法：
分前后出片口每次每边取片不少于100片，两边随机各分出5组，每组10片，再两边混合分出5组，每组10片.
2.3.2.5合格标准
2.3.2.5.1片重差异≤0.178±5%
2.3.2.5.2外观：
片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀,无异物，缺角、松片、裂片、毛边、黑点、
第一批记录
批号：
日期：
时间：
转速：
操作人：
取样人:
项目
片重差异度
时间
外观
前出片平均片重差异度
后出片平均片重差异度
混合平均片重差异度
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
AVG
RSD
结论：
检验人
复核人
检验日期
复核日期
第二批记录
批号：
日期：
时间：
转速：
操作人：
取样人:
项目
片重差异度
时间
外观
前出片平均片重差异度
后出片平均片重差异度
混合平均片重差异度
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
AVG
RSD
结论：
检验人
复核人
检验日期
复核日期
第三批记录
批号：
日期：
时间：
转速：
操作人：
取样人:
项目
片重差异度
时间
外观
前出片平均片重差异度
后出片平均片重差异度
混合平均片重差异度
15min
30min
45min
60min
75min
90min
105min
120min
135min
150min
165min
180min
195min
210min
225min
240min
AVG
RSD
结论：
检验人
复核人
检验日期
复核日期
5.5性能确认小结：
验证小组：
日期：
升级会员 