Selected最新9001质量管理体系标准主要变化特点对比解析doc.docx
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【优品资料】2019年最新9001-2015质量管理体系标准
主要变化特点对比解析
一、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整;
二、用“产品和服务”替代了“产品”,强调产品和服务的差异,标准的适用性更广泛;(1、4.3c);
三、借鉴了初始评审的理念,明确提出了“评审组织所处环境”的要求;(4.1、4.2);
四、更关注风险和机会,明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求;(6.1.1、6.1.2)
五、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”,包括“外包过程”;(8.4)
六、提出了“知识”也是一种资源,是产品实现的支持过程。
(7.1.6)
七、更高强调了最高管理者的领导力和承诺,最高管理者要对管理体系的有效性承担责任,推动过程方法及基于风险的思想的应用;(5.1.1)
八、明确提出将管理体系要求融入组织的过程;(6.1.2、8.1)
2015版9001标准涵盖的时空、视野和格局,控制主线,方法论,知识管理,更加注重实效的理念
一、标准涵盖的时空、视野和格局
板块
20GG版标准
2015版标准
涵盖的时空
主要立足于当前市场产品(和服务)适销对路,以及保证当前产品和服务质量;
立足当前市场与产品(和服务)适销对路和质量。
同时,放眼未来市场与产品(和服务)适销对路。
视野
主要涉及与当前市场与产品(和服务)直接相关视野
视组织规模与产品(和服务)可放眼乡镇、县域、省市、国内,乃至国际相关视野
格局
相对较小:
侧重战术层面,即微观质量管理
大格局:
体现战略层面与战术层面的结合
二、关于质量管理体系的控制主线
1、20GG版标准控制主线:
解决5个基本问题:
做什么(5目标)、谁来做(5管理职责)、用什么做(6资源管理)、如何做(7产品实现)、如何管理和改进(8测量、分析和改进)
2、2015版标准控制主线:
较之20GG版9001标准,2015版9001标准的控制链向前延伸,包括:
识别并理解组织面临环境,以及市场需要什么→组织当前的产品(和服务)定位和市场定位是什么(解决当前产品和服务“适销对路”)→组织未来产品(和服务)定位和市场定位是什么(解决未来产品和服务“适销对路”)+5个基本问题,即:
做什么(目标)、谁来做(管理职责)、用什么做(资源管理)、如何做(产品实现)、如何管理和改进(测量、分析和改进)
2015版9001标准基于组织面临的市场环境,对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划,从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划,解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制。
三、关于质量管理体系的三个核心的方法论
三个核心的方法论
20GG版标准
2015版标准
过程方法
过程方法
继承20GG版要求
PDCD循环
PDCD循环
继承20GG版要求
基于风险思维
隐含的风险控制,在相对微观具体的过程中体现风险控制思维:
1、关键过程的识别与控制;
2、不合格品控制;
3、纠正与预防措施。
上升为“基于风险思维”这个质量管理体系的基本的方法论,其体现:
1、宏观方面:
通过理解组织及其环境、相关方要求等,识别风险与机遇,作为组织战略策划的输入;
2、微观方面:
继承了20GG版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点;整个体系体现了预防为主,2015版不再保留“预防措施”概念;
3、明确的风险控制链(过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合),即:
风险识别(4.1、4.2)→风险控制策划(6.1、8.1、8.5.1)(变更策划:
4.4、6.3、8.2.4、8.3.6、8.5.6)→控制措施实施(7、8)→风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价(9.13.)→改进;
4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式:
(1)宏观上:
可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划;也可能是一个项目的可行性研究成果;
(2)微观上:
可能是关键过程的识别与控制策划,DFMEA、PFMEA、QC工程图等;
2015版9001标准强调过程方法结合PDCA循环与基于风险的思维,而不是形而上学和割裂三者的有机联系。
四、关于知识管理
1、20GG版9001标准:
知识管理隐含(体现)在:
A.体系和过程的输入中:
如相关管理信息;如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子;
B.纠正措施的成果:
如“4段8步”,即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等;
某种意义上讲,20GG版9001标准对于知识管理处于“必然”阶段,相对“零星”,尚未形成概念清晰、完整的“管理链”。
2、2015版9001标准
A.明确将知识作为组织资源之一进行管理;
B.明确形成了知识管理链,即:
知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新;
C.知识管理链存在于所有过程(如营销过程、设计和开发过程、采购和外包过程等);
括所有支持性过程与运行控制过程,即是说:
知识都理存在于管各个过程中,乃至整个质量管理体系中。
这一点,在体系转换中应予关注并体现,如营销过程、设计和开发、采购和外包过程的知识管理,包括:
从组织外部和组织内部获取的经验与教训(无论是否形成文件)、法规技术资料、知识产权等;
知识的分享,包括:
知识的传播;知识的运用,包括:
运用于体系、过程的策划、实施,监视、测量、分析与评价,以及改进等;
知识的创新:
包括通过知识在实践中的运用、总结、积累与升华、保持等。
五、2015版标准明确强调体系、过程的绩效与有效性,强调重实效面不是流于形式
质量管理标准是人类质量管理实践的科学总结与提升,是要求和行动指南,不是僵化的教条、更不能是形式主义的东西。
其实,这正是历版ISO9001标准所致力追求境界,这一点应该是不言而喻的。
但是,在某些组织确实存在“二张皮”的问题,即:
质量管理体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象。
1、20GG版及之前的9001标准中,这种思想主要体现或隐含在“有效性”中;
2、鉴于某些组织存在的“二张皮”的问题,即:
质量管理体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象,2015版明确了下列要求:
A.最高管理者对管理体系有效性负责(如:
不再提“管理者代表”);
B.最高管理者应保证将体系原则融入组织的核心流程中;
C.在注重绩效与有效性前提下的灵活性:
保持形成文件信息的灵活性,同时,强调保留形成文件信息的重要性;
要正确理解2015版9001标准关于形成文件的信息的灵活性和柔性。
在实施9001标准转换过程中,不要轻言取消管理手册、程序、作业指导书等形成文件的信息、也不要轻言取消管理者代表等质量方面的分管领导。
在具体实施时应掌握分寸,如果因缺少形成文件的信息将导致偏离方针和目标的要求时,则应保持充分、适宜的形成文件的信息。
在体系转换时务必遵守具体情况具体分析的原则,切忌“一刀切”、从一个极端走向另一个极端。
六、2015版标准采用ISO/IEC指令第一部分“附录SL”管理体系标准统一的高层次结构,即管理体系架构的通用结构,包括:
4组织及及其环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价、10改进。
七、一点认识和体会
20GG版9001标准中的质量偏重“制造质量”、“当前质量”、“战术质量”,某种意义上讲属于“小质量”范畴;
2015版9001标准中的质量则是20GG版质量的升级版。
如果说20GG版质量是1.0版,则2015版的质量是2.0版。
2015版9001标准的质量是市场质量、竞争质量、战略质量、大质量。
2015版9001标准除了保持了20GG版9001标准的5个基本问题外,有更深更广内涵,它期望解决:
市场的近期、中期、远期需求;企业面临的风险、机遇和竞争态势;所谓“人无远虑必有近忧”。
俗言之:
识别环境,居安思危;老板负责,注重实效;方法灵活,不搞形式;知识管理,注重积累;持续改进,螺旋上升。
组织赖以生存和发展的核心竞争力存在于组织提供的产品或服务。
在这方面,2015版9001标准追求的境界是:
通过建立并保持一个有效的质量管理体系,以达到:
人无我有,人有我优,人优我廉,人廉我转。
使组织在市场竞争环境中立于不败之地,并创造卓越,真正成为百年老店。
2015版9000标准与20GG版9000标准在术语方面的区别
一、术语的分类
(一)20GG版9000术语的分类:
共84个;10类;
1、有关质量的术语:
6个
质量、要求、等级、顾客【Client】满意、能力(组织、体系、过程能力)、能力(应用知识和技能的本领);
2、有关管理的术语;15个;
体系(系统)、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率;
3、有关组织的术语:
8个;
组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客【Client】、供方、相关方、合同;
4、有关过程和产品的术语:
5个
过程、产品、项目、设计和开发、程序;
5、有关特性的术语:
4个;
特性、质量特性、可信性、可追溯性;
6、有关合格(符合)的术语:
13个;
合格(符合)、不合格(不符合)、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行;
7、有关文件的术语:
6个;
信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录;
8、有关检查的术语:
7个;
客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审;
9、有关审核的术语:
14个;
审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、能力;
10、有关测量过程质量管理的术语:
6个;
测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能;
(二)2015版9000标准中术语:
138个,13类;
1、有关人员的术语:
6个;
最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者;
2、有关组织的术语:
9个;
组织、组织环境、相关方、顾客【Client】、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能;
3、有关活动的术语:
13个;
改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量保证、质量控制、质量改进、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项;
4、有关过程的术语:
8个;
过程、项目、质量管理体系实现、外包、合同、设计和开发;
5、有关体系的术语:
12个;
体系(系统)、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略;
6、有关要求的术语:
15个;
客体、质量、等级、要求、质量要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、可追溯性、可信性、创新;
7、有关结果的术语:
11个;
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性;
8、有关数据、信息和文件的术语:
15个;
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况;
9、有关顾客【Client】的术语:
6个;
反馈、顾客【Client】满意、投诉、顾客【Client】服务、顾客【Client】满意行为规范、争议;
10、有关特性的术语:
7个;
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线;
11、有关确定的术语:
9个;
确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价;
12、有关措施的术语:
10个;
预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废;
13、有关审核的术语:
17个;
审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员。
二、20GG版9000标准中术语与2015版9000标准术语变化示例;
术语
20GG版9000标准表述
2015版9000标准表述
质量
3.1.1
质量
一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度
注1:
术语“质量”可使用形容词,如:
差、好或优秀来修饰。
注2:
“固有的”(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。
3.6.2质量
客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度注1:
术语“质量”可使用形容词来修饰,如:
差、好或优秀。
注2:
“固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于客体(3.6.1)内。
产品
3.4.2产品过程(3.4.1)的结果
注1:
有下述四种通用的产品类别:
——服务(如运输);
——软件(如计算机程序、字典);
——硬件(如发动机机械零件);
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。
例如:
产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:
燃料、冷却液)、软件(如:
发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注2:
服务通常是无形的,并且是在供方(3.3.6)和顾客【Client】(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及,例如:
——在顾客【Client】提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动;
——在顾客【Client】提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动;
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);
——为顾客【Client】创造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、报告或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性(3.5.1)。
流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3:
质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。
3.7.6产品
在组织和顾客【Client】(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下,组织(3.2.1)产生的输出(3.7.5)
注1:
在供方(3.2.5)和顾客【Client】之间未发生任何必要交易的情况下,可以实现产品的生产。
但是,当产品交付给顾客【Client】时,
通常包含服务(3.7.7)因素。
注2:
通常,产品的主要特征是有形的。
注3:
硬件是有形的,其量具有计数的特性(3.10.1)(如:
轮胎)。
流程性材料是有形的,其量具有连续的特性(如:
燃
料和软饮料)。
硬件和流程性材料经常被称为货物。
软件由信息(3.8.2)组成,无论采用何种介质传递(如:
计算机程序、移
动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。
服务
包含在产品中
3.7.7服务
至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客【Client】(3.2.4)之间进行的组织的输出(3.7.5)
注1:
通常,服务的主要特征是无形的。
注2:
通常,服务包含与顾客【Client】在接触面的活动,除了确定顾客【Client】的要求(3.6.4),以提供服务外,可能还包括建立持续
的关系,如:
银行、会计师事务所或公共组织,如:
学校或医院。
注3:
服务的提供可能涉及,例如:
——在顾客【Client】提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。
——在顾客【Client】提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)。
——为顾客【Client】创造氛围(如在宾馆和饭店)。
注4:
通常,服务由顾客【Client】体验。
相关方
3.3.7相关方interestedparty
与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例:
顾客【Client】(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。
注:
一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
3.2.3相关方interestedparty(stakeholder)
可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)
示例:
顾客【Client】(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争
对手或反压力集团的社会群体。
注:
这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义
之一,最初的定义已经通过增加示例被修订。
设计和开发
3.4.4_设计和开发designanddevelopment
将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规定的特性(3.5.1)或规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)
注1:
术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2:
设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
3.4.8设计和开发designanddevelopment将对客体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对其更详细的要求的一组过程(3.4.1)
注1:
形成设计和开发输入要求,通常是研究的结果。
与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较,可以更概括性地
表达为更普通的含意。
这些要求通常由带有特性(3.10.1)的词句来确定。
在一个项目(3.4.2)中,可以有多个设计和开发阶
段。
注2:
在英语中,单词“design”和“development”与术语“designanddevelopment”有时是同义的,有时用
于规定整个设计和开发的不同阶段。
在法语中,单词“conception”和“développement”与术语“conceptionetdé
veloppement”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。
注3:
可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如:
产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发)。