真空干燥箱再确认方案及报告审批稿.docx

真空干燥箱再确认方案及报告审批稿.docx

《真空干燥箱再确认方案及报告审批稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《真空干燥箱再确认方案及报告审批稿.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

真空干燥箱再确认方案及报告审批稿

YKKstandardizationoffice【YKK5AB-YKK08-YKK2C-YKK18】

真空干燥箱再确认方案及报告

文件编号：

VOL-FOR-016版本号：

00

真空干燥箱再确认方案

安庆****制药有限公司

确认方案审批表

确认方案名称

真空干燥箱再确认方案

确认方案编号

VOL-FOR-016

方案起草人

起草日期

方案审核部门

审核人

审核日期

审核意见

提取车间

兹证明我已审核同意真空干燥箱再确认方案，按此方案实施。

企管部

质量部

批准意见

批准人

批准日期

执行日期

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

预确认

安装确认

3．设备性能

设备材质

设备所用的仪表

安装综合确认

.运行确认

.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。

该设备主材采用不锈钢，易于清洗。

本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。

烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。

本真空干燥箱技术特性：

允许压力：

箱内,管内；真空度：

箱内MPa；烘架使用温度：

-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：

1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：

1500*1400*1220mm；烘架层数：

8；烘车层间距离：

122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-707KW;

2、确认目的：

通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。

3、确认内容

.预确认

应当有下列资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

1、采购定单

公司档案室

是□否□

2、操作手册

公司档案室

是□否□

3、设备开箱验收单

公司档案室

是□否□

4、设备安装调试记录

公司档案室

是□否□

5产品合格证

公司档案室

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设计工艺确认

序号

验收内容

合同要求标准

验收结果

1

设备型号

FZG-15型

是□否□

2

电加热

加热功率18KW，与图纸一致

是□否□

3

蒸汽管

DN50,尺寸与图纸一致

是□否□

4

设备系统内真空管等管件及阀门

1套，与图纸一致；真空管为DN50不锈钢管

是□否□

5

设备上管口的配置与方向

与图纸一致

是□否□

6

设备上观察视镜的数量与方向

与图纸一致，4只

是□否□

7

设备保温

与图纸一致

是□否□

8

设备外观

外形完好，无损伤损坏

是□否□

9

真空泵（JZJS-70）

型号：

JZJS-70功率：

7kw

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

.安装确认

设备性能

名称

标准

检查情况

型号

FZG-15型

是□否□

真空度

是□否□

工作温度

-35～150℃

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设备材质

部件

要求及标准

检查情况

设备主体

不锈钢、光滑

是□否□

与药液接触部件

不锈钢、光滑

是□否□

烘盘、烘架

不锈钢

是□否□

保温材料

超细玻璃棉

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设备所用的仪表

仪表名称

规格型号

校正文件或证书

检查结果

压力表

Y100，

是□否□

轴向双金属温度计

WSS，∮100

0-150℃

是□否□

真空表

～0MPa

是□否□

安全阀

A27W-10，

Dg1/2″,

～

是□否□

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

安装综合确认

序号

确认内容

检查结果

1

安装位置符合工艺设备平面图的设计要求

2

罐体垂直，安装牢固

3

设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠

4

箱体上各紧固件安装牢固，密封可靠

5

箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好

是□否□

6

蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方便

是□否□

7

蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便

是□否□

8

配套排污、放空阀门、管道安装规范，操作方便

是□否□

9

管道标识齐全、清晰、牢固

是□否□

10

36V低压视灯安装规范，观察清晰

是□否□

11

真空泵：

1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动

2.电源380V，漏电保护，电缆安装规范

3.真空缓冲罐安装到位，符合规范

4.工作液管、排水管安装规范

是□否□

12

蒸汽管、真空管试压检漏符合要求

是□否□

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

.运行确认

在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

序号

确认内容

确认结果

1

低压视灯送电，开关灵活，观察清晰

是□否□

2

设备经清洁、并装好所有管道与电源。

关紧门。

要求无漏风

是□否□

3

打开进汽阀，打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀，要求进汽压力可调

是□否□

4

开启真空泵，正常，要求真空度可调

是□否□

5

设定加热温度，要求温度显示正确

是□否□

6

按真空干燥箱操作程序操作，各仪表显示正常，无异常现象。

运行稳定可靠

是□否□

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

.性能确认

在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

确认项目及相关标准

性能测试步骤一

操作步骤

测试内容

工作状况

放入热电偶不少于9只

（见放置示意图）

热分布再验证（不少于3次）

5

9点检测热分布示意图

热分布确认结果：

标准：

温差不超过3℃

温度℃测点

次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1

2

3

热分布确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

性能测试步骤二

操作步骤

测试内容

工作状况

按真空干燥箱操作程序操作。

放入断血流浸膏，检查干燥后浸膏水份及各点误差。

1干燥后水份标准

2水份值间的相对偏差小于5%

水份检验结果：

取样点

项目

上

中

下

左车

右车

左车

右车

左车

右车

水份%

1小时

2小时

3小时

4小时

5小时

三批断血流浸膏真空干燥总结记录

品名

批号

生产日期

标准

检测情况

操作者

复核者

性能确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认真空干燥箱符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：

确认试验是否有遗漏

确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

真空干燥箱

规格型号

FZG-15

确认过程及记录：

年月日-年月日确认小组按照FZG-15真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期

真空干燥箱再确认报告

安庆****制药有限公司

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

预确认

安装确认

3．设备性能

设备材质

设备所用的仪表

安装综合确认

.运行确认

.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本FZG-15型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于提取浸膏的干燥。

该设备主材采用不锈钢，易于清洗。

本设备配用蒸汽或电加热，电加热功率为18千瓦，风机功率为×2千瓦,工作温度为0℃～400℃。

烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。

本真空干燥箱技术特性：

允许压力：

箱内,管内；真空度：

箱内MPa；烘架使用温度：

-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高）：

1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸：

1500*1400*1220mm；烘架层数：

8；烘车层间距离：

122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-707KW;

2、确认目的：

通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质量。

3、确认内容

.预确认

应当有下列资料档案

资料名称

存放地点

检查结果

1、采购定单

公司档案室

是□否□

2、操作手册

公司档案室

是□否□

3、设备开箱验收单

公司档案室

是□否□

4、设备安装调试记录

公司档案室

是□否□

5产品合格证

公司档案室

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设计工艺确认

序号

验收内容

合同要求标准

验收结果

1

设备型号

FZG-15型

是□否□

2

电加热

加热功率18KW，与图纸一致

是□否□

3

蒸汽管

DN50,尺寸与图纸一致

是□否□

4

设备系统内真空管等管件及阀门

1套，与图纸一致；真空管为DN50不锈钢管

是□否□

5

设备上管口的配置与方向

与图纸一致

是□否□

6

设备上观察视镜的数量与方向

与图纸一致，4只

是□否□

7

设备保温

与图纸一致

是□否□

8

设备外观

外形完好，无损伤损坏

是□否□

9

真空泵（JZJS-70）

型号：

JZJS-70功率：

7kw

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

.安装确认

设备性能

名称

标准

检查情况

型号

FZG-15型

是□否□

真空度

是□否□

工作温度

-35～150℃

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设备材质

部件

要求及标准

检查情况

设备主体

不锈钢、光滑

是□否□

与药液接触部件

不锈钢、光滑

是□否□

烘盘、烘架

不锈钢

是□否□

保温材料

超细玻璃棉

是□否□

检查结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

设备所用的仪表

仪表名称

规格型号

校正文件或证书

检查结果

压力表

Y100，

是□否□

轴向双金属温度计

WSS，∮100

0-150℃

是□否□

真空表

～0MPa

是□否□

安全阀

A27W-10，

Dg1/2″,

～

是□否□

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

安装综合确认

序号

确认内容

检查结果

1

安装位置符合工艺设备平面图的设计要求

2

罐体垂直，安装牢固

3

设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠

4

箱体上各紧固件安装牢固，密封可靠

5

箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好

是□否□

6

蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方便

是□否□

7

蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便

是□否□

8

配套排污、放空阀门、管道安装规范，操作方便

是□否□

9

管道标识齐全、清晰、牢固

是□否□

10

36V低压视灯安装规范，观察清晰

是□否□

11

真空泵：

1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动

2.电源380V，漏电保护，电缆安装规范

3.真空缓冲罐安装到位，符合规范

4.工作液管、排水管安装规范

是□否□

12

蒸汽管、真空管试压检漏符合要求

是□否□

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

.运行确认

在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

序号

确认内容

确认结果

1

低压视灯送电，开关灵活，观察清晰

是□否□

2

设备经清洁、并装好所有管道与电源。

关紧门。

要求无漏风

是□否□

3

打开进汽阀，打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀，要求进汽压力可调

是□否□

4

开启真空泵，正常，要求真空度可调

是□否□

5

设定加热温度，要求温度显示正确

是□否□

6

按真空干燥箱操作程序操作，各仪表显示正常，无异常现象。

运行稳定可靠

是□否□

确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

.性能确认

在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

确认项目及相关标准

性能测试步骤一

操作步骤

测试内容

工作状况

放入热电偶不少于9只

（见放置示意图）

热分布再验证（不少于3次）

5

9点检测热分布示意图

热分布确认结果：

标准：

温差不超过3℃

温度℃测点

次数

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1

2

3

热分布确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

性能测试步骤二

操作步骤

测试内容

工作状况

按真空干燥箱操作程序操作。

放入断血流浸膏，检查干燥后浸膏水份及各点误差。

1干燥后水份标准

2水份值间的相对偏差小于5%

水份检验结果：

取样点

项目

上

中

下

左车

右车

左车

右车

左车

右车

水份%

1小时

2小时

3小时

4小时

5小时

三批断血流浸膏真空干燥总结记录

品名

批号

生产日期

标准

检测情况

操作者

复核者

性能确认结果：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认真空干燥箱符合要求。

5.确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认报告书。

对确认结果的评审应包括：

确认试验是否有遗漏

确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

真空干燥箱

规格型号

FZG-15

确认过程及记录：

年月日-年月日确认小组按照FZG-15真空干燥箱再确认方案进行了再确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

批准日期