41质量手册组织.docx

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41质量手册组织

1概述

建立健全中心实验室质量与生物安全管理体系，确保实验室各项质量活动和技术活动的不断完善，确保实验室的工作质量与生物安全，明确相关部门和相关岗位的职责、权利和相互关系，确保实验室检验/检测工作的公正、科学、准确、高效。

2管理要求

2.1机构性质

贵州省疾病预防控制中心是贵州省人民政府批准成立具有法人地位的公益性疾病预防控制机构，具备独立为社会提供检验/检测服务的资格和能力，并对出具的检验/检测报告承担法律责任。

2.2公正性、判断的独立性和诚实性

2.2.1本中心的质量方针为“公正、科学、准确、高效”；

2.2.2中心主任亲笔签署并公开发布《公正性声明》；

2.2.3中心依据CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实［2010］49号）、CNAS-CL02:

2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL05:

2009《实验室生物安全认可准则》（等同GB19489：

2008）以及CNAS认可准则在相关领域的应用说明的要求，建立中心实验室质量与生物安全管理体系。

2.2.4中心及实验室人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动，根据相关准则的要求，承担管理责任和个人责任。

中心正式聘用的检测人员只能在本中心从事检验工作，凡是法律法规禁止从事检验工作的人员，本中心不得聘用。

2.2.5中心建立措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

2.2.6中心的检测活动能满足客户、法定管理机构和认可机构的需求。

2.2.7中心按照准则要求，制定覆盖实验室在固定设施和非固定设施场所的工作程序和作业指导书。

严格遵守实验室检验/检测工作的质量与生物安全管理程序，严格执行仪器设备的安全使用认证和检定规程，严格执行国家标准、地方标准、部颁标准和技术规范。

2.2.8为保证检测分析结果的准确性及可靠性，中心制定了《检测工作的监督控制程序》用于对检测方法、程序、人员、目的、结果等进行足够监督。

2.2.9客户机密信息和所有权的保护

本中心制定了保护客户机密信息和所有权的规定，详见《保密和保护所有权程序》，全体人员必须严格维护客户的合法权益。

实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

2.3中心实验室质量与生物安全管理、技术工作和支持服务之间的关系

2.3.1中心实验室质量与生物安全管理贯穿于实验室整个技术运作和支持服务中，主要起着策划、组织、协调、监督、检查、持续改进的作用，其目的是为了高效地实现预期的质量目标。

2.3.2中心实验室技术工作是从识别客户的需求开始，到利用资源将客户需求转化为检测结果，并为客户出具检验/检测报告的全过程。

它必须在中心质量与生物安全管理和支持服务的协助配合下完成，并满足相关法律法规、客户、法定管理机构、认可机构的要求。

2.3.3中心支持服务是为实验室技术工作服务的，任务是为实验室技术工作做好资源准备，并符合实验室质量与生物安全管理的相关要求。

2.3.4中心工作人员应了解中心质量方针和质量目标，熟悉岗位职责以及与其他人员的衔接关系，理解每个活动的重要性，为实现质量目标做出应有的贡献。

2.4内部沟通机制

中心主任要在中心内部建立适宜的沟通机制，确保最高管理层与职工之间、职工与职工之间、部门与部门之间就法律法规、客户要求、法定管理部门和认可机构要求、实验室自身要求等有效性事宜进行沟通，确保中心实验室质量与生物安全管理体系有效运行和措施得到有效实施，确保中心全体职工理解他们活动的相互关系、重要性和如何为质量目标作出贡献。

2.5努力识别法定管理机构和认可机构的需求

中心应与法定管理机构和认可机构保持沟通和联系，不断获得法定管理机构和认可机构的法律法规、其他相关指令和书面文件，并适时地文件化，纳入中心质量管理体系中，定期进行评审。

2.6人员配备和职责

中心应配备足够的管理人员、技术人员和关键支持人员，并规定对检测质量有影响的所有管理人员和技术人员的职责、权利和相互关系，赋予其足够的权力和资源，以履行其职责，识别和采取措施预防或纠正对管理体系、检测工作程序上的偏离。

管理人员包括：

中心主任、中心副主任、中心技术负责人、中心质量负责人、中心生物安全负责人、职能部门负责人、业务所技术负责人和质量负责人、授权签字人

技术人员包括：

检验/检测人员、抽样人员

关键支持人员包括：

内审员、质量监督员、生物安全监督员、样品受理员、样品管理员、仪器设备管理员、文件控制人员、档案管理人员

2.6.1中心主任（最高管理者）职责

a.全面负责中心各项工作，贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规。

确保中心进行的检测工作符合相关方针、政策、法律、法规，满足客户和法定管理机构的检测技术服务需求；主持管理评审。

b.负责质量与生物安全管理体系策划，组织制定和实施本中心质量方针、质量目标和生物安全目标，批准发布实施《质量手则》和《程序文件》。

c.组织制定中心的发展规划和年度工作计划，合理配置所需资源，在策划和实施管理体系的变更时，确保管理体系的完整性；

d.任命中心技术负责人、中心质量负责人和中心生物安全负责人，对中心技术负责人、中心质量负责人和中心生物安全负责人履行职责情况进行审核；

e.组织制定和审批经费的预决算，审批重大日常支出，审批新建项目、技术改造项目和仪器设备的购置计划；

f.负责组织对中心全体人员的考核奖惩和重大事故的最终处理决定；

g.任命关键岗位职务代理人和关键岗位人员；

h.负责建立内部沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；

i.任命业务所技术负责人和质量负责人，聘任相关管理人员和专业技术人员；

2.6.2中心副主任

a.协助中心主任工作，完成分工职责任务，负责做好分管实验室的管理工作；

b.参与组织制定和审批实验室经费的预决算，参与审批实验室重大日常支出和新建项目、技术改造项目和仪器设备的购置计划；

c.参与中心主任组织的对中心全体人员的考核奖惩和重大事故的最终处理决定；

2.6.3中心技术负责人

a.负责本中心的实验室技术管理工作，协调和督促检验/检测工作的落实和资源配备；

b.负责组织处理实验室检测和技术改造中的重大技术问题、重大技术事故及质量投诉；

c.负责组织实验室新建项目、技术改造项目和设备购置计划的论证立项工作；

d.审核《质量手册》和《程序文件》。

2.6.4中心质量负责人

a.负责中心实验室质量管理体系的建立、运行、维持和改进；

b.组织《质量手册》和《程序文件》的编制、修改和宣传贯彻，负责批准发布实施《作业指导书》和质量/技术记录表格；

c.批准实验室年度内审计划，委派内审员，组织实施中心实验室质量管理体系的内部审核工作；

d.协助中心主任完成中心实验室质量管理体系管理评审工作；

e.负责实施实验室全面质量管理，审核检测工作质量，负责组织对实验室不符合检测工作的控制，组织质量监督员对实验室日常检测工作实施监督；

f.组织处理实验室检测工作中的投诉及质量事故；

g.批准实验室间比对和能力验证等监控计划，配置相应资源，并对其结果的有效性组织评价

2.6.5中心生物安全负责人

a.组织制定生物安全实验室所有人员履行其职责所需的适当权力和资源；对所有生物安全实验室人员的职责、权力和相互关系负责；

b.组织制定生物安全实验室保护机密信息的政策和程序；

c.依据生物安全实验室人员的岗位和职责对其组织必要的培训和监督；

d.指定实验室安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力；

e.指定负责技术运作的生物安全实验室技术专家组，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；

f.指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；

2.6.6业务所技术负责人

a.协助中心技术负责人和中心生物安全负责人监督管理本所质量与生物安全体系有效运作，负责本所的技术工作，保证本所检测工作所需的资源；参与管理评审；

b.贯彻执行中心各项规章制度，按照中心要求做好各项管理工作；

c.审核本所《作业指导书》和技术记录表格；

d.组织实施和协调检验/检测工作，负责本部门实验室质量与生物安全的管理及资源使用；

e.落实执行预防、改进和纠正措施，负责本所不符合检测工作的控制；

2.6.7业务所质量负责人

a.负责质量与生物安全管理体系运行的日常管理工作，负责本所质量与生物安全管理体系的运行、维持和改进；

b.组织实施实验室质量控制；组织检测结果不确定度评定、稳定性考核和验证工作；

c.负责本所仪器设备的日常管理和检定实施；

d.调查分析不符合检测工作，提出纠正措施并组织实施；

e.负责组织编制本所《作业指导书》和技术记录表格。

2.6.8职能部门负责人

a.协调实施职能范围内的相关工作；

b.做好职能范围内的各项管理和服务工作；

c.参与管理评审。

2.6.9内审员

按中心《内部审核程序》实施内部审核。

2.6.10质量监督员

a.接受中心质量负责人的委托，对中心实验室质量活动全过程实施监督，发现问题及时报告；

b.制止违反真实性、有效性、正确性的任何检测活动；

c.对监督中发现的问题提出纠正，并进行跟踪、验证；

d.监督过程中要做好书面记录，将监督结果和分析结果提交管理评审。

2.6.11生物安全监督员

a.接受中心生物安全负责人的委托，对中心实验室安全活动全过程实施监督，发现问题及时报告；

b.制止违反真实性、有效性、正确性的任何检测活动；

c.对监督中发现的问题提出纠正，并进行跟踪、验证；

d.监督过程中要做好书面记录，将监督结果和分析结果提交管理评审。

2.6.12授权签字人

a.遵守CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实［2010］49号）和CNAS认可准则在相关领域的应用说明的有关要求，对授权范围内的检测报告进行严格的审查；

b.签发授权范围内的检验/检测报告；

c.负责对签发的检验/检测报告作出解释。

2.6.13样品受理员（合同评审员）

a.受理样品时做到热情、语言文明、礼貌待人；

b.严格执行《样品管理程序》、《合同评审程序》、《生物安全实验室材料管理程序》和《保护客户机密信息和所有权程序》，做好样品受理工作。

2.6.14样品管理员

严格执行《样品管理程序》、《合同评审程序》、《保护客户机密信息和所有权程序》和《生物安全实验室材料管理程序》，做好样品接收、移交和保管等管理工作。

2.6.15仪器设备管理员

a.在中心设备配置管理部和各业务所设置仪器设备管理员；

b.中心设备配置管理部仪器设备管理员负责对各类检测仪器设备建档及归档；编制中心仪器设备的检定/校准、自校验计划，组织仪器设备的送检和自校验，归档保存仪器设备的检定/校准、自校准资料；负责所有检测设备的标识化管理；办理仪器设备的停用、报废等手续。

c.各业务所仪器设备管理员做好本实验室检测仪器设备的日常管理工作，负责对各类检测仪器设备建档和所有检测设备的标识化管理，编制仪器设备的检定/校准、自校验计划；申报仪器设备的停用、报废等手续，在仪器设备移出实验室前还必须负责督导去污染、清洁和消毒灭菌等安全工作。

2.6.16检验/检测人员

a.负责所从事本专业的检验/检测，严格执行质量与生物安全管理体系的要求，确保检测数据可靠；

b.做好检测质量记录和数据处理，按时出具检测结果，检测结果不得以任何方式向外泄露；

c.有权拒绝不符合规定要求的外界干扰，对用户的技术资料有保密责任；

d.按仪器操作规程正确使用检测设备和仪器，按规定做好使用前后记录，负责使用仪器设备的日常维护保养、期间核查，对仪器设备出现故障及时向实验室负责人报告；

e.遵守标准物质的管理和使用规定，及时做好本岗位标准溶液的配制和标定，并根据检测项目所涉及的试剂配制，做好量值溯源及质量鉴定记录；

f.遵守实验室各项规章制度，保持实验室的清洁卫生和安全；及时做好实验室废弃物的无害化处理；

g.执行各项安全防护措施，保证在实验室活动中不受到生物危害。

h.在参加实验室比对和能力验证活动中，做好本岗位检验/检测项目的质量控制和生物安全防护，接受监督员的监督。

2.6.17抽样人员

抽样前准备、抽样过程、送检严格执行《抽样程序》，规范抽样操作。

2.6.18文件控制人员

a.负责严格执行《文件控制程序》，做好受控文件的发放、回收和销毁工作；

b.负责外部受控文件查新和购买工作。

2.6.19档案管理人员

a.负责相关档案的收集、整理、归档、销毁等管理工作；

b.负责相关档案的安全储存和保密工作；

c.负责相关档案的借阅登记工作。

2.7部门职责

2.7.1中心质控科

a.管理和协调中心实验室质量与生物安全活动有关的工作，确保质量与生物安全管理体系的正常运行；负责组织制定年度实验室质量控制计划和实验室生物安全管理计划；

b.负责质量与生物安全管理体系文件的控制；

c.负责中心A类样品的受理和检验/检测报告的发放，负责B类样品和应急样品检验/检测报告的盖章；

d.受理各类检测质量的投诉及投诉的处理；

e.负责中心样品受理章、检验专用章和实验室认证认可合格标志章的使用管理。

2.7.2办公室

a.负责组织制订本中心工作制度，并对执行情况进行检查；

b.负责相关资料的归档保存。

2.7.3疾病控制与应急办公室

a．负责中心实验室生物安全的管理和监督。

b.负责应急样品检测工作的组织、协调和运行监督。

c.负责组织实验室突发事故的应急处置与评估。

2.7.4预防医学科研所

a.负责中心年度人员培训计划的编制和实施，岗前和规范化培训等；

b.负责人员技术档案的动态管理；

c.负责收集、整理和提供各类科技、检测技术信息；

d.组织实验室质量与生物安全管理体系文件的相关培训。

2.7.5设备配置管理部

a.负责仪器设备、药品、试剂和标准物质的采购管理；

b.负责建立检测仪器设备档案、合格供应商目录以及相关资料的归档管理；

c.负责仪器设备的验收、检定、维修、运行状态（在用、停用、报废）等管理。

2.7.6后勤服务中心

a.负责实验室供电、给排水、供冷暖系统的全面管理和维修工作，保证各系统正常运行；

b.负责中心实验用品的消毒灭菌工作和实验室废弃物的处置；

c.负责实验室内外环境条件改善、维护和监控；

d.负责实验室安全保卫工作。

2.7.7业务所

a.贯彻执行实验室质量与生物安全管理体系文件，实施检验/检测、抽样活动；

b.配合职能管理部门做好CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》25个要素和CNASCL05:

2009《实验室生物安全认可准则》的23个要素的执行工作。

c.负责组织本部门人员的技术能力、专业知识及技能的考核。

2.8质量负责人应确保检测中心各岗位人员理解他们活动的相互关系及重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现作出贡献。

2.9中心主任、技术负责人、质量负责人、生物安全负责人，及各部门技术/质量/安全负责人应有任命文件；中心主任应由贵州省卫生厅任命；中心授权签字人的变更需报中国合格评定国家认可委员会确认。

2.10中心确保所从事检测工作符合CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力认可准则》和CNASCL05:

2009《实验室生物安全认可准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。

2.11中心的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。

2.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

3附件

1）贵州省疾病预防控制中心与外部的关系（见图一）

2）中心机构组织框图（见图二）

3）中心管理体系关系图（见图三）

4）人员一览表（见附录一）

5）实验室平面图（见附录二）

6）关键岗位人员任命书（见附录三）

7）检测项目/参数一览表（见附录四）

8）设备一览表（见附录五）

9）授权签字人一览表（见附录六）

10）关键岗位职务代理一览表（见附录七）

4支持性文件

4.1贵州省机构编制委员会办公室《关于贵州省疾病预防控制中心机构编制等事项的批复》（省编办发[2001]174号）

4.2中共贵州省卫生厅党组《关于黎明等同志任免职的通知》（黔卫干任[2002]7号）

4.3贵州省卫生厅《关于省疾病预防控制中心科级机构的批复》（黔卫发[2002]250号）

1.4《保密和保护客户机密信息和所有权程序》GZCDC/02-01

4.5《实验室公正行为控制程序》GZCDC/02-02

4.6《检测工作的监督控制程序》GZCDC/02-16

图1贵州省疾病预防控制中心外部关系

注：

实线为行政管理，虚线为质量技术指导

图2中心机构组织框图

图3中心管理体系关系图