度产品质量回顾分析报告改.docx

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度产品质量回顾分析报告改

2017

品名

×××

规格

×××

回顾日期

2017年01月至2017年12月

起草

签名:

时间:

审核

签名:

时间:

质量部

生产部

物资部

工程部

1概要

2回顾期限

3制造情况

4产品描述

5物料质量回顾

6成品质量标准情况

7生产工艺分析

8超常超限回顾

9产品稳定性考察

10偏差回顾

11拒绝批次

12变更控制回顾

13验证回顾

14环境监测情况回顾

15委托加工、委托检验情况回顾

16不良反应

17产品召回、退货

18投诉

19药品注册相关变更的申报、批准及退审

20结论

21建议

 

1概要

根据GMP(2010修订)第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定,按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求,2018年01-02月,对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。

本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况)、偏差(含生产及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析;对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。

本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。

从而确认产品工艺稳定可靠,以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。

2回顾期限

2017年01月01日-2017年12月31日

3制造情况

本回顾年度共生产××××××批,总产量为×××片,总收率为×××%。

4产品描述

4.1性状:

4.2功能主治:

4.3用法与用量:

4.4工艺流程图

 

5物料质量回顾

物料

供应商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

时间

品名/自编批号

供应商

缺陷描述

处理方法

0

0

0

0

0

评价:

2017年度采购所有物料(包括原料、辅料及包装材料)均合格,无质量问题,符合标准要求。

5.2主要原辅料购进情况回顾

名称/批

月份

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

合格率%

收检

-

-

-

1

-

-

-

-

-

-

-

-

100

放行

-

-

-

1

-

-

-

-

-

-

-

-

拒绝

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

收检

-

-

-

-

-

1

-

-

-

-

-

-

100

放行

-

-

-

-

-

1

-

-

-

-

-

-

拒绝

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

收检

-

-

-

-

-

1

-

-

1

-

-

-

100

放行

-

-

-

-

-

1

-

-

1

-

-

-

拒绝

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

收检

-

-

-

1

-

-

1

-

-

-

-

-

100

放行

-

-

-

1

-

-

1

-

-

-

-

-

拒绝

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

收检

-

-

1

-

-

-

-

-

-

-

-

-

100

放行

-

-

1

-

-

-

-

-

-

-

-

-

拒绝

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

收检

-

-

1

-

1

-

-

-

-

-

-

-

100

放行

-

-

1

-

1

-

-

-

-

-

-

-

拒绝

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

评价:

2017年共购进原辅料8批,经检验,各批物料均符合标准要求,说明各供应商满足我公司及GMP法规要求。

5.3供应商的管理情况回顾

新增供应商:

变更供应商:

供应商审计:

对上述供应商进行审计。

评价:

本回顾年度供应商均按计划完成审计,审计过程未见偏差,结果均符合规定。

5.4工艺用水质量回顾

 

取样日期

报告时间

取样点

检验项目及结果(需氧菌总数量不得过80cfu/ml)

备注

2017年01月06日

2017年01月11日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

25cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

13cfu/ml

储罐

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

2cfu/ml

配料间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

制膜Ⅰ

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

2017年01月11日

2017年01月17日

总出水口

需氧菌总数量:

9cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

51cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

14cfu/ml

洁具清洗间

需氧菌总数量:

1cfu/ml

容器清洗间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

洗衣间

需氧菌总数量:

45cfu/ml

2017年03月05日

2017年03月11日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

4cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

2cfu/ml

储罐

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

洁具清洗间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

容器清洗间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

洗衣间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

2017年03月13日

2017年03月18日

总出水口

需氧菌总数量:

3cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

3cfu/ml

洁具清洗间

需氧菌总数量:

2cfu/ml

容器清洗间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

洗衣间

需氧菌总数量:

2cfu/ml

2017年03月20日

2017年03月25日

总出水口

需氧菌总数量:

2cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

男一更

需氧菌总数量:

1cfu/ml

女一更

需氧菌总数量:

0cfu/ml

消毒液配制间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

2017年03月27日

2017年04日01日

总出水口

需氧菌总数量:

1cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

2cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

2cfu/ml

手消间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

化学分析室

需氧菌总数量:

3cfu/ml

2017年04月05日

2017年04月11日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

42cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

58cfu/ml

储罐

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

10cfu/ml

制膜Ⅰ

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

24cfu/ml

配料间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

8cfu/ml

2017年05月12日

2017年05月18日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

50cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

16cfu/ml

洁具清洗间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

2cfu/ml

容器清洗间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

洗衣间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

52cfu/ml

2017年05月20日

2017年05月27日

总出水口

需氧菌总数量:

27cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

20cfu/ml

男一更

需氧菌总数量:

28cfu/ml

女一更

需氧菌总数量:

51cfu/ml

消毒液配制间

需氧菌总数量:

5cfu/ml

2017年05月24日

2017年05月31日

总出水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

0cfu/ml

手消间

需氧菌总数量:

1cfu/ml

化学分析室

需氧菌总数量:

0cfu/ml

2017年06月01日

2017年06月06日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

1cfu/ml

储罐

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

配料间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

制膜Ⅰ

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

1cfu/ml

2017年06月08日

2017年06月13日

总出水口

需氧菌总数量:

1cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

2cfu/ml

洁具清洗间

需氧菌总数量:

1cfu/ml

容器清洗间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

洗衣间

需氧菌总数量:

3cfu/ml

2017年06月14日

2017年06月19日

总出水口

需氧菌总数量:

22cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

61cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

23cfu/ml

手消间

需氧菌总数量:

21cfu/ml

化学分析室

需氧菌总数量:

7cfu/ml

2017年06月22日

2017年06月28日

总出水口

需氧菌总数量:

51cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

54cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

52cfu/ml

配料间

需氧菌总数量:

46cfu/ml

制膜Ⅰ

需氧菌总数量:

53cfu/ml

2017年06月28日

2017年07月03日

总出水口

需氧菌总数量:

8cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

14cfu/ml

洁具清洗间

需氧菌总数量:

1cfu/ml

容器清洗间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

洗衣间

需氧菌总数量:

13cfu/ml

2017年07月06日

2017年07月11日

总出水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

男一更

需氧菌总数量:

1cfu/ml

女一更

需氧菌总数量:

1cfu/ml

化学分析室

需氧菌总数量:

1cfu/ml

2017年07月13日

2017年07月19日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

1cfu/ml

储罐

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

消毒液配制间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

手消间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

0cfu/ml

2017年07月21日

2017年07月26日

总出水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

1cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

0cfu/ml

配料间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

制膜Ⅰ

需氧菌总数量:

0cfu/ml

2017年07月27日

2017年08月04日

总出水口

需氧菌总数量:

16cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

22cfu/ml

洁具清洗间

需氧菌总数量:

4cfu/ml

容器清洗间

需氧菌总数量:

4cfu/ml

洗衣间

需氧菌总数量:

2cfu/ml

2017年08月04日

2017年08月09日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

30cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

6cfu/ml

男一更

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

25cfu/ml

女一更

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

32cfu/ml

消毒液配制间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

30cfu/ml

2017年08月09日

2017年08月15日

总出水口

需氧菌总数量:

1cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

6cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

2cfu/ml

化学分析室

需氧菌总数量:

1cfu/ml

2017年08月23日

2017年08月29日

总出水口

需氧菌总数量:

12cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

0cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

0cfu/ml

制膜间

需氧菌总数量:

0cfu/ml

配料间

需氧菌总数量:

1cfu/ml

2017年09月01日

2017年09月07日

总出水口

需氧菌总数量:

8cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

12cfu/ml

洗衣间

需氧菌总数量:

5cfu/ml

容器清洗间

需氧菌总数量:

5cfu/ml

洁具清洗存放间

需氧菌总数量:

3cfu/ml

2017年09月06日

2017年09月14日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

3cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

15cfu/ml

消毒液配制间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

1cfu/ml

男一更

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

26cfu/ml

女一更

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

23cfu/ml

2017年09月13日

2017年09月20日

总出水口

需氧菌总数量:

8cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

12cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

18cfu/ml

化学分析室

需氧菌总数量:

22cfu/ml

2017年09月20日

2017年09月27日

总出水口

需氧菌总数量:

2cfu/ml

总回水口

需氧菌总数量:

1cfu/ml

储罐

需氧菌总数量:

1cfu/ml

配料间

需氧菌总数量:

2cfu/ml

制膜Ⅰ

需氧菌总数量:

1cfu/ml

2017年10月12日

2017年10月18日

总出水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

19cfu/ml

总回水口

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

13cfu/ml

洁具清洗存放间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

7cfu/ml

容器清洗间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

10cfu/ml

洗衣间

理化全检:

均符合规定、需氧菌总数量:

21cfu/ml

评价:

本回顾年度2月、11月、12月处于停产状态,因此未对工艺用水进行监测,但在恢复生产前1周已对其它进行监测,结果均在标准控制范围内。

回顾本年度所有监测结果均符合规定。

说明现行系统稳定,质量可控。

可按相应程序文件规定继续执行。

6成品质量回顾:

6.1成品质量标准

参数

内控标准(法定标准)

本回顾年度中生产成品××××××批按照中国药典2015版及企业内控标准检验,上述产品质量指标均符合质量标准要求。

6.2因我们产品为单一产品,因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。

6.3各项指标用分析统计图说明。

 

6.3.1PH图表

批号

20170301

20170302

20170501

20170502

20170601

20170602

20170603

20170604

20170605

20170606

20170701

20170702

20170703

20170704

20170705

20170706

20170801

20170802

20170901

控制上限

平均值

PH值

控制下限

(折线图)

6.3.2总生物碱测定

批号

20170301

20170302

20170501

20170502

20170601

20170602

20170603

20170604

20170605

20170606

20170701

20170702

20170703

20170704

20170705

20170706

20170801

20170802

20170901

控制上限

平均值

含量

控制下限

(折线图)

6.3.3高效液相

批号

20170301

20170302

20170501

20170502

20170601

20170602

20170603

20170604

20170605

20170606

20170701

20170702

20170703

20170704

20170705

20170706

20170801

20170802

20170901

平均值

高效

控制下线

(折线图)

6.3.4收率

批号

20170301

20170302

20170501

20170502

20170601

20170602

20170603

20170604

20170605

20170701

20170702

20170703

20170704

20170705

20170706

20170801

20170802

20170901

控制上线

平均值

收率

控制下线

批号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

控制上线

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

17.77

平均极差

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

5.44

极差

0.4

0.15

1.45

14.24

9.24

3.46

2.8

11.9

2.93

6.45

6.33

3.18

13.3

5.6

6.2

0.9

4

 

批号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

控制上线

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

100.76%

平均值

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

89.74%

收率

84.30%

93.54%

90.08%

87.28%

99.18%

96.25%

89.80%

96.13%

99.31%

86.01%

80.41%

86.61%

85.71%

81.71%

控制下线

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

78.72%

批号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

控制上线

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

19.14

平均极差

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

5.86

极差

9.24

3.46

2.8

11.9

2.93

6.45

6.23

3.18

13.3

5.6

6.2

0.9

4

6.4结论分析:

从分析统计图看,2017年19批中,质量检验均符合企业标准,但波动较大,其原因是因为我公司使用的原料为桶装×××(25kg/桶)该物料在贮存过程中易形成结晶分层。

我们的处方中每批次使用该物料×××之间,因其盛装容器为小口径塑料容器,使用时不能完全搅匀该物料,导致其含量有一定的波动。

收率中图1因20170606有偏差,分析时剔除不对其数据进行统计分析,从

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