不合格项判定参考.docx

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不合格项判定参考

不合格项判定参考

一、不合格判定应注意的几项原则

1）该细则细原则

凡有细分条款则应对应到细分条目，如7.6测量设备问题应细化到a、b、c……。

示例：

未制定自校测量设备自校规程。

（7.6a）

2）由表及里原则

查出不合格事实又发现不合格原因，应按原因的适用条款判定。

示例：

操作工人未经岗位培训，导致未按操作规范进行操作。

（6.2.2a）

3）就近不就远原则

多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款，就近原则。

示例：

有关记录不合格，凡标准明示19处22项。

则相关记录不合格应判定到对应条款。

如设计和开发更改记录（7.3.7）；顾客财产验证记录（7.5.4）等。

4）最贴近原则

在标准中不能完全对号入座时，就判到最为接近的条款。

5）慎判原则

综合性条款凡涉及到系统失效条款的不合格应慎判，如4.1总要求；5管理职责等直接涉及整个QMS和最高管理者。

6）最有效原则

出具的不合格条款应易于采取纠正措施，便于改进。

如提出“组织机构不尽完善”这类不合格的话，受审核方将无从下手。

二、不合格项判定参考条款（对应ISO9001：

2000标准）

1、总要求（4.1）

1）QMS未按标准要求形成文件。

（4.1）

2）未按标准要求对QMS所需过程进行识别和管理。

（4.1）

3）对影响产品符合要求的外包过程未进行识别和控制。

（4.1）

2、文件要求（4.2）

1）质量手册删减不合理。

（4.2.2a）

2）质量手册内容的覆盖面不完整。

（4.2.2a）

3）质量手册未包含程序文件主要内容或对其引用。

（4.2.2b）

4）质量手册各过程的描述未反映组织产品的特点。

（4.2.2c）

5）质量手册未按4.2.3文件控制要求进行控制。

（4.2.3）

6）未按标准要求形成文件/记录控制程序。

（4.2.3/4.2.4）

7）文件发布前XX人员审批其适用性。

（4.2.3a）

8）文件修改后未经重新审批。

（4.2.3b）

9）未经修改后未按规定进行标识。

（4.2.3c）

10）使用处不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件。

（4.2.3d）

11）外来文件未得到识别和控制。

（4.2.3e）

12）现场有效版本和作废版本共存。

（4.2.3g）

13）现场只有作废版本。

（4.2.3g）

14）未对作废文件进行标识。

（4.2.3g）

15）文件修改不按规定程序。

（4.2.3）

16）记录未按规定进行管理。

（4.2.4）

三、管理职责（5）

1）最高管理者不能为管理承诺提供相关证据。

（5.1）

2）最高管理者未能向组织成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性。

（5.1a）

3）质量方针/质量目标不符合标准要求。

（5.3/5.4.1）

4）质量方针/质量目标不能在组织内得到沟通和理解。

（5.3d）

5）质量方针/质量目标未经最高管理者签字批准。

（4.2.3a）

6）未对质量方针/质量目标持续适宜性进行评审。

（5.3e）

7）质量目标未能在相关职能和层次上展开分解。

（5.4.1）

8）对质量目标未进行测量。

（5.4.1）

9）质量目标不能反映产品特性。

（5.4.1）

10）质量目标与质量方针相矛盾。

（5.4.1）

11）组织结构不合理、职责和权限不清。

（5.5.1）

12）管理评审未进行。

（5.6）

13）管理评审内容不符合标准要求。

（5.6.2/5.6.3）

14）管理评审未保存原始记录。

（5.6.1）

15）管理评审时间间隔不符合要求。

（5.6.1）

16）管理评审输出改进措施未进行跟踪验证。

（8.5.2d/8.5.3e）

四、资源管理（6）

1）未能确定相关岗位人员能力要求。

（6.2.1a）

2）岗位人员未经培训考核，不能胜任工作就上岗。

（6.2.2b）

3）虽经培训或采取措施但未对其有效性进行评价。

（6.2.2c）

4）员工不能意识到所从事活动的相关性和重要性。

（6.2.2d）

5）特殊工作人员、检验、计量、内审人员未按规定进行培训。

（6.2.2）

6）未保持教育、经历、培训和资格的适当记录。

（6.2.2e）

7）生产设施/设备不能满足产品实现需求。

（6.3）

8）对基础设施未进行适当维修和保养。

（6.3）

9）现场的工作环境不符合产品实现要求。

（6.4）

五、产品实现（7）

1）对特定产品、项目或合同未进行产品实现策划。

（7.1）

2）产品实现策划不满足要求。

（7.1）

3）产品有关的要求中未反映相关法律法规要求。

（7.2.1c）

4）未在合同签订前进行合同评审。

（7.2.2）

5）只对重大合同进行评审，未对零星、口头、电话订单进行评审。

（7.2.2）

6）未对顾客特殊要求进行识别。

（7.2.1）

7）签约后发现组织没有履约能力。

（7.2.2c）

8）合同更改未按规定进行。

（7.2.2）

9）合同更改后的要求未能传递到相关部门/人。

（7.2.2）

10）网上销售有关的产品信息未进行评审。

（7.2.2）

11）评审结果及其所引发的措施的记录未保存。

（7.2.2）

12）对新产品设计和开发未进行策划。

（7.3.1）

13）设计和开发策划中未明确分工和接口管理。

（7.3.1c）

14）设计输入未包括适用的法律法规要求。

（7.3.2b）

15）未对设计输入进行评审。

（7.3.2）

16）设计输出放行前未经审批。

（7.3.3）

17）设计未考虑重大设计特性（如可维修性）。

（7.3.3d）

18）设计未评审或评审不合格仍投产。

（7.3.4）

19）设计评审结果及其采取的记录未保持。

（7.3.4）

20）设计未验证或验证不合格仍投产。

（7.3.5）

21）验证结果记录未保存。

（7.3.5）

22）设计确认未进行或确认不合格仍投产。

（7.3.6）

23）确认结果记录未保存。

（7.3.6）

24）设计确认不符合标准要求。

（7.3.6）

25）设

计和开发更改未按标准要求进行。

（7.3.7）

26）设计更改评审结果记录未保存。

（7.3.7）

27）未根据满足产品能力的要求评价和选择供方。

（7.4.1）

28）未按标准要求制定选择评价和重新评价的准则。

（7.4.1）

29）采购文件中未规定产品质量要求和验收准则。

（7.4.2）

30）未按规定到合格供方进行采购。

（7.4.2）

31）采购文件发放前未进行审批。

（7.4.2）

32）委托服务等活动未对供方进行评审。

（7.4.1）

33）对采购产品的验证方式未在采购文件中规定。

（7.4.3）

34）未对采购产品实施验证。

（7.4.3）

35）供方评价结果记录未保持。

（7.4.1）

36）由于缺少书面文件而影响产品质量。

（7.5.1b）

37）未按文件规定要求进行操作。

（7.5.1）

38）生产设备不满足生产能力要求。

（7.5.1c）

39）生产过程未实施监测。

（7.5.1e）

40）未能识别特殊过程或对其过程能力未确认。

（7.5.2）

41）未对特殊过程的设备进行认可和人员资格进行鉴定。

（7.5.2b）

42）未制定特殊过程确认准则。

（7.5.2a）

43）未保存过程确认记录。

（7.5.2d）

44）库房产品未进行标识或标识不清。

（7.5.3）

45）生产现场产品未进行标识或标识不清。

（7.5.3）

46）有可追溯要求情况，无唯一性标识，致使出了问题无法追溯。

（7.5.3）

47）原材料紧急放行或半成品例外放行未加标识。

（8.2.4）

48）包装标识不符合要求。

（7.5.5）

49）不合格品未加标识。

（8.3）

50）未对顾客财产进行验证，也未保管好。

（7.5.4）

51）顾客财产不适用或损坏未记录并向顾客报告。

（7.5.4）

52）交付搬运过程造成产品标识损失或产品损坏。

（7.5.5）

53）产品贮存不符合产品要求。

（7.5.5）

54）产品包装不符合产品要求。

（7.5.5）

55）未按周期检定/校准要求按时间进行检定/校准。

（7.6）

56）无溯源或国家标准时，测量设备未进行自校或无自校规程也无记录。

（7.6a）

57）测量设备无检验状态标志。

（7.6c）

58）在搬运贮存过程造成测量设备失准或损坏。

（7.6e）

59）试验软件作为检验手段未对其能力进行确认。

（7.6）

60）当测量设备失准及未对其测量结果的有效性进行评价和记录。

（7.6）

六、测量分析和改进（8）

1）对顾客满意度的信息未进行收集、利用或未进行测量。

（8.2.1）

2）未按标准要求形成内部审核程序。

（8.2.2）

3）未按策划要求进行内部审核。

（8.2.2）

4）内审计划和检查表中内容均未包括最高管理者。

（8.2.2）

5）内审员未经培训或资格证实。

（8.2.2）

6）内审员审核了自己负责的工作。

（8.2.2）

7）内审后未采取纠正措施或其他验证。

（8.2.2）

8）内审记录不完整。

（8.2.2）

9）未

编制检验计划或检验规范。

（8.2.4）

10）未按检验计划或规范进行检验。

（8.2.4）

11）产品放行和交付（特例）XX人批准和顾客批准。

（8.2.4）

12）检验记录检验人员未签字。

（8.2.4）

13）检验记录或报告不符合标准要求（如项目不全）。

（8.2.4）

14）检验原始记录未建立或保存。

（8.2.4）

15）检验规范规定的统计抽样检验方法不全。

（8.1）

16）出了不合格品不标识、不隔离。

（8.3）

17）出了不合格品不评审、不处置。

（8.3）

18）让步使用、放行或接收XX人员批准或顾客批准。

（8.3b）

19）返工/返修产品未进行检验。

（8.3）

20）产品交付或投入使用后发现不合格未采取相应措施。

（8.3）

21）出了不合格品不通知有关部门或由无资格的人员进行处理。

（8.3）

22）未按标准要求保持不合格品相关记录。

（8.3）

23）未能明确收集、分析数据的方法。

（8.4）

24）未采用组织适用的统计技术。

（8.1）

25）数据分析未能用于改进。

（8.4）

26）纠正/预防措施未按标准要求形成文件程序。

（8.5.2/8.5.3）

27）出了不合格不分析原因、不采取纠正措施。

（8.5.2b）

28）对顾客投诉不分析、不处理。

（8.5.2a）

29）对顾客反馈意见不处理也不及时与顾客沟通。

（7.2.3c）

30）纠正/预防措施实施结果未记录也未进行跟踪验证。

（8.5.2e/8.5.3d）

31）对采取的纠正/预防措施未进行评审。

（8.5.2f/8.5.3e）

END