1、不合格项判定参考不合格项判定参考 一、不合格判定应注意的几项原则1)该细则细原则凡有细分条款则应对应到细分条目,如7.6测量设备问题应细化到a、b、c。示例:未制定自校测量设备自校规程。(7.6a)2)由表及里原则查出不合格事实又发现不合格原因,应按原因的适用条款判定。示例:操作工人未经岗位培训,导致未按操作规范进行操作。(6.2.2a)3)就近不就远原则多条款时采用适用的具体条款而不用综合性条款,就近原则。示例:有关记录不合格,凡标准明示19处22项。则相关记录不合格应判定到对应条款。如设计和开发更改记录(7.3.7);顾客财产验证记录(7.5.4)等。4)最贴近原则在标准中不能完全对号入座
2、时,就判到最为接近的条款。5)慎判原则综合性条款凡涉及到系统失效条款的不合格应慎判,如4.1总要求;5管理职责等直接涉及整个QMS和最高管理者。6)最有效原则出具的不合格条款应易于采取纠正措施,便于改进。如提出“组织机构不尽完善”这类不合格的话,受审核方将无从下手。二、不合格项判定参考条款(对应ISO 9001:2000标准)1、总要求(4.1)1)QMS未按标准要求形成文件。(4.1)2)未按标准要求对QMS所需过程进行识别和管理。(4.1)3)对影响产品符合要求的外包过程未进行识别和控制。(4.1)2、文件要求(4.2)1)质量手册删减不合理。(4.2.2a)2)质量手册内容的覆盖面不完整
3、。(4.2.2a)3)质量手册未包含程序文件主要内容或对其引用。(4.2.2b)4)质量手册各过程的描述未反映组织产品的特点。(4.2.2c)5)质量手册未按4.2.3文件控制要求进行控制。(4.2.3)6)未按标准要求形成文件/记录控制程序。(4.2.3/4.2.4)7)文件发布前XX人员审批其适用性。(4.2.3a)8)文件修改后未经重新审批。(4.2.3b)9)未经修改后未按规定进行标识。(4.2.3c)10)使用处不能得到相应文件有效版本,或使用不受控文件。(4.2.3d)11)外来文件未得到识别和控制。(4.2.3e)12)现场有效版本和作废版本共存。(4.2.3g)13)现场只有作
4、废版本。(4.2.3g)14)未对作废文件进行标识。(4.2.3g)15)文件修改不按规定程序。(4.2.3)16)记录未按规定进行管理。(4.2.4)三、管理职责(5)1)最高管理者不能为管理承诺提供相关证据。(5.1)2)最高管理者未能向组织成员传达满足顾客和法律法规要求的重要性。(5.1a)3)质量方针/质量目标不符合标准要求。(5.3/5.4.1)4)质量方针/质量目标不能在组织内得到沟通和理解。(5.3d)5)质量方针/质量目标未经最高管理者签字批准。 (4.2.3a)6)未对质量方针/质量目标持续适宜性进行评审。(5.3e)7)质量目标未能在相关职能和层次上展开分解。(5.4.1)
5、8)对质量目标未进行测量。(5.4.1)9)质量目标不能反映产品特性。(5.4.1)10)质量目标与质量方针相矛盾。(5.4.1)11)组织结构不合理、职责和权限不清。(5.5.1)12)管理评审未进行。(5.6)13)管理评审内容不符合标准要求。(5.6.2/5.6.3)14)管理评审未保存原始记录。(5.6.1)15)管理评审时间间隔不符合要求。(5.6.1)16)管理评审输出改进措施未进行跟踪验证。(8.5.2d/8.5.3e)四、资源管理(6)1)未能确定相关岗位人员能力要求。(6.2.1a)2)岗位人员未经培训考核,不能胜任工作就上岗。(6.2.2b)3)虽经培训或采取措施但未对其有
6、效性进行评价。(6.2.2c)4)员工不能意识到所从事活动的相关性和重要性。(6.2.2d)5)特殊工作人员、检验、计量、内审人员未按规定进行培训。(6.2.2)6)未保持教育、经历、培训和资格的适当记录。(6.2.2e)7)生产设施/设备不能满足产品实现需求。(6.3)8)对基础设施未进行适当维修和保养。(6.3)9)现场的工作环境不符合产品实现要求。(6.4)五、产品实现(7)1)对特定产品、项目或合同未进行产品实现策划。(7.1)2)产品实现策划不满足要求。(7.1)3)产品有关的要求中未反映相关法律法规要求。(7.2.1c)4)未在合同签订前进行合同评审。(7.2.2)5)只对重大合同
7、进行评审,未对零星、口头、电话订单进行评审。(7.2.2)6)未对顾客特殊要求进行识别。(7.2.1)7)签约后发现组织没有履约能力。(7.2.2c)8)合同更改未按规定进行。(7.2.2)9)合同更改后的要求未能传递到相关部门/人。(7.2.2)10)网上销售有关的产品信息未进行评审。(7.2.2)11)评审结果及其所引发的措施的记录未保存。(7.2.2)12)对新产品设计和开发未进行策划。(7.3.1)13)设计和开发策划中未明确分工和接口管理。(7.3.1c)14)设计输入未包括适用的法律法规要求。(7.3.2b)15)未对设计输入进行评审。(7.3.2)16)设计输出放行前未经审批。(
8、7.3.3)17)设计未考虑重大设计特性(如可维修性)。(7.3.3d)18)设计未评审或评审不合格仍投产。(7.3.4)19)设计评审结果及其采取的记录未保持。(7.3.4)20)设计未验证或验证不合格仍投产。(7.3.5)21)验证结果记录未保存。(7.3.5)22)设计确认未进行或确认不合格仍投产。(7.3.6)23)确认结果记录未保存。(7.3.6)24)设计确认不符合标准要求。(7.3.6)25)设 计和开发更改未按标准要求进行。(7.3.7)26)设计更改评审结果记录未保存。(7.3.7)27)未根据满足产品能力的要求评价和选择供方。(7.4.1)28)未按标准要求制定选择评价和重
9、新评价的准则。(7.4.1)29)采购文件中未规定产品质量要求和验收准则。(7.4.2)30)未按规定到合格供方进行采购。(7.4.2)31)采购文件发放前未进行审批。(7.4.2)32)委托服务等活动未对供方进行评审。(7.4.1)33)对采购产品的验证方式未在采购文件中规定。(7.4.3)34)未对采购产品实施验证。(7.4.3)35)供方评价结果记录未保持。(7.4.1)36)由于缺少书面文件而影响产品质量。(7.5.1b)37)未按文件规定要求进行操作。(7.5.1)38)生产设备不满足生产能力要求。(7.5.1c)39)生产过程未实施监测。(7.5.1e)40)未能识别特殊过程或对其
10、过程能力未确认。(7.5.2)41)未对特殊过程的设备进行认可和人员资格进行鉴定。(7.5.2b)42)未制定特殊过程确认准则。(7.5.2a)43)未保存过程确认记录。(7.5.2d)44)库房产品未进行标识或标识不清。(7.5.3)45)生产现场产品未进行标识或标识不清。(7.5.3)46)有可追溯要求情况,无唯一性标识,致使出了问题无法追溯。(7.5.3)47)原材料紧急放行或半成品例外放行未加标识。(8.2.4)48)包装标识不符合要求。(7.5.5)49)不合格品未加标识。(8.3)50)未对顾客财产进行验证,也未保管好。(7.5.4)51)顾客财产不适用或损坏未记录并向顾客报告。(
11、7.5.4)52)交付搬运过程造成产品标识损失或产品损坏。(7.5.5)53)产品贮存不符合产品要求。(7.5.5)54)产品包装不符合产品要求。(7.5.5)55)未按周期检定/校准要求按时间进行检定/校准。(7.6)56)无溯源或国家标准时,测量设备未进行自校或无自校规程也无记录。(7.6a)57)测量设备无检验状态标志。(7.6c)58)在搬运贮存过程造成测量设备失准或损坏。(7.6e)59)试验软件作为检验手段未对其能力进行确认。(7.6)60)当测量设备失准及未对其测量结果的有效性进行评价和记录。(7.6)六、测量分析和改进(8)1)对顾客满意度的信息未进行收集、利用或未进行测量。(
12、8.2.1)2)未按标准要求形成内部审核程序。(8.2.2)3)未按策划要求进行内部审核。(8.2.2)4)内审计划和检查表中内容均未包括最高管理者。(8.2.2)5)内审员未经培训或资格证实。(8.2.2)6)内审员审核了自己负责的工作。(8.2.2)7)内审后未采取纠正措施或其他验证。(8.2.2)8)内审记录不完整。(8.2.2)9)未 编制检验计划或检验规范。(8.2.4)10)未按检验计划或规范进行检验。(8.2.4)11)产品放行和交付(特例)XX人批准和顾客批准。(8.2.4)12)检验记录检验人员未签字。(8.2.4)13)检验记录或报告不符合标准要求(如项目不全)。(8.2.
13、4)14)检验原始记录未建立或保存。(8.2.4)15)检验规范规定的统计抽样检验方法不全。(8.1)16)出了不合格品不标识、不隔离。(8.3)17)出了不合格品不评审、不处置。(8.3)18)让步使用、放行或接收XX人员批准或顾客批准。(8.3b)19)返工/返修产品未进行检验。(8.3)20)产品交付或投入使用后发现不合格未采取相应措施。(8.3)21)出了不合格品不通知有关部门或由无资格的人员进行处理。(8.3)22)未按标准要求保持不合格品相关记录。(8.3)23)未能明确收集、分析数据的方法。(8.4)24)未采用组织适用的统计技术。(8.1)25)数据分析未能用于改进。(8.4)26)纠正/预防措施未按标准要求形成文件程序。(8.5.2/8.5.3)27)出了不合格不分析原因、不采取纠正措施。(8.5.2b)28)对顾客投诉不分析、不处理。(8.5.2a)29)对顾客反馈意见不处理也不及时与顾客沟通。(7.2.3c)30)纠正/预防措施实施结果未记录也未进行跟踪验证。(8.5.2e/8.5.3d)31)对采取的纠正/预防措施未进行评审。(8.5.2f/8.5.3e)END
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