疾控中心检验检测机构资质认定新评审准则程序文件.docx

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疾控中心检验检测机构资质认定新评审准则程序文件

编号：

DLCDC/QP.1-2016

控制状态：

□受控□不受控

版本号：

发布号：

程序文件

（ProcedureFile）

编制人：

###

审核人：

###

批准人：

###

大连XXX疾病预防控制中心

2016年10月18日发布2016年11月18日实施

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP.2-2016

第1页共2页

主题：

目录

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

序号

文件代号

程序文件名称

页码

29

DLCDC/QP4.5.17.4-2016

开发特定的检验检测方法程序

30

DLCDC/QP4.5.18a.-2016

测量不确定度评定程序

31

DLCDC/QP4.5.18b.-2016

数据控制程序

32

DLCDC/QP4.5.18c.-2016

计算机、软件、网络控制程序

33

DLCDC/QP4.5.19.-2016

抽样控制程序

34

DLCDC/QP4.5.20.-2016

样品管理程序

35

DLCDC/QP4.5.21.a-2016

检验检测有效性的质量控制程序

36

DLCDC/QP4.5.21.b-2016

检测工作控制程序

37

DLCDC/QP4.5.22.-2016

能力验证程序

38

DLCDC/QP4.5.28.-2016

检验报告及结果发布程序

39

DLCDC/QP4.5.31.-2016

风险评估和风险控制程序

40

DLCDC/QP4.6.1.-2016

指令性检测任务控制程序

41

DLCDC/QP4.6.2.-2016

疾病检测工作管理程序

42

DLCDC/QP4.6.3.-2016

健康相关产品检验工作程序

43

DLCDC/QP4.6.4-2016

食品安全事故应急检验程序

44

DLCDC/QP4.6.5-2016

食品抽检工作程序

45

DLCDC/QP4.6.6-2016

食品安全风险监测与评估工作程序

46

附录1

程序文件与评审准则条款对照表

47

附录2

质量记录表格目录

48

附录3

技术记录表格目录

49

附录4

作业指导书目录

50

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.1-2016

第1页共3页

主题：

人员管理程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

1目的

对中心管理人员、技术人员及关键支持服务人员规定了明确的录用、培训、管理的程序，并对其工作进行了描述，确保人员明确职责，理解工作的重要性和相关性,以保证检测质量，实现质量目标。

2适用范围

适用于本中心全体人员录用、培训、解聘及上岗管理等活动。

3职责

3.1中心主任负责中心管理人员任命。

3.2中心行政管理科负责中心人员的人事管理、档案管理及资料报送收集存档。

3.3中心技术负责人负责实施专业技术人员技能考核与评价、上岗及岗位考核。

3.4中心质量负责人负责组织对所有岗位人员日常质量监督和关键岗位的重点监督考核，信息质控科负责中心人员管理的质量控制和资料审核工作。

4工作程序

4.1人员的录用、任用、聘用和解聘：

（1）．中心人员的进入：

分为任命、公开招考录用、考核录用、借调、调入、聘用。

其中临时聘用人员按中心《临聘人员管理办法》进行，其余情形的人员进入按县人社局和县卫计局有关管理规定进行，行政管理科负责进行人员的进入协调配合工作。

（2）．中心主任是中心法人代表和最高管理者，由县委组织部任命，其年度考核由县委组织部进行，其职称晋升和专业技术考核由中心行政管理科配合相关部门进行。

（3）．中心班子成员由县卫计局任命，其年度考核由县卫计局进行，其职称晋升和专业技术考核由中心行政管理科配合相关部门进行。

（4）．中心其他管理层人员和关键岗位人员：

由中心主任任命和授权。

其中授权签字人必须报检验检测机构资质认定部门考核备案。

（5）人员的辞职、离职、解聘、借调、免职：

其中临时人员解除聘用按中心《临聘人员管理办法》进行，其余情形按县人社局和县卫计局有关管理规定进行。

人员离职必须交出所有受控文件（包括移动储存设备的受控资料），方可办理离职手续。

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.1-2016

第1页共3页

主题：

人员管理程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

（6）所有人员的进入、在岗和离职，其上岗考核、聘用合同、薪酬、保险金、职称晋升、年度考核、岗位考核、转正定级考核、专业技术职称考试、执业资格考试、继续教育学习、劳动争议解决、人事处分、健康监测、人事档案等管理由中心行政科统一组织和协调，其余相关科室相关人员予以配合。

4.2中心检验检测相关关键岗位人员的管理：

（1）中心检验检测相关关键岗位包括：

管理人员（中心主任、检验检测相关分管领导、质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、设备管理员、检验科科长、信息质控科科长、行政管理科长）；技术人员（检测技术人员、采样抽样人员、报告审核签发人员）；后勤服务关键支持人员（印章管理人员、财务人员、物资车辆后勤保障服务人员）。

（2）中心主任有独立的人事任免权，对所有人员有奖励和处罚权，对人员、资金和资源有调配权，中心主任负责对关键岗位人员进行任命、聘用、解聘和调整。

（3）关键岗位人员的工作描述（如任职条件和职责）见《质量手册》。

（4）关键岗位人员的代理见《质量手册》。

（5）中心主任授权质量负责人负责所有关键岗位人员工作质量监督，质量负责人在中心主任领导下，负责协调技术负责人和分管领导，带领质控科长、质量监督员、内审员、设备管理员开展对质量体系贯彻执行过程的质量管理和监督，对质量问题具有一票否决权。

质量负责人负责管理体系运行的考核工作，提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议

（6）中心主任授权技术负责人负责所有技术领域的贯彻实施工作，技术负责人在中心主任领导下，负责协调质量负责人和分管领导，带领检验科长、检测技术人员、报告审核签发人员、采样抽样人员开展对贯彻执行标准规范的技术实施管理和监督，对技术问题具有一票否决权。

技术负责人负责技术领域的实施工作，提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议，负责对检测人员的岗位能力考核。

（7）授权签字人由中心主任任命，经省级质量技术监督管理部门考核通过，并备

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文件编号：

DLCDC/QP4.2.1-2016

第1页共3页

主题：

人员管理程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

案方可从事考核通过领域的签发报告工作，其工作范围不受行政干预，不隶属于任何科室，其授权工作主要受中心主任、中心质量负责人和技术负责人考核，并对其负责。

4.3人员的考核：

（1）专业技术人员的年度考核按照县卫计局和人社局要求进行。

（2）所有人员的日常考核由行政管理科和所在科室科长按照中心工作制度进行。

（3）人员的岗前培训、岗位培训等培训教育考核按《人员教育培训》程序进行。

（4）进行了岗位能力考核后，应及时填写《岗位能力考核记录》。

5能力控制

5.1行政管理科根据中心现有的人力资源和能力状况，调整从事管理、技术和关键支持人员岗位任职条件和岗位职责。

5.2授权签字人必须具备中级以上（含中级）技术职称，熟悉业务，经考核合格。

5.3食品检验机构授权签字人必须具备中级以上（含中级）技术职称，熟悉业务，经考试合格。

授权签字人的同等能力认定见（国认实〔2015〕49号）。

5.4对检测报告提供意见和解释人员，须经技术负责人组织有关人员评价认可，经中心主任授权批准。

5.5试用期、见习期、临时聘用检测人员上岗前由行政管理科组织拟使用科室和质控科对其培训，合格后上岗，并由质量负责人安排质量监督员对其进行适当的跟踪和监督，以确保检测工作质量。

5.6从事特定岗位人员，需持不同规定的资格证书（如法定的、特殊技术领域的等），行政管理科列入人员培训计划，确保其持证上岗。

特种设备操作人员必须持特种设备人员操作证，艾滋病检测人员必须持省级疾控部门培训合格证，二级生物安全操作人员（含高致病性病原微生物运送样人员，司机除外）必须持中心或上级专业机构培训合格证或上岗证，内审员必须持有效内审员证。

6岗位登记

6.1所有岗位人员均需填写《人员档案卡》，行政管理科专人管理人员档案，专人专档，档案中需存放人员资格证书复印件。

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文件编号：

DLCDC/QP4.2.1-2016

第1页共3页

主题：

人员管理程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

6.2质量负责人负责组织质控科对员工档案资料进行审核和监督，保证提供的档案资料真实有效，并做到及时更新。

6.3所有人员应有员工基本情况表，关键岗位人员均应有岗位能力确认表。

除首次

能力确认外，至少每5年应进行一次能力确认工作并填写《年度技术人员能力确认、授权一览表》。

7记录

DLCDC/QR4.2.1-1-2016《人员档案卡》

DLCDC/QR4.2.1-2-2016《岗位能力考核记录》

DLCDC/QR4.2.1-3-2016《年度技术人员能力确认、授权一览表》

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.2-2016

第1页共2页

主题：

公正行为控制程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

1目的

维护检测公正性,抵御任何可能影响实验室技术判断的行为，包括商业、行政、财务和其他不良因素的压力或利诱，保证本中心出具的检测数据具有公正性、诚实性。

2适用范围

适用于本中心所进行的各项检测工作质量活动。

3职责

3.1质量负责人为公正性保证工作的主管领导，信息质控科负责公正性保证工作的日常管理，监督遵守情况。

3.2中心主任批准保证检测公正性制度，发表公正性声明。

中心主任为公正性行为提供工作环境保证，对各类人员的不公正、不诚实行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处分。

违法人员移交司法机关处理。

3.3中心全体人员遵守公正行为控制程序，保证检测公正性制度，各科室负责人监督各类人员做到公正、诚实。

4控制程序

4.1质量负责人负责组织制订公正性保证程序，中心主任批准后发布执行。

4.2中心主任代表本中心，并以法定代表人的名义发表公正性声明。

4.3中心全体人员遵守公正行为控制程序，保证检测公正性制度。

4.4公正性保证制度：

4.4.1本中心任何人员不得干预检测工作的公正进行。

4.4.2本中心员工对任何可能影响实验室技术判断的包括不正当的商业、财务上和其他如行政上的不良压力或利诱进行抵御,并防止商业贿赂，执行《反商业贿赂程序》，确保中心检验工作的公证性。

4.4.3本中心秉公监测，检测工作依据国家相关法律法规和技术标准或经双方协商确认的方法进行，确保检测数据的科学、准确、有效。

4.4.4对所有客户均持科学、公正、诚信态度、提供相同质量的服务。

4.4.5本中心负责检测工作的人员不得参与和检测项目有关系的产品设计、研制、

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文件编号：

DLCDC/QP4.2.2-2016

第2页共2页

主题：

实验室公正行为控制程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

生产、供应、安装、使用或者维护活动。

4.4.6本中心保证检测质量和服务质量。

4.4.7本中心维护检测结果的公正性，并承担法律责任。

4.4.8所有从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

中心与检测人员签订诚信执业承诺书，并在办公楼大厅醒目位置公布违规举报方式。

4.4.9中心检验检测人员独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据结果的真实、客观、准确。

检验检测人员在样品检测过程中不得直接与受检客户接触和沟通，遇到可能涉及利益相关的客户和检品应主动回避或拒收检品。

4.5公正性措施的监督和实施

4.5.1日常工作中各科室负责人监督各类人员做到公正、诚实，对影响本中心声誉的轻微失信行为，科内进行批评教育，马上予以改正，对影响声誉的严重行为，必须报告中心主任，必要时酌情予以行政或经济处分，签约聘用人员可考虑予以解聘处理。

对情节特别严重，触犯法律法规的，移交司法部门处理。

信息质控科定期组织检查公正性措施执行情况，填写《工作检查记录》并归档。

4.5.2本中心接受客户和有关方面的监督。

如发现由于本中心工作人员的不良行为对客户造成影响的，由中心主任负责处理，尽量挽回对客户所造成的影响。

4.5.3当发现违反公正性措施要求的情况，执行《不符合工作控制与纠正措施程序》,填写《不符合工作处置记录》并归档。

5相关文件

DLCDC/QP4.2.3b-2016《反商业贿赂程序》

DLCDC/QP4.5.10-2016《不符合工作控制与纠正措施程序》

6记录

DLCDC/QR4.2.2-1-2016《工作检查记录》

DLCDC/QR4.2.2-2-2016《公正和廉洁目标责任书》

DLCDC/QR4.5.10-1-2016《不符合工作处置记录》

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.3a-2016

第1页共3页

主题：

保密和保护所有权工作程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

l目的

保护客户和本中心的机密和所有权，以保护客户和本中心的合法权益。

2范围

适用于本中心和客户的机密信息和所有权的保护。

3职责

3.1本中心全体人员负有保护本中心和客户的机密信息和所有权的的责任。

3.2质量监督员负责对相应责任部门进行随时考核检查并作记录。

3.3信息质控科为保密工作责任部门，负责保密工作管理和督查，中心各科室负责人负责本部门保密措施的执行，如发现有泄密现象，应及时报告信息质控科科长或质量负责人。

质量负责人组织信息质控科及有关部门负责人开展违反本规定行为调查，并根据情况提出违规处理意见，由中心主任批准处理。

行政管理科负责归档文件的保密工作。

4工作程序

4.1确定机密和所有权的保护范围

4.1.1委托和受检单位提供的样品及其全部技术资料、商业秘密等。

4.1.2检验原始记录、检验报告、各种质量活动计划和记录。

4.1.3本中心上报主管单位的有关数据、报告等文件。

4.1.4本中心未公开的技术情报资料和技术措施。

4.1.5本中心拥有的一切检测技术和技术成果。

4.1.6本中心仪器设备的技术条件及技术措施。

4.1.7涉及本中心财务、资金、人事、机构、工资等方面不宜公开或不予公开的资料。

4.1.8所有密级文件、资料、电脑磁盘等。

4.1.9客户声明需要保密的其他合理内容。

4.2保密措施

4.2.1凡属保密内容范围的资料，原则上一律不准随意查阅、外借，若要查阅、借用

须经质量负责人批准，机密级档案应经中心主任批准。

保密资料仅限指定地点阅读，原则上不得复制或抄录，需要复制、抄录的须经质量负责人或中心主任批准。

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.3a-2016

第2页共3页

主题：

保密和保护所有权工作程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

4.2.2客户提供的企业标准、技术资料、文件、工艺及商业秘密等任何资料，未经客户同意不得外借或无关人员查阅、复印。

4.2.3样品室、实验区域和现场检测区域应有明显隔离阻止设施和限制入内的标识，在检测过程中，检测人员应负责对检测结果的保密，拒绝外来人员参观与其送检样品无关的实验过程，询问实验结果。

4.2.4检测过程中的原始数据只能记在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式扩散外传。

4.2.5用电脑处理数据及编制报告时，要避免有外人在场；打印检验报告的电脑开机要设置密码。

4.2.6检测报告统一由业务受理科室按《检测报告管理程序》规定执行。

4.2.7业务受理科室的文件资料橱应上锁，应归档的所有资料应按时移交中心综合档案室妥善保管。

4.2.8当客户询问并要求用传真或其他电传形式传送检验结果或内容时，必须对客户的真实身份进行核查确认后，方可答复或传送。

否则本中心有权拒绝。

4.2.9非本中心人员不得随意进入实验室，特殊情况下委托客户要求进入实验室观察试验过程的，需到信息质控科填写申请表，由信息质控科科长批准，凭外来人员《实验室准入证》，在本中心质量管理人员和检验人员陪同下经登记进入实验区，检验人员做好适当的准备工作，不能让委托人在检测室内见到其他委托人的样品和相关检测信息。

4.2.10本中心工作人员不得直接或间接参与利用其客户的技术为第三者开展咨询及产品开发活动。

4.2.11客户的所有权需要得到保护时，应在委托检验时向本中心指出所有权的要求（包括发明权、发现权、专利权等），并出具相应合法的证明或文件。

4.2.12客户可通过约定（合同/协议）方式来保护其利益。

双方按约定（合同/协议）的内容履行各自的义务，在无约定的情况下，根据本中心的保密规定履行保密义务。

4.3保密资料的查（借）阅

4.3.1属保密资料、文件，无关人员不得查阅。

查阅需填写《文件调阅申请表》，

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.3a-2016

第3页共3页

主题：

保密和保护所有权工作程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

经质量负责人批准，文件管理人员填写《文件资料借阅登记薄》，并按《文件控制程序》

规定执行。

4.3.2客户要求查阅、查询与其委托工作相关的信息和复印其委托送检的检验结果报告时，由中心信息质控科负责受理。

信息质控科受理人员首先要对客户的身份、查阅（询）的理由是否合乎规定要求加以确认。

若客户的要求符合本中心有关查询、查阅或复印的条件，经质量负责人批准后，到档案室办理借阅复印手续。

4.4监督保密和保护所有权工作的执行

4.4.1信息质控科负责不定期对本程序执行情况进行检查，填写《工作检查记录》并归档。

发现有泄密行为，及时报告质量负责人进行调查处理，并视其违纪情节轻重及造成的后果，根据中心有关规章制度对当事人提出处理意见，报质量负责人审核，中心主任批准执行。

由泄密引起对客户造成的损失，应由本中心负责赔偿。

4.5.3当发现不符合保密和保护所有权制度要求的情况，执行《不符合工作控制与纠正措施程序》，记录并归档。

5相关文件

DLCDC/QP4.5.4-2016《文件控制程序》

DLCDC/QP4.5.28-2016《检测报告管理程序》

DLCDC/QP4.5.10-2016《不符合工作控制与纠正措施程序》

6记录

DLCDC/QR4.2.2-1-2016《工作检查记录》

DLCDC/QR4.5.4-1-2016《文件调阅申请表》

DLCDC/QR4.5.4-2-2016《文件资料借阅登记薄》

DLCDC/QR4.3.4-1-2016《实验室准入证》

DLCDC/QR4.2.3-1-2016《保密和保护所有权目标责任书》

DLCDC/QR4.5.10-1-2016《不符合工作处置记录》

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.3b-2016

第1页共3页

主题：

反商业贿赂控制程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

1目的

防范违反职业道德和市场规则的不正当交易行为，增强员工抵制商业贿赂的自觉性和廉政意识，树立良好的形象，保证本中心出具的检测数据具有公正性、诚实性。

2适用范围

适用于本中心有关商业贿赂行为的控制。

3职责

3.1中心行政管理科负责执行本程序，组织各科室进行实施。

3.2各科室负责人负责教育和监督，对可能有商业贿赂行为或风险的员工进行识别、预警、科内教育和向中心领导或行政管理科汇报。

3.3中心主任全面负责反商业贿赂工作的管理，对各类人员的商业贿赂行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处罚。

4控制程序

4.1反商业贿赂控制范围：

中心领导及有关工作人员在药品、仪器设备、耗材、试剂等采购和使用活动中，收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财务或回扣的行为。

4.2中心主任根据本中心反商业贿赂工作的需要，组织制定反商业贿赂制度。

4.3中心全体员工要自觉遵守反商业贿赂制度。

发现违规人员，任何人有权利马上逐级或单位内部越级上报处理。

4.4对于检验检测工作中可以直接对外接触或较易对外接触的岗位，如合同签订和评审人员、现场检测人员、样品管理员等，实施由相关科室负责人防止商业贿赂负责制，信息质控科和行政管理科负责监督实施过程。

发现一起问题查处一起，绝不姑息。

4.5在对客户接触和服务的整个过程中，严格做到不收受红包、礼品、有价证券等，不接受影响实验室公正性和客观性的任何形式的宴请、娱乐活动等。

4.6检验检测所有工作人员应恪尽职守，不得在工作过程中出现借故推诿、刁难、勒索服务对象等现象。

4.7、仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护装备等采购中的防止商业贿赂的措施

大连XXX疾病预防控制中心程序文件

文件编号：

DLCDC/QP4.2.4-2016

第1页共3页

主题：

反商业贿赂控制程序

第二版第0次修订

颁布日期：

2016年10月18日

4.7.1在采购仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护材料等和检验检测相关物资时，采购人员不得接受供应商的任何好处如红包、礼品、有价证券等。

4.7.2采购按照有关采购要求进行，大型设备和必须公开招标的项目采购按照政府有关规定的采购程序执行。

4.7.3完善招标等各项采购手续，采购必须完善经办人、验收人等的签字手续。

4.8、财务等收费人员应严格按照财务制度执行实验室服务的收费工作。

4.9、实验室质量管理中防止商业贿赂的措施：

4.9.1实验室不接收影响实验室检验检测工作的客观性和公正性的投资，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突行为，不参与和检验检测活动相关的项目或类似项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护等活动。

4.9.2实验室在进行质量体系的内部审核和管理评审时，须将防止商业贿赂的实施情况纳入到其中，以监督防止商业贿赂的实际实施情况和效果。

10反商业贿赂行为的处理：

10.1对情节轻微的，以批评教育和自我纠正为主，可免予处分；

10.2对问题较重，但能主动说清问题，认识错误，并主动上缴所收钱物的，可以依据有关规定从轻或减轻或免予处分；

10.3对问题较重，经组织帮助后能说清问题，认识错误，并主动上缴所收钱物的，可以依据有关规定从轻或减轻处分；

10.4对问题较重，经组织帮助后仍不交待问题，不上缴所收钱物，或者顶风违纪的，一经查实，要依法依纪严肃处理。

10.5监督反商业贿赂制度执行情况：

10.5.1中心行政管