助听器雾化器防褥疮气垫医疗器械行业分析报告.docx
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助听器雾化器防褥疮气垫医疗器械行业分析报告
2018年助听器雾化器防褥疮气垫医疗器械行业分析报告
2018年4月
目录
一、行业监管体制和有关政策4
1、行业监管体制4
（1）医疗器械按照风险程度实行分类管理6
（2）医疗器械产品实施备案和注册管理6
（3）医疗器械生产企业备案和许可管理7
（4）医疗器械经营企业备案和许可管理7
2、主要法律法规及有关政策7
二、行业概况及市场规模12
1、行业概况及生命周期12
2、行业上下游的关系14
3、行业规模及发展趋势15
三、行业主要企业18
1、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司18
2、江苏鹿得医疗电子股份有限公司19
3、深圳瑞尔康生物科技股份有限公司19
4、欧仕达听力科技（厦门）有限公司19
四、进入本行业的行业壁垒19
1、准入壁垒19
2、技术和人才壁垒20
3、渠道壁垒20
4、资金壁垒21
五、影响行业发展的因素21
1、有利因素21
（1）产业政策支持行业快速发展21
（2）市场需求持续增加21
（3）行业规范监管有利于规模化企业发展22
2、不利因素22
（1）行业发展整体落后22
（2）人才资源短缺23
3、风险因素23
（1）行业竞争风险23
（2）研发能力不足，创新能力薄弱23
助听器、雾化器、防褥疮气垫等产品用途及消费群体如下：
一、行业监管体制和有关政策
1、行业监管体制
医疗器械的质量和使用情况直接关系到人的身体健康和生命安全，因此该行业是国家重点监督管理的行业之一，受到严格的监管。
医疗器械行业的主管部门为国家发展与改革委员会、国家食品药品监督管理局，其中国家发展与改革委员会负责组织实施医药及医疗器械制造业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，组织制定、公布国家医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，负责医疗器械注册并监督检查，建立医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作，制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械监督管理工作，各级地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
医疗器械的行业协会为中国医疗器械行业协会，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；组织开展国内外经济技术交流与合作，协调国内企业参与国际市场竞争；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作；根据授权进行行业统计，开展行业咨询，组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训；参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序等。
目前，我国医疗器械行业实行分类监督管理，监督管理包括监督医疗器械产品、生产和经营企业，监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，对医疗器械产品实行分类管理、实施注册与备案制度；监督生产和经营企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，对医疗器械生产和经营企业实施备案和许可制度。
（1）医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
（2）医疗器械产品实施备案和注册管理
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（3）医疗器械生产企业备案和许可管理
（4）医疗器械经营企业备案和许可管理
此外，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
2、主要法律法规及有关政策
医疗器械行业涉及的相关标准主要由国务院、卫生部、国家发展与改革委员会、食品药品监督管理局等部门制定并组织实施。
公司在满足行业标准和相关法律法规的前提下，可根据市场需求自行生产。
主要法律法规及有关政策如下：
二、行业概况及市场规模
1、行业概况及生命周期
医疗器械，是指以疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，人体样本检查等为目的，直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
根据医疗器械的结构特征、使用形式、使用状态或者其产生的影响，可以对医疗器械进行不同形式的划分。
根据结构特征的不同，可分为无源医疗器械和有源医疗器械。
根据是否接触人体，可分为接触人体器械和非接触人体器械。
根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式可分为：
无源接触人体器械，包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械；无源非接触人体器械，包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械；有源接触人体器械，包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械；有源非接触人体器械，包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
根据医疗器械的使用时限，无源接触人体器械可分为暂时使用、短期使用、长期使用。
根据失控后可能造成的损伤程度，有源接触人体器械可分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
根据医疗器械使用后产生的影响，有源非接触人体器械、无源非接触人体器械均可以分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
医疗器械产业是医疗卫生事业发展的重要组成部分，对疾病的诊断、预防、监护和治疗等各个方面起到重要的作用。
现代医疗器械产品的开发生产涉及到微电子技术、计算机技术、数字化技术、图像处理技术、精密机械制造技术以及医学、生物学、核物理学、生物化学、机械学、材料学等诸多学科。
医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。
改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。
尤其是进入21世纪以来，产业整体步入高速增长阶段，到2014年已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
医疗器械行业发展主要是由于国内宏观经济的持续增长以及居民生活水平的不断提高，带动了国内医疗器械市场整体规模的持续上升。
近年来，国家不断出台医疗保障等领域相关的政策，加大对医疗卫生领域的扶持、推进力度，尤其是全民医保制度框架的建立和新农合医疗的快速发展，我国医疗器械行业更是取得了突飞猛进的发展。
根据EvaluateMedTechde研究报告，截至2014年底，全球医药和医疗器械的__消费比例约为1:
0.7，而欧美日等发达国家已达到1:
1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42.00%。
与此相对比，我国医疗器械市场总规模2014年约为2,556.00亿元，医药市场总规模约为13,326.00亿元，医药和医疗器械消费比仅为1:
0.19，比2013年的1:
0.20还略低。
由此可见，中国医疗器械市场在整体医药市场中的比重仍有巨大的提升空间。
从行业发展整体阶段来看，我国医疗器械行业仍处在一个迅速发展的时期，未来几年国内对医疗器械产品的需求将继续保持较快增长态势，医疗器械行业在行业生命周期中仍处于快速成长期，未来中国医疗器械行业仍具有相当大的发展空间。
2、行业上下游的关系
医疗器械行业的上游行业主要包括电子元器件、材料、机械等，下游主要是各级医疗机构等终端用户。
上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向，加工制造能力决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本，上游大部分产业属于充分竞争的制造业，竞争格局稳定，可供挑选的供应商和产品数量较多，不存在供应商过分依赖。
下游行业决定了市场容量和消费需求并直接影响着医疗器械产品的经济效益。
随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，民众医疗保健意识的不断增强，政府不断加大在医疗卫生方面的投入与政策支持，推动国内医疗器械行业的快速发展。
3、行业规模及发展趋势
医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。
根据中国医药物资协会医疗器械分会统计，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179.00亿元增长到2015年的3,080.00亿元，剔除物价因素影响，15年间增长了17.21倍。
据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016年全国医疗器械市场销售规模约为3,700.00亿元，比2015年度的3,080.00亿元增长了620.00亿元，增长率约为20.13%。
其中，医用医疗器械市场约为2,690.00亿元，约占72.70%；家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，约为1,010.00亿元，约占27.30%。
随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升，中国已经成为医疗器械的重要出口国，医疗器械出口规模逐年提升。
根据中国医药保健品进出口商会发布的数据显示，2016年我国医疗器械对外贸易规模达到389.11亿美元，其中出口额为205.05亿美元，2016年我国共向224个国家和地区出口医疗器械商品，总体呈现出口增量、价格竞争更为激烈的特点——出口数量同比增长2.64%，出口价格同比下降5.63%。
随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
国家食品药品监督管理总局发布的《2016年度食品药品监管统计年报》显示，截至2016年11月底，全国实有医疗器械生产企业15,343家，其中：
可生产Ⅰ类产品的企业4,979家，可生产Ⅱ类产品的企业8,957家，可生产Ⅲ类产品的企业2,366家。
2007年至2014年，我国医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在缓慢增长，在经过了2015年度的减少后，2016年数量也有了回升，全年增加近1,200多家生产企业。
经过多年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业之一。
近几年来，全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势具有一定持续性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械和器具作为基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械生产企业也将显著受益。
虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在较大差距。
从政策来看，继中共中央、国务院于2016年10月25日发布《“健康中国2030”规划纲要》之后，科技部又于2017年5月26日发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，当中提出未来五年要加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条；突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。
近年来，经济发展加速，人们生活水平提高，人口老龄化进程加速，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求。
随着计算机和技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。
医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，医疗仪器设备的水平亟待提高，为我国医疗器械市场提供了广阔的发展空间。
三、行业主要企业
1、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司成立于1998年，公司总部设立在上海，2008年4月在深圳交易所上市，主营业务为研发、制造和销售医疗器械产品及提供相关解决方案，主要产品是家用医疗器械、医用临床器械、医用呼吸机供养设备等。
2、江苏鹿得医疗电子股份有限公司
江苏鹿得医疗电子股份有限公司成立于2005年，公司位于江苏省南通市经济技术开发区同兴路8号，2015年4月在新三板挂牌，主要从事机械血压表、电子血压计、雾化器、听诊器等家庭医疗器械与相关零配件的研发、设计、生产、销售，以及体温计、医用家具、消毒产品、五官检查器等外厂产品的销售。
3、深圳瑞尔康生物科技股份有限公司
深圳瑞尔康生物科技股份有限公司成立于2010年，注册资本1,000.00万元，公司位于深圳市龙华新区观澜街道凹背社区大富工业区8号汇清科技园，2016年11月在新三板挂牌，主要从事家用医疗器械产品销售业务，主要销售产品是电子血压计、雾化器和电子体温计。
4、欧仕达听力科技（厦门）有限公司
欧仕达听力科技（厦门）有限公司成立于2003年，公司位于厦门火炬高新区创业园，是国家高新技术企业，致力于通过科技改善听障人士听力，专业从事助听器等听力产品研发、生产与销售，业务涵盖助听器、听力设备及声学相关的设备。
四、进入本行业的行业壁垒
1、准入壁垒
医疗器械行业因涉及到人的健康和生命安全，属于受到国家重点监管的行业，实行严格的准入管理体系，在生产准入、产品准入、经营准入三个层面都设置了较高的门槛，建立了系统的管理体系。
企业只有在满足生产环境、设备配置、人员素质等多方面要求的条件下才能从事生产活动，医疗器械产品从开发阶段到产品上市的过程，需要经过多个阶段的严格审核，且产品注册审批时间较长，出口的产品也需要符合进口国的相关要求，对于新进入的企业而言存在较大的障碍。
2、技术和人才壁垒
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集型的高技术产业，涉及到理学、工学、医学等学科的相互渗透，对产品的安全性、有效性、准确性、长期可靠性有较高的要求，相关专业技术的积累、人才的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内难以迅速达成。
此外，产品的制造工艺和制造设备也有较高的要求，在用户使用过程中，还需要进行不断的优化和改进，缺乏技术经验和稳定研发团队的企业难以保证产品质量的稳定性，在新产品研发方面也面临较大的挑战。
3、渠道壁垒
医疗器械的销售受到地域广、专业性高、客户分散等因素的影响，医疗器械企业建立稳定、完善的销售渠道和售后服务体系需要大量的资金投入，还需要长期积累对市场的认识和前瞻把握，从而形成自身的品牌效应，行业内多采用经销商模式进行销售，先进入行业的企业通过长期的合作，培育出了一批优质经销商，占领渠道资源，新进入的企业难以在短时间内培育出强大的销售渠道。
4、资金壁垒
医疗器械行业是资金高投入行业，产品研发、生产设备升级、自主品牌推广、营销渠道建设等均需要投入较多的资金，没有一定的资金实力的企业难以保障技术不断的升级，企业在市场竞争中难以持续发展。
五、影响行业发展的因素
1、有利因素
（1）产业政策支持行业快速发展
医疗器械行业关系到国民的生命健康安全，被国家列入战略新兴产业，扶持医疗器械产业是医药业“十二五”规划的重点之一，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等政策相继出台，对于行业规范化发展具有积极的意义。
国家对医疗器械产业的扶持，对我国医疗器械行业提供综合能力、加强产品研发起到促进作用，促使国内涌现出一批优秀的医疗器械生产企业及产品。
（2）市场需求持续增加
随着国家经济水平的提高，我国卫生总费用占GDP的比重不断增高，根据《中国卫生和计划生育统计年鉴》，我国的卫生总费用由2010年的19,980.4亿元增至2015年的40,587.7亿元，年均复合增长率为15.2%，卫生总费用占我国GDP的比重也不断提升，从2010年的4.9%增长至2015年的6.0%。
2016年，中国卫生总费用近7千亿美元，占GDP的6.2%，但仍低于大多数国家的水平，增长潜力较大。
从人口结构方面分析，我国正处于人口快速老龄化阶段，随着年龄的增长，人们对于医疗资源的需求越高，且全民保健意识不断增强，医疗器械需求量将显著增加。
（3）行业规范监管有利于规模化企业发展
国家食品药品监督管理总局公布了一系列关于医疗器械生产、经营方面的规定，并不断更新相关内容，对建立健全医疗器械生产、经营企业的质量管理体系，保证其有效运行起到了指导作用。
通过推行相关规定，提高医疗器械的准入门槛，促进我国医疗器械行业健康发展，有助于加速行业整合，有利于实力雄厚、技术创新的企业发展。
2、不利因素
（1）行业发展整体落后
从全球医疗器械行业规模来看，我国医疗器械行业集中度偏低，医疗器械生产企业数量多、规模小，产品主要集中在中低端产品且同质化问题较为突出，缺乏具有影响力的龙头企业，缺乏战略整合，呈现零散分布、低水平恶性竞争的粗放增长态势。
在国际市场不断受到挤压的情况下，国内中小生产企业市场竞争力减弱，面临生存和发展的问题。
（2）人才资源短缺
医疗器械行业对于从业人员，尤其是研发人员提出来较高的要求，由于行业快速发展，行业内生产厂商需要积极引进业内优秀的研发人员和经验丰富的销售人员，以保证企业的人力资源能与业务发展相匹配。
企业在着手自身培养相关人才的同时，也加大了外部人才的引进力度，是的行业内人才争夺不断加剧。
3、风险因素
（1）行业竞争风险
我国医疗器械制造企业众多，多数企业生产的产品为技术含量和附加值较低的产品，企业收入、利润较低，资金实力薄弱。
国内市场低端产品低成本、低价格导致市场竞争激烈，规模效应难以体现，加上近年来过内用工成本及企业运营成本不断上升，给中小企业的生存和发展带来严峻挑战。
在国际市场，我国医疗器械企业同样面临着低成本优势逐渐减弱的局面。
（2）研发能力不足，创新能力薄弱
虽然我国医疗器械行业发展较快，但大多数企业规模较小，因受到资金、经营观念等方面的限制，往往无法组建具有自主创新能力的研发团队。
目前国内医疗器械生产企业缺乏技术创新能力，研发设备及基础条件较差，研发投入不足，科研成果转化能力较弱，尤其在高端医疗设备领域，技术实力难以与国外企业抗衡，缺乏核心竞争力。
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