药事管理与法规练习题一答案版.docx
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药事管理与法规练习题一答案版
单选题
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
A.通用名称
B.批准文号
C.生产日期
D.商品名称
E.贮存条件
2、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构
配制的制剂应当是
A.本单位临床需要的品种
B.市场上供应较少的品种
C.本单位科研需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E.市场上没有供应的品种
3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
C.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体
用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
D.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
E.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产
药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库
存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
5、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品
经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
E.公平合理、救死扶伤
7、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
E.卫生要求
8、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关中药管理说法错误的是
A.国家实行中药品种保护制度
B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售
C.销售中药材，必须标明产地
D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药
E.没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，海关放
行进口药品的依据是
A.
《药品经营许可证》
B.
《进口药品通关单》
C.
《医药产品注册证》
D.
《进口药品注册证》
E.
口岸药品检验所检验报告书
13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖
10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，
对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当
A.按照假药予以处罚
B.按照劣药予以处罚
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测
E.已生产的药品可在市场上继续销售
11、根据《中华人民共和国药品管理法》，有关价格管理说法错误的是
A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格
B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品
C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格
D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品
12、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.市级以上药品监督管理部门
14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.省级以上药品监督管理部门
15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是
A.国务院质量技术监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.省级人民政府卫生行政部门
16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的
A.在限定条件下可以依法批准进口
B.不允许进口
C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口
D.只要有市场就可以进口
E.可无条件进口
17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
B.
该单位拒绝抽验的药品为劣药
C.国务院药品监督管理部门
C.
撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
D.所在地省级卫生行政部门
D.
停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
E.所在地县级卫生行政部门
E.
对该单位进行警告并限期整改
18、进口台湾地区生产的药品应取得
A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《药品经营许可证》
19、《医药产品注册证》的有效期为
A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年
E.10年
20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是
A.用于血源筛查的体外诊断试剂
B.血液制品
C.疫苗类制品
D.计生药品
E.首次在中国销售的药品
21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括
A.天然药物提取物
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.血液制品、疫苗制品
E.中成药制剂
22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布
23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
药品广告申请应当向哪个部门提出
A.申请人所在地省级药品监督管理部门
B.省级政府价格主管部门
C.省级工商行政管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部
门
E.发布地省级药品监督管理部门
24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定
计划生育药品
A.药品生产企业定价
B.药品经营企业定价
C.医疗机构定价
D.国家价格主管部门定价
E.省级价格主管部门定价
25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是
A.市（地）级药品监督管理机构
B.国务院工商行政管理部门
C.省级人民政府药品监督管理部门
D.省级人民政府工商行政管理部门
E.国务院药品监督管理部门
26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
负责药品GSP认证
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
E.
A.该单位拒绝抽验的药品为假药
市级以上药品监督管理部门
27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
生产注射剂的药品生产企业的GMPk证
A.国务院质量技术监督管理部门负责
B.国务院卫生行政部门负责
C.国务院药品监督管理部门负责
D.省级人民政府药品监督管理部门负责
E.省级人民政府卫生行政部门负责
28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
E.使用中药饮片
29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
B.生产企业
C.产品批号
D.药品批准文号
E.生产日期
31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传
A.中药材
B.中成药
C.非药品
D.中药饮片
E.血液制品
32、未曾在中国境内上市销售的药品属于
A.国家基本药物
B.特殊管理药品
C.劣药
D.假药
E.新药
33、负责国家药品标准的制定和修订的是
35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真
实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其
A.按照销售假药给予处罚
B.按照销售劣药给予处罚
C.按照从无证企业购进药品给予处罚
D.按照无证经营给予处罚
E.按照销售伪劣商品罪处罚
30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关新药监测期说法错误的是
A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理
部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口
D.在监测期内，不批准其他企业生产
E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过
5年
31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，
中药饮片标签必须注明的不包括
A.产地
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
E.司法部门
34、负责提供国家药品标准品、对照品的是
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国食品药品检定研究院
D.工商行政管理部门
E.司法部门
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《进口准许证》
36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必
须持有相应的
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《进口准许证》
37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺
A.必须符合国家行业发展规划和产业政策
B.必须报原批准部门审核批准
C.必须完整准确
D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范
38、中药饮片炮制
A.必须符合国家行业发展规划和产业政策
B.必须报原批准部门审核批准
C.必须完整准确
D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定
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