色谱电脑软件验证方案.docx

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色谱电脑软件验证方案

AGILENT工作站软件系统验证方案

责任人

日期

起草

复核

批准

1.简介：

目前本公司QC实验室色谱仪器（HPLC和GC）的控制与使用通过AGILENT所配置工作站（CHEMSTATION）来执行。

本验证所包含之软件限且仅限于QC实验室AGILENTHPLC1200、GC7890A/GC6890N所配置电脑软件工作站

2．验证目的和范围：

本验证的目的是对与GMP有关联的工作站各方面程序进行全面考察。

对计算机数据安全、方法控制和数据安全（备份和存储）进行确认。

本验证应当定期进行。

3.体系描述：

化学工作站是管理和控制色谱仪器的软件，是数据管理的平台。

它具有获取、处理、总结信息的功能。

工作站提供便捷的技术获取高质量的有用信息和准确结果，满足安全和规范要求。

积分体系和数据系统具有不同的处理功能，可以满足不同的具体要求。

功能包括

工作站软件允许：

控制色谱仪器和收集数据；

处理空白峰或交叉峰；

自定义信息管理模式；

自定义信息设置和汇总模式；

打印、储存和发送信息；

提供符合规定的分析条件；

创建样品分析序列；

定义使用者所需的信息模式。

4.安装

所有安装文件应包括附件1中所列的所有仪器

5．系统安装标准

（是/否）正确安装

（是/否）满足WINDOWS系统安全要求

（是/否）通过工作站安全控制测试

（是/否）备份

6．测试方法描述

测试方法依照第5部分。

并完成附件1中相应表格

IQ

工作站正确安装的基本要求

应确认测试方法符合要求且工作站正确安装。

1.确认所有计算机符合软件安装的基本要求；

2.检查工作站正确安装。

OQ-PQ

操作系统安全：

确立检查方法，保证工作站数据输入安全、规范和可追溯；使用人根据级别具有不同的进入权限。

●系统允许主管级别用户注册；

●系统允许经理人员创建用户名；

●系统不允许分析人员修改系统时间；

●电脑在10分钟无操作后应自动锁定。

3．工作站安全控制测试。

本测试确认工作站安全水平。

检查所创建的用户和他们的进入级别

4备份：

确认所有数据得到保存，且在备份过程中没有损失任何数据。

4.1完成备份

4.2从服务器存储数据

7测试执行描述

附件2中提供具体信息。

8.附件

第5-13页

附件1:

安装.

Softwarerelation

 User:

                                         ProcessorCeleron®CPU3,20GHz

 HPLC-1                                        Memory:

736MB    CD/DVD:

HP

                                                       Harddis:

18.6GBPrinter:

EPSONSTYLUSPHOTOEX3

                                                       Scanner:

No          

Program                             Version        Supplier                                     Characteristics 

WindowsXP                         VER.2002SP2 MicrosoftCorporation                Operatingsystem ProgramSTD

 Chemstation                       RevB.03.02[341] Agilent                             SoftwareofcontrolforHPLCandCg 

User:

                                         ProcessorCeleron®CPU3,06GHz

 HPLC-2                                        Memory:

999MB    CD/DVD:

HP

                                                       Harddisk:

60GBPrinter:

EPSONSTYLUSPHOTOEX3

                                                        Scanner:

No          

 Program                             Version        Supplier                                     Characteristics 

 WindowsXP                       VER.2002SP2 MicrosoftCorporation                Operatingsystem ProgramSTD

  Chemstation                     RevB.03.02[341]Agilent                         SoftwareofcontrolforHPLCandCg

User:

                                          ProcessorCeleron®CPU3,20GHz

 GC                                              Memory:

1,46MB    CD/DVD:

HP

                                                       Harddisk:

60GBPrinter:

HPLASERJET1020SERIES

                                                          Scanner:

No          

 Program                             Version        Supplier                                       Characteristics 

 WindowsXP                          VER.2002SP2 MicrosoftCorporation               Operatingsystem ProgramSTD

  Chemstation                     RevB.03.02[341] Agilent                           SoftwareofcontrolforHPLCandCg

 User:

                                         ProcessorCeleron®CPU2,93GHz

 HPLC-4                                         Memory:

504MB    CD/DVD:

HP

                                                         Harddis:

60GBPrinter:

HPLASERJET1020SERIES

                                                        Scanner:

No          

 Program                             Version        Supplier                                       Characteristic 

 WindowsXP                           VER.2002SP2 MicrosoftCorporation                Operatingsystem ProgramSTD

 Chemstation                         RevB.03.02[341] Agilent                                    SoftwareofcontrolforHPLCandCg

User:

                                         ProcessorCeleron®CPU2,66GHz

 HPLC-3                                        Memory:

1.25GB    CD/DVD:

HP

                                                        Harddisk:

60GBPrinter:

HPLASERJET1020SERIES

                                                        Scanner:

No          

 Program                            Version        Supplier                                       Characteristic 

 WindowsXP                           VER.2002SP2 MicrosoftCorporation                Operatingsystem ProgramSTD

 Chemstation                         RevB.03.02[341] Agilent                                    SoftwareofcontrolforHPLCandCg

User:

                                    ProcessorPentiun®CPU3,00GHz

 HPLC-5                                         Memory:

505MB   CD/DVD:

HP

                                                         Harddisk:

60GBPrinter:

HPLASERJET1020SERIES

                                                        Scanner:

No          

 Program                             Version        Supplier                                       Characteristic 

 WindowsXP                           VER.2002SP2 MicrosoftCorporation              Operatingsystem ProgramSTD

 Chemstation                         RevB.03.02[341] Agilent                                    SoftwareofcontrolforHPLCandCg

1.工作站安装的基本要求

目的:

1.检查计算机是否满足工作站安装的基本要求

2检查工作站是否正确安装.

Number

Test

Expectedresults

Results

Pass/fail

Dateand

signed

1.1

Minimumrequirements:

forClients

-WindowXP:

Celeron®CPU1,90GHz

-256MBMemoryRAM

-HardDiskDrive8GB

-D-ROMdrive

-GraphicsCapability:

1024X768256Colors

Computers:

-HPLC-1…OK

-HPLC-2…OK

-HPLC-3…OK

-HPLC-4. .OK

-HPLC-5…OK

-GC......    OK

Computers:

-HPLC-1…____

-HPLC-2…____

-HPLC-3…____

-HPLC-4. .____

-HPLC-5. .____

-GC…._______

1.2

ToverifythattheinstallationhasbeencorrectverifyingineachcomputertheprogramVerifyFiles:

-HPLC-1 

-HPLC-2

-HPLC-3

-HPLC-4

-HPLC-5

-GC

Computers:

-HPLC-1…OK

-HPLC-2…OK

-HPLC-3…OK

-HPLC-4. .OK

-HPLC-5. .OK

-GC......    OK

Computers:

-HPLC-1…____

-HPLC-2…____

-HPLC-3…____

-HPLC-4. .____

-HPLC-5. .____

-GC…._______

Comment:

Performer

Date

EVALUATIONOFTHEREVIEW

Pass/Fail:

______________________Numberofdeviations:

___________________

Reviewby

Date

2.操作系统安全:

建立测试系统以确认进入工作站的数据安全、规范和可追溯。

测试目的:

确认用户名的建立和进入安全级别

Number

Test

Expectedresults

Results

Pass/fail

Dateand

signed

2.1

ToaccedetoWindows withthelevelofAdministratorandtochangepasswordgivenbydefectofAgilent.

ItiscometoenterWindowsandtochangepasswordwithoutproblems.

ItiscometoenterWindowsandtochangetopassword___________

2.2

Toformthesystemsothatthecreatedusershavethefollowingpolicy:

passwordof6characters,changeofpasswordtothe42daysandthatthelastthe3systemrememberspassword.

Itiscometoitsconfigurationwithoutproblems.

Thesystem_____________________________________

2.3

Toformtheprotectorofscreenforitsactivationbeforeinactivityduring10

minutes.

Passed10minutesthesystemitactivatestheprotectorofscreenrequestingtoususer+password.

Passed10minutesthesystem______________________________________

2.4

Tocreatenewuser:

 QC_LAB

Itispossibletocreatetheusersandthesystemallowsitsentrance andtheaccesscode（password）isnotvisible

 Createdthenewuser___________

2.5

TointroducetothenewuserinthegroupPowerUserandtodefineforthegroupPowerUsertheimpossibilityofchangeofhour.

Theyintroducethenewoneuserinthegroupandcomesitselftothechangeofpermissionwithoutproblems.

Theyintroducethenewuserinthegroup ______

Test

Expectedresults

Results

Pass/fail

Dateand

signed

2.6

ToenterWindowswiththeuserQC_LABanditistriedtochangethehour.

Thesystemdoesnotallowthechangehimofthesameone.

Thesystem ___________________

2.7

Toverifythatlast10minuteswithoutactivitypasswordjumpsthescreenprotectorrequesting

Thesystemlast10minuteswithoutactivityjumpsthescreenprotectorrequestingpassword

Thesystem ______________________________________

Comments:

Performer

Date

EVALUATIONOFTHEREVIEW

Pass/Fail:

______________________Numberofdeviations:

___________________

Reviewby

Date

3.工作站安全控制.

本测试确认工作站的安全级别.

目的:

 确认进入软件人员的级别：

分析员（operator）级别：

可以进入一些分类大项，无法进行方法的编辑。

经理（manager）级别：

可以进入所有分类项。

见下表:

number

test

Resultspecification

result

Pass/fall

Signature/date

3.1

ToinitiatetheChemstationoffline,toformthelevelofaccesstoManager,tointroducethenameandpasswordoftheManagerlevel  

AftertheChemstationhasbeenloaded,Method>EditEntireMethoditmustof tobeaccessible

Themethodmustbe _____________________________________

3.2

ToreinitiatetheChemstationoffline,toformthelevelofaccesstoOperatorandtoselecttheOK.

AftertheChemstationhasbeenloadedtogoaMethod>EditEntireMethodanditwouldnothavetobeaccessible

Themethodmustbe_____________________________________

3.3

ToreinitiatetheChemstationOffline,toformthelevelofaccesstoManager,tointroducethenameoftheManagerlevel,tointroducetheincorrectpassword

 Themessage:

“ThepasswordyouSethisinvalid…”itmustappear.

 Themessage:

“ThepasswordyouSethisinvalid…”____________

3.4

ToreinitiatetheChemstationOffline,toformthelevelofaccesstoManager,tointr