IATF16949要求形成文件的信息条款.docx
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IATF16949要求形成文件的信息条款
IATF16949要求形成文件的信息条款
序号
条款
要求形成的形成文件的信息
形成文件的过程
形成文件
保持
保留
1
4.3
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持
√手册一部分
2
4.3.1
删减应以形成文件的信息（见IS0 9001之7.5）的形式进行证明和保持。
√手册一部分
3
4.4.1.2
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理
√产品安全与风险控制程序
4
4.4.2
在必要的程度上，组织应：
√合同、技术规范、质量协议等等
√
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5
5.2.2
质量方针应：
√制定质量方针
a）作为形成文件的信息，可获得并保持；
6
5.3.1
最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
这些指定应形成文件……
√任命顾客代表
7
6.1.2.1
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
√顾客投诉登记表及分析过程、方案制定、服务过程记录
8
6.1.2.2
d）所采取措施的形成文件的信息；
√控制计划
9
6.1.2.3
g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划控制程序
√应急计划
√应急计划实施表/记录表
10
6.2.1
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
√制定质量目标
11
7.1.5.1
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
√自校记录，计量器具外检记录、具备资质的实验室台账
12
7.1.5.1.1
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留
√测量记录、分析记录
13
7.1.5.2
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
√校验记录，送检台账
14
7.1.5.2.1
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。
用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工所有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准／验证活动的记录应予以保留。
√测量系统分析控制程序/监视和测量装置控制程序
√相关记录、台账
……
d）当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷时，应保留这些检验、测量和试验设备先前测量结果有效性方面的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日。
15
7.2
保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
√人员能力矩阵表
16
7.2.1
组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。
√培训计划、记录、效果验证
17
7.2.3
组织应有形成文件的过程，在考虑至顾客特定要求的基础上，用于验证内部审核员的能力。
√人力资源管理控制程序
√内部审核员评定表
……
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。
18
7.3.1
组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响……
√培训记录、会议记录
19
7.3.2
组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标、进行持续改进，并建立一个促进创新的环境。
√合理化建议、满意度调查
20
7.5.1.1
组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，质量手册可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。
手册或
√系列文件
21
7.5.3.2.1
组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。
对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。
记录控制程序
√
√受控文件清单与文件发放范围一览表
应保留生产件批准文件……
22
7.5.3.2.2
组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、发放和实施
√工程变更控制程序
√工程变更申请单/评审表
……
组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。
实施应包括对文件的更新。
23
8.1
e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
√多方论证记录、可行性分析报告
√
1）确信过程已经按策划进行；
2）证实产品和服务符合要求
24
8.2.3.1.1
组织应保留形成文件的证据，证明对IS0 9001之8.2.3.1中正式评审要求的弃权由顾客授权。
√设计开发信息反馈单
25
8.2.3.2
适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
√新产品制造可行性报告、试生产问题点总汇、产品可制造性和装配设计
a）评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。
26
8.3.1.1
组织应对设计和开发过程形成文件。
设计与开发控制程序
√设计任务书和计划表
27
8.3.2
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
生产件批准程序
√设计与开发验证记录表（也可做产品评审的一部分）
28
8.3.2.3
组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
√fmea
29
8.3.3
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
√设计和开发验证记录表、更改、确认、评审表
30
8.3.3
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
合同评审程序
√
销售合同（更改）评审表
31
8.3.3.2
组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审
√报告
产品设计、过程设计风险评估表、产品评审记录
32
8.3.3.3
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
√多方论证报告/记录
特殊特性清单/FMEA
33
8.3.4
f）保留这些活动的形成文件的信息。
√设计与开发更改、确认、验证、评审记录
34
8.3.4.4
如顾客有所要求，组织应在发运之前获得形成文件的产品批准。
此类批准的记录应予以保留。
√OTS认可、OTS报告、零件提交保证书（PSW）、外观件批准报告
35
8.3.5
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
√相关记录
36
8.3.5.2
组织应将制造过程设计输出形成文件。
√图纸、BOM、规格书、部品承认书等技术资料
37
8.3.6
组织应保留下列形成文件的信息：
√设计开发信息反馈单、产品评审
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
38
8.3.6.1
如顾客有所要求，组织应在生产实施之前，从顾客处获得形成文件的批准或弃权。
√工程变更申请单工程变更评审表
对于带有嵌入式软件的产品，组织应对软硬件的版本级别形成文件，作为更改记录的一部分。
39
8.4.1
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
√供应商调查表、供应商质量保证能力评分表、定期评价表等等
40
8.4.1.2
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
√供应商选择与监控程序
41
8.4.2.1
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，以验证外部提供的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。
√采购服务程序
42
8.4 2.2
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目的国（如有提供）的现行适用法律法规要求。
√法律法规及其他要求管理规定
43
8.4.2.3.1
组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。
√相关记录
44
8.4.2.4
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则……
√供应商选择与监控程序
45
8.4.2.4.1
基于风险分析，包括产品安全／法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少将第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件。
√顾客体系评审、产品评审、过程评审的报告
√顾客评审记录
组织应保留第二方审核报告的记录。
46
8.5.1
a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：
√服务管理程序
1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2）拟获得的结果。
47
8.5.1.3
b）保持有关验证人员的形成文件的信息；
岗位职责
√点检表、工艺准备、首末件检验记录、样件全尺寸、人员工作安排
√相关记录
……
e）保留作业准备和首件／末件确认后过程和产品批准的记录。
48
8.5.1.5
组织应制定、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
工装控制程序、设备控制程序、顾客财产控制程序
√设备日常管理、维护保养规定
……
f）形成文件的维护目标，
49
8.5.2.1
组织应对所有汽车产品的组织内部、顾客及法规要求的可追溯性进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性方案并形成文件。
标识及可追溯性控制程序
√产品包装通用规范、包装作业指导书（标识）、特殊特性一览表、控制计划
√
……
d）确保形成文件的信息被保留，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；
50
8.5.2
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。
√检验记录、
51
8.5.3
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
√顾客财产损坏、丢失、不适用登记表
52
8.5.6
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
√设计变更通知单、更改记录、评审记录、确认记录
53
8.5.6.1
组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。
……
√工程变更控制程序
√工程变更控制程序
√设计变更通知单、更改记录、评审记录、确认记录
c）将相关风险分析的证据形成文件；
d）保留验证和确认的记录。
……
f）在实施更改之前获得形成文件的批准；
54
8.5.6.1.1
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包应含基本过程控制以及经批准的备用或替代方法。
√监视和测量装置控制程序
√设备故障的应急预案
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
55
8.6
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。
形成文件的信息应包括：
√OTS认可、OTS报告、零件提交保证书（PSW）、外观件批准报告
a）符合接收准则的证据；
b）授权放行人员的可追溯信息。
56
8.6.1
组织应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行，并且形成文件规定在控制计划中（见附录A）
√控制计划
57
8.7.1.1
组织应保持授权的期限或数量方面的记录。
√工程变更申请单、工程变更评审表、销售合同更改通知单
58
8.7.1.4
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返工确认过程，或者其它形成文件的相关信息，用于验证对原有规范的符合性。
√不合格品控制程序
√返工作业指导书
√返工明细表、返工返修复检单、纠正和预防措施处理单、质量信息反馈单
组织应保留与返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。
59
8.7.1.5
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其它形成文件的相关信息。
√不合格品控制程序
√返修作业指导书
√顾客投诉登记及处理报告、退货审核、顾客退货处理单、返工返修复检单、纠正和预防措施处理单、质量信息反馈单
组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。
组织应保留与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。
60
8.7.1.7
组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。
√不合格品控制程序
61
8.7.2
8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：
√不合格评审记录、不合格品通知单、紧急、例外放行申请单
a）有关不合格的描述；
b）所采取措施的描述；
c）获得让步的描述；
d）处置不合格的授权标识。
62
9.1.1
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
√管理评审、外审、内审记录和报告、整改记录和报告
63
9.1.1.1
应记录重要的过程事件，如更换工装或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。
√工装设备外修保养移交封存报废等记录
√
……
组织应保持过程变更生效日期的记录。
64
9.2.2
f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
√管理评审、外审、内审记录和报告、整改记录和报告
65
9.2.2.1
组织应有一个形成文件的内部审核过程。
√内部审核程序
66
9.3.3
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
管理评审程序/产品评审程序
√管理评审、外审、内审记录和报告、整改记录和报告
67
9.3.3.1
当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施。
√管理/产品/过程作业指导书
68
10.2.2
组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
√不合格评审记录、不合格品通知单、紧急、例外放行申请单、纠正措施记录和报告
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
69
10.2.3
组织应有形成文件的问题解决过程，包括……
√预防和纠正措施控制程序
70
10.2.4
组织应有一个形成文件的过程，用于以确定使用适当的防错方法。
所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如PFMEA）形成文件，试验频率应规定在控制计划中。
√预防和纠正措施控制程序
√纠正和预防作业指导书
√纠正和预防措施处理单、纠正（预防）措施计划表
结果反馈到FMEA/控制计划中
过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。
应保持记录。
71
10.3.1
组织应有一个形成文件的持续改进过程。
√持续改进工作程序
升级会员 